制药医药企业-2.质量体系
药品生产质量管理规范实施指南第2版
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生物医药技术生物制药质量控制体系建设
生物医药技术生物制药质量控制体系建设生物医药技术生物制药质量控制体系建设生物制药是指利用基因工程技术生产的药物，广泛应用于治疗多种疾病。
生物制药类药物的研发和生产过程较为复杂，需要建立完善的质量控制体系，以确保产品的质量和安全性。
本文将从质量控制的重要性、生物制药的质量控制要求以及建设质量控制体系的关键点进行论述。
质量控制是确保产品质量的重要环节。
对于生物制药类药物而言，质量控制更为重要，因为这类药物往往具有复杂的分子结构和生物活性特性。
一旦质量控制不到位，可能会对患者的生命造成威胁。
例如，生物制药类药物中的蛋白质药物，其纯度和杂质含量直接影响药物的疗效和安全性，任何细微的变化都可能导致药物的失效或者产生毒副作用。
因此，建立一个严格的质量控制体系是非常必要和重要的。
生物制药类药物的质量控制要求也比较复杂。
首先，对于生物制药类药物的研发和生产，需要遵循一系列的质量规范和法规要求，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。
其次，对于生物制药类药物的每一个生产环节，都需要有相应的质量控制措施。
例如，原辅料的选择和检验，生产过程的监控和调控，产品的质量检验和验证，以及药物的稳定性研究等。
最后，生物制药类药物还需要建立合理的贮存条件和配送链，以确保药物在使用期限内保持原有的质量和稳定性。
建设质量控制体系的关键点主要包括以下几个方面。
首先，需要明确质量控制的目标和要求。
不同的产品可能有不同的质量控制标准，需要根据产品的特点和用途来确定相应的质量控制标准。
其次，需要建立一套完整的质量控制流程，包括原辅料的检验，生产过程的监控，产品的质量检验和验证等。
这些流程需要明确并标准化，以确保每一个环节都能得到有效的控制。
同时，还需要建立一系列的质量控制指标和方法，以便能够对产品的质量进行有效的检测和评估。
最后，还需要进行持续的质量监督和改进。
质量控制是一个动态的过程，需要不断地进行监督和改进，以适应不断变化的市场需求和科技进步。
医药公司企业质量管理岗位职责
医药公司企业质量管理岗位职责一、岗位职责1. 负责公司产品质量管理工作，确保公司产品质量符合国家和行业标准。
2. 参与制定并执行药品质量标准，对药品的质量负责。
3. 负责对产品质量、过程控制和交付管理的监督与检查。
4. 协助完成产品相关检验标准文件的编制及修订。
5. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。
6. 对分管工作的药品经营质量负责。
7. 协助总经理研究、部署、检查药品经营质量工作。
8. 负责质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析会。
9. 合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权。
10. 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。
11. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
12. 签发质量管理体系文件。
13. 负责公司质量管理体系的标准化工作，建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施。
14. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过。
15. 作为公司的质量授权人，负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合GSP要求和质量标准。
16. 负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证。
17. 拜访和约见政府部门，保持良好工作关系，获取最新法规部门指令和信息，维持公司质量体系的法规遵循。
18. 完成上级领导交办的其它临时任务。
二、岗位要求1. 学历与专业：生物技术、生物化学及药学相关专业本科以上学历。
2. 工作经验：5年以上药企质量管理经验，生物制品经验丰富者优先。
3. 熟悉GSP要求，国内相关法规，熟悉GSP管理体系。
4. 态度严谨、有很强的责任意识。
5. 具备较强的领导力能力，系统思维和战略思维能力，沟通技巧和执行能力。
三、工作内容1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性。
2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量（索赔、归还、监控等）。
医药企业质量管理体系(3篇)
第1篇摘要：随着医药行业的快速发展，药品质量问题日益受到社会各界的关注。
为了确保药品质量，提高企业竞争力，医药企业必须建立健全质量管理体系。
本文从质量管理体系的基本概念、构建原则、主要内容以及实施与持续改进等方面，对医药企业质量管理体系进行了详细阐述。
一、质量管理体系的基本概念质量管理体系是指企业为实现药品质量目标，按照一定的方法和程序，对药品的研发、生产、销售、服务等全过程进行管理，确保药品质量满足法规、标准和顾客要求的系统。
二、构建原则1. 符合法律法规要求：医药企业质量管理体系必须符合国家有关药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等。
