原研药与仿制药的较量_美国Hatch_Waxman法案简介_赵曦

Act），对 Waxman-Hatch 法案进行了修 正，防止反竞争情形进一步发展。根 据新的立法，原研药公司对每个产品 只能提出一次 30 个月延迟期的申请， 如果在 30 个月延迟期结束之前，法院 认定原创公司专利无效，便允许仿制 药上市。
而对于 180 天独占期，也澄清其 允许在同一天提出 ANDA 的多个公司 共享独占期优惠。另外，如果一个公 司在法院批准后的 75 天之内未能上市 其仿制药，这个公司便失去了其应有 的独占权。
未来与思考
经过修正的 Waxman-Hatch 法虽然 有所加强，但对此专利公司已经在寻 找新的办法来应对。而对仿制药企业 最有杀伤力的策略，就是近来已经出 现的“授权仿制”。按照这种新策略， 一旦原创药公司认为某仿制药公司即 将推出一种仿制药会对其构成威胁时， 它们便会授权另一家仿制药公司、有 时候甚至通过自己旗下的仿制药子公 司销售得到授权的仿制药，从而消除 了第一个挑战该药专利的仿制药企业 所享有的 180 天市场独占权，与其争 夺市场占有率，这常常会带来价格下 跌。仿制药企业的市场盈利能力将大 大下降，甚至不足以补足其前期开发 的资金投入，这对那些自己开发销售了 同类仿制药的仿制药公司来说，是极大 的打压，甚至有可能让它们一无所获， 进而影响到公司的发展甚至生存。
授权仿制的存在让仿制药企业与 原研药企业重新站在了不公平竞争的 境地之上，不难看出，美国制药业近 半个世纪来在科研开发和市场销售上 保持着举足轻重的世界领先地位，与 美国政府的一系列制度安排和政策法 规对药品市场上各种利益冲突的调节 和制衡密不可分。面对日益成长的仿 制药市场，法律将在强大的原研药公 司与崛起的仿制药公司之间，做出如 何姿态，尚需拭目以待。
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原研药与仿制药的较量
——美国Hatch-Waxman法案简介
文/赵 曦
H a t c h - W a x m a n 法案又叫作《药 品价格竞争与专利期补偿法》，由美国 的众议员 H a t c h 和参议员 W a x m a n 于 1984 年联合提出，因此，常常以他们 两个人的名字来命名这个法案。该法 案被誉为当今美国仿制药、即非专利 药工业的催化剂，对美国乃至世界制 药产业产生了深远的影响。
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2009年第10期中国发明与专利
每年节省药费开支至少 80 亿至 100 亿
美元。
发展与修正
然 而， 到 了 20 世 纪 90 年 代 末，
各制药公司逐渐采用了一些比较精明
的方法，利用 W a x m a n - H a t c h 法案的
一些漏洞，极力对抗仿制药的挑战。
一种策略是申请无多大价值的新专利，
以引发连续多个 30 个月延迟期，使仿
规定，对第一个以第Ⅳ声明为基础向
F D A 提出简化新药申请的企业，批准
后可被授予 180 天市场独占权。在市
场独占期间内，该公司能够收回费用，
并在市场被其他仿制药充斥之前确立
其地位。此项条款对于仿制药行业有
巨大的激励作用，由于价格竞争的因
素，是否获得 180 天市场独占期对收
益可以产生五到十倍的区别。
产生背景
美国的制药工业可以分为两大类， 即原研药产业 (Brand Pharma) 和仿制 药行业 (Generic Pharma)。前者通常规 模庞大，其品牌深入人心，企业年销 售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而 所谓的仿制药，一般是指原研药专利 过 期 后， 在 疗 效 上 同 原 研 药 一 致 的、 以 原 研 药 的“ 化 学 名 ” 或“ 通 用 名 ” 经批准后上市的药品，这时，原研药 亦可称之为“参照药”。
另一方面，由于原研药物通过专 利保护获得了市场垄断，其价格过高，
造成了医药费用的支出过高。促进仿 制药物尽快上市，将对控制药品价格、 降低医药费用支出具有极为重要的 作用。
这两方面的矛盾在 1983 年 R o c h e 诉 Bolar 侵权案中得到了集中体现。
1983 年，Bolar 公司为能尽早上市 Roche 公司的安眠药盐酸氟西泮仿制 品，在该产品专利届满前，从加拿大 进口了该药物的原料化合物，开展了 生物等效性试验等向美国 FDA 申请仿 制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）上市许可所需的研究。 1983 年 7 月 28 日，罗氏公司诉 Bolar 制药公司专利侵权。经过二审，联邦 巡回上诉法院审理认为，为药品进行 生物等效性试验是有商业目的的，不 属于专利法中的不视为侵权的试验研 究，最终判定 Bolar 公司侵权。但法院 同时提出，在专利保护期终止前禁止 仿制药物的试验研究实际上是变相延 长了专利保护期，这一矛盾应通过立 法解决。
制药公司陷入多年的法律纠纷。另一
种方法是与第一个提出 ANDA 的仿制
药公司签订协议，即原创公司支付给
已经取得 180 天市场独占权的仿制药
公司几百万美元，仿制药公司则承诺
不上市其竞争的仿制药，从而防止其
他公司的仿制药进入市场。
根据这些情况，2003 年颁布的《医
疗现代化法（》Medicare Modernization
