输血相容性检测室内质控操作规程

输血相容性检测室内质控操作规程

【目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。

【适用范围】适用于输血相容性检测项目。

【职责】输血科全体员工均遵守执行。

（一）、血型室内质控操作规程

【检验原理】

选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、血型反定型红细胞及血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行、血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

【主要试剂组成】

1. 质控品：样本1 A1型（+）红细胞

样本2 B型（+）红细胞

样本3 A血清

样本4 B血清

样本5 O型（+）红细胞

样本6 （-）红细胞

2. 血型鉴定试剂：

标准血清：抗A，抗B，抗D

血型反定型红细胞：，，

血型抗原检测卡（微柱凝胶）

【主要仪器】卡式专用离心机

【检验方法】首先将质控品、标准血清及血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下：

1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1加样各1滴（50），混匀（直径约20大小），前后缓慢摇晃玻片，2分钟左右肉眼判读结果，并记录。

2. 试管法：取13支（95×12或75×12）试管做好标记，按表1加样各1滴（50），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000时间1分钟或转速3400时间15秒），判定结果，并记录。

表1 平板法、试管法及血型室内质控加样表

3. 柱凝胶法：

取4张待检血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1分别加入第1张卡的1-3孔中各1滴（50），将样本2分别加入第2张卡的1-3孔中各1滴（50），将样本5分别加入第3张卡的1-3孔中各1滴（50），将样本6加入第4张卡的第3孔内。使用卡式专用离心机离心，取出，肉眼判定结果，并记录。

【建立参考值】

首次使用质控品或不连续使用时，需要连续做三天试验，结果一致，方可定为参考值；更换不同批号质控品时，需新旧质控品同时做，连续两天，旧批号质控品在控，新批号质控品质控品结果一致，可确定参考值；更换试剂时，需新旧批号试剂同时做两次质控品，两次结果一致，可确定参考值；不同仪器或不同方法学均要单独定值。

质控规则：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

【失控判定】

阳性结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异，或阴性质控出现阳性结果时，均视为失控。

失控原因分析：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

失控解决方案：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

【记录表格】

《输血相容性检测室内质控参考值登记表》 (65)

《输血相容性检测室内质控登记表》 (66)

《输血相容性检测室内质控失控及失控处理记录表》 (67)

【注意事项】

1.室内质控品、标准血清、标准红细胞保存在2～8℃，严禁在室温长期存放。

2. 用后剩余质控品不宜与新质控品混合，以防污染，不同批号质控品不得混用。

3. 红细胞质控品：轻拿轻放，避免剧烈震荡；若发生凝集，出血菌落或严重溶血，不得使用；若出现轻微溶血可用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。

4. 质控血清：出现浑浊或沉淀时，应进行适当离心，去除杂物后将上清液移至洁净容器中使用。

1. 长春愽迅生物技术有限公司《、血型检测质控品（微柱凝胶法）说明书》

2. 长春愽迅生物技术有限公司《、血型检测卡（微柱凝胶法）说明书》

3. 上海血液生物医药有限责任公司《抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）说明书》

4. 密理博（上海）贸易有限公司《康D（）血型定型试剂（单克隆抗体）说明书》

（二）不规则抗体筛检室内质控操作规程

【检验原理】

选择已知血清，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行不规则抗体筛检过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

【主要试剂组成】

1. 质控品：样本1 O型血清

样本2 型抗D（+）血清

2. 不规则抗体筛检试剂：

抗人球蛋白不规则抗体筛检卡（微柱凝胶）

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ抗体筛检红细胞

【主要仪器】卡式专用离心机

【检验方法】微柱凝胶法，具体操作步骤如下：

1. 将质控品、抗体筛检红细胞从冰箱取出后平衡至室温。

2. 取1张抗人球蛋白不规则抗体筛检卡做好标记。

3. 将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ抗体筛检细胞用低离子强度盐溶液稀释至0.8%，对应加入上述检测

卡1～6管中，50管。

4. 分别在前3管加入样本1，后3管加入样本2，50管。

5. 将检测卡置37℃孵育器中15分钟。

6. 即刻使用卡式专用离心机离心，取出，肉眼判定结果，并记录。

首次使用质控品或不连续使用时，需要连续做三天试验，结果一致，方可定为参考值；更换不同批号质控品时，需新旧质控品同时做，连续两天，旧批号质控品在控，新批号质控品质控品结果一致，可确定参考值；更换试剂时，需新旧批号试剂同时做两次质控品，两次结果一致，可确定参考值；不同仪器或不同方法学均要单独定值。

质控规则：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

【失控判定】

阳性结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异，或阴性质控出现阳性结果时，均视为失控。

失控原因分析：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

失控解决方案：按《输血相容性检测的室内质控程序》执行。

【记录表格】

《输血相容性检测室内质控参考值登记表》 (65)

《输血相容性检测室内质控登记表》 (66)

《输血相容性检测室内质控失控及失控处理记录表》 (67)

注意事项

1. 室内质控品、抗筛细胞、保存在2～8℃，严禁在室温长期存放。

2. 用后剩余质控品不宜与新质控品混合，以防污染，不同批号质控品不得混用。

3. 质控血清：出现浑浊或沉淀时，应进行适当离心，去除杂物后将上清液移至洁净容器中使用。参考资料

1. 长春愽迅生物技术有限公司《不规则抗体筛检质控品说明书》

2. 长春愽迅生物技术有限公司《抗人球蛋白检测卡不规则抗体筛检操作说明书》

3. 长春愽徳生物技术有限责任公司《不规则抗体检测试剂（人红细胞）使用说明书》

（三）交叉配血室内质控操作规程

【检验原理】