医疗机构监督检查中存在的问题及分析

存在的问题之二
对购进的药品和医疗器械没有逐批验 收，所作记录不真实。具体表现在不少村 卫生室不按照《药品管理法》、《医疗器 械监督管理条例》等相关法律法规的要求 和食品药监部门提供的样表及时、规范地 做好药械购进记录。
某村卫生室药品验收形同虚设
续上
有的医疗机构人员不对自己采购的药械进行 认真验收入库，只粗略地清点数量，质量验收与 入库记录不同步，记录则在有空闲时照抄购货发 票的内容，发票上没有开列的就省略不记；购进 记录不装订成册，不利于随时查找核对记录。如 在执法检查中随机从货架上抽取某种药品要求提 供其购进记录，从药人员就无法在较短时间内找 出其相关材料；简单地以商品帐代替购进记录， 且商品帐记录不全，不能体现出该药品的生产厂 家、批准文号、批号和有效期等关键信息。
医疗机构监督检查中 存在的问题及分析
淳安县食品药品监督管理局 吴潇
医疗机构药品和医疗器械使用的 重要性
医疗机构是药品和医疗器械消费的终 端环节。据统计，市场上约80%左右的药 品和医疗器械是通过医疗机构应用到患者 身体上。依法加强对医疗机构药品和医疗 器械质量的监督检查，关系到广大人民群 众身体健康和生命安全，关系到建设社会 主义小康社会、和谐社会战略目标的实现。
某村卫生室药房象小杂店
某村卫生室如此陈列药品！
某村卫生室的中药调配室
某村卫生室诊断室内药品无标签
存在问题之八
少数社区卫生服务站的从药人员为非 药学人员担任。从我们的监督检查中发现， 有的医院主管药品采购验收的并非药品专 业人员，有的社区卫生服务站的药品管理 调剂人员则由医师、护士或招聘的临时工 担任。
四是陈列、储存和养护进一步规 范。
▪ 药品和医疗器械能做到分别摆放和储存， 药品能按照剂型或用途以及储存要求分别 陈列和摆放。同时，定期检查陈列、储存 药品的质量并做好养护记录，建立了近效 期药品一览表，加强药品效期管理。
药品分类摆放陈列
储存和养护温湿度要求
储存药品的常温库温度保持在10— 30℃、阴凉库温度不应超过20℃、冷藏库 温度保持在2—10℃，药库和药房的相对 湿度应当保持在45%—75%。
2009年9月29日县政府根据《杭州市人 民政府关于加强农村基层卫生能力建设的意 见》精神，结合《淳安县基层医疗卫生服务 机构发展规划》印发了《关于加快村卫生室 建设的实施意见》（淳政办发〔2009〕161 号）。
该《实施意见》要求，到2019年，实现全县基层医 疗卫生服务机构的全覆盖，全县设村卫生室171个（其 中新建76个，改造95个），村卫生工作室191个，并由 村集体无偿提供用房。村卫生室建设任务要求在2019年 2 月底前完成。村卫生工作室也同步完成设置工作。建 设标准：村卫生室建筑面积必须达到60平方米以上。功
能分区要求科学合理，符合国家卫生学设计标准，并配
备必要的设施。资金来源是：村卫生室用房建设经费在
省市财政补助基础上，新建的村卫生室县财政补助2万 元/家，改造的村卫生室县以上财政共补助1.5万元/家， 村卫生室的配套设备县财政补助0.5万元/家，不足部分 由乡镇、行政村统筹解决。
村卫生室设施配置标准
2019年12月1日起施行。 ▪ 《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》2019年
11月1日起施行。 ▪ 《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》
依法制定的规范建设标准
▪ 《杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准》 实施时间：2019年6月30日
▪ 《杭州市农村卫生室“合格药房”验收标准 》 实施时 间：2019年6月30日。社区卫生服务站的“合格药房” 按此验收标准执行 。
抽取某种药品票据难以提供
续上
有的村卫生甚至从来不做药品和医疗器械购进 验收记录，仅以购货清单代替；记录管理不规范， 不按照进货顺序和要求期限保存，随意乱放；有 的村卫生室甚至将卫健用字、卫食健字、卫食字、 卫消证字的产品当作药品登记在药品购进验收本 上，验收结论却写着“合格入库”。《药品管理 法》第二十六条明文规定：医疗机构购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购 进和使用。
存在问题之六
