1化验室电子数据管理规程

1.目的：

建立质量控制室化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理规程化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

2.范围：

适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

3.责任者：

系统管理员（QA）、化验室检验人员（QC）、质量控制室负责人。

4.正文：

4.1 定义

4.1.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

4.1.2 电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

4.1.3数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

4.2 授权管理

4.2.1 化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由QA主任担任）、QC主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。

4.2.2 一级管理员（系统管理员，由QA主任担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统

升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。

4.2.3 二级管理员（QC主任担任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。

4.2.4 三级管理员（化验室QC担任），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。

4.2.5 四级管理员（复核员辅助操作员），进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。

4.2.6 一级管理员、二级管理员、三级管理员、四级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。

4.3 管理员命名

4.3.1 每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

4.3.2 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成，密码由六位数字与字母组成，例如：用户名：zhanghai，密码：abc123。

4.3.3 当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。

当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。

4.3.4 当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或指派负责人应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。

4.4 计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。

4.5 分类（电子数据分为一般数据和重要数据两种）。

4.5.1 一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。

4.5.2 重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。

4.6 管理

4.6.1 一般数据，由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给QC主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。

4.6.2 重要数据，重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

4.6.3 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过质量负责人批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

4.7 文件命名原则和存储路径。

4.7.1 当检测、运行结束后，重要的数据文件如成品检验数据，需立即保存至电脑相关盘符专用文件夹，并及时打印成纸质文件。

4.7.2 电子数据要按月份保存在指定非系统盘目录，数据编码，编码按名称+检测项目+样品批号。例如“盐酸左氧氟沙星胶囊-含量-160301”

4.7.3 存储路径：根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ: \。

4.7.4 数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在硬盘备份文件夹中；应硬盘备份文件夹中应有如下文件夹。（1）一般电子表格、文字等。如WPS、office，（2）方法文件、序列文件、