2. 以顾客为中心：医药企业质量管理体系应以顾客需求为导向，关注顾客满意度，为顾客提供优质、安全、有效的药品。
3. 全过程控制：从药品研发、生产、销售到售后服务，医药企业质量管理体系应对全过程进行严格控制，确保各个环节的质量。
4. 系统管理：医药企业质量管理体系应采用系统化的方法，对质量管理体系进行整体规划、设计、实施和持续改进。
5. 持续改进：医药企业质量管理体系应不断追求卓越，通过持续改进，提高药品质量，增强企业竞争力。
三、主要内容1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，用于明确企业质量管理体系的要求和操作规范。
2. 质量目标：根据法律法规、行业标准和企业实际情况，制定符合企业发展的质量目标，如提高药品合格率、降低不良事件发生率等。
3. 组织机构与职责：明确企业内部各部门、岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
4. 人员培训与资格认定：对员工进行质量意识、技能和法规培训，确保员工具备相应的素质和能力。
5. 原材料与包装物管理：对原材料、包装物进行采购、检验、储存、使用等环节的控制，确保原材料和包装物的质量。
6. 生产过程控制：按照GMP要求，对生产过程进行监控，确保生产过程符合质量标准。
2023年制药行业质量描述
2023年制药行业质量描述一、质量管理体系制药行业必须建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合相关法规和标准要求。
质量管理体系应包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，覆盖从原料采购到产品销售的全过程。
二、原辅料管理原辅料是药品生产的基础，必须严格控制其质量。
企业应对供应商进行审计和评估，确保所采购的原辅料符合质量标准。
同时，在原辅料入库前应进行检验，合格后方可入库和使用。
三、生产过程控制生产过程中的质量控制是确保药品质量的关键环节。
企业应制定详细的生产操作规程，对生产工艺、设备、环境等方面进行严格控制，确保生产过程中不出现差错或污染。
同时，应对生产过程中的关键控制点进行监控和记录。
四、包装材料管理包装材料的质量直接关系到药品的质量和安全。
企业应对包装材料进行质量检查和控制，确保其符合相关法规和标准要求。
在包装过程中，应对包装材料进行清洁和消毒，确保药品不受污染。
五、成品检验放行成品检验是确保药品质量的最后一道关口。
企业应对成品进行全面的检验，包括理化指标、微生物指标、外观等方面。
检验合格后，方可对药品进行放行和销售。
六、质量控制标准企业应制定完善的质量控制标准，包括原辅料、中间体、成品的质量标准和控制方法。
这些标准应符合国家相关法规和标准要求，并根据实际情况进行调整和完善。
七、不合格品处理对于不符合质量要求的药品或原辅料，企业应进行标识、隔离和处置。
同时，应进行原因分析，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
不合格品的处理应符合相关法规和标准要求。
八、持续改进措施企业应持续关注药品生产过程中的质量问题，采取改进措施提高产品质量。
改进措施可包括优化生产工艺、更新设备、加强员工培训等。
同时，应定期对质量管理体系进行审查和更新。
九、供应商审计管理企业应对原辅料供应商进行审计和评估，确保供应商符合相关法规和标准要求。
审计内容应包括供应商的质量保证体系、生产条件、质量管理体系等方面。
评估合格的供应商方可继续供货，并定期进行复审。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录药业有限公司20101号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长：成员：特此通知药业有限公司201年月日药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四审核组组成：组长组员五审核方法：采取现场检查,看资料及现场提问的方式;六时间：定于201年月日进行药业有限公司201年月日有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范2012年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201年月日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：：主要负责组织机构和人员职责：主要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部。
质量管理体系文件制度二.质量体系的审核制度【最新范本模板】
河北康威医药经营有限公司一.目的：评价公司质量管理体系是否符合GSP要求，验证质量体系是否有效运行。
二.适用范围:用于公司质量管理体系所覆盖的所有方面的审核.三。
责任：1.总经理：主持评审活动。
2.质量管理负责人：全面负责评审工作。
3.质管科：具体办理评审工作。
四。
制度：1。
为了验证公司质量管理体系的有效性，公司每年进行质量体系审核.2.参加质量体系审核的人员，必须由与受审活动无关的、能胜任的人员完成,公司内部质量体系审核员由公司任命。
3.质量体系审核的内容:质量管理体系审核的依据是公司质量管理制度,对全公司的人员、设备、工作程序、管理制度执行情况和相关文件资料进行审核.(1)人员：公司质量管理人员、验收、保管、养护、计量人员均应按国家规定具有相应的专业技术职称或学历，并且身体健康。
