IEC60601-1培训讲义

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标记要求
1.清晰易读并易于理解 周围照明在100-500 lm内,贴在设备或是部件上的位置应 便于操作者观察,或者是在锥形物体的任一角度和距物体一 米距离处,通过30°角度去观察标记水平面的中心位置。 2.有足够的耐久时间 标记必须在特殊工具和过大力量下才能被移动。依次用清 水、甲基化酒精、异丙醇各擦拭15s后标记应当仍清晰可辨并 且无松动和卷角。
立的绝缘
双重绝缘---由基本绝缘和附加绝缘组成的绝缘 加强绝缘---加在带电部件上的一种单一绝缘系统,它提供相 当于双重绝缘的防触电保护等级
设备的分类
I类设备(Class I equipment): 防电击保护依靠:基本绝缘+接地保护 II类设备(Class II equipment): 防电击保护依靠:双重绝缘或加强绝缘
CF型应用部分—符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分
要求的F型应用部分.
漏电流测试要求
1. 正常条件下,患者接触漏电流应小于100uA。
2. 单一故障条件下,患者接触漏电流应小于500uA。 3. 对地漏电流不应超过5mA。
4. 单一故障条件下,对地漏电流不应超过10mA。
5. 使用无加权网络测试时,任何漏电流不能超过10mA。 6.对于绝缘材料表面的测试,使用最大面积20X10cm的金属箔 紧贴外壳表面并施力0.5N/cm2。
抗电强度试验电压
潮汰预处理
测试温度: 20℃ to 32℃ 测试湿度:93%RH 测试时间:48-168h (依国家偏差)
判定:潮汰测试后漏电流和耐压测试需符合标准要求
球压测试
测试方法: 绝缘材料置于恒温箱中至温度稳定,施加20N的力于半径2.5mm的 球体上,1小时后迅速取出并冷却。 测试温度: 被测物体最大温度值但最小75℃,对于支撑危险带电体的绝缘材料最 小125℃。 判定:压痕直径小于2mm
内部标记要求
1. 使用人员可以更换的电热元件应标注最大负载功率。 2. 使用人员可以更换的电池必须标注型号及装入方法。 3. 保护接地必须用 4. 功能接地必须用 标记。 标记。
可触及部件的要求
1. 正常或单一故障条件下对地或其他可触及部件的电压不 超过60Vdc或42.4Vpeak (患者:25Vrms)。 2. 60s后能量不超过240VA或存储的能量在电压不超过2V
温度要求
1. 绝缘材料的温升要求: A级材料 105℃ (正常) 150℃(异常) E级材料 120℃ 175℃ B级材料 130℃ 185℃ F级材料 155℃ 190℃ H级材料 180℃ 210℃
2. 可接触表面(非应用部分)的温度要求
防火要求
1. 绝缘导线至少应当具有相当于IEC60695系列中适用部分规定的FV-1 的燃烧等级。 2. 印制电路板和安装元器件的绝缘材料至少应具有IEC60695-11-10中 规定的FV-2的燃烧等级。 3. 外壳底部应当无开孔,或; 应当在图39规定的范围内安装有符合图38规定的挡板,或应当用金 属材料制成,开孔符合表25的规定,或; 应当是金属隔离网,其网眼中心距不超过2mm*2mm,金属丝直径 至少0.45mm。 4. 外壳侧面包含在图39斜线C区域范围不得开孔。 5. 外壳以及任何挡火板应当用金属材料(镁除外)制成,或; 者移动式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的FV-2的燃烧等 级,固定式或静止式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的 FV-1的燃烧等级。
医用电气设备的安全标准介绍
-- IEC60601-1
Presented by: Matt Chen
范围
适用于医用电气设备的安全,也包括一些 与安全有关的可靠运行的要求。
设备预期生理效应所导致的安全方面的危
险未被考虑。
测试要求
在说明书规定条件下:
1.除非标准另有规定,设备要在最不利的规定工作条件下
4. 保护接地必须能可靠承载故障电流。
5. 保护接地连接不能用于运动部件。 6. 接地线必须是黄绿双色线。 7. 施加25A或1.5倍设备额定电流(取大值) 5-10秒,保护接地 阻抗不应超过0.1Ω;带有不可拆卸电源软电线的设备, 接地阻抗不应超过0.2Ω。
漏电流测试电路
Earth Leakage Current of Class Ⅰ without applied part
可触及部件的要求
无明显施力施加于 任何可能的地方
可触及部件的要求
4mm
100mm
顶部开孔施力10N垂直进入
任何开孔施力1N
可触及部件的要求
施加30N的力
接地要求
1. 符合IEC60950-1要求的保护接地被认为符合MOOP设备
的接地要求。
2. 不借助工具必须不能将保护接地导线和接地端子松动。 3. 保护接地端子不得作为其它机械连接或固定。
