第五章 物料管理

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3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底 部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格---绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁 管理.
II 类物料
对药品质量没有直 接影响或影响可以 被后续工艺步骤去
III 类物料
关键物料，为保 证药品符合质量 标准必须对工艺
盘、干燥剂、消毒
剂等
除的物料
中使用的物料质
量进行严格控制 的物料。
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3.关键物料分类示例
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三、物料标准 2
药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
③入库 将物料放入指定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、
库卡。 请验：进厂的原辅料应批批请验。 收到质量管理部门下发的检验单后： 合格：将黄色待验标记换成绿色合格标记，并填写物 料分类账。 不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标 记。并及时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管 理部处理单自行销毁。
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4.Biblioteka Baidu放
⑴发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发 放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全 发放时应“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。 发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。
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5.退库
⑴退库的原辅料、直接接触药品的内包材需核对品名、批 号、数量，应正确。再检查包装，包装应为双层包装并密 封，并做好标记。之后放回货位并记录。 ⑵退库的标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品 包装物需核对品名、数量（逐件、逐张计数），正确后放 回货位并记录。 ⑶退库成品经确认为本企业产品，与退货单内容相符，入 库放在退货区。及时通知质量管理部取样并按质量管理部 通知的处理方法处理。
第五章 物料管理
物料与产品主要内容
●原辅料 ●中间产品和待包装产品 ●包装材料 ●成品
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与98版相比的主要变化
物料管理的范围扩大 由原辅料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理 不合格物料与产品的控制
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五、物料管理制度
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有 生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供 方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。
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六、包装材料管理
包装材料分类
1
2
包装材料管理制度
3
印刷性包装材料管理
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定义：

药品包装材料是指药品的内、外包装材 料，包括标签和使用说明书。
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1.包装材料分类
类别
内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 辅助类包装材料
具体内容
与药品直接接触的包装材料 。 如西林瓶、铝箔、软膏软管等。 内包装以外的包装材料 。 如纸盒、铝听等。 印有提示性文字、数字、符号等的包装材料 。 例如封口胶、塑料扎扣、干燥剂等 。
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
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二、物料分类
1.分类依据 ⑴药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定 用途。 ⑵物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量， 对药品质量的影响）。 ⑶物料的性质。 ⑷注册文件的要求。
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2.物料类别
I 类物料
对产品内在质量无 直接影响的物料。 例如，外包材、托
⑶印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品
所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印
刷模版并予以销毁。 ⑷过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
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七、中间产品和待包装产品
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明下述内容： （1）产品名称和企业内部的产品代码； （2）产品批号； （3）数量或重量（如毛重、净重等）； （4）生产工序（必要时）； （5）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
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⑵需分开存放的物料
危险品应单独专库存放。 标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应 单独专库或专柜存放。 中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。 毒性物料、贵细药材应单独专库或专柜存放。 空心胶囊应在阴凉库内存放。 鲜活药材应在低温冷库存放等。
固体物料与液体物料应分库存放。
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八、成品
成品放行前应当待验贮存。 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
应该按法定标准检验合格后方可出厂。
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⑴供应商的确认 ①确认前提
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②供应商确认流程
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2.物料接收
①验收内容 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、 规 格 等 无 误 后 再 清 点 数 量 正 确 。 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、 无受潮发霉变质等。 供应商提供的报告单是否符合供应商协议质量标准要 求，是否与订单一致，是否来自于质量管理部门批准的供 应商处。 以上如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。
⑵原辅料发放：有与生产洁净级别相同的备料间， 可在备料间内称量后，双层包装密封，并做好标 记发放。无与生产洁净级别相同的备料间，应整 包装发放不得拆包。 ⑶直接接触药品的内包材应整包装发放。 ⑷标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药 品包装物应计数发放。 ⑸发放做好出库发放记录。
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3.印刷性包装材料的管理
⑴内容
药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准 的内容、式样、文字相一致；
⑵保管、使用
由专人保管、领用： ①专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； ②计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核 对数量； ③标签发放、使用、销毁应有记录。
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2.包装材料管理
⑴分类管理：各自按法定的标准进行和生产 。
⑵注册管理：必须经药品监督管理部门注册并获得《药包
材注册证书》后方可进行生产。
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⑶使用药包材企业的注意事项
①凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括粘合剂、衬 垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学反应，不发 生组分脱落或迁移到药品中，以保证患者用药安全。 ②凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括盖、塞、内 衬物等）除抗生素原料药用的周转包装外，均不能重复使 用。 ③订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材 料的质量标准和卫生要求。 ④对内包装材料、容器的洁净无菌化，要制订测定内包装 材料、容器上附着微生物菌数的工作规程。
1.中国药典 2.行业标准 3.注册标准 2 4.企业标准 5.协议标准
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四、物料代码、编号
由名称、代号及批号是物料标识的三个必要组成部分。 1、生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是 防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。 2、代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一 个专一的代号。名称与代号一一对应；质量标准与代号一 一对应；规格与代号一一对应。 3、编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的 物料都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。
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一、有关定义
1.物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料 药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药 饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装
材料以外的其他物料。
2.产品
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品
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②验收记录 交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号； 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。
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