（2）组织机构:应根据经营规模建立相应的质量管理组织、验收组织、养护组织。
(3）营业、仓储场所及设备：具有与经营规模相适应的符合操作和卫生要求的营业场所、仓库，验收、养护室应按规定配备相应的设施和仪器设备，并保证所经营药品的质量和性能。
(4）有关操作程序和药品流转过程：首营企业和首次经营品种的审核、合同管理、药品入库验收、在库保管养护、出库复核、运输、药品抽（送）检等应严格按照公司相应管理制度规定的程序和要求执行。
(5）监督及服务功能:质量查询、质量投诉、质量事故报告及处理药品不良反应监测报告的执行情况。
（6）按要求应填写和保存的各种文件、报告、记录是否规范完整。
4。
公司制定年度质量体系审核计划,内容包括审核的活动范围、审核人员、审核的依据、有关审核结果、结论和建议的报告程序.5。
每次质量体系审核完成后,审核小组应写出质量体系审核报告，内容包括审核的结论意见、发现的问题、采取纠正措施的建议、上次审核中有关纠正措施建议的实施完成情况及对效果所作的评价。
6.公司质量体系审核的结论应以文件的形式交质管科保存。
7.被审核部门接到审核小组发出的“审核整改意见书“后要制定并落实整改措施。
《药品经营企业质量管理手册》
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
药品gmp指南第2版质量管理体系总结
药品gmp指南第2版质量管理体系总结前言药品GMP指南第2版质量管理体系的发布，对于保障药品质量和促进医药行业的可持续发展具有重要意义。
作为一名资深的创作者，我将从以下几个方面对这一指南进行总结，以便更好地理解和应用其中的内容。
正文1. 质量管理体系的重要性•药品质量管理体系是保障药品质量的基础，对于确保药品的安全性、有效性和合规性至关重要。
•合理的质量管理体系可以提高药品生产过程的规范性、透明度和效率，降低质量风险和不良事件的发生。
2. 主要更新内容•GMP指南第2版对原有指南进行了修订和完善，包括质量文化、风险管理、持续改进等方面的要求，更加符合国际标准和业界最佳实践。
•新版指南进一步加强了对关键环节和关键点的管理和控制，如原料药的采购、检测、储存等，有助于提高药品的质量和稳定性。
3. 实施与应用建议•企业应认真学习和理解新版指南的要求，按照要求建立并完善质量管理体系。
•对于原有体系已经存在的问题，应及时进行整改和改进，确保与指南要求相符。
•加强内外部培训，提高员工的质量意识和操作技能，保障药品质量和安全。
4. 创新与发展机遇•新版指南对于实施创新药品研发和生产提供了更为明确的方向和要求。
•高度重视药品质量的企业将有更多的机会在市场竞争中脱颖而出，实现可持续发展。
结尾药品GMP指南第2版质量管理体系的发布为药品行业的发展带来了新的机遇和挑战。
我们应充分认识到质量管理体系的重要性，不断提升自身的质量水平和管理能力，以更好地适应和引领行业的发展。
同时，我们也期待指南的进一步完善和更新，为药品质量的保障和提升提供更有力的支持。
前言药品GMP指南第2版质量管理体系的发布，对于保障药品质量和促进医药行业的可持续发展具有重要意义。
作为一名资深的创作者，我将从以下几个方面对这一指南进行总结，以便更好地理解和应用其中的内容。
正文1. 质量管理体系的重要性•药品质量管理体系是保障药品质量的基础，对于确保药品的安全性、有效性和合规性至关重要。
制药医药企业-2质量否决制度
质量否决制度1.目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP 的行为进行否决，办公室对工作质量、服务质量、人员健康状况实施否决，保证质量管理体系有效运行，确保药品质量。
2.范围：适用于经营过程中的质量管理过程。
3.职责：公司质管部、办公室对本制度的实施负责。
4.内容：4.1质量管理、药品质量、环境质量的否决4.1.1质管部对不符合GSP 的经营行为具有否决权，被否定的经营行为必须立即停止；4.1.2质管部具有督促和协调公司各部门经营活动符合药品管理的法律法规及GSP 规范的权利，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事；4.1.3质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督查和评审的权力；4.1.4对药品验收、储存、养护、销售、查询、投诉、中发现的外观质量、包装问题以及抽检中发现的内在质量问题具有裁决权；4.1.5对公司的营业场所、仓库、设施设备、仪器用具不符合规范要求及在运行中出现的文件名称 质量否决制度 编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期： 修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行问题具有裁决权；4.1.6对公司计算机管理系统人员操作权限的审核、基础数据审核建立、业务数据申请修改具有审核权；4.1.7对已经否决的药品必须按不合格药品进行处理；4.1.8质量负责人负责药品质量管理的最终裁决。
4.2工作质量，服务质量、人员健康的否决办公室对服务质量和工作质量及人员健康行使监督检查职能，对服务行为不规范、工作质量差的有权实施纠正，在体检过程中发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病时，应立即实施否决，调离直接接触药品的岗位。
4.3质量否决的表现形式4.3.1口头批评，责令立即纠正；4.3.2发出书面的整改通知，限期纠正；4.3.3按照公司奖惩制度给予相应的处罚。
