GMP超声波洗瓶机验证方案

GMP超声波洗瓶机验证方案

1验证目的

通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下：

1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围

本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

3引用标准：

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年

《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版

4职责：

1.验证委员会

1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组

1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；

性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；

起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述

4.1设备简介:本超声波洗瓶机采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机

4.3设备编号:SF-01B

4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

4.5设备技术参数（见附件1）

4.6仪器、仪表的校正确认

方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。

标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。

记录：见附件2。

7运行确认

7.1洗瓶机操作参数的检测确认

方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数

标准：参数与说明书相符并稳定

记录：见附件3。

7.2设备运行确认

方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩

标准：各项设备运转正常。

记录：见附件4。

7.3空载机械运转率的确认

方法：按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。

Q＝（1-故障停车时间

运转总时间

）×100%