C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求tx

C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）的含量。

1.1包装规格

96人份/盒

1.2主要组成成分

表1 试剂盒组成及主要成份

2.1外观

组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2装量

液体装量应不少于标示值。

2.3准确度

用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。

2.4线性

用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.2 mg/L，200mg/L]，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5空白限

应不大于0.2mg/L。

2.6重复性

同一次试验中分别重复检测浓度值为（9.85±2.64） mg/L、（104.83±22.44）mg/L样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7批间差

用3个批号的试剂盒检测浓度值为（9.85±2.64 ）mg/L、（104.83±22.44 ）mg/L样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8分析特异性

测定浓度为10000mg/L的人血清白蛋白，交叉反应率小于0.1%。

测定浓度为10000mg/L的人IgG，交叉反应率小于0.1%。

测定浓度为10000mg/L的人转铁蛋白，交叉反应率小于0.1%。

2.9稳定性

产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。

2.10校准品溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至公司工作校准品。