年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
注射剂生产车间工程设计说明
与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗
瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷 通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
车间设计举例图
车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具 体布置(见图)。
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洁净级别低的区域要保持5〜10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18/
26C,相对湿度为45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先
更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布
置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，
使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓
配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干•两条 线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。
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注射剂生产车间工程设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明1.车间总体布局：注射用粉针剂的生产车间应根据工艺流程合理布局，包括原料存放区、原料验收区、粉针剂制备区、包装区等。
各个功能区域之间应合理划分，并设立适当的通道以保证生产过程的连贯性。
2.设备选择和摆放：根据生产工艺流程和产能需求，选择合适的设备进行粉针剂的制备。
常见的设备有粉末混合机、干燥机、包装机等。
设备的摆放应考虑操作流程的便捷性和生产安全性，确保设备之间有足够的间距，并设立合理的工作区域。
3.温湿度控制：注射用粉针剂的生产对温湿度要求较高，特别是在干燥和包装等环节。
车间应设立温湿度控制系统，确保生产环境稳定，以避免影响产品品质。
4.洁净室建设：注射用粉针剂的生产需要在洁净室环境下进行，以防止空气中的微生物和尘埃污染药品。
根据生产工艺的要求，车间应设立洁净室，并采用适当的过滤系统和洁净灭菌设备，确保洁净水平满足要求。
5.原料管理：注射用粉针剂的原料需要仔细管理，包括接收、验收、存储等。
车间应设立原料验收区，做好原料来料检验，确保原料的质量符合要求，并设立适当的存储区域，注意原料的分类和标识，以防止交叉污染。
6.人员培训和操作规范：车间应设立培训计划，对操作人员进行相关技术和操作规范方面的培训，确保人员具备相应的知识和技能，提高工作效率和产品质量。
7.设备维护和保养：车间应落实设备维护和保养计划，定期对设备进行检查和维护，及时处置存在的问题，确保设备的正常运行和生产的连续性。
8.除尘和废物处理：注射用粉针剂的生产会产生一定量的粉尘和废物，车间应设立适当的除尘设备和废物处理系统，确保车间环境整洁和废物的安全处理。
总之，注射用粉针剂的生产车间初步设计需要考虑布局、设备选择和摆放、温湿度控制、洁净室建设、原料管理、人员培训、设备维护和保养，以及除尘和废物处理等方面。
通过合理的设计和规范化的操作，可以提高生产效率，保证产品质量，确保生产过程的安全和卫生。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
一、引言无菌分装的粉针剂是一种常见的药物剂型，具有方便、安全等优点，广泛应用于医疗领域。
为了确保产品的质量和安全性，需要设计一个合理的生产车间工艺。
本文将详细介绍年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计。
二、工艺流程设计1.原料筛选：选择高质量的原料，确保产品的质量。
应根据药物性质和制剂要求进行原料筛选。
2.制剂液体制备：根据药物的特性，选择适当的制剂液体制备方法。
常见的制剂液体制备方法有搅拌法、溶解法、混合法等。
3.粉剂制备：根据药物的特性和制剂要求，选择适当的粉剂制备方法。
常见的粉剂制备方法有搅拌法、研磨法、混合法等。
4.灭菌处理：无菌分装的粉针剂需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法有高温高压灭菌法、过滤灭菌法等。
5.包装：对已经灭菌的产品进行包装，以保护产品不受外界环境的污染。
常用的包装方式有瓶装、袋装、管装等。
6.检验：对生产的产品进行质量检验，包括外观检查、物理性质测试、化学成分分析、微生物检验等。
7.产品储存：存放已经通过检验的产品，确保产品的质量和安全性。
三、工艺参数设计1.生产能力：根据年产量为2000万支无菌分装的粉针剂，确定每天的生产量和生产时间安排。
合理安排生产能力，确保按时完成生产任务。
2.温度控制：根据药物的要求，确定生产车间的温度范围。
应确保温度稳定，不受外界环境影响。
3.湿度控制：根据无菌要求，确定生产车间的湿度范围。
应确保湿度适宜，不影响产品的质量和无菌性。
4.空气洁净度：根据无菌要求，确定生产车间的空气洁净度等级。
应确保空气中的微生物和颗粒物的浓度符合要求。
5.灭菌参数：根据灭菌方法的要求，确定灭菌的温度、压力和时间。