但ห้องสมุดไป่ตู้，假如在法律战开始之前仿
制药公司被 F D A 批准，原研药公司将
没有追索权，即使法院判定专利有效，
也有可能无法从资金不足的仿制药公
司获得赔偿。因此，Waxman-Hatch 法
案 对 F D A 最 后 批 准 某 项 A N D A， 特 设
了上述 30 个月的延迟期。
Hatech-Maxman 法案获得了高度
评价，它平衡了大众利益与药品制造
商之间的利益，也平衡了原研药物制
造 商 与 仿 制 药 物 制 造 商 之 间 的 利 益，
既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了
仿制药物的尽快上市。在其实施后的
10 年至 15 年，这个制度发挥了巨大的
作用。统计表明，仿制药销售额占药
品总销售额的比例，已由法案实施之
前 的 19% 上 升 到 了 55%， 消 费 者 平 均
声明Ⅰ ：该药品无专利。 声明Ⅱ ：该新药有专利，但该专 利已经失效。 声明Ⅲ ：在相关专利失效前，不 要求 FDA 批准该仿制药。 声明Ⅳ ：与申请的仿制药相关的 专利是无效的或者仿制药并不侵权。 以第 I 或第Ⅱ声明为基础的仿制 药申请，满足了所有法规和科学要求 之后就会被批准 ；以第Ⅲ声明为基础 的仿制药申请，则要等到专利过期后， 才能得到批准 ；而以第Ⅳ声明、即挑 战专利声明为基础的仿制药申请，其 申请者必须首先通知专利所有者。专 利的所有者可以在收到该通知的 45 天 内提出专利侵权的诉讼。一旦专利所 有者提出诉讼，F D A 则在 30 个月内不 能批准该药，除非法庭在此之前判决 原研药专利无效或侵权不存在。 为了鼓励仿制药公司挑战原研药 专利的合法性，W a x m a n - H a t c h 法案
该法案的核心内容很好地反映在 了法案名称上，即通过加快仿制药上 市来鼓励药品的价格竞争 ；并通过延 长药品专利期来弥补由于药品开发所 失去的有效专利时间。
在 1984 年 Hatch-Waxman 法案通 过之前，仿制药的审批程序与原研药 没有区别，被要求进行同原研药生产 商一样的安全和有效性试验，以获得 F D A 的批准。此外，专利保护又禁止 仿制药生产者在专利失效以前使用原 研药的数据和开始仿制药的申请。因 此，即使在原研药的专利失效后，仿 制药生产者仍要经过相当长的时间才 能完成仿制药的审批过程。这样一来， 仿制药上市时间的滞后使得原研药的 专利期得到了事实上的延长，极大地 限制了研制仿制药的商业动力。
Hatch-Waxman 法案的贡献还在于 规范了仿制药企业对原研药专利的挑 战过程。原研药行业一般对于其原研 药物设立了重重专利保护。这些专利 中，有些是长期高质量研究发展工作 的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制 药进入市场而玩的文字游戏。H a t c h W a x m a n 法案给仿制药行业提供了一个 挑战后一类专利的机制。它规定，仿 制药申请，必须同时进行以下四种有 关原研药的专利状态的声明之一。
这样，Bolar 公司的败诉，促使了 美国药品专利保护制度的修改，为了 平衡原研药物公司专利权时间过短以 及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾， 美 国 国 会 于 1984 年 通 过 了《 药 品 价 格竞争与专利期补偿法》，又称 HatchWaxman 法案。
主要内容
Hatch-Waxman 法案的主要内容包 括如下方面。
众所周知，原研药开发具有投资 大、风险大、难度大和周期长的特点。 从 发 现 可 能 成 药 的 新 的 先 导 化 合 物， 申请专利开始，要进行漫长的研究工 作，才能最终把一个新药推向市场。 往往药品上市后，其化合物专利也将 很快到期。如果没有一定期限的市场 独占权，原研药企业将无法获得足够 的药物研发回报，从而导致投入的巨 额研发费用得不到市场的补偿，这个 情况将极大挫伤原研药企业进行新药 研究的热情。
H a t c h - W a x m a n 法案则极大地简 化了仿制药的审批程序，仿制药申请 人仅需向 FDA 提供数据证明该仿制药
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在药学上与参照药等同，并提供数据， 证明仿制药同参照药品之间的生物等 效性，称为简略新药申请 (Abbreviated New Drug Application)，通常简称 A N D A。H a t c h - W a x m a n 法案假设生物 等效性是药品安全性和有效性的一个 良好的替代指标，虽然在成百上千的 仿制药被批准并且在病人身上有效使 用 后 的 今 天， 这 些 假 设 都 得 以 验 证， 但是在 1984 年，当生物等效性理论还 没有完善时，这些假设是极其伟大的 进步。
1. 延长原研药厂家的专利期限， 以弥补由于新药审批所带来的专利时 限的消耗 ；
2. 通过专利侵权豁免规定，仿制 药研发厂家如果是为了上市申请的目 的，在原研药的专利年限内，只要符 合 F D A 的法规，就可以进行仿制药的 研发，而不会被认为侵权 ；
3. 设立机制来挑战原研药专利的 合 法 性， 为 对 原 研 药 专 利 的 合 法 性、 可执行性，或侵权性进行挑战的行为 设立奖励政策。