化工医药企业“一企一策”整治提升方案 (模板2篇)
化工医药“一企一策”提升整改方案1.目的随着全球经济一体化的深入发展，化工医药行业作为国民经济的重要支柱，其产品质量、环保和安全等方面日益受到广泛关注。
为了进一步提升化工医药企业的管理水平和效益，实施“一企一策”政策已成为当务之急。
本整改方案旨在为化工医药企业提供一个全面的提升方案，以确保企业能够在整改周期内实现预期目标，并在持续改进和评估过程中不断提升企业的管理水平和效益。
2.企业现状分析在化工医药企业的经营过程中，其产值、利润和市场占有率等指标均呈现出稳步增长的趋势。
然而，企业在生产流程、质量管理体系、环保和安全等方面仍存在一些问题和不足。
因此，企业需要对自身现状进行深入分析，找出问题所在，为整改方案的制定提供依据。
在生产流程方面，部分企业仍存在生产工艺落后、自动化程度低等问题，导致生产效率低下、产品质量不稳定。
同时，质量管理体系方面也存在不完善之处，如质量标准不明确、检验流程不规范等，导致产品质量难以保证。
此外，环保和安全方面的问题也不容忽视，如部分企业的环保设施陈旧、安全意识淡薄等，这些问题不仅会影响企业的正常运营,还可能给企业和社会带来严重的负面影响。
3.整改目标针对上述问题，本整改方案的总体目标是提升化工医药企业的管理水平和效益，确保企业能够在整改周期内实现预期目标。
具体而言，整改目标包括以下几个方面：1.优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性；2.完善质量管理体系，确保产品质量符合相关法规要求；3.加强环保和安全设施建设，提高企业的环保和安全水平；4.建立持续改进和评估机制，为企业的持续发展提供有力支持。
5.整改措施为了实现上述整改目标，本方案提出以下具体的整改措施：1针对生产流程方面的问题，通过引进先进的生产工艺和设备，提高自动化程度，降低人工操作对产品质量的影响;同时加强生产过程中的质量控制和检验，确保产品质量稳定。
6.在质量管理体系方面，建立健全的质量管理体系和标准体系，明确质量方针和质量目标；加强质量检验人员的培训和管理，提高检验人员的专业素质；完善质量信息追溯系统，确保产品质量可追溯性。
医药企业质量管理体系
医药企业质量管理体系医药企业的质量管理体系就像是一场超级英雄保卫战。
想象一下，每一片药、每一支试剂都是即将奔赴战场拯救生命的小战士，而质量管理体系就是那个训练它们、给它们披上坚不可摧铠甲的幕后大boss。
这个质量管理体系可一点都不简单，就像是一个超级精密的大机器，每一个环节都是机器上不可或缺的小齿轮。
原料采购就像在菜市场挑菜，但又比挑菜严格无数倍。
那些原料供应商就像是菜农，不过他们要是提供了烂菜叶（不合格原料），那可就会被这个超级大机器毫不留情地拒之门外，就像一个美食家绝对不会把臭掉的食材放进锅里一样。
生产过程呢，那简直是一场高难度的杂技表演。
工人们就像技艺高超的杂技演员，每个动作都必须精准无误。
质量管理体系在旁边拿着小皮鞭（其实是严格的标准啦），只要稍微有个闪失，就会像在钢丝上失足一样，整个表演（生产流程）就可能前功尽弃。
而且这个过程要保持绝对的干净，就像要在一个没有一粒灰尘的水晶宫殿里工作一样，一丁点儿杂质就可能让药品从天使变成恶魔。
检测环节更是像一场严酷的大考。
那些检测设备就是严厉的考官，药品们必须一个一个接受检验，像学生在考场上一样紧张。
任何一个不合格的药品想蒙混过关，就像学渣想在学霸云集的考场里作弊一样，那是绝无可能的。
质量管理体系会瞪大它的“眼睛”（严格的检测程序），把这些想浑水摸鱼的家伙揪出来。
包装环节则像是给小战士们穿上最后的战衣。
包装要是出了问题，就好比超级英雄穿着破破烂烂的衣服去战斗，不仅形象不好，还可能让药品在运输和储存过程中受伤。
质量管理体系就会像时尚设计师一样，严格要求包装的质量和美观度。
储存和运输呢，就像是护送这些小战士去战场的过程。
仓库要像一个恒温恒湿的魔法城堡，让药品们在里面舒舒服服地待着。
运输车辆就像飞速的战车，要保证一路平稳，不能让药品们在里面颠得晕头转向。
医药企业的质量管理体系就是这样一个全方位、无死角的超级战队，守护着每一个从企业出去的药品的质量，让它们能够在治病救人的战场上大显身手，成为真正的生命守护者。
制药医药企业-质量管理体系调查表
供货单位质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）
企业性质
号码
注册地址传
真号码生
产
经营
方式
生
产
批
发
生产
经营
范围
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制
剂
抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品
药品生产/经营许
可证号
营业执照号是否通过认证通过未通过
GSP/GMP证
书编号机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业
技术职称/
执业药师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数
职工总数
仓库总面积常温库面积
冷库面积阴凉库面积
自有运输车辆
冷藏
车数量
冷藏箱
数量
计算机按GSP要求
建立
满足经营全过程管理
药
品电子
监管系
统
具备电子监管的
实施条件
数据能够及时上
传
温
湿度监
控系统
自动监测、记
录、上报
调控设备能够
有效运行
评价情况（以下由淳安医药药材填写）
务
质
量评价信息反馈情况：及时一般不及时
变更资料资料提供情况：及时一般不及时