应确保灭菌处理能够完全灭菌，确保产品的无菌性。
四、设备选择和布局设计1.根据工艺流程和工艺参数，选择合适的设备，包括制剂液体制备设备、粉剂制备设备、灭菌设备、包装设备等。
2.设计合理的设备布局，确保设备之间的流程顺畅，减少操作员的移动和产品的污染。
冻干粉针新设计车间
冻干粉针剂（含激素类）
洁净区级别与颜色BCD
吧
洁净度级别
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的Байду номын сангаас终清洗、装配或包装、灭菌。
无菌分装粉针制剂生产工艺流程
无菌分装粉针制剂生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射剂车间的设计严格按GMP规定设计
注射剂车间的设计严格按GMP规定设计一. 注射剂车间的设计要求(一)位置选择(二)房间布局制备注射剂至少要备有下列各室,即射用水制备室、洗涤配滤室、灌封室、灭菌室、质检室和包装室等。
房间的布局要考虑生产艺的衔接，必须避免重复往返并防止原材料、半成品交叉污染与混杂，人物要分流。
人的走应有更衣室和卫生设施，保证进入室内人员的清洁卫生；物的走向可设计机械传送线，也可人工传送，但室间应设计有传递橱，并应该有足够的缓冲间。
注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为>10万级或10万级。
洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般定为l万级或100级。
控制要求温度18℃～28℃，相对湿度50％～60％。
洁净区要求温度18℃一24℃，，相对湿度45％～65％。
(三)内部结构二、无菌操作室的空调系统无菌操作室的空调系统可对进入室内的空气给予过滤、去湿、加热等处理，使之成为无尘、无菌、清洁新鲜的空气，且使室内保持适宜的温度和湿度。
为提高洁净度可采用层流洁净空气技术。
三、空气的净化空气中大量生物和非生物微粒，设法去除这些微粒使空气符合规定的过程称为空气净化…空气净化是保证生产环境洁净和无菌的主要手段洁净室的标准。
(一)洁净室的标准净化空气中所残留的粒大小及数量是洁净度划分的依据。
各项要求见表4-4。
(二)层流洁净空气技术层流是指空气流线平行，具有一定的均匀的断面速度，气流水平的称水平层流，气流垂直向下的称垂直层流。
1．层流净化的优点微粒流体连续稳定地向个方向运动，一切粒子保持在层流运动中子粒子不易相碰而聚结，沉降。
2．水平层流净室的构造与工作原理3．垂直层流洁净室4. 层流洁净工作台层流净化室和净化台我国均有定型产品’，其净化效果均可达到lOO级洁净度的要求。
5. 层流净化技术在注射剂生产中的应用近年来在注射剂生产中,层流净化技术已广泛应用，按照国家卫生部GMP规定，100级洁净标准适用于生产无菌而又不能在最后容器中进行灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥ 50m1)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制烘干、分装。
注射剂生产车间工程设计
打针剂临盆车间工程设计最终灭菌小容量打针剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量打针剂临盆进程包含原辅料的预备.配制.灌封.灭菌.质检.包装等步调,按工艺装备的不合型式可分为单机临盆工艺和联念头组临盆工艺两种,其流程及情况区域划分（见图 A B）.关于水针各单机装备和联念头组装备的具体内容详见前.(2)按照GMP的划定最终灭菌小容量打针剂临盆情况分为三个区域：一般临盆区.10万级干净区.1万级干净区.一般临盆区包含安瓿外清处理.半成品的灭菌检漏.异物检讨.印包等;10万级干净区包含物料称量.浓配.质检.安瓿的洗烘.工作服的洗涤等;1万级干净区包含稀配.灌封,且灌封机自带局部100级层流.干净级别高的区域相对于干净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差.如工艺无特别请求,一般干净区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(3)车间设计要贯彻人.物流离开的原则.人员在进入各个级此外临盆车间时,要先更衣,不合级此外临盆区需有响应级此外更衣净化措施.临盆区要严厉按照临盆工艺流程安插,各个级别雷同的临盆区相对分散,干净级别不合的房间互相接洽中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷.顺畅.物流路线的一条线是原辅料,物料经由外清处理,进行浓配.稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿经由外清处理后,进入洗灌封联动线清洗.烘干．两条线汇聚于灌封工序.灌封后的安瓿再经由灭菌.检漏.擦瓶.异物检讨,最后外包成全部临盆进程.具体进出水针车间的人流.物流路线（见图）所示.(4)帮助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节.厂房内设置与临盆范围相顺应的原.辅材料,半成品.成品存放区域,且尽可能接近与其接洽的临盆区域,削减运输进程中的混淆与污染.存放区域内应安插待验区.及格品区和不及格品区;贮料称量室,并且要有利于包含空调风管在内的公用管线的安插.(5)水针临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板,墙与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(6)水针临盆车间须要排热.排湿房间有浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室等,灭菌检漏需斟酌通风.