西林瓶清洗灭菌操作规程

西林瓶清洗灭菌操作规程

摘要：西林瓶在医药领域有着重要应用，常作为注射液、口服液等的包装瓶，

为了保证药品安全，在使用前西林瓶应进行严格的清洗、灭菌，确保其处于无菌

状态。本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标

准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导。

关键词：西林瓶；清洗；灭菌

西林瓶（penicillin bottle），又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。西林瓶有棕色，透明等种类，一般为玻璃材质。瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗

于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干、口服液、注射

液等。由于西林瓶通常被应用作口服液瓶、注射液瓶，在使用之前需要进行清洗、灭菌，从而确保其处于无菌状态，保证药品的使用安全。基于此本文对西林瓶清

洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶

洗涤、灭菌岗位的操作提供指导，提高西林瓶清洗灭菌工作的质量。

西林瓶清洗灭菌操作的规范性对于清洗灭菌的质量有着重要影响，并且直接

影响到工作的效率，因此制定西林瓶清洗灭菌操作规程十分重要。本文制定的西

林瓶清洗灭菌操作规程主要包括操作前确认、洗瓶、灭菌和清场等四部分，并且

对操作中需要注意的问题进行总结。下面分别从这四方面进行介绍：

1 操作前的确认

在开展西林瓶的清洗灭菌工作之前，需要对以下内容进行确认：

（1）分装岗位操作人员在进入洗瓶间之前，需要做好相应准备，确保符合

《C级洁净区出入标准操作规程》。

（2）确定洗瓶间的环境条件和水电等满足要求。检查洗瓶间温度、湿度，洗

瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。

（3）确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um

滤芯，压缩空气过滤滤器0.22um滤芯安装完成。

（4）确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“待用”状态标志、显示仪表有计

量检定合格证且在有效期限内。

（5）确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生

产无关物品。

（6）检查“生产指令”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。

在各项确认工作完成，并且确认没有问题之后才可以开展下一步操作，若发

现不合乎规范的问题，应先进行整改，并使之达到生产要求，再开展下一项工作，确认工作必须严格按照规程规定进行。

（7）检查房间温湿度是否在合格范围（温度:≤26℃.湿度:25%～70%）

2 洗瓶

在完成操作前的确认工作后，开始进行洗瓶作业，洗瓶工作应按照以下步骤

进行：

（1）领取西林瓶。在领取西林瓶前应先确认所需要分装药物的量，并根据分装量领取相应数量的分装瓶，需要注意的是，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。

（2）脱包装。领取完西林瓶之后，要在瓶库进行脱去外包装的操作，并且将

脱去的外包装进行及时的整理，然后放到公司指定的垃圾点，由公司进行统一处

理，注意不能将包装随意存放在物流走廊，应保持物流走廊的清洁。

（3）在瓶库脱去外包装后，将分装瓶传入气闸间。用70%异丙醇喷雾消毒分

装瓶内的包装，在完成分装瓶内包装的消毒工作以后，将分装瓶传入气闸间，在

分装瓶进入气闸后，应对其进行整理、摆放，使其保持整齐。

（4）打开水的总开关。然后把注水阀门打开使储液槽内注满水，打开压缩空气阀门。激活配方。然后在超声波清洗机上挂上《运行中》状态标志，表明机器

正在运行中。

（5）用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料，开始生产。

（6）当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，确定出现卡瓶的原因，并且进行调整，使之恢复正常；如果发现有碎掉的瓶子，则需要进行

及时清理碎瓶，再清理完成之后，调整拨瓶轮，再开车生产

（7）检查注射用水压力1.2～4.0bar.循环水压力1.2～4.0bar，压缩空气1.2～4.0bar.循环水温度40(±10度)

（8）在清洗工作完成之后，对西林瓶的清洁情况进行检查，在确认清洗质量良好之后，在进行灭菌作业。

3 灭菌

在西林瓶完成清洗工作之后，进行灭菌。

（1）隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为320℃。

（2）灭菌。当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。

（3）在灭灭菌过程中，必须保证热风循环烘箱的温度320℃（±10℃），这

样才能够起到良好的灭菌效果。如果在操作过程中发现热风循环烘箱的温度低于320℃（±10℃），这样难以取得良好的灭菌效果，因此必须停止洗瓶送瓶，并且

对热风循环烘箱的温度低于320℃（±10℃）的原因进行检查，并采取针对措施进

行排除，在故障排除，温度上升至320℃（±10℃）之后才能够再次开始洗瓶送瓶。

（4）根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降温。

4 清场

（1）当工作结束时，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。

（2）将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。清除操作台面及地面积水，用消毒液擦拭操作台面、设备表面及地面，保证工作完成

之后贮水槽、清洗槽、设备表面、设备内部、地面核和作台面等都处于清洁状态。

（3）整理好拆下的内包装，经（物流缓冲间）传出洗瓶间，进行及时的整理，然后放到公司指定的垃圾点，由公司进行同一处理。

（4）做好相关工作的记录，包括填写设备运行记录、岗位操作记录等，记录要填写清楚、完整，为后续工作提供便利。

5 注意事项

在操作过程中应做保证生产的安全，防止出现生产事故。当洗瓶机出现“炸瓶”的情况时，应及时停机，并对设备进行调整，在其运行顺畅之后再继续生产；在

操作过程中，要注意安全操作，防止出现烫伤的情况。对破碎的玻璃瓶，要及时

的清除出去，避免其伤手。西林瓶灭菌后，应在24小时内投入生产。否则，应

重新灭菌后使用。

结论，