美国药典系统适宜性试验及注射用水的检测
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图 1 试剂用水的 NPOC 峰形
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图 2 0.5mg C/L 蔗糖溶液的 NPOC 峰形
标准液 1 2
标准液浓度 （mgC/L）
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灭菌注射用水（Sterile Water for Injection） 10ml×5 支 大同市惠达药业有限责任公司
配制 0.5mg C/L（碳浓度为 0.5mg/L）的 蔗糖溶液与 0.5mg C/L 苯醌溶液。同时取一 瓶 配 制 溶 液 时 用 的 试 剂 用 水 （ Reagent Water），作为零水。
模板，在界面上选择〖USP/EP 系统适宜性 试验〗。调用此监控样品模板，以 0.5mg C/L 苯醌溶液作监控样品，进行 USP 系统适宜性 试验。实验数据见表 2，峰形见图 4。
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图 4 0.5mg C/L 苯醌溶液的 NPOC 峰形
表 2 0.5mg C/L 苯醌溶液的 NPOC 数据
监控样
注射 次数
注射量 （µl）
1
1
2
816
3
回收率计算公式：
峰面积
36.18 34.39 34.27
异常值 排除
平均
浓度
面积 (mgC/L)
0.4902
34.33 0.4620
0.4601
其中，
平均浓度 (mgC/L)
标准偏差
变异 系数
0.4610
表 1 试剂用水与 0.5mg C/L 蔗糖溶液的 NPOC 数据
注射 次数
注射量 （µl）
峰面积
异常值
平均 面积
1
5.076
2
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4.774
排除 5.123
3
5.171
1
38.42
排除
2
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36.71
36.80
3
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标准偏差 0.06718 0.1273
变异 系数 1.31
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Area S ign al[mV]
机抽取的 5 支注射用水，尽管每支之间的
结论 使用 TOC-V 分析仪可以方便地进行 美国及欧洲药典规定的制药用水 TOC 检 测。TOC-V 操作软件上设计了对应美国及 欧洲药典制药用水检测的相关选项，使操作 非常简便。
本文顺利地进行了美国与欧洲药典规 定的 TOC 分析仪的系统适宜性试验，并进 行了注射用水的检测。此次抽取的注射用 水，根据美国与欧洲药典的标准，均为合格 产品。
射用水（WFI，Water for Injection）与纯化 宜性试验。然后，用系统适宜性试验合格的
水（PW，Purified Water）必须检测 TOC 值 TOC 分析仪检测注射用水或纯化水。
（Total Organic Carbon，总有机碳），以反
本文按照美国药典的要求，进行 TOC
映制药用水中有机物质的总量。2005 年新 分析仪的系统适宜性试验及注射用水的检
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Calibration Curve
ຫໍສະໝຸດ Baidu
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Conc[mg/L]
标准曲线： Area = 63.35×Conc.+ 5.123
其中： Area：峰面积 Conc.：TOC 浓度（mg C/L）
图 3 美国药典系统适宜性试验蔗糖标准曲线
在 TOC-V 操作软件中，建立监控样品
制药用水是洁净度很高的水，在 TOC 测定中，适宜用 IC 前处理法（NPOC 法）。 即先通过样品酸化及曝气去除 IC（无机
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碳），然后测量 NPOC（不可吹除有机碳）。 在 TOC-V 操作软件中，建立标准曲线
模板，在界面上选择〖根据 USP/EP 建立标 准曲线〗。使用此标准曲线模板作标准曲线。 实验数据见表 1，峰形见图 1 与图 2。结果 标准曲线见图 3。