公用工程包含给排水.供气.供热.强弱电.制冷通风.采暖等专业设汁应相符GMP原则.车间设计举例图车间设计举例图是水针临盆联念头组工艺车间安插图采取浓配加稀配的配料方法,具体安插（见图）.水针单机临盆工艺车间安插图（见图）,整体计划为一拖二型,即共用瓶子的粗.精洗工序,再分成两套灌封体系,合适多品种小批量临盆.配料采取一次配制的方法.具体安插如图7.2—3所示.最终灭菌大容量打针剂(大输液)车间相干链结：大输液设置装备摆设体系工艺流程图大输液临盆车间设计一般性要点：★★★最终灭菌大容量打针剂工艺流程★★★(1)控制大输液的临盆工艺是车间设计的症结,盛装输液的容器有玻璃瓶.聚乙烯塑料瓶.复合膜等,包装容器不合其临盆工艺也有差别,复合膜.玻璃瓶.塑料容器的输液工艺流程及情况区域划分分离（见图 A B C）.无论何种包装容器其临盆进程一般包含原辅料的预备.浓配.稀配.包材处理(瓶外洗.粗洗.精洗等).灌封.灭菌.灯检.包装等工序.(2)设计时要分区明白,按照GMP划定,由大输液临盆工艺流程及情况区域划分示意图可知,大输液临盆分为一般临盆区.10万级干净区.1万级及局部100级干净区.一般临盆区包含瓶外洗.粒子处理.灭菌.灯检.包装等;10万级干净区包含原辅料称配.浓配.瓶粗洗.轧盖等;1万级干净区包含瓶精洗.稀配.灌封,个中瓶精洗后到灌封工序的吐露部分需百级层流呵护.临盆相接洽的功效区要互相接近,以达到物流顺畅.管线短捷,如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽量接近.车间设计时合理安插人.物流,要尽量防止人.物流的交叉.人流路线包含人员经由不合的更衣进入一般临盆区.10万级干净区.l万级干净区,进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入.原辅料的进入.外包材的进入以及成品的出口.进出输液车间的人流.物流路线（见图）所示.(3)闇练控制工艺临盆装备是设计好输液车间的症结,输液包装容器不合其临盆工艺不合,导致其临盆装备亦不合.即使是统一包装容器的输液,其临盆线也有不合的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗.精洗的滚筒式洗瓶机和集粗.精洗于一体的箱式洗瓶机.工艺装备的差别,车间安插必定不合,今朝的输液临盆均采取联动线,为我国较为经常应用的玻璃瓶输液临盆线.(4)合理安插好帮助用房.帮助用房是大输液车间临盆质量包管和GMP认证的重要内容,帮助用房的安插是否得当是车间设计成败的症结.一般大输液临盆车间的帮助用房包含万级对象清洗存放间.l0万级对象清洗存放间.化验室.洗瓶水配制间.不及格晶存放间.洁具室等.大输液车间一般性技巧请求：(1)大输液车间控制区包含l0万级干净区.1万级干净区,1万级情况下的局部100级层流,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(2)干净临盆区一般高度为2．7m阁下较为合适,上部吊顶内安插包含风管在内的各类管线加上斟酌维修须要,吊顶内部高度需为2.5m.(3)大输液临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(4)干净临盆区需用干净地漏,百级区不得设置地漏.(5)浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室需排热.排湿.在塑料颗粒制瓶和制盖的进程中均产生较多热量,除采取低温水体系冷却外,空调体系应斟酌响应的负荷,塑料颗粒的上料体系必须斟酌除尘措施.洗瓶水配制间要斟酌防腐与通风.(6)纯化水和打针用水管道设计时请求65℃回路轮回,管道装配坡度一般为0.1％一0.3％(1‰一3‰),不锈钢材质.支管盲段长度不该超出轮回主管管径的6倍.(7)不合情况区域要保持5～lOPa的压差,1万级干净区对10万级干净区保持5～lOPa的正压,10万级干净区对一般临盆区保持5～lOPa的正压.车间设计举例玻璃瓶装大输液车间安插图（见图）,选用粗精洗合一的箱式洗瓶机,具体安插见图.塑料瓶装大输液车间（见图）.选用塑料瓶二步法成型工艺,具体安插见图.无菌分装粉针剂车间GMP设计针剂车间设计一般性要点：（1）粉针剂的临盆工序包含：原辅料的擦洗消毒.西林瓶粗洗.精洗.灭菌湿润.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装.轧盖.灯检.包装等步调,按GMP划定其临盆Z域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中无菌分装.西林瓶出地道烘箱.胶塞出灭菌柜及其存放等工序须要局部100级层流呵护,原辅料的擦洗消毒.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图7（2）车间设计要做到人.物流离开的原则,按照工艺流向及临盆工序的相干性,有机地将不合干净请求的功效区安插在一路,使物料流短捷.顺畅.粉针剂车间的物流根本上有以下几种：原辅料.西林瓶.胶塞.铝盖.外包材及成品出车间.进入车间的人员必须经由不合程度的更衣分离进入1万级和10万级干净区.进出粉针剂车间人.物流路线（见图）所示.（3）车间设置净化空折衷舒适性空调体系能有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;若无特别工艺请求,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯灭菌.（4）车间内须要排热.排湿的工序一般有洗瓶区地道烘箱灭菌间.洗胶塞铝盖间.胶塞灭菌间.对象清洗间.洁具室等.（5）级别不合干净区之间保持5一lOPa的正压差每个房间应有测压装配.假如是临盆青霉素或其他高致敏性药品,分装室应保持相对负压.