日本肯定列表制度介绍

日本肯定列表制度介绍

“肯定列表制度”出台的背景

日本大部分食品(60％左右)依赖进口。目前，世界上通用的农业化学品大约有700余种，但日本制定了限量标准的农业化学品仅有300多种(主要是在日本注册登记的农业化学品) ，其余400多种尚无限量要求。对于进口食品中可能含有的这部分农业化学品，日本尚无明确的监管措施，这给日本食品安全形成了严重威胁。

另一方面，日本近年来频频发现进口农产品中农业化学品残留超标问题，国内也出现了未登记农药的违法使用情况，这使得日本消费者陷入对食品安全性的极度不信任状态。为了扭转这种局面，日本于2002年成立了直属于内阁的食品安全委员会，以加强和协调相关机构对食品安全的管理。同时，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚。厚生劳动省于2003年修订了食品卫生法，并以该修订案为依据，开始在农业化学品残留管理引入“肯定列表制度”(Positve List System)。

2. “肯定列表制度”的主要内容

“肯定列表制度”(Positive list system) 是日本为加强食品(包括可食用农产品，下同) 中农业化学品(包括农药、兽药和饲料添加剂，下同) 残留管理而制定的一项新制度。

日本实施“肯定列表制度”的法律依据是《食品卫生法2003修订案》中第11条第三款。该条款可以简要表述为:对于已建立最高残留限量标准的化学物质，其在食品中的含量不得超过最高残留限量标准，对于未制定限量标准的农业化学品，其含量不得超过厚生劳动省确定的一律标准，但经厚生劳动省确定的豁免物质不受此限制。

根据这一条款制定的“肯定列表制度”，主要包括3方面的内容：

(1)“豁免物质”，即在常规条件下其在食品中的残留对人体健康无不良影响的农业化学品。对于这部分物质，无任何残留限量要求。目前，日本确定的豁免物质有65种，主要是维生素、氨基酸、矿物质等营养性饲料添加剂及一些天然杀虫剂。

(2)对在豁免清单之外且无最大残留限量标准的农业化学品，采用“一律标准”，即其在食品中的含量不得超过0.01毫克/公斤的标准。

(3)针对具体农业化学品和具体食品制定的“最大残留限量标准”。“最大残留限量标准”中包括3种类型：

①在所有食品中均“不得检出(ND)”的农业化学品，共15类16种；

②针对具体农业化学品和具体食品制订的“暂定标准”(provisional MRLs)，44552条；

③未制定暂定标准但在‘肯定列表制度’生效后仍然有效的现行标准，9995条。

3. “肯定列表制度”与现行制度的区别

日本现行标准9325条，仅涉及254种农业化学品和165种食品。日本现行管理制度只禁止农业化学品含量超过最大残留限量标准的食品销售，对于未制定最大残留限量标准的农业化学品残留无明确要求。

因此，按照日方现行规定，对于没有制定限量标准的农兽药，即使发现某种食品中含有该物质，也允许其在日本销售。

“肯定列表制度”则覆盖了所有农业化学品和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准”，无“最大残留限量标准”的遵从0.01毫克/公斤的“一律标准”。其中，已规定的最大残留限量标准，数量54785条，涉及的农业化学品795种，涉及的食品种类256种。因此，“肯定列表制度”比现行制度覆盖面广得多，要求也严得多。

4. 日本国内外对“肯定列表制度”的反应

从食品安全管理的角度看，日本”肯定列表制度”有其科学合理的一面，该制度将由农业化学品引入的危及食品安全的所有因素置于控制之下，成为食品安全管理体系中的重要组成部分。

但是，在该制度下的食品安全风险保护水平明显高于日本现有的风险保护水平。而且，由于对每种产品制定的限量标准众多，常常超过200种农业化学品，增加了全面执行的难度。另一方面，在”肯定列表制度”的建立和执行措施方面也存在着一些不科学之处。所以，在“肯定列表制度”向WTO通报的过程中，各国对该制度提出了许多疑问和意见，如对检测结果判断方法、限量值取平均值的问题等。

(1) 对检测结果判断方法问题

根据日本”肯定列表制度”的规定，在判定农产品中农业化学品残留是否超标时，检测值应比限量标准多一位有效数，经四舍五入后，与限量标准进行对比。但是，根据国际食品法典委员会（CAC）的农药残留委员会(CCPR)不确定数导则规定，由于检测误差的存在，检测结果一般以平均值±不确定数表示。根据严出宽进的原则，在判断进口产品是否超标时，应以平均值减不确定数作为产品实际含量，再与限量标准进行比较，而不是简单采取四舍五入的做法。

(2)平均值问题

日本根据《食品安全卫生法》确定了农产品中农药最大残留量的制定原则，提出了估算农药暴露水平的两种方法。其一是依据于理论最大日摄入量(TMDI)的方法，即依据平均膳食水平，对全部供食用的农产品，按其多项的最大残留限量值，估算出其摄入量，作为理论最大摄入量，由最大残留限量草案估算出其暴露水平。其二是1997年世界卫生组织发布的估算农药暴露水平的方法，即估计日摄入量法。这是一种更可行的方法，它依据农产品实际的农药残留检测结果来估计暴露量，可估计真实的暴露量。目前，CAC、美国等均采用这一方法。

日本根据上述原则制定农药残留限量的方法是符合国际规则的。但是，本次日本大规模制修订农兽药残留限量标准，其中一部分限量标准是采用多个国家残留限量的平均值制定的。这样的做法既不符合上述日本提出的制定农残限量标准的规则，也这不符合各国膳食不同摄入农药暴露量也不同的原则。