召回药品处理情况：及时一般不及时
评价人：
日期：
量
体
系评价质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。
制药医药企业-质量裁决权、否决权管理制度
1.目的：建立公司质量裁决权、否决权管理制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理中的权威性，增强全员的质量意识，确保经营质量得到有效控制。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于公司药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。
4．职责4．1质量负责人行使最终裁决权；4．2质量管理部行使质量否决权；4．3总经理保证本制度的实施。
5．内容5．1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。
5．1．1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；5．1．2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；5．1．3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。
对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；5．1．4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
5．2质量否决的依据5．2．1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章；5．2．2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；5．2．3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。
5．3行使质量否决权的职能部门5．3．1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门，并行使最终裁决权；5．3．2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；5．3．3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。
丁恩峰《gmp指南第二版》质量体系解读
丁恩峰《gmp指南第二版》质量体系解读《gmp指南第二版》质量体系解读丁恩峰的《gmp指南第二版》是一部集合了丁恩峰医生多年临床经验的宝贵之作。
本书囊括了全面的质量体系、生产流程和管理规范。
本文将深入解读《gmp指南第二版》中的质量体系，以期为读者提供深度和广度兼具的个人观点和理解。
1. 质量体系概述《gmp指南第二版》中的质量体系是指贯穿整个药品生产过程的一套严格的质量管理体系。
这种体系涵盖了从原材料采购到生产制造、储存和销售的各个环节。
其中包括了质量标准的制定、生产过程的控制、设备和环境的管理、人员的培训和管理等各个方面。
2. 质量体系的重要性质量体系的建立是保证药品质量的基础。
只有通过严格的质量管理，才能保证生产出的药品符合国家和行业的标准，且能够安全有效地使用。
质量体系的完善不仅关系到企业的生存和发展，更关乎到广大患者的用药安全和健康。
3. 丁恩峰医生对质量体系的理解丁恩峰医生在书中对质量体系进行了深入的解读和分析。
他着重强调了标准化管理的重要性，以及严格执行各项规定的必要性。
丁医生指出，质量体系不仅仅是企业内部的管理制度，更是对外输出产品的“护身符”。
4. 深入探讨现代化质量管理随着生产技术和监管要求的不断提高，现代化质量管理已经成为了企业生产的必然选择。
丁医生在书中对现代化质量管理进行了深入的讨论，包括了先进的生产设备、精细的生产流程管理、以及全员质量意识的培养等方面。
5. 总结回顾通过本文的解读，《gmp指南第二版》中的质量体系得到了全面而深入的剖析。
读者应该能够更好地理解和掌握质量体系的要点和精髓，从而更好地应用于实际生产中。
我们也应该意识到质量体系的建立和贯彻执行不是一蹴而就的，需要企业全体员工的共同努力和不断改进。
在质量体系的建立和维护中，读者需要注意质量体系不是一成不变的，而是需要根据实践经验进行不断的修改和完善。
只有不断改进和创新，才能够使企业的质量体系越发完善、严密，保障出产品的质量和安全。
2、质量方针质量目标管理制度
江西兴康医药有限公司质量管理制度文件编号：XK-QX-ZD-002 版本号：B标题质量方针质量目标管理制度共页起草人起草日期生效日期审核人审核日期重审日期批准人批准日期颁发部门分发部门1、为明确本公司经营质量管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规、结合本公司经营实际，制定本制度。
2、质量方针是指由本公司企业法人制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3、公司质量方针由公司企业法人根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4、在质管部的指导督促下，各部门将本公司总体质量目标进行分解为本部门目标有等信息制定，并制定出质量目标的实施方法。