电气连接要求
1. 带危险电压的电缆和布线不可与运动部件接触或与锐边和角接触。 2. 不能仅靠单一措施防止电线脱落。 3. 内部导线以及导线的绝缘套管需充分固定。 4. 不可将电线打结或用线把电线末端系住。 5. 电源线的绝缘皮不能用螺丝直接固定。 6. 每根导线需要配置熔断器,电线不得装熔断器或过流保护装置。 7. 电源软线应当防止被推入设备内部。 测试:25次拉动,间隔1s 纵向位移护套不超过2mm,导线端子不超过1mm
时不超过20J。
3. 插头拔断1s后,插头之间以及插头与其它可触及部件间 电压不超过60V(储存电荷不超过45uC则无此要求)
4. 额定电压下运行设备,断电后尽可能快的正常打开,内
部电压不超过60V (储存电荷不超过45uC则无此要求) 。
可触及部件的要求
插入后用20N的力垂直向外 拉10s,然后用试验指检测。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Y电容要求
Y电容可跨过双重绝缘或加强绝缘, 但必须:
1. 电路的接触电流不应超过限值。 2. 两个或以上的Y电容串联需相同标称容量值,且 其中任意一个的耐压值需满足工作电压的要求。 3. Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防护 4. Y2可以提供1MOOP防护
绝缘分类
基本绝缘---加在带电部件上防止触电的基本保护的绝缘 附加绝缘---当基本绝缘失效时为防止触电而提供保护的独
电气间隙和爬电距离
抗电强度试验
测试时间:1分钟
施加位置:1.在设备输入与输出之间施加相应的电压值。
2.在设备输入与地之间施加相应的电压值。 3.对于薄状绝缘物体用抗电强度试验装置施 加相应电压值,对于多层构成的加强绝缘尚 需考虑故障情况。 判定:试验时不能发生闪络或击穿,但电晕放电和单次闪 络击穿被认为是正常。
外部标记要求
1. 标记生产商的名字或商标、产品型号
2. 额定电压、额定频率、额定输入电流(功率因素大于0.9时 可用瓦特标示)
3. 额定输出
4. 除IP0X和IPX0以外的防水防尘等级应标注 5. 可触及的熔断器座需标注熔断器类型和等级
6. 对于不能连续工作的设备应标记最高和最低工作时间
7. 如果是Ⅱ类(Class Ⅱ)设备,应有Ⅱ类设备符号 “ 回 ”。 8. 认证标志。
防火要求
防火要求
防火要求
机械强度要求
1. 推力测试:施加250N的力于被测物体任意表面上直径30mm的圆面内 5秒,但超过18kg的设备底面不适用。
2. 冲击测试:除手持设备和部件,外壳和其它绝缘部件表面用直径 50mm重500g的钢球自1.3m高度垂直砸向样品测试表面。
3. 跌落测试:将50mm厚的硬木板置于水泥地板上,样品跌落到50mm的 硬木板上3次。对于可移动式设备,跌落应在正常工作条件下进行。
手持设备或部件: 1m 移动式设备: m≤10kg 10<m≤50kg m>50kg 5cm 3cm 2cm
4. 应力消除: 模压或注塑成形的热塑性塑料外壳70℃或T+10℃烘烤7h。
电池及电池罩要求
1. 充放电有可能逸出气体的电池罩,必须进行通风以减少积
聚和点燃的风险。
2. 如果会因电池的不正确的连接或替换而导致危险状况,应 提供防止不正确的极性连接的方法。 3. 过度充电可能导致不可接受的危险时,应从设计上防止过 度充电。
试验。 2.运行状态可控的设备,测试时应处于最不利的状态。 3.对于故障状态,每次只允许有一个故障 4.应选择会出现最不利状态的、由制造商规定的可替换的 附件或元器件。
保护模式
Means of Operator Protection (MOOP) – 降低除患者以外的人员受到电击风险的方法 Means of Patient Protection (MOPP) – 降低患者受到电击风险的方法
设备的分类
设备的分类
供电电源的要求
• 手持医用设备不超过250V;
• 带4kVA额定输入的医用设备不超过250Vdc/ac或多相
500Vac;或 • 不超过500Vac。
• 供电电压波动不超过±10%。
• 频率≤1kHz。 • 频率≤100Hz时偏差不超过1Hz,超过100Hz偏差不大 于1%。 • 电压是正弦的,如果是多相供电必须对称。 • 除非制造商指定更高等级,供电的瞬态电压属于Ⅱ类。
漏电流测试电路
Touch Current
漏电流测试网络
应用部分分类
应用部分—设备为了正常实现其功能需要与患者有身体接触的部分或者可
能会接触到患者的部分。
B型应用部分—符合本标准规定的对于电击防护和漏电流容许值的要求的应 用部分。
F型应用部分—与设备其它部分隔离的应用部分。
BF型应用部分—符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要 求的F型应用部分。
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