医疗器械法律法规目录

原则的通告
27
关于发布医疗器械产品出口销售证明
管理规定的通告
总局 2015 第 18 号 2015-06-01
关于进一步做好医疗器械产品分类界 食 药 监 械 监 2013-03-28
28
定工作的通知
〔2013〕36 号
关于印发创新医疗器械特别审批程序 食药监械管〔2014〕
29
2014-02-07
销售违法广告药品、医疗器械的管理 粤 食 药 监 法
40
2010-10-19
规定
〔2010〕79 号
41
医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第 22 号）
2000-07-01
42
中华人民共和国劳动合同法
主席令第 65 号
2007-06-29
43
国务院关于加强食品等产品安全监督 国务院令第 503 号
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革 委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474 号）。
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018 版）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11
12 13 14 15
16
17
18
文件名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规 定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 药品医疗器械飞行检查办法 医疗器械分类规则 关于贯彻实施《医疗器械监督 管理条例》有关事项的公告 关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告 关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告 关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告 关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告 关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告 关于发布药品、医疗器械产品 注册收费标准的公告 关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告 关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录无菌医疗器械的公 告 关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录植入性医疗器械的 公告 关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告
总局 2015 第 102 号
总局 2015 第 103 号
发布日期 2014-06-01 2014-10-01 2014-07-30 2014-07-30 2014-07-30 2015-06-29 2016-01-01 2014-05-23 2004-05-30 2014-05-30
2014-09-05
理总局令第 18 号
82
《医疗器械通用名称命名规则》
国家食品药品监督管 2015-12-21)
理总局令第 19 号
83
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管 2016-03-23
理总局 中华人民共
和国国家卫生和计划
生 育 委 员 会 令 第 25
号
84
《医疗器械召回管理办法》
国家食品药品监督管 2017-02-08
32
器械产品技术要求预评价工作规定的 〔2014〕192 号
通知
关于印发境内第三类和进口医疗器械 食 药 监 械 管
33
2014-09-11
注册审批操作规范的通知食药监械管 〔2014〕208 号
34
关于印发境内第二类医疗器械注册审 食 药 监 械 管 2014-09-11
批操作规范的通知
〔2014〕209 号
管 理 总 局 令 第 33
号）
88
医疗器械生产监督管理办法
（ 2014 年 7 月 2017-11-21
30 日国家食品药品监
督管理总局令第 7 号
公布 根据 2017 年 11
月 7 日国家食品药品
监督管理总局局务会
议《关于修改部分规
章的决定》修正）
89
医疗器械经营监督管理办法
2014 年 7 月 30 日 国 2017-11-21
办法（试行）
[2008]766 号
69
关于对药品医疗器械企事业单位自身 国 药 监 市 [2002]191 2002-05-29
网站加强监督管理的通知
号
70
安全生产许可证条例
国 务 院 令 （ 第 397 2004-01-07
号）
关于印发医疗器械生物学评价和审查 国 食 药 监 械
71
2007-06-15
65
2005-05-20
医疗器械监督管理工作的通知
号
医疗器械不良事件监测工作指南（试 国 食 药 监 械
66
2011-09-16
行）
[2011]425 号附件
67
医疗器械应急审批程序
国食药监械 2009-08-28
[2009]565 号
医疗器械不良事件监测和再评价管理 国 食 药 监 械
68
2008-12-29
理总局令第 29 号
85
《体外诊断试剂注册管理办法修正 国家食品药品监督管 2017-02-08)
案》
理总局令第 30 号
86
《国家食品药品监督管理总局关于调 国家食品药品监督管 2017-04-06)
整部分医疗器械行政审批事项审批程 理总局令第 32 号
序的决定》
87
《医疗器械标准管理办法》
（国家食品药品监督 2017-04-26
（试行）的通知
13 号
关于实施《医疗器械生产监督管理办
食药监械监
30
法》和《医疗器械经营监督管理办 〔2014〕143 号
2014-08-01
法》有关事项的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》 食药监械管〔2014〕 2014-08-01
31
和《体外诊断试剂注册管理办法》有 144 号
关事项的通知
关于印发医疗器械检验机构开展医疗 食 药 监 械 管 2014-08-21
编号 国务院令第 650 号 总局令第 4 号 总局令第 6 号 总局令第 7 号 总局令第 8 号 总局令第 14 号 总局令第 15 号 总局 2014 第 23 号 总局 2014 第 25 号 总局 2014 第 26 号
总局 2014 第 43 号
总局 2014 第 58 号 总局 2014 第 64 号 总局 2015 第 53 号 总局 2015 第 87 号 总局 2015 第 101 号
2014-12-12 2014-12-29 2015-05-27 2015-07-03
2015-07-10 2015-07-10
2015-07-10
关于发布第一类医疗器械产品
19
总局 2014 第 8 号 2014-05-30