5、质量方针的目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.1 质量方针目标的策划：5.1.1.公司质量管理领导小组根据外部条件的要求，结合本公司的工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的目标；5.1.2 质量方针目标的草案广泛征求意见，并经公司办公会议讨论通过；5.1.3 质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.1.4 质量部负责制定质量方针目标的考核办法；5.2质量方针目标的执行：5.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、督促考核人；5.2.2 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对事实过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目的实现。
5.3 质量方针目标的检查：5.3.1 公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.3.2 每年年中及年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。
5.3.3 对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。
制药企业质量管理体系标准化建设思路构建
制药企业质量管理体系标准化建设思路构建摘要：药品关乎着人们的健康及生命安全，随着人们生活水平的提高，大家对药品的安全、疗效、有没有副作用更加重视。
这促使我们的医药企业不断改善生产工艺，完善质量管理体系，确保药品安全、有效，提高药品质量，同时推动制药企业的不断向前发展，为患者提供可信赖的优质好药。
通过对药品市场调查分析，对存在的问题进行改善和研究，有助于提高药品生产的安全性，促进药品生产企业加大质量管理，搭建药品企业质量管理体系，完善各种生产流程、加强监管力度。
关键词：制药企业；质量管理；体系标准化引言质量就是药品的生命线，没有药品质量安全，药品不可能有好的疗效和经济价值。
通过搭建药品质量管理体系，更容易掌控药品的生产、检验、安全以及产生的经济效益，规避药品生产潜在的风险。
没有健全的生产管理体系和质量管理体系，很难保障药品质量安全，更谈不上拥有市场和未来。
只有拥有市场，拥有过硬的药品质量安全，才会受到市场的认可和欢迎。
1质量体系标准化一个企业能够发展和壮大，离不开完善的生产管理体系，质量管理体系，只有在质量管理体系中运行，才能不断成长，才能走得更远。
质量管理体系的搭建，是建立在安全生产、质量检验、运行高效的基础之上的。
道路千万条，只有适合自己企业的，顺应市场发展的，满足大众需求的，才是自己企业的路子。
质量管理体系的标准化是从材料、检验、生产、包装等一系列流程中得来的，是能够提升药企生产效益，保障生产安全，完全达到质量要求的标准。
所谓搭建标质量标准化体系，就是要制作质量体系标准化文件，制定生产、质量、检验、供货的细则，制定计划和目标，并根据制定的质量体系标准，规范生产，确保质量安全。
制定标准化体系文件时，要结合公司实际情况，具有可操作性与适应性，并不断检验和修改完善，确保流程优化，工作高效，安全保证，质量一流。
标准化文件的建立，包含对公司人员进行合理编制分工，职责清晰，制定科学合理的行为规范。
各部门之间大力配合与协作，充分调动人员积极性，做到人尽其才，保障生产质量安全。
药品质量管理制度（3篇）
药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品质量体系的建立和运行
药品质量体系的建立和运行摘要：药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）是指药品从研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中，用来保证药品质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。
对于保证药品质量至关重要。
ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则，对整个医药行业全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。
对于许多医药企业来说，如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作，现就关于质量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。
一、建立质量体系需要了解的几个概念及关系：1、药品质量管理和GMP的关系：药品的质量管理是覆盖药品研发、技术转移、商业化生产、使用的全过程，而GMP管理是其中一个阶段，即商业化转移和生产阶段，是必须执行GMP的质量管理，可通俗称为GMP白色区（也称为全GMP）；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第九条第（一）款规定药品的设计与研发体现本规范的要求，这里使用“体现”一词，和“考虑”同义，而不是执行或参照，这种情况的质量管理，可通俗称为GMP灰色区（也叫GMP-like）；此外不需要执行或体现GMP要求的质量管理可通俗称为GMP黑色区（也叫非GMP）。
按照药品生命周期来理解。
