实验二 酒剂、酊剂、流浸膏的制备

实验二酒剂、酊剂、流浸膏的制备

一、实验目的

1．掌握用渗漉法制备流浸膏的方法，制备远志流浸膏。

2．掌握酊剂、糖浆剂的制备方法。

3．了解流浸膏剂的质量要求及质量控制方法。

4．了解含醇量的测定方法。

二、实验提要

1.含义浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法从药材（动、植物）中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。可采用煎煮法、浸渍法、渗漉法制备。

流浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1mL应相当于原药材1g，即浓度为1:1（mL:g）。流浸膏剂大多作为半成品，供配制酊剂、合剂、糖浆剂等使用，少数可直接使用。

2.制备方法与工艺流程流浸膏剂多用渗漉法制备，某些以水为溶剂的中药流浸膏也可用煎煮法制备，亦可用浸膏加规定溶剂稀释制成。渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。

3.影响因素药材粉碎度应适宜，过细易堵塞，过粗浸出效果差、溶剂消耗量大，一般用药材的粗粉为宜。药粉装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，使其充分膨胀，以免在筒内膨胀，造成渗漉障碍。药粉装筒时应均匀、松紧适宜。药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3。添加溶剂时应先打开浸液出口以利排气。避免粉柱冲动而影响浸出效果。渗漉前应浸渍24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，提高浸出效率。渗漉的速度应适当，既要使成分充分浸出，又不致于影响生产效率。

4.其他流浸膏至少含20％以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，使成品中亦需加20％～25％的乙醇作防腐剂，以利贮存。成品应检查乙醇含量。

本次实验主要参照2005年版《中国药典》收载的制备方法，采用渗漉法制备远志流浸膏，并以远志流浸膏为原料配制远志酊和远志糖浆。

三、实验内容

1．远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum）

【处方】远志（中粉，Radix polygalae）40g

60%乙醇（60%，Alcohol）适量

浓氨试液（Ammonia Water）适量

全量40mL

【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过，即得。

【含醇量测定】乙醇量应为38%～48%。

用气相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录IX M）测定制剂在20℃时含有乙醇（C2H5OH）的容量百分数。除另有规定外，按下列条件与方法测定。

1．色谱条件与系统适用性试验以直径为0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120℃一150℃；另精密量取无水乙醇4、5、6m1，分别精密加人正丙醇（作为内标物质）5ml，加水稀释成100ml，混匀（必要时可进一步稀释），照气相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI E）测定，应符合下列要求：

(1)用正丙醇计算的理论板数应大于700。

(2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于20。

(3)上述3份溶液各注样5次，所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。

2．标准溶液的制备精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5rnl，加水稀释成100m1,混匀，即得。

3．供试溶液的制备精密量取恒温至20℃的供试品10rnl（相当于乙醇约5m1）和正丙醇5m1，加水稀释成100m1，混匀，即得。

上述两溶液必要时可进一步稀释。

4．测定法取标准溶液和供试溶液适量，分别连续注样3次，并计算出校正因子和供试品的乙醇含量，取3次计算的平均值作为结果。

计算公式如下：

式中，hi为乙醇峰值；hs为正丙醇峰值；C0％为内标物与混合样的容量百分比；C%为混合样中乙醇的百分含量。

其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定。

【作用与用途】祛痰药。用于咳痰不爽。

【用法与用量】口服，一次0.5 mL～2mL，一日1.5 mL～6mL。

【贮藏】密封。

2．酊剂的制备

（1）橙皮酊

【处方】橙皮（粗粒）20g

60%乙醇适量

共制成100mL

【制法】取橙皮粗粒，置磨口广口瓶中，加入60%乙醇100mL，密闭浸渍24小时以上，以脱脂棉过滤，挤压残渣过滤，即得。

【作用与用途】芳香苦味，健胃。不单独使用，常做矫味剂。

（2）远志酊的制备

【处方】远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum）5mL

60%乙醇（60%，Alcohol）适量

全量25mL

【制法】取远志流浸膏，加60%乙醇使成25mL，混匀后，静置，滤过，即得。

【性状】本品为棕色的液体。

【检查】乙醇量应为50%～58%。

【功能与主治】同远志流浸膏。

【用法与用量】口服，一次2～5mL，一日3次。

【贮藏】密封。

四、思考题

1．煎膏剂、糖浆剂、合剂均为含糖制剂，三者有何区别？

2．哪些浸出制剂需做含醇量检查？控制其含醇量有何意义？

3．流浸膏剂在中药制剂中有何重要作用？

4．以渗漉法浸提药材有效成分时，操作要点有哪些？

5．结合实验谈谈应从哪几个方面控制浸出制剂的质量？