粉针剂车间设计举例无菌分装粉针剂车间工艺安插图（见图）.该工艺选用联动线临盆,瓶子的灭菌装备为远红外地道烘箱,瓶子出地道烘箱后即受到局部100级的层流呵护.胶塞处理选用胶塞清洗灭菌一体化装备,出胶塞及胶塞的存放设置100级层流呵护.铝盖的处理另设一套人流畅道,以防止人.物流之间有大的交叉.具体安插如图所示干粉针剂车间GMP设计冻干粉针剂车间设计一般性要点：（1）冻于粉针剂的临盆工序包含：洗瓶及湿润灭菌.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装加半塞.冻于.轧盖.包装等.按GMP划定其临盆区域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中料液的无菌过滤.分装加半塞.冻干.净瓶塞存放为100级或1万级情况下的局部100级即为无菌功课区,配料.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图4—u.（2）车间设汁力图计划合理,遵守人.物流离开的原则,不交叉返流.进入车间的人员必须经由不合程度的净化程序分离进入100级.1万级和l0万级干净区．进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服,洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流呵护下整顿.无菌功课区的气压要高于其也区域,应尽量把无菌功课区安插在车间的中间区域,如许有利于气压从较高的房间流向较低的房间.（3）帮助用房的安插要合理,干净对象间.容器具清洗间宜设在无菌功课区外,非无菌工艺功课的岗亭不克不及安插在无菌功课区内.物料或其他物品进入无菌功课区时,应没置供物料.物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌装备.洗涤后的容器具应经由消毒或灭菌处理方能进入无菌功课区.（4）车间设置净化空折衷舒适性空调体系可有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.（5）如有活菌造就如生物疫苗成品冻干车间,则请求将干净区严厉区分为活菌区与逝世菌区,并控制.处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水.（6）按照GMP的规矩请求安插纯水及打针用水的管道.车间设计举例生物疫苗成品冻干车间安插图（见图）,空调体系活菌隔离措施依据室内干净级别和工作区域内是否与活菌接触,冻于临盆车间设置三套空调体系,具体介绍如下.（1）10万级净化空调体系.它重要解决二更间.造就基的配制.造就基的灭菌以及无菌衣服的洗涤,体系回风,与活菌区保持5～10Pa的正压.（2）一万级净化空调体系.该区域为活菌区,它重要解决接种.菌种造就.菌体收集.高压灭活.瓶塞的洗涤灭菌.对象清洗存放.三更.缓冲的空调净化.该区域保持相对负压,空气全新风运行,排风体系的空气需经高效过滤器过滤,以防止活菌外逸.（3）一万级净化空调体系和百级净化空调体系.重要解决净瓶塞的存放.配液.灌装加半塞.冻干.压塞和化验.该区域为逝世菌区,体系回风.除空调体系外,该车间在建筑密封性.纯化水.打针用水的管道安插.污物排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施.该车间具体安插见图.。
年产万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计样本
制药工程基本课程设计题目：年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指引教师：起止日期：01 月12日设计任务书一、设计题目年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及规定（1）拟定工艺流程及净化区域划分；（2）详细论述一种无菌分装粉针剂工艺设备工作原理、构造构成及关于此设备国内外现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范规定设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计阐明书。
目录1、概述 (1)1.2粉针剂生产办法 (2)1.3无菌粉针剂生产工艺特点 (2)1.4粉针分装设备 (3)2.1设计目 (5)2.1.1生产能力 (5)2.1.2工艺规定 (5)2.1.3质量规定 (5)2.2设计根据 (5)2.2.1 设计根据 (5)2.2.2 设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)3.1工艺流程图 (6)3.2生产工艺描述 (8)3.2.1胶塞洗涤硅化灭菌与干燥 (8)3.2.2西林瓶清洗和灭菌 (9)3.2.3铝盖准备 (11)3.2.4工器具灭菌消毒解决 (11)3.2.4.1分装机零部件解决 (11)3.2.4.2维修工具灭菌解决 (12)3.2.4.3其他解决 (12)3.2.5无菌分装 (12)3.2.6轧盖、灯检 (13)3.2.7包装 (13)4、工艺计算 (14)3.1生产制度 (14)3.2物料衡算 (15)5、工艺设备选型 (16)5.1重要设备选型 (16)5.2重要生产设备及型号一览表 (18)6、车间布置 (19)6.1车间设计GMP规定 (19)6.2重要操作间位置和规定 (21)6.3车间技术规定 (21)参照文献 (22)附录 (24)1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉状物品。
符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计（国健医药）