目录的通告
关于发布医疗器械产品技术要 总局 2014 第 9 号 2014-05-30 20
53
中华人民共和国安全生产法
主席令第 70 号
2002-11-1
54
中华人民共和国产品质量法
主席令第 33 号
200-07-08
食品药品监管总局关于印发创新医疗 食 药 监 办 械 监
55
2014-01-13
器械特别审批程序（试行）的通知 〔2014〕7 号
特种作业人员安全技术培训考核管理 国家安全生产监督管
国务院令第 591 号 2011-12-1
49
中华人民共和国反不正当竞争法
主席令第 10 号
1993-12-1
50
中华人民共和国国家赔偿法
主席令第 29 号
2010-04-29
51
安全生产违法行为行政处罚办法
安监总局令第 15 号 2008-1-1
52
生产安全事故报告和调查处理条例 国务院令第 493 号 2007-06-01
类医疗器械目录的通告
24
关于医疗器械生产质量管理规范执行 总局 2014 第 15 号
2014-09-05
有关事宜的通告
关于发布医疗器械生产企业供应商审
25
总局 2015 第 1 号
2015-01-19
核指南的通告
关于发布医疗器械临床评价技术指导
26
总局 2015 第 14 号 2015-08-28
56
2010-07-01
规定
理总局令第 30 号
安全生产监督管理总
57
安全生产事故隐患排查治理暂行规定
2008-02-01
局令第 16 号
58
医疗器械广告审查发布标准
国家工商行政管理总 局、卫生部、国家食 品药品监督管理局令 第 40 号
2009-05-20
卫生部 国家工商行
59
医疗器械广告审查办法
留的决定》
75
《互联网药品信息服务管理办法》 （局令第 9 号）
(2004-06-30) 2004-07-08)
76
《医疗器械广告审查办法》
77
《医疗器械广告审查发布标准》
中华人民共和国卫生 部 国家工商行政管 理总局 国家食品药 品监督管理局令第 65 号 国家工商行政管理总 局、中华人民共和国
2009-04-07 (2009-04-28)
家食品药品监督管理
总局令第 8 号公布
根 据 2017 年 11 月 7
百度文库
日国家食品药品监督
管理总局局务会议
《关于修改部分规章
的决定》修正
90
《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管 2017-12-22
理总局令第 38 号
医疗器械重点法律法规解读
1．《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“《条例》”）公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。 2．《医疗器械标准管理办法》已于 2017 年 2 月 21 日经国家食品药 品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2017 年 7 月 1 日 起施行。 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制 定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、 监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内 从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、 行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标 准和推荐性标准。
政管理总局 国家食 品 药 品 监 督 管 理 局 2009-05-20
令 第 65 号
〈医疗器械生产企业许可证〉审批操 国 食 药 监 械
60
2004-10-27
作规范
[2004]521 号
61
中华人民共和国认证认可条例
国务院令第 390 号 2003-11-1
医疗器械行业标准制修订工作规范 国 食 药 监 械
指南的通知
[2007]345 号
关于发布申请注销医疗器械注册证书 国 食 药 监 械
72
办理程序的通告
[2007]634 号
2007-10-22
73
《医疗器械标准管理办法》（试行 （局令第 31 号）
2002-01-04)
74
《国家食品药品监督管理局关于涉及 （局令第 8 号）
行政审批的行政规章修改、废止、保
2014-09-30
38
关于印发境内第三类医疗器械注册质 食 药 监 械 监 2015-06-08
量管理体系核查工作程序（暂行）的 〔2015〕63 号
通知
广东省食品药品监督管理局关于医疗 粤 食 药 监 法
39
2010-10-19
器械企业管理者代表的管理办法
〔2010〕79 号
广东省食品药品监督管理局关于暂停
2007-07-30
管理的特别规定
44
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部令第 82 号
2011-07-01
45
中华人民共和国劳动合同法
主席令第 65 号
2007-06-29
46
中华人民共和国公司法
主席令第 42 号
2006-1-1
47
中华人民共和国标准化法
主席令第 11 号
1989-4-1
48
危险化学品安全管理条例
卫生部、国家食品药
品监督管理局令第
40 号
78
《中华人民共和国行政许可法》
主席令第 7 号）
(2011-03-
09)
79
《体外诊断试剂注册管理办法》
国家食品药品监督管 2014-07-30)
理总局令第 5 号
80
《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管 2015-07-14
理总局令第 15 号
81
《医疗器械使用质量监督管理办法》 国家食品药品监督管 2015-10-21)
求编写指导原则的通告
关于发布免于进行临床试验的
21
总局 2014 第 12 号 2014-08-21
第二类医疗器械目录的通告
关于发布免于进行临床试验的第三类 总局 2014 第 13 号
22
2014-08-21
医疗器械目录的通告
关于发布需进行临床试验审批的第三
23
总局 2014 第 14 号 2014-08-25
62
2007-04-06
(试行)
[2007]238 号
关于发布医疗器械注册证书补办程序 食 药 监 办 [2007]169
63
2007-08-21
等 6 个相关工作程序的通告
号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理
64
局令第 24 号
办法》（暂行）
2000-10-13
关于进一步加强医疗机构一次性使用 国 药 监 市 [2002]175
关于实施第一类医疗器械备案有关事 通 知 食 药 监 办 械 管 2014-09-15
35
项的通知
〔2014〕174 号
关于印发医疗器械生产企业分类分级 食 药 监 械 监
36
2014-09-30
监督管理规定的通知
〔2014〕234 号
关于印发国家重点监管医疗器械目录 食 药 监 械 监
37
的通知
〔2014〕235 号