制药车间洗瓶机风险评估
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清洗过程流程图 粗洗用纯化水的流向如下：
纯化水
换热器内升温
除菌过滤器过滤
精洗用注射用水的流向如下：
清洗喷嘴
接水水槽
注射用水
换热器内降温
压缩空气的流向如下：
除菌过滤器过滤
清洗喷嘴
接水水槽
压缩空气
除菌过滤器过滤
西林瓶的处理流程如下：
喷气嘴
吹瓶
西林瓶
超声波清洗槽
混合水冲洗
压缩空气吹瓶
纯化水冲洗
翻瓶后进入层流保护区
验证前风险评估
编号：
XXX 型全自动超声波洗瓶机 风险评估报告
报告起草部门 质量保证部分析员
责任人
签名
审核部门 车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部 QA
责任人
签名
报告日期 审核日期
批准人 质量保证部经理
责任人
签名
批准日期
Xxxxxx
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可能性 （P）
4 极高 必然的问题，每次都发生。
3
高 反复出现的问题，通常会发生。
2
中 偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低 不太可能出现的问题，或很少发生。
Page: 2of7
验证前风险评估
4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的
检测度
3
低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
验证前风险评估
3 2 2 12
3126
设备清洁效
果质量风险 点评估
四、结论
3 2 2 12 3 2 2 12 3 2 2 12 4 2 2 16 4 2 2 16
3126 3126 3126 4128 4128
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了洗瓶效果及洗瓶机的清洁效 果，为质量为以上内容对运行确认中的风险、清洗效果的风险、水系统风险、压缩空气系统 风险评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对多规格西林瓶走 瓶效果、高效过滤器层流保护效果、清洗工艺的清洗效果、纯蒸汽灭菌效果、水管道残水处 理措施、水蒸气抽取效果、压力报警效果等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风 险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水， 然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过 滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔 膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述：
存在的风 起 险评估 始
RP SP D
N 3 2 2 12 3 2 3 18 3 2 2 12 3 2 2 12 3 2 2 12 4 2 2 16
验证侧重点、风险消减措 施
消减后 评估 R
P S P DN
3126 3113 3126 3113 3216 3126
Page: 3of7
2、设备清洁效果质量风险评估
压缩空气吹瓶
Байду номын сангаас
注射用水冲洗
压缩空气吹瓶
二、风险评估标准
风险系数
严重性 （S）
分数 4 3 2 1
水平 极高 高 中 低
定义
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害 人体健康的活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
风险的规避措施
洗瓶岗位操作人 员 设 备
物 料
法 环 境
风 险 等 结论
级
低
可接受风险
低
可接受风险
中
可接受风
险，需评估
中
可接受风
险，需评估
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
三、对提出的风险点进行评估
1、瓶子清洗效果质量风险评估
风险单元
风险点、危害
瓶子的清洗
效果质量风 险点评估
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分享资源，分享成果！如果您有好的资料，请发至邮箱 lugoo@foxmail.com，联系 QQ：10206345
验证前风险评估
一、 概述：
SYXP 型全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用 西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为 800 瓶/分钟，适用 于 7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等多规格的管制瓶和模制瓶。
（D）
2
中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
1
高 只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜8
低
可接受
≥8，＜16
中
可接受，考虑改进措施
≥16
高
不可接受，或需要整改
RPN：总风险=S×P×D
二、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
纯化水
换热器内升温
除菌过滤器过滤
精洗用注射用水的流向如下：
清洗喷嘴
接水水槽
注射用水
换热器内降温
压缩空气的流向如下：
除菌过滤器过滤
清洗喷嘴
接水水槽
压缩空气
除菌过滤器过滤
西林瓶的处理流程如下：
喷气嘴
吹瓶
西林瓶
超声波清洗槽
混合水冲洗
压缩空气吹瓶
纯化水冲洗
翻瓶后进入层流保护区
验证前风险评估
编号：
XXX 型全自动超声波洗瓶机 风险评估报告
报告起草部门 质量保证部分析员
责任人
签名
审核部门 车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部 QA
责任人
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报告日期 审核日期
批准人 质量保证部经理
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可能性 （P）
4 极高 必然的问题，每次都发生。
3
高 反复出现的问题，通常会发生。
2
中 偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低 不太可能出现的问题，或很少发生。
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验证前风险评估
4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的
检测度
3
低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
验证前风险评估
3 2 2 12
3126
设备清洁效
果质量风险 点评估
四、结论
3 2 2 12 3 2 2 12 3 2 2 12 4 2 2 16 4 2 2 16
3126 3126 3126 4128 4128
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了洗瓶效果及洗瓶机的清洁效 果，为质量为以上内容对运行确认中的风险、清洗效果的风险、水系统风险、压缩空气系统 风险评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对多规格西林瓶走 瓶效果、高效过滤器层流保护效果、清洗工艺的清洗效果、纯蒸汽灭菌效果、水管道残水处 理措施、水蒸气抽取效果、压力报警效果等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风 险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水， 然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过 滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔 膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述：
存在的风 起 险评估 始
RP SP D
N 3 2 2 12 3 2 3 18 3 2 2 12 3 2 2 12 3 2 2 12 4 2 2 16
验证侧重点、风险消减措 施
消减后 评估 R
P S P DN
3126 3113 3126 3113 3216 3126
Page: 3of7
2、设备清洁效果质量风险评估
压缩空气吹瓶
Байду номын сангаас
注射用水冲洗
压缩空气吹瓶
二、风险评估标准
风险系数
严重性 （S）
分数 4 3 2 1
水平 极高 高 中 低
定义
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害 人体健康的活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能 造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
风险的规避措施
洗瓶岗位操作人 员 设 备
物 料
法 环 境
风 险 等 结论
级
低
可接受风险
低
可接受风险
中
可接受风
险，需评估
中
可接受风
险，需评估
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
低
可接受风险
三、对提出的风险点进行评估
1、瓶子清洗效果质量风险评估
风险单元
风险点、危害
瓶子的清洗
效果质量风 险点评估
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验证前风险评估
一、 概述：
SYXP 型全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用 西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为 800 瓶/分钟，适用 于 7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等多规格的管制瓶和模制瓶。
（D）
2
中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
1
高 只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜8
低
可接受
≥8，＜16
中
可接受，考虑改进措施
≥16
高
不可接受，或需要整改
RPN：总风险=S×P×D
二、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容