表 3 灭菌注射用水的 TOC 检测
灭菌注射用水
1
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平均值（mgC/L）
NPOC（mgC/L） 0.2431 0.1154 0.06436 0.05456 0.1065
0.1168
美国药典规定，当 TOC 值在 0.5 mg C/L 以下，则此注射用水或纯化水合格。此次随
TOC 值略有差异，但 TOC 值均在 0.5 mg C/L 以下，全部合格。
则此 TOC 分析仪通过系统适宜性测 试，可以用于检测制药用水。
取市售大同市惠达药业有限责任公司
观。 则此次试验回收率为： R = 34.33− 5.12 ×100% = 92.2% 36.80 - 5.12
生产的灭菌注射用水，批号 0403201，每支 10ml，取 5 支。在 TOC-V 操作软件中，将 其作为未知样品检测，选择〖根据 USP/EP 进行样品检测〗。实验数据见表 3。
版的中国药典，将把 TOC 检测作为制药用 测。
水的必检项目。
实验仪器：TOC-V CPH
催化剂：高灵敏度催化剂 检测项目：NPOC（不可吹除有机碳）
加酸量：1.5 %
曝气时间：1.5 分钟
实验药品：
蔗糖（Sucrose）
分析纯
北京化工厂
对-苯醌（p-Benzoquinone）
化学纯
北京通县育才精细化工厂
岛津应用数据集
●TOC 分析
No. TOC-001
美国药典系统适宜性试验及注射用水的检测
摘要 使用 TOC-V 分析仪，可以顺利完成美国药典规定的系统适宜性试验，并检 测注射用水。
前言 美国药典（USP）与欧洲药典（EP）
美国与欧洲药典对 TOC 检测的规定是
分别于 1996 年与 1998 年作出规定，医用注 相同的。首先，进行 TOC 分析仪的系统适
0.08485 0.25
R = rss − rw ×100% rs − rw
R：回收率 rss：0.5mg C/L 1,4-苯醌溶液的峰面积或浓度 rw：试剂用水的峰面积或浓度 rs：0.5mg C/L 蔗糖溶液的峰面积或浓度
美国药典规定，当回收率在 85～115 % 之间，则通过系统适宜性测试。r 值用峰面 积或浓度均可，本文用峰面积计算，简洁直
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图 1 试剂用水的 NPOC 峰形
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图 2 0.5mg C/L 蔗糖溶液的 NPOC 峰形
标准液 1 2
标准液浓度 （mgC/L）
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灭菌注射用水（Sterile Water for Injection） 10ml×5 支 大同市惠达药业有限责任公司
配制 0.5mg C/L（碳浓度为 0.5mg/L）的 蔗糖溶液与 0.5mg C/L 苯醌溶液。同时取一 瓶 配 制 溶 液 时 用 的 试 剂 用 水 （ Reagent Water），作为零水。
模板，在界面上选择〖USP/EP 系统适宜性 试验〗。调用此监控样品模板，以 0.5mg C/L 苯醌溶液作监控样品，进行 USP 系统适宜性 试验。实验数据见表 2，峰形见图 4。
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图 4 0.5mg C/L 苯醌溶液的 NPOC 峰形
表 2 0.5mg C/L 苯醌溶液的 NPOC 数据
监控样
注射 次数
注射量 （µl）
1
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回收率计算公式：
峰面积
36.18 34.39 34.27
异常值 排除
平均
浓度
面积 (mgC/L)
0.4902
34.33 0.4620
0.4601
其中，
平均浓度 (mgC/L)
标准偏差
变异 系数
0.4610
表 1 试剂用水与 0.5mg C/L 蔗糖溶液的 NPOC 数据
注射 次数
注射量 （µl）
峰面积
异常值
平均 面积
1
5.076
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816
4.774
排除 5.123
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5.171