图1GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分按照药品产业链来理解，GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分如下：图2GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分2、法律、法规、指南或指导原则的关系：要建立一个良好的药品质量管理体系，就需要弄清法律、法规、指南指导原则的区别和联系。
法律仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件；法规指国务院、地方人大及其常委会、民族区域自治机关和经济特区所在地的市的人大制定的规范性文件；而规章的指南和技术指导原则是对相应法规制定的具体操作层面上的指导性文件。
从效力上讲，法律和法规的要求是强制性的，而规章的指南和技术指导原则是非强制性的。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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质量管理体系文件
3.1文件管理系统
概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
部门及岗 位职责
档案
质量管理 制度
文件 管理 系统
报告
操作规程
记录和凭 证等
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
1、质量体系的概述
1.1新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规 及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理等活 动。 第七条 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足要求的程度 产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以
实现目标 不合格——未满足标准/规定要求
质量管理体系的概念
什么是质量？
质量是一组固有特性满足要求的程度。 通常，质量可以用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其相反 是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的 特性。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。 质量还具有满足（客户或管理者）要求的特征。
【释义】文件管理的具体要求。
3.1文件管理系统
文 件 编 制 与 颁 发
质量管理体系文件
编制计划
提出编制（修订）计划，确定数量、 内容、格式、要求、并确定编制人员，
明确进度。
起草 评审与修改 评审与修改
按计划起草
对完成的初稿组织评审、讨论及修改
由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 制类别，分别由企业负责人、质量负
质量方针是企业的质量领导组织根据企业内部条件、经营目标、企业各 部门职责等信息提出、由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并 发布，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动 力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理 者的意愿。
质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各 层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达 到由下至上的逐级保证。
原版GSP第五条： 第五条 企业应建立以企业主要负责 人为首的质量领导组织。其主要职责 是：建立企业的质量体系，实施企业 质量方针，并保证企业质量管理工作 人员行使职权。
新修订GSP的有关内容
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理等活动。
讲课内容
1 新修订GSP有关内容
2 质量管理体系的概念
3 质量管理体系的建立
4
质量风险
新修订GSP的有关内容
第二章《药品批发企业的质量管理》 第一节《质量管理体系》 第五条——第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第十二条：全员质量管理
责人和质量管理部门负责人签发。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
编 制 原 则
合法性原则 实用性原则 先进性原则 指令性原则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
新修订GSP条款
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
2、质量方针
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。
【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管 理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要 求相结合）。
【释义】文件控制要求。