符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计来源：医药工程设计2013年第34卷第2期4月20日出版作者：王嘉张秀兰张珩王凯杨艺虹杨裕栋1概述无菌粉针是药物常用剂型，由于所生产的药品通常对热处理敏感，因此不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。
无菌粉针是将符合要求的无菌原料药粉末在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的容器内，然后密封。
因此，作为非最终灭菌产品，整个生产车间对环境的要求都很高。
随着2010版GMP的实施，无菌粉针车间的设计难度大幅提高。
无菌粉针车间设计既要能满足2010版GMP的要求，又要适当降低工程造价，这是一个值得广大设计人员研究的课题。
本文以头孢呋辛钠无菌粉针为例，探讨无菌粉针车间的设计方法。
2产品方案头孢呋辛钠为β-内酰胺类广谱抗生素，临床主要用于敏感菌所致的呼吸道等感染性疾病的治疗。
头孢呋辛钠无菌粉针每支含头孢呋辛钠0.75g，不含辅料。
产品包装形式为7 ml西林瓶，外包以每小盒装10瓶、每大盒装10小盒、每箱装10大盒为准。
3工艺流程设计头孢呋辛钠原料药经外清、物净、气锁至原料暂存间，经过VHP灭菌后进行称量，进入分装压塞室待分装。
胶塞和铝盖经外清、物净分别达到相应的暂存间，使用时胶塞和铝盖经清洗、灭菌分别进入分装压塞室和轧盖室待用。
灭菌后的胶塞和铝盖在A/B级洁净区暂存。
西林瓶由暂存室进入“洗烘分装压塞”联动线，在分装压塞室进行无菌药品分装,分装完后压塞，由输瓶轨道送至轧盖室轧盖，最后经灯检、贴签、封装得注射用头孢呋辛钠无菌粉针。
工艺流程方框图及生产洁净区的划分见图1。
本工艺使用了新的高纯氮气保护系统，氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进行净化，使之各项工艺指标达到相应要求。
通过不锈钢管道输送至分装车间用气点，其主要功能为作为保护气体保护分装的成品。
氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可靠性，稳定性及安全性。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
无菌分装粉针剂生产车间工艺设计是根据生产要求和产品特性来确定车间内各种设备和工艺流程的布置和设计。
以下是一个关于年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计的1200字以上的简要描述。
一、车间布局设计：1.车间建筑面积：根据生产能力和设备的大小，预计需要约2000平方米的车间面积。
2.车间区域划分：车间可以划分为原料区、生产区、包装区和质检区等。
3.原料区：存放原料、辅助材料和包装材料等。
4.生产区：设置生产设备，包括粉针剂的制备设备、混合设备、灭菌设备和分装设备等。
5.包装区：进行产品的包装和装箱。
6.质检区：对产品进行质量检测和抽样分析。
二、工艺流程设计：1.原料准备：原料从原料区取出，根据配方进行称量和混合。
2.粉针剂的制备：将原料溶解、稀释或混合，并进行灭菌处理。
3.包装容器的准备：将包装容器从包装区取出，进行清洁和消毒处理。
4.灌装和分装：将制备好的粉针剂通过自动灌装机进行灌装到包装容器中，然后使用自动分装机将产品分装到小容量的注射器中。
6.包装和装箱：对分装好的产品进行包装和装箱。
7.清洁和消毒：对车间设备和环境进行定期的清洁和消毒。
三、设备选择和布置设计：1.粉针剂的制备设备：包括溶剂溶解设备、稀释设备和混合设备等。
2.灭菌设备：可以选择高温高压灭菌设备或气体灭菌设备。
3.灌装和分装设备：自动化程度高且工作稳定可靠的灌装机和分装机。
4.清洁和消毒设备：包括洗瓶机、消毒柜和空气净化设备等。
5.质检设备：包括物理性质测试仪器、微生物检测设备和质量控制仪器等。
6.车间布置：根据工艺流程和设备的需要，合理安排设备的摆放位置，确保流程顺畅和操作的便利性。
四、环境控制设计：1.温度和湿度控制：车间需要保持一定的温度和湿度，以满足产品的生产要求。
2.空气洁净度控制：车间应当配置合适的过滤器和空气净化设备，以确保车间内空气洁净度达到要求。
3.照明设计：车间内的照明要充分考虑工作人员的舒适度和工作安全性，应选择合适的照明设备和布置方案。
案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计-17页word资料
案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计第 1 页第 2 页第 3 页朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题，谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。
一、通过解答已经明白的问题：1. 称量配制都在万级是可以的。
2. 十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。
3. 轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。
4. 普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。
5. 冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。
6. 卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。
7. 拆包间需设水池进行外清；二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。
