正常人血清使用说明

正常人血清

本批正常人血清来源于美国海伦娜公司（HELENA,LABORATORIES）,是用与制品纯度检测的正常质控血清；该批产品为本公司首次使用，主要用于制品纯度检测过程中的质量控制，降低实验室人员的误差和实验间结果的偏差。特建立适合本实验室的正常人血清白蛋白标准范围。

1、正常人血清：取冻干的正常人血清，平衡至室温，加2.0ml一级水复溶，在涡流混匀器上混合约20分钟使其充分完全溶解，溶解后的正常人血清可以在

2-8℃稳定5天。

2、仪器;Genio全自动电泳仪

3、方法:醋酸纤维素薄膜电泳法，

4、依据《中国药典》2015年版三部，《产品纯度（醋酸纤维素薄膜电泳法）检测标准操作规程》（SOP-QC0041）.

5、本实验室的正常人血清白蛋白标准范围的建立，需要3个有经验的实验员协作，根据《产品纯度（醋酸纤维素薄膜电泳法）检测标准操作规程》（SOP-QC0041），每名实验员进行2次独立的实验，共得到6次48个有效结果。

6、本实验室的正常人血清白蛋白标准范围的确定。

收集 3个有经验的实验员共得到6次独立的实验结果，48个有效结果，整理统计，上报质量保证部，质量保证部进行审查认可后，批准使用。

正常人血清纯度标定

品名：---------------------- 批号：---------------------- 规格：---------------------- 有效期至：---------------------- 来源：----------------------------------------------------------- 1、说明：

1.1、本批正常人血清来源于美国海伦娜公司（HELENA,LABORATORIES）,是用与制品纯度检测的正常质控血清；该批产品为本公司首次使用，主要用于制品纯

度检测过程中的质量控制，降低实验室人员的误差和实验间结果的偏差。特建

立适合本实验室的正常人血清白蛋白标准范围。

1.2、仪器：

Genio全自动电泳仪

1.3、方法:

醋酸纤维素薄膜电泳法

1.4、依据：

《中国药典》2015年版三部，《产品纯度（醋酸纤维素薄膜电泳法）检测

标准操作规程》（SOP-QC0041）.

1.5、操作：

实验室的正常人血清白蛋白标准范围的建立，需要3个有经验的实验员协作，根据《产品纯度（醋酸纤维素薄膜电泳法）检测标准操作规程》（SOP-

QC0041），每名实验员进行2次独立的实验，共得到6次48个有效结果。

1.6、规定：单人结果的相对标准偏差应小于5%，所有的结果的相对标准偏差

应小于5%

2、实验步骤

依据《中国药典》2015年版三部，《产品纯度（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测标准操作规程》（SOP-QC0041）操作。

2.1、样品稀释

取冻干的正常人血清，平衡至室温，加------ml一级水复溶，在涡流混匀

器上混合约20分钟使其充分完全溶解。

2.2、样品测定

分别取样品30微升，加入样品槽中，按仪器设定参数开始电泳。

2.3纯度测定结果:(将Genio全自动电泳仪打印机过附上)

3、结果统计：

见附表

4、规定：单人结果的RSD小于5%，全部结果的RSD应小于5%。

5、结论：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------。

记录人：--------------------- 日期：---------------------

复核人：--------------------- 日期：---------------------

质量控制负责人：-------------- 日期：---------------------

批准人：--------------------- 日期：---------------------