没有定期（每月）对药品、医疗器械进行检 查与养护。具体表现在对储存设施设备没有建立 相应的养护档案。不能按药品性质进行分类保存， 贮存设备简陋或缺少。我们检查发现，个别基层 医疗机构对生物、生化制品没有实行规定的低温 保存，如常用的胎盘组织注射液、垂体后叶注射 液、破伤风抗毒素、辅酶A、聚肌胞等仍常温保 存；需要避光的药品如磺胺类、制霉菌素、维生 素C等没有避光保存，造成药品氧化变质、分解 而失效变质；药房、仓库没有防潮、防虫、防鼠 及防尘设施。春季中药饮片及糖衣片剂霉变严重。 有的基层医疗机构库房没有药架不能分类存放， 直接堆放在地面上。
监督检查的要求
按照省政府238号令要求，对县级医疗 机构（包括县级医院和民营医院）、乡镇 卫生院、社区卫生服务中心的检查每半年 不少于1次，对社区卫生服务站、个体诊 所、村卫生室、企事业单位医务室的检查 每年不少于1次。
二、基层医疗机构监督检查总体 情况
▪ 好的方面 从近几年的监督检查情况看，我县基
一、用房要求：村卫生室建筑面积至少60㎡，其中业务用房至少设诊 室、治疗室、药房三室和卫生间，每室必须独立；生活用房需要设 医生休息室和简易厨房。业务用房与生活用房之间要相对分隔。
二、人员要求：至少配备一名乡村医生。 三、设备配置： （一）基本装备：听诊器、血压计、体温计、便携式高压消毒锅、治
疗盘、有盖方盘、氧气包、压舌板、止血带、处置台、有盖污物桶、 输液架、紫外线灯 （二）新七件：身高体重计、出诊箱、诊查床、中西药品柜、血糖仪、 心电图机、急救箱 （三）特殊设备： 1、药房配备空调、小型冰箱； 2、电脑、打印机、刷卡机，用于新型农村合作医疗服务。
Hale Waihona Puke Baidu房环境清洁
药架新颖
三是购进和验收把关得到加强。
▪ 购进药品、医疗器械能做到从合法企业购 入，索证索票齐全，做到票、帐、物相符， 验收药品、医疗器械能做到根据原始凭证， 逐批验收并记录。
药品购进验收检查项目
▪ 药品购进验收记录
《药品管理法实施条例》第二十六条规定： 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购 进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院 药品监督管理部门规定的其他内容如验收结论、 验收人等 。
存在问题之七
药品陈列不规范。个别村卫生室存在 药品分类意识差，陈列随意，甚至连最起 码的内服药与外用药也不分开摆放；有的 卫生室随意将药品放在床下、厨房、堂前 等，导致药械外包装也被污染；更有甚者 将自己日常生活用品与药械混放一处。
药品存放在堂前
药品存放极其混乱
药品随意堆放
某村卫生室药品堆放极度杂乱
▪ 《浙江省小诊所药品质量安全整治与规范现场验收标准 （试行）》
▪ 《医疗机构医疗器械使用规范化建设试点检查标准》 2009年开始
一、基层医疗机构的范畴和监督 检查的要求
▪ 基层医疗机构的范畴 ▪ 监督检查的要求
基层医疗机构的范畴
▪ 从广义讲，我县所有依照《医疗机构管理条例》 规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构都属 于医疗机构。从狭义讲，除县级医疗机构外，其 他的如乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、 个体诊所、企事业单位医务室均属于基层医疗机 构。在具体监管中，我们对医疗机构药品和医疗 器械使用按照医院类和非医院类进行监督检查。 医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规 模较大的卫生院。其他的均属于非医院类医疗机 构。
大市农卫站组织村卫生室人员业务培训
青溪农卫站组织村卫生室人员培训
县药监局组织举办汾口、姜家、大市 片医疗机构药品规范化建设培训班
二是药品使用环境有了进一步改 善。
全县100%的村卫生室实现了药房和诊 疗室、输液室明显分开，药房环境清洁， 添置了便于药品、医疗器械陈列的药柜和 药架等。
药房和诊疗室、输液室明显分开
存在问题之五
医疗机构储存药品、医疗器械没有实 行色标管理（待验区退货区以黄底白字标 明、合格品区以绿底白字标明、不合格品 区以红底白字标明），没有分类存放。具 体表现在易串味的药品、中药材、中药饮 片没有与其他药品分开存放；过期、变质、 失效等不合格的药品、医疗器械没有放置 在不合格库（区）。（村卫生室没有药品 仓库，只设置不合格品区）
