分子诊断行业分析报告

分子诊断行业分析报告

导读

体外诊断行业是医疗器械重要的细分领域，也是投资人关注的重点投资领域之一，预计2019年中国体外诊断市场规模有望达到人民币723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，呈现稳定高速的发展态势。体外诊断按照检测原理主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断，其中分子诊断细分行业目前正处于成长期，临床应用逐步拓展，未来市场增长潜力较大。本文主要对分子诊断行业的技术原理、产业链现状、行业发展驱动力、

临床应用等情况进行介绍，由国际创投智慧健康基金团队根据公开信息汇编整理。

01

分子诊断的基本原理

基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。分子诊断就是通过对基因碱基对分析，得到基因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾病。

02

分子诊断的技术平台

分子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序。其中PCR技术主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测；FISH主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段；而基因芯片则可一次性检测多个基因靶点；基因测序则是在更长维度上检测基因序列。

03

分子诊断的产业链现状

分子诊断产业链上游主要是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品、高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料；中游主要是诊断仪器耗材和试剂供应商包括罗氏、赛默飞、达安基因、科

华生物、之江生物等，下游主要是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

目前，分子诊断中游的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分实现国产化，国内生产厂家包括西安天隆科技、赛乐奇、百奥科技等。而基因测序仪器属于高技术含量设备，技术壁垒极高，涉及机光电一体化、分子生物学、精细化学、纳米科学等多个领域，以产品性能论英雄，技术升级迅速（通量、速度、准确性不断提升，成本不断下降），目前被国际巨头垄断，国内企业包括华大基因、华因康、瀚海基因等多家企业均在试水。以国内的基础工业和科研创新水平，短期内要直接挑战测序仪器恐怕为时尚早，但由于外资垄断所带来的采购试剂和测序仪器的高昂成本对国内下游企业产生了沉重的压力，因此部分领先企业开始和国际测序工业企业合作，合作生产（类似于贴牌）测序仪，典型代表如与ThermoFisher合作的华大基因、博奥生物、达瑞生物（基于IonProton平台）以及与Illumina合作的贝瑞基因、安诺优达。

相比上游与中游业务，我们认为基因检测服务将长期持续被国内企业主宰，国内企业不仅在渠道、服务和医院资源方面有巨大优势，还因为基因检测服务掌握大量遗传资料，属于敏感领域，国外企业也难以涉足，这也是国内企业在基因检测服务领域能够取得快速发展的原因之一。

根据中国分子诊断产业图谱统计来看，目前国内共有约1096家分子诊断相关企业，并形成了以上海（共225家）、广东（共143家）、四川（共80家）、浙江（共62家）、山东（共39家）、京津冀（共31家）、湖北（共31家）、江苏（共27家）为代表的产业集聚区，其中，主营基因测序企业有647家，主营PCR企业有439家，主营基因芯片企业有98家，主营FISH 企业有65家。

04

分子诊断行业发展驱动力

分子诊断的底层需求是对基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（获得性）的检测，行业发展驱动力是基于需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用。

1.需求端：疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级。

随着人口老龄化的加剧与居民医疗保健意识的提升，居民对健康体检的诉求不断加大，进而推动由已病治疗向未病预防的医疗消费升级。根据公开资料统计，自2010--2015年，中国体检市场规模由295亿元增加到940亿元，CAGR=26.08%；若按照CAGR=20%估计，到2020年健康体检市场规模将有望达到2400亿元。

根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元以及抢救费用100元的医疗支出。精确诊断的推广使用，可以减少因误诊导致的无效花费，大幅减少医保基金的浪费。根据国家统计局数据，自1999年到2015年，全国人均可支配收入由5854元增长到31195元，提高了5.33倍，因此检测价格/人均可支配收入占比不断下降，分子诊断也因此表现出更高的性价比。

当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，精准医疗的应用将颠覆传统治疗方式。依托于分子诊断技术，精准医疗对疾病做出精确诊断，实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。

2.供给端：分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显

国内体外诊断行业在2001年以前一直处于导入期，高端诊断产品（诊断仪器、试剂等）均依赖于国外进口；在2001-2010年，整体行业集中度不断提升，国内龙头企业在某些细分领域掌握了一定话语权，开始逐渐布局高端诊断领域；在2010年以后，体外诊断行业的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子诊断在行业发展中脱颖而出。

随着诊断技术的更新换代与业内竞争加剧，诊断技术与服务的价格不断下降，尤其是高端诊断方法的价格下降明显。根据北京市发改委公布的医疗服务价格，1999年至2015年，分子诊断价格明显下降，由480元/人次下降到250元/人次。以基因测序为例，根据NIH统计，全基因组与单基因的测序成本急速下滑。第一代测序仪基因组测序成本约1000万美元，2013年Illumina推出HiSeqXTen后，基因组测序成本下降到1000美元以下。

3.政策端：精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代。

精准医疗是国家战略。《中国制造2025》提出，要提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点产品包括高通量临床检验设备和分子诊断设备等；分级诊疗制度提出预计未来会有20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求；精准医疗制度指出2014年以后，NMPA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG 等生育健康领域的临床应用试点，并计划在2030年前我国精准医疗领域将投入600亿元。

05

分子诊断的临床应用场景

分子诊断的临床应用场景包括无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等。分子诊断用于药物研发还处于早期；在肿瘤、心血管等慢性疾病的诊疗方面已经进入导入期；在遗传疾病诊断、胚胎植入前遗传学检测和植入前基因诊断均已经进入成长期，非上市公司包括嘉宝仁和、亿康基因等；在无创产前筛查及一些传染性疾病筛查方面已经属于成熟期，相关企业包括华大基因、贝瑞基因、安诺优达等。

06

分子诊断市场空间测算(以技术平台为计算标准)