制药医药企业-2.质量体系

质量方针和目标体现意愿
满足顾客要求——市场的导向
思考：意愿 还有哪些？
满足法律法规的要求——对社 会对政府的承诺
质量方针和质量目标
质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面 的关注焦点
诚信为本，顾客至上，合理管理 保国内领先，争国际先进 创员工共进，造健康生活
质量目标（中长期，年度、短期的）是公司质量发 展上追求的目的地
质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。
目标
运输包装完好率 运输信息可追溯率 特殊管理药品信息科追溯率
A级（%）
≥95 ≥70 100
AA级（%）
≥99 ≥80 100
AAA级（%）
≥99 ≥90 100
原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；
质量管理体系的建立
企业质量方针和质量目标的制定
展开
逐级展开、有效实施检查考核。
质量方针
制定原则：
律符 法合 规国
家 相 关 法
证涵 的盖 所质 有量 承有 诺效
保
预体 期现 性企
业 发 展 的
和满 期足 望客
户 的 需 求
质量方针与质量目标 质量目标的具体内容
药品质 量保证 目标
工作质 量目标
经营环 境质量 目标
销售服 务质量 目标
应有定量或定性的要求，具有可检查性。
原版GSP第五条： 第五条 企业应建立以企业主要负责 人为首的质量领导组织。其主要职责 是：建立企业的质量体系，实施企业 质量方针，并保证企业质量管理工作 人员行使职权。
新修订GSP的有关内容
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系的概念
什么是管理体系？
是“建立方针和目标并实现这些目标的相关关联或相互作用一组要素”。
什么是质量管理体系？
是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立 质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的 要素的集合。 质量管理体系包含硬件、软件两大部分、或分解为人员、硬件、软件三 部分。
有效性 完成策划的活动并得到策 划结果的程度
效率 得到的结果与所使用的资 源之间的关系
持续改进 增强满足 要求的能 力的循环 活动
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。 系统是管理相互关联的过程，以提高效率。 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进。 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。
质量方针是企业的质量领导组织根据企业内部条件、经营目标、企业各 部门职责等信息提出、由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并 发布，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动 力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理 者的意愿。
质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各 层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达 到由下至上的逐级保证。
对“药品质量”的理解
内涵：《药品管理法》规定药品的质量合格；药品抽检符合注册标准 不符合国家药品标准的不得出厂。质量就是要“满足符合规定”。 新版GMP：本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。药品质量：“一组固有特性满足要求的程度” 药品质量与药品质量风险：质量是检验出来的、质量是生产出来的、质 量是设计出来的。检验控制质量、生产控制质量、设计控制质量。 监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准、GMP、GSP，体现了 符合规范的内涵，只有合格与不合格之分。 消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质 量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。 企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满 足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。
质量管理体系的关键要素
质量管理体系要素
组织机构
采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、 运输部门、财务部门和信息管理部门等
人员
明确的责任、权限及其协调的关系
设备管理
经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等
质量管理体系文件
职责、工作制度、工作程序、作业记录
计算机系统 应与经营范围和规模相适应
服务器、终端机、ERP、网络
质量目标 在质量方面追求的目的
质量策划 质量管理的 一部分，致 力于制定质 量目标并规 定必要的运 行过程和相 关资源以实 现质量目标
质量控制 质量管理的 一分部，致 力于满足质 量要求
质量保证 质量管理的一部分，致力 于提供质量要求会得到满 足的信任
质量改进 质量管理的一部分，致力 于增强满足质量要求的能 力
如何保证？
发放及时 收发有签字 检查落实情况
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
质量管理制度
文
操作规程
件
类
型
职责
记录
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等 Βιβλιοθήκη Baidu格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
新修订GSP条款
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
2、质量方针
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。
【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管 理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要 求相结合）。
【释义】文件管理的具体要求。
3.1文件管理系统
文 件 编 制 与 颁 发
质量管理体系文件
编制计划
提出编制（修订）计划，确定数量、 内容、格式、要求、并确定编制人员，
明确进度。
起草 评审与修改 评审与修改
按计划起草
对完成的初稿组织评审、讨论及修改
由企业质量负责人审定，文件一般按 其重要程度、保密级别划分为不同控 制类别，分别由企业负责人、质量负
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足要求的程度 产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以
实现目标 不合格——未满足标准/规定要求
质量管理体系的概念
什么是质量？
质量是一组固有特性满足要求的程度。 通常，质量可以用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其相反 是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的 特性。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。 质量还具有满足（客户或管理者）要求的特征。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。
部门及岗 位职责
档案
质量管理 制度
文件 管理 系统
报告
操作规程
记录和凭 证等
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老公， 你想 要吃 什么
职责分工
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
我做菜，儿子洗菜 老公切菜
持续改进
柴米油盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡： 问一下老公好不好
吃
采 做饭上 买 菜菜菜
老公： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
1、质量体系的概述
1.1新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规 及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理等活 动。 第七条 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系的概念
什么是质量管理体系？
ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”
质量管理体系 制定质量方针、目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
为了实现质量管理的方 针目标，有效开展各项 质量管理活动，必须建 立相应的管理体系，这 个体系就叫质量管理体 系。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
讲课内容
1 新修订GSP有关内容
2 质量管理体系的概念
3 质量管理体系的建立
4
质量风险
新修订GSP的有关内容
第二章《药品批发企业的质量管理》 第一节《质量管理体系》 第五条——第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第十二条：全员质量管理
产品合格率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉 及时解决率100%
公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门 的质量目标
质量方针制定
概念：
质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。
制作程序：
准备
市场的调查与分析。
制定
基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布。
责人和质量管理部门负责人签发。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
编 制 原 则
合法性原则 实用性原则 先进性原则 指令性原则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
质量管理体系概述
体系（系统） 相互关联或相互 作用的一组要素
最高管理者 在最高层指挥和控制组织 的一个人或一组人
管理系统 建立方针和目标并实 现这些目标的体系
质量管理体系 在质量方面指挥和控 制组织的管理体系
管理 指挥和控制组织的协调的 活动
质量管理 在质量方面指挥和控制组 织的协调的活动
质量目标 由组织最高管理者正式发 布的关于质量方面的全部 意图和方向
【释义】文件控制要求。
文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文 件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。
质量管理体系文件
3.1文件管理系统
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件， 并严格按照规定开展工作。
【释义】文件发放及执行的要求。
去
识别需求
产品实现
获得满意
质量管理体系就是这一张图
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析合改
顾客 满意
输入
要求
产品 实现
产品
图释
增值活动 信息流
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的建立
质量 管理 体系
质量方针
关键要素 质量管理活动
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统
质量管理体系的概念
什么是质量管理？
质量管理是指：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理体系的概念
什么是体系？
体系也成为其“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”。 指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。