总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量。

1.1产品型号/规格：100人份/盒、200人份/盒。

1.2主要组成

试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（TT4-Cal）（选配）组成。组成及含量如下：

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；

2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限

应不大于0.420μg/dL 。

2.3 准确度

用T4国家标准品（150551）进行检测，实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。

2.4 线性

在[1.0，24.86]μg/dL范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 分析内精密度

在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度

在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性

2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（T3）

测定浓度不低于500ng/mL的T3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL；

2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）

测定浓度不低于50ng/mL的rT3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL。

2.7 效期末稳定性

本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国家标准品（编号150551）。