但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。
现在是否有规定一定要这样做。
2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。
4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。
那原辅料应怎样进入万级称量间呢？5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。
洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。
无菌分装粉针工艺
①粉剂分装系统
主要由装粉筒、搅粉斗、粉 剂分装头、传动装置、升降 机构等组成
搅粉斗是将装粉筒落下的药 粉保持疏松并压进粉剂分装 头的定量分装孔中。
图4-57 粉剂分装系统示意图 1.装粉筒；2.搅粉斗； 3.粉剂分装头
压缩空气
真空 压缩空气
粉剂分装头
是气流分装机实现定量分装 粉剂的主要构件。
无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。
冻干原料 分装原料 玻 璃 瓶 胶 塞
擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理
饮用水洗
配料
纯水洗
干燥灭菌
局部100级
检查
注射用水
无菌过滤
冷却 硅 化
干燥灭菌
灌装 冻干
加塞 轧盖
分装 轧盖 目检
灭菌 封蜡
装 箱 入 库 装盒 贴签
工艺过程简述
（1）瓶塞的处理
（二）西林瓶烘干设备
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一 种是隧道式。
（1）柜式电热烘箱
柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶 灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架 （隔板）、风机、可调挡风板等组成。 箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等
分装盘有八等分分布单排 （或两排）直径一定的光滑 圆孔，即分装孔。
孔中有可调节的粉剂吸附隔 离塞，通过调节隔离塞就可 调节粉剂装量。
分装头端部通过分配器使分 装孔分别与真空或压缩空气 相通，实现分装头在间歇回 转中的吸粉和卸粉。
粉剂分装头
1.分装头；2.压板；3.调塞嘴；4.真空管路； 5.压缩空气管路；6.分配器；7.粉剂隔离塞；8.分装孔
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
东南大学制药工艺课程设计题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：192101 192111设计组成员：周艺秦（19210117）于佳（19210118）方济中（19210119）王雨曼（19211106）陈昊天（19211108）夏彭仁（19211101）项目提交人：于佳学号：19210118指导教师：陈峻青老师东南大学化学化工学院二〇一三年八月目录1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 (3)1.1粉针剂的生产概述 (3)1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用 (3)1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序 (3)1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向 (7)2生产制度及规模 (7)3. 无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分 (8)3.1生产场所和设备 (9)3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 (9)4物料衡算 (10)4.5计算结果（以每天产量为准）见下图............ 错误!未定义书签。
5.主要设备选型及设备一览表 (10)5.1.洗瓶机 (11)5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 (11)5.3灭菌烘箱 (11)5.3螺旋分装机 (11)5.4正压脉动臭氧灭菌柜 (11)5.5滚压式轧盖机 (12)5.6全自动贴标机 (11)5.7热风循环烘箱 (12)5.8全自动多功能针剂型装盒机 (11)6.车间工艺平面布置说明 (12)6.1洁净级别的设置 (12)6.2辅助功能间的设置 (13)7．车间技术要求 (14)7．1污染物控制措施 (14)7．2辅助设施 (14)7.3药品厂房设计要求 (14)7.4粉针分装剂药品 (15)8.设备综述 (15)8.1关于滚压式轧盖机的综述 (15)8.2关于全自动贴标机的综述 (15)9.参考文献 (15)1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述1.1粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
注射用粉针剂生产车间的初步设计
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分待分装原料 西林瓶 胶塞签图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.主要操作间的位置和要求3.准备工作：1 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥1胶塞洗涤前准备工作1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。