执法依据
▪ 《中华人民共和国药品管理法》２００１年１２月１日 起施行 。
▪ 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》2019年9月15 日起施行。
▪ 《医疗器械监督管理条例》２０００年４月１日起施行 ▪ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》2000年10月
13日起执行。 ▪ 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
存在的问题之四
没有配备保证药品质量的温度、湿度控 制设备。绝大多数村卫生室和少数社区卫 生服务站没有空调、冰箱和监测温湿度的 温湿度计，有的虽然配备了空调、冰箱和 温湿度计，从现场检查情况看，也是形同 虚设，空调不开，冰箱内放杂物，温湿度 记录不真实等。极个别医院类医疗机构甚 至跟村卫生室一样，没有在药房配备空调。
医疗机构药品和医疗器械
使用的重要性
2019年11月1日《杭州市医疗机构药品使用 质量监督管理办法》（杭州市人民政府令第222 号）颁布实施以来，特别是2019年12月1日《浙 江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 （浙江省人民政府令第238号）（以下简称省政 府238号令）颁布实施以来，我局药品监督检查 人员，对基层医疗机构药品、医疗器械的管理、 使用情况进行了多次的检查，发现基层医疗机构 在药品、医疗器械的管理、使用方面存在着不少 的问题。基层医疗机构如何进一步加强药品、医 疗器械管理是今后一段时期迫切需要思考的问题。
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宣传资料
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存在的问题之三
购药渠道不规范。检查发现，一些基层医 疗机构，以药品价格为标准，哪里药品价位低就 往哪里进货。擅自从一些集贸市场及送货上门处 进货，不能提供供货方的合法资质证明。同时进 货发票及凭证不全。药品购入和使用记录不全。 有的药品甚至无帐可查，财务管理混乱。还发现 有的单位私下从上门推销商处低价购入药品，少 量药品从正规渠道进货，并保存其进货发票与单 据来应付药品监督管理部门的检查及逃避行政处 罚，使基层医疗机构成为不法分子倾销假劣药品 的主要目标。 严重影响农村百姓身体健康。
层医疗机构药品、医疗器械使用管理水平 有了较大的提高。具体表现在以下几个方 面：
一是管理职责和人员培训进一步 得到落实和开展。
各基层医疗机构都依照法律法规规定， 制订了能保证药品、医疗器械的质量管理 制度，如药品医疗器械采购验收管理制度、 药品医疗器械保管制度、药品医疗器械使 用制度、特殊药品管理制度等并得到落实。 根据要求，结合本单位实际，组织开展了 从药人员业务培训，从药人员对药品医疗 器械管理的法律、法规、规章等的知晓率 进一步得到了提高。
温湿度计
五是调剂和使用进一步规范。
▪ 调配药品做到处方审核、调配双签名，对 有配伍禁忌或者超剂量处方做到处方医生 更正签名后予以调配。对于发现的药械不 良反应能按照规定及时上报等。
存在问题
在监督检查中也发现 了不少亟待解决的问题， 归纳起来主要有以下11 个方面：
存在的问题之一
没有落实药品、医疗器械进货查验制度。 具体表现在从药品、医疗器械生产企业首次采购 药品、医疗器械的，没有查验《药品生产许可 证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企 业许可证》、医疗器械产品注册证书；从药品批 发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗 器械的，没有查验《药品经营许可证》、药品批 准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、 医疗器械产品注册证书；采购进口药品，没有查 验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书； 采购进口医疗器械，没有查验医疗器械进口注册 证书和进口检验质量报告书 。