医疗器械生产企业质量管理体系基础

质量体系 医疗器械 GB/T 19001-ISO 9001应用的专 用要求
医疗器械质量管理体系用 医疗器械质量管理体系用
于法规的要求
于法规的要求
完全依附于GB/T9001
部分依附于GB/T9001
独立的标准
质量管理体系是个系统工程
外部
竞争 对手
顾客要求
顾客
政府
法律 社会
文件
产品设计 和开发
记录 采购
4.1.6计算机软件的应用和确认
质量管理体系（YY/T0287第4章）
4.2文件要求
4.2.1 应形成的文件
4.2.2 质量手册
4.2.3医疗器械文档
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
a. 质量方针和质量 目标
b. 质量手册 c. 程序文件和记录 d. 其他文件 e. 外来文件 f. 作业指导书 g. 规范 h. 质量计划 i. 记录
生产控制程 序和方法文
件
定单与计划
零件-部件-产品-包装-灭菌
基础设施与鉴定
监视和测量
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品实现（YY/T0287的第7章）
生产
7.5生产和服务 的提供
产品实现（YY/T0287的第7章）
主过程
7.3.2策划
a. 阶段划分 b. 评审 c. 验证、确认、设计
转换 d. 职责和权限 e. 设计输入和输出的
追溯办法 f. 所需资源 g. 人员
7.3.4设计输入
a. 预期用途、功能、 性能、可用性、安 全等
b. 适用法规和标准 c. 风险管理 d. 类似产品的信息 e. 其他
服务
产品实现的主要过程
基础设施 管理
人力与人 员
生产环境
企业内 部
生产
产品测量
运输和贮 存
改进
纠正与预 防
监视与测 量
内外部审 核
质量管理文件的层次
质量管理文 件的层次
质量手册
第1层：纲领性文件
程序文件
第2层：流程性文件
作业文件与记录 第3层：作业性文件
管理制度/规定/办法 作业指导书/指南/规程 记录
医疗器械生产企业质量管理体系基础
-YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 》
几个概念
什么是质量？
什么是质量管理 体系
质量从哪里来？
几个概念
合格？
缺陷？
产品的好与坏？
质量管理发展的阶段
传统质量检验阶段 1940年以前
统计质量控制阶段 1940-1960
操作者检 验
组长/线长 检验
体系策划
✓ 质量管理组 织架构
✓ 质量管理职 责分配
✓ 确定文件层 次和结构
✓ 质量方针 ✓ 质量目标
文件编制
✓ 编制手册 ✓ 程序文件 ✓ 作业文件 ✓ 评审文件 ✓ 批准文件
试运行
✓ 任命人员 ✓ 发布文件 ✓ 实施培训 ✓ 按照文件要
求试运行， 以发现问题；
YY/T0287在说些什么？
给医疗器械生产企业提供构建质量管理体系的标准，以使 企业证明自己生产的医疗器械是合格的，过程是符合要求的。
单一过程要素
PDCA循环
质量管理体系最忌讳的是什么
质量管理最好做到
•做你写的 执行规定 •写你做的 如实记录
医疗器Байду номын сангаас生产企业质量管理体系建设流程
成立质量体系建设组织
企业分析
产品实现过 程分析
✓ 规模 ✓ 人员 ✓ 资源 ✓ 产品 ✓ 文化 ✓ 现有组织架构 ✓ 质量战略
✓ 设计与开发 ✓ 采购 ✓ 生产 ✓ 储存与运输 ✓ 配送 ✓ 销售模式
索
如何编写质量管理体系文件请参考：GB/T19023《质量管理体系文件指南》
管理职责（YY/T0287的第5章）
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注 焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限 与沟通
5.6管理评审
组织内传递法 规与标准
制定质量方针 制定质量目标 进行管理评审 确保资源
6、资源管理
6.1资源提供
6.3基础设施
6.4工作环境和污染控制
✓ 保持质量管理体系有效性
✓ 建筑物、工作场所、相关设 6.4.1工作环境
✓ 满足使用法规和顾客要求
施（如水电暖）
✓ 工作环境的要求要形成文件；
✓ 过程设备（如生产用的设备、 ✓ 人员健康、清洁、着装要求；
6.2人力资源
