川楝子生产工艺规程

川楝子生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：SC/JB/GY/01100

川楝子炮制

生产工艺规程

颁发日期年月日生

效日期年月日

吉林省泽康药业有限公司川楝子炮制生产工艺规程

目录

一、名称

二、规格

三、生产工艺流程图及质控要点

四、炮制方法

五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数

六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项

七、包装规格

八、物料平衡的计算方法

九、主要生产设备一览表及其生产能力

川楝子炮制生产工艺规程

一. 名称

中文名川楝子

汉语拼音 Chuanlianzi

拉丁名 FRUCTUS TOOSENDAN

二、规格

厚片 2-4mm

三、生产工艺流程图及质控要点

3.1 生产工艺流程图

检验

检

验

四、炮制方法：

川楝子除去杂质。用时捣碎。

炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。筛去碎屑。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数

5.1 领料

按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

5.2 净选

按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点

①检查净选的中药材，并称量、记录；

②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；

③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；

⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准

5.3炒川楝子

按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥的饮片进行清炒，将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①注意必须火力适当。

②搅拌要均匀，出锅要迅速。

③炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。

④将防凉后的炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。

⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。

5.4分装

生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。

根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：

①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要

求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。

④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得产品质量要符合要求。

5.8 外包装

按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：

打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证

按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。

经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：

①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。

②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

③包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg