2018年核素药物行业分析报告

2018年核素药物行业

分析报告

2018年2月

目录

一、产品和服务介绍 (7)

1、诊断类核素药物 (7)

（1）氟[18F]脱氧葡萄糖注射液（18F-FDG） (7)

（2）锝[99m Tc]标记药物 (8)

2、正电子药物供应一体化服务 (9)

（1）设备销售 (10)

（2）药物生产服务 (10)

（3）其他服务 (10)

①设计安装服务 (10)

②维修保养服务 (11)

二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (11)

1、行业主管部门及行业协会 (13)

（1）国家食品药品监督管理局 (13)

（2）中华人民共和国环境保护部及其派出机构 (13)

（3）国家卫生和计划生育委员会 (14)

（4）人力资源和社会保障部 (15)

（5）国家发展与改革委员会 (15)

（6）国家国防科技工业局和国家原子能机构 (15)

（7）中国同位素与辐射行业协会 (16)

2、行业监管体制及主要法律法规 (16)

（1）药品生产许可制度 (16)

（2）药品注册管理制度 (17)

（3）药品生产质量管理规范 (18)

（4）国家药品标准制度 (18)

（5）药品定价制度 (19)

（6）辐射安全许可证制度 (19)

（7）正电子类放射性药品的质量管理制度 (20)

（8）关于正电子类放射性药品委托生产监督管理的规定 (20)

（9）医疗器械监督管理条例 (20)

3、医药制造行业的主要产业政策 (21)

（1）《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 (21)

（2）《十三五规划纲要》 (21)

（3）医药工业发展规划指南 (22)

（4）“健康中国2030”规划纲要 (22)

（5）《全国医疗卫生服务体系规划纲要》 (23)

（6）《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》 (23)

（7）《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (24)

（8）《2016年国防科工局军民融合专项行动计划》 (24)

（9）《产业结构调整指导目录》（2011年本、2013年修正） (25)

（10）《“十三五”生物产业发展规划》 (25)

（11）《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 (25)

（12）《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 (26)

（13）《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》 (26)

（14）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 (27)

三、行业发展情况及趋势 (27)

1、医药行业发展情况 (27)

（1）全球医药行业发展概况 (27)

（2）国内医药工业总产值增长迅速 (28)

（3）国内医疗卫生市场庞大 (29)

2、核素药物行业发展状况 (29)

（1）核素药物发展简介 (29)

（2）核素药物的市场情况 (31)

3、分子影像时代的精准医疗 (32)

（1）精准医疗概况 (32)

（2）用核医学影像技术指导肿瘤精准医疗 (33)

四、诊断类核素药物市场的发展状况 (34)

1、正电子核素药物市场的发展情况 (35)

2、单光子核素药物的市场情况 (37)

3、诊断类核素药物入选医保目录 (37)

4、行业周期性、区域性或季节性特征 (38)

5、上下游行业之间的关联性 (38)

（1）上游行业对本行业的影响 (38)

（2）下游行业对本行业的影响 (39)

五、影响行业发展的因素 (39)

1、有利因素 (39)

（1）医疗卫生意识增强及医疗保健开支增加 (39)

（2）国家产业政策大力支持 (40)

（3）人口老龄化进程加快及发病率上升 (41)

（4）核医学诊疗需求持续增长 (42)

2、不利因素 (43)

（1）我国医药行业市场集中度偏低，研发投入力度不足 (43)

（2）人才缺乏制约行业发展 (44)

（3）医用放射性核素的供应紧张制约着行业的发展 (44)

（4）放射性诊断药物的特点制约行业的快速扩张 (45)

六、行业市场格局及主要竞争企业 (46)

1、医药行业市场格局 (46)

2、核素药物行业的市场竞争格局和主要企业 (46)

（1）中国同辐股份有限公司 (47)

（2）北京智博高科生物技术有限公司 (47)

（3）江苏华益科技有限公司 (47)

3、18F-FDG 最近三年的市场竞争情况 (48)

（1）18F-FDG 药品市场的总体情况 (48)

①市场需求增长促进药品销量的增加 (48)

②PET-CT 配置数量的增加促进18F-FDG 药品销售的增长 (49)

③核药房建设数量的增加也将促进PET-CT 配置数量的增加和18F-FDG 药品销售

市场的扩展 (49)

（2）18F-FDG 药物市场的竞争情况 (50)

七、进入行业的主要障碍 (50)

1、行业准入壁垒 (51)

2、技术壁垒 (52)

3、经营网络壁垒 (53)

4、人才壁垒 (53)

5、资金实力壁垒 (54)

6、质量和品牌壁垒 (54)