检验用的设备、贮存用的设 ✓ 确认人员胜任；
供方的绩效
采购品对医疗器
械的影响
风险分析
法规要求
建立评 价和选 择供方 的准则
筛选供应商、进 行谈判、签订合
同
7.4.2 采购信息
产品规范 产品接收、程序、过程和设
备的要求 供方人员资格 质量管理体系要求
采购物品
7.4.3采购品验证 检验； 试用；
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品实现（YY/T0287的第7章）
7.1产品实现 的策划
7.6监视和测 量设备的控制
7.2与顾客有 关的过程
7.3设计与开 发
7.4采购
7.5生产和服 务
顾客
产品实现（YY/T0287的第7章）
7.1 产品实现策划
7.2与顾客有关的过程
• 产品的质量目标和要求 • 产品实现所需的过程、
文件、资源、基础设施、 工作环境 • 产品实现所需的验证、 确认、监视、测量、检 验和试验、处置、储存、 流通和可追溯性活动、 产品接受准则； • 过程及产品实现的记录
服务
产品实现（YY/T0287的第7章）
通用的生产作
业流程
报废
生产计划 客户订单
返工或返修
分解
作业排序
分解的目的： 确认订单或 计划中所需 要的材料、 零部件、包 装物可以满 足订单或计 划要求的数 量、规格。
作业排序： 安排哪个车 间、哪个班 组、哪台机 器、何时、 何地完成。
返工或返修
报废
合格
确保顾客要求 得到满足
确保适用法规 得到满足
适应组织宗 旨
要有承诺 提供评审和
制定质量目 标的框架 内部沟通和 理解 持续评审适 宜性
5.4.1质量目标、 可衡量、可测量； 5.4.2 质量管理 体系策划 满足质量目
标 变更保持完
整性
见下页
管理职责（YY/T0287的第5章）
5.5职责、权限与沟通
a. 体系范围 b. 程序文件 c. 过程之间的相互
表述 d. 文件结构
a. 医疗器械概述 b. 产品规范 c. 制造、包装、储
存、处置、流通 规范 d. 测量和监视 e. 安装要求 f. 服务程序
a. 评审、批准 以保持有效 性；
b. 清晰、易识 别、易检索
a. 真实 b. 保存期限 c. 清晰、易检
生产环境
检验 培训 鉴定 验证 确认
物料管理 人员管理 设备管理 作业文件 环境管理
置物有定处 状态要清晰 数量要清楚 规格要明确 存放要分类 搬运要轻稳 批批要清场 容器要干净 处处防污染
安全放首位 衣帽要洁净 穿戴要整齐 不可戴首饰 不可抹脂粉 非需不说话 动作要规范
设备要整洁 安全要牢记 操作要规范 维修要及时 保养要按时 检修按计划
QC
合格 半成品生产
成品生产
不合格
QC
半成品通常 可包括： 零件、组件、 部件、模块 等； 如气管插管 的管体、套 囊、接头等。
成品是指已 经完成了所 有生产工序， 并且包装好 的产品。
合格 入成品库
产品实现（YY/T0287的第7章）
产品生产要素
生产现场的管理
记录
物料
作业人员
生产设备
作业指导文 件（工艺）
✓ 产品验证方案/报告
✓ 风险管理文件
✓ 产品确认方案/报告（临床）
✓ 各种评审记录
✓ 工艺过程验证（关键工序）、确认报告
✓ 各种更改记录
（特殊工序），（输出工艺文件）
产品实现（YY/T0287的第7章）
7.4 采购
《医疗器械生产企业供应商审核》
7.4.1采购过程 采购物品的要求，
考虑： 供方的能力
7.3.4设计输出
a. 满足输入的要求 b. 采购、生产、服务 c. 产品接收准则 d. 产品特征
7.3.5设计评审
✓ 开发结果满足要求的能力 ✓ 识别并提议必要的措施 ✓ 评审的记录
7.3.6设计验证
寻找客观证据满足规定的要求的过程 方法：试验、检验、计算机模拟、原型 机测试
7.3.6设计确认（临床）
5.6管理评审
5.5.1 职责和权限 ✓ 形成文件 ✓ 明确对质量有影响的人员的关系； ✓ 确保独立性和权限
5.6.1 目的 ✓ 评价质量管理体系的适
宜性、充分性和有效性 ✓ 会议评审
5.5.2 管理者代表 ✓ 建立体系、维护体系； ✓ 向最高管理者报告 ✓ 增强组织质量管理和体系要求的意识
✓ 5.5.3内部沟通 ✓ 建立过程、形成机制、保持记录
a. 制定计划，方法、 接收准则、样本 量统计技术；
b. 选择有代表性的 产品；
c. 系统性验证
7.3.7设计和开发转换
a. 把设计文件转换成 产品的过程：