2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。
3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。
4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。
5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求要求注射用水压力≥，压缩空气压力≥。
2操作过程1)打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。
2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。
3程序1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。
3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。
硅化温度为≥80℃。
5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。
6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥158）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。
9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药剂形式，具有直接静脉或肌肉注射的特点。
为了确保注射剂的质量和安全性，注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局非常重要。
下面将详细介绍注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局，以保证产品的优质生产。
注射剂的生产工艺流程包括原料试验、配制、过滤、灭菌、灌装、包装等多个环节。
首先是原料的试验，原料试验的目的是为了确保所选用原料的质量符合要求。
原料试验包括外观、溶解度、溶菌酶试验、纯度试验等多个指标。
接下来是配制环节，将已验收合格的原料按照一定比例进行配制。
这个环节需要精确控制每个原料的重量和体积，以确保每个批次的注射剂的配方一致性。
配制完成后，需要对配制好的药液进行过滤。
过滤的目的是去除其中的杂质和微生物，以确保制药过程的安全性和药液的质量。
过滤后的药液需要进行灭菌处理，以消除其中的任何微生物。
灭菌的常用方法包括高压灭菌和热灭菌。
灭菌完成后，药液需要进行灌装。
灌装主要是将药液灌入注射器或容器中，需要使用先进的灌装设备进行操作。
灌装过程需要保持无菌环境，以确保产品的质量和安全性。
最后，灌装好的注射剂需要进行包装。
包装的目的是确保产品在运输和使用过程中的安全性和稳定性。
合格的包装材料和包装方式可以防止外界污染和腐化。
在注射剂的生产中，厂方的设计布局也非常重要。
良好的厂方设计可以提高生产效率、确保产品质量、降低生产成本。
首先，厂方需要根据生产工艺流程的要求，合理安排生产车间的空间布局。
不同的生产环节需要不同的设备和空间，需要考虑到设备的使用频率和材料的流动性等因素，确保生产过程的流畅性。
此外，还需要合理安排人员活动空间，以提高工作效率。
其次，厂方需要配置先进的生产设备和工艺设施。
注射剂的生产需要使用一系列的设备和设施，如配制设备、过滤设备、灭菌设备、灌装设备等。
这些设备应具备先进的技术和高效的性能，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
另外，厂方还需要建立科学严谨的质量管理体系。
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书
年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书第一章总论1.1 项目名称年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目1.2主办单位名称1.3投资项目性质新建。
1.4编制依据编制依据包括：(1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料；(2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)；(3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。
1.5项目提出的背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。
据美国医药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。
2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。
但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。
2009年,大约为317亿美元,占全球市场的4.2%。
预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可超过500亿美元。
但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。