文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文 件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件， 并严格按照规定开展工作。
【释义】文件发放及执行的要求。
质量管理体系的关键要素
质量管理体系要素
组织机构
采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、 运输部门、财务部门和信息协调的关系
设备管理
经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等
质量管理体系文件
职责、工作制度、工作程序、作业记录
计算机系统 应与经营范围和规模相适应
服务器、终端机、ERP、网络
产品合格率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉 及时解决率100%
公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门 的质量目标
质量方针制定
概念：
质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。
制作程序：
准备
市场的调查与分析。
制定
基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老公， 你想 要吃 什么
职责分工
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
我做菜，儿子洗菜 老公切菜
持续改进
柴米油盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡： 问一下老公好不好
吃
采 做饭上 买 菜菜菜
老公： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
质量管理体系的概念
什么是质量管理？
质量管理是指：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理体系的概念
什么是体系？
体系也成为其“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”。 指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。
质量管理体系的概念
什么是管理体系？
是“建立方针和目标并实现这些目标的相关关联或相互作用一组要素”。
什么是质量管理体系？
是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立 质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的 要素的集合。 质量管理体系包含硬件、软件两大部分、或分解为人员、硬件、软件三 部分。
对“药品质量”的理解
内涵：《药品管理法》规定药品的质量合格；药品抽检符合注册标准 不符合国家药品标准的不得出厂。质量就是要“满足符合规定”。 新版GMP：本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。药品质量：“一组固有特性满足要求的程度” 药品质量与药品质量风险：质量是检验出来的、质量是生产出来的、质 量是设计出来的。检验控制质量、生产控制质量、设计控制质量。 监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准、GMP、GSP，体现了 符合规范的内涵，只有合格与不合格之分。 消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质 量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。 企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满 足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
质量方针和目标体现意愿
满足顾客要求——市场的导向
思考：意愿 还有哪些？
满足法律法规的要求——对社 会对政府的承诺
质量方针和质量目标
质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面 的关注焦点
诚信为本，顾客至上，合理管理 保国内领先，争国际先进 创员工共进，造健康生活
质量目标（中长期，年度、短期的）是公司质量发 展上追求的目的地
质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。
目标
运输包装完好率 运输信息可追溯率 特殊管理药品信息科追溯率
A级（%）
≥95 ≥70 100
AA级（%）
≥99 ≥80 100
AAA级（%）
≥99 ≥90 100
原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；
质量管理体系的建立
企业质量方针和质量目标的制定
展开
逐级展开、有效实施检查考核。
质量方针
制定原则：
律符 法合 规国
家 相 关 法
证涵 的盖 所质 有量 承有 诺效
保
预体 期现 性企
业 发 展 的
和满 期足 望客
户 的 需 求
质量方针与质量目标 质量目标的具体内容
药品质 量保证 目标
工作质 量目标
经营环 境质量 目标
销售服 务质量 目标
应有定量或定性的要求，具有可检查性。