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36.71
36.80
3
36.89
标准偏差 0.06718 0.1273
变异 系数 1.31
0.35
Area S ign al[mV]
机抽取的 5 支注射用水，尽管每支之间的
结论 使用 TOC-V 分析仪可以方便地进行 美国及欧洲药典规定的制药用水 TOC 检 测。TOC-V 操作软件上设计了对应美国及 欧洲药典制药用水检测的相关选项，使操作 非常简便。
本文顺利地进行了美国与欧洲药典规 定的 TOC 分析仪的系统适宜性试验，并进 行了注射用水的检测。此次抽取的注射用 水，根据美国与欧洲药典的标准，均为合格 产品。
射用水（WFI，Water for Injection）与纯化 宜性试验。然后，用系统适宜性试验合格的
水（PW，Purified Water）必须检测 TOC 值 TOC 分析仪检测注射用水或纯化水。
（Total Organic Carbon，总有机碳），以反
本文按照美国药典的要求，进行 TOC
映制药用水中有机物质的总量。2005 年新 分析仪的系统适宜性试验及注射用水的检
36.8 30
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Calibration Curve
ຫໍສະໝຸດ Baidu
0.1
0.2
0.3
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0.5 0.55
Conc[mg/L]
标准曲线： Area = 63.35×Conc.+ 5.123
其中： Area：峰面积 Conc.：TOC 浓度（mg C/L）
图 3 美国药典系统适宜性试验蔗糖标准曲线
在 TOC-V 操作软件中，建立监控样品
制药用水是洁净度很高的水，在 TOC 测定中，适宜用 IC 前处理法（NPOC 法）。 即先通过样品酸化及曝气去除 IC（无机
PeakProfile 2
1
碳），然后测量 NPOC（不可吹除有机碳）。 在 TOC-V 操作软件中，建立标准曲线
模板，在界面上选择〖根据 USP/EP 建立标 准曲线〗。使用此标准曲线模板作标准曲线。 实验数据见表 1，峰形见图 1 与图 2。结果 标准曲线见图 3。
表 3 灭菌注射用水的 TOC 检测
灭菌注射用水
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平均值（mgC/L）
NPOC（mgC/L） 0.2431 0.1154 0.06436 0.05456 0.1065
0.1168
美国药典规定，当 TOC 值在 0.5 mg C/L 以下，则此注射用水或纯化水合格。此次随
TOC 值略有差异，但 TOC 值均在 0.5 mg C/L 以下，全部合格。
则此 TOC 分析仪通过系统适宜性测 试，可以用于检测制药用水。
取市售大同市惠达药业有限责任公司
观。 则此次试验回收率为： R = 34.33− 5.12 ×100% = 92.2% 36.80 - 5.12
生产的灭菌注射用水，批号 0403201，每支 10ml，取 5 支。在 TOC-V 操作软件中，将 其作为未知样品检测，选择〖根据 USP/EP 进行样品检测〗。实验数据见表 3。
版的中国药典，将把 TOC 检测作为制药用 测。
水的必检项目。
实验仪器：TOC-V CPH
催化剂：高灵敏度催化剂 检测项目：NPOC（不可吹除有机碳）
加酸量：1.5 %
曝气时间：1.5 分钟
实验药品：
蔗糖（Sucrose）
分析纯
北京化工厂
对-苯醌（p-Benzoquinone）
化学纯
北京通县育才精细化工厂
岛津应用数据集
●TOC 分析
No. TOC-001
美国药典系统适宜性试验及注射用水的检测
摘要 使用 TOC-V 分析仪，可以顺利完成美国药典规定的系统适宜性试验，并检 测注射用水。
前言 美国药典（USP）与欧洲药典（EP）
美国与欧洲药典对 TOC 检测的规定是
分别于 1996 年与 1998 年作出规定，医用注 相同的。首先，进行 TOC 分析仪的系统适
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R = rss − rw ×100% rs − rw
R：回收率 rss：0.5mg C/L 1,4-苯醌溶液的峰面积或浓度 rw：试剂用水的峰面积或浓度 rs：0.5mg C/L 蔗糖溶液的峰面积或浓度
美国药典规定，当回收率在 85～115 % 之间，则通过系统适宜性测试。r 值用峰面 积或浓度均可，本文用峰面积计算，简洁直