预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场,每年可达到20%-30%,远远超过发达的欧美国家(每年约为2-4%),市场潜力巨大。
我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。
总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在:首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。
我国人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约30倍。
从国际一般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。
在我国,由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。
其次,医疗保险制度发展加快推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。
注射用粉针剂生产车间的初步设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计一、生产车间布局设计1.粉针剂生产车间应独立设置，防止其他生产车间的污染物和异味对药品产生影响。
2.根据生产工艺流程，将车间划分为原料准备区、粉剂制备区、灌装区和包装成品区等功能区，使各个功能区域互不干扰，减少交叉污染的可能性。
3.各功能区之间应设有洁净压差区和空气锁，确保车间空气洁净度符合要求。
4.生产车间内的设备和工作台应按照工艺流程的需要进行合理布置，便于操作和检查。
二、洁净度要求1.粉针剂生产车间应达到GMP（药品生产质量管理规范）的要求，空气洁净度应不低于100级。
2.车间内的墙壁、地面、天花板等装饰材料应选用易清洁、耐腐蚀的材料，以便于清洁和消毒。
3.车间内的通风系统应能够保持良好的空气流动，排除空气中的微尘和颗粒物。
三、设备选型和布置1.粉剂制备区应配置粉碎机、混合机、干燥设备等生产设备，确保原料的充分混合和制备。
2.灌装区应配备灌装机，确保粉针剂的准确灌装和包装。
4.各种设备应考虑设备维修和保养的方便性，确保设备的正常运行和生产效率。
四、环境控制1.注射用粉针剂生产车间的温度和湿度应能够控制在适宜的范围内，以防止药品的质量受到影响。
2.光线和静电应得到控制，以避免对药品质量和生产过程产生影响，可采用防静电地板、灯具和其他静电控制措施。
五、洁净区设计1.粉针剂生产车间内设置有洁净区，用于生产环境的控制。
2.洁净区内应配备洁净工作台、洁净货架等设备，以保证洁净区的洁净度和生产环境的控制。
3.洁净区内应定期进行洁净度检测和通风换气，保持洁净区空气的洁净度。
六、设备维护和清洁1.定期对生产车间内的设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和生产效率。
2.车间内的各个区域和设备应经常进行清洁和消毒，以确保药品的生产环境符合要求。
以上是注射用粉针剂生产车间的初步设计，需要根据具体需求和实际情况进行详细设计和施工建设。
注射用粉针剂生产车间的设计应符合相关药品生产的法律法规要求，并注重洁净度控制、设备选型和布置、环境控制等关键因素。
无菌冻干粉针车间工艺设计
无菌冻干粉针车间工艺设计摘要：外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。
该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。
故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。
基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。
关键词：无菌制剂；冻干粉针剂；注射剂；车间工艺设计该产品的生产车间为无菌制剂车间，冻干品的生产采用真空冷冻干燥技术，该技术可以有效满足生物制品生产时对于温度的要求，原料、辅料经过配制后经灌装、半压塞进入冻干机冻干、压塞后出箱轧盖。
稀释剂属于水针注射剂，即药液灌装后不进行冻干，全压塞后进行轧盖。
将该产品的冻干品及稀释剂在同一车间生产为企业节约了硬件的投入成本及场地的空间成本，这就对厂房的设计，设备的选型提出了更高的要求。
1、生产流程概述冻干品：按处方的比例将甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入1号罐，搅拌溶解，定容。
检测结果合格后将该罐中的药液适量，用压缩空气转移至2号罐，按照处方投入rhAFGF原液和人血白蛋白，定容成半成品。
然后经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经半加塞，由自动进出料进入冷冻干燥机冻干，冻干后全压塞，推出冷冻干燥箱进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
稀释剂：按处方的比例将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入3号罐溶解定容，经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经全加塞，由自动进出料进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
从以上生产流程可以看出，稀释剂与冻干品的生产流程区别在于冻干品灌装时半加塞后进冻干机，稀释剂灌装时全加塞后不进冻干机，车间的布局设计参见图一（由于篇幅限制，本文只截取了关键的灌装区域），该车间即达到即生产冻干品有生产稀释剂的要求。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。