b. 样机生产 c. 小批生产 d. 量产
下页
产品实现（YY/T0287的第7章）
7.3.9 设计和开发 更改的控制
7.3.10设计和开发文档
✓ 保留人员胜任的证据
补充知识
医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照： 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》 3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》 4、药品生产质量管理规范《GMP-98》 5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 7、美国联邦标准《FS209E-92》
备）
✓ 厂房和环境的要求（洁净级
✓ 识别所需的人员的技能、经验、知识、 ✓ 支持性服务（如运输用的设 备、通信和信息系统）
别，万级、十万级、三十万 级、局部百级）
意识； ✓ 提供培训
✓ 安装、验收、维护、维修、 记录
6.4.2污染控制 ✓ 识别污染源；
✓ 考核培训结果
✓ 制定控制的文件规定
✓ 使岗位人员知晓如何为目标做贡献
7.2.1产品要求的确定 • 顾客规定的要求 • 顾客隐含的要求 • 适用的法规的要求 • 培训 • 其他要求
7.2.2评审产品要求 • 产品要求形成文件 • 前后一致 • 适用法规 • 培训计划可获得 • 组织有能力
7.2.3顾客沟通 • 产品信息 • 售前、售中； • 反馈处理 • 忠告性通知 • 与监管机构沟通
5.6.3 输出 管理评审报告 ✓ 体系改进的需求 ✓ 产品的改进的需求 ✓ 法规所需的改进 ✓ 资源需求
5.6.2 输入 ✓ 反馈 ✓ 投诉处置 ✓ 不良事件、忠告通知； ✓ 审核 ✓ 过程监视和测量 ✓ 纠正与预防（措施） ✓ 变更，如法律、企业（内部）、标准、产品 ✓ 改进建议
资源管理（YY/T0287的第6章）
专职检验
统计过程控制
全面质量管理阶段 1960-
全面质量管 理
ISO9000
全面一体化管 理
ISO9000 ISO14000 QHSAS18000
全数检验
抽样检验
全新的信息/寻因检验
医疗器械质量管理标准发展
1996
2003
2017
包含YY/T0287（生产） 和YY/T0288（服务） 两个标准
YY/T0287（生产）和 YY/T0288（服务）两 个标准合并成1个
依据对过程、产品 的影响来决定采取 何种措施： ✓ 评审 ✓ 验证 ✓ 确认 ✓ 批准
每个类型或医疗器械族的设计文档都应保留。 ✓ 产品配方；
✓ 用户需求
✓ 产品的图纸
✓ 产品要求
✓ 软件文档；
✓ 单元（零部件）、材料、包装物技术要求 ✓ 产品使用说明书
✓ 测试方案/报告（检验规程）
✓ 包装物（内外包装、标签）
质量管理的7个原则
1、以顾客为关注焦点：满足顾客要求并且努力超越顾客期望 2、领导作业：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 3、全员积极参与：整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 4、过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地 得到一致可预知的结果。 5、改进：成功的组织关注持续改进。 6、循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果； 7、关系管理：为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。
YY/T0287标准的结构
1、范围
2、规范性引用 文件
3、术语和定义
帮助读者理解标准
5、管理职责
7、产品实现
8、测量分 析和改进
4、质量管理体系
支持过程
6、资源管 理
质量管理体系（YY/T0287第4章）
4.1 总要求
4.1.1 确保质量管理体系的有效性 4.1.2组织考虑： a. 组织的角色 b. 基于风险管理的方法 c. 确定过程的顺序和作用 4.1.3组织应： a. 确定所需准则和方法 b. 获得资源和信息 c. 监测和测量 d. 记录 4.1.4按照法律管理体系，过程对产品和体系的影响 4.1.5识别外包过程