企业质量管理文件

企

业

质

量

管

理

文

件

一、质量管理文件

二、检查验收细则

三、生产工艺流程控制

四、计算机管理系统

五、部评审

一质量管理文件

质量管理文件是企业实施产品质量管理的依据，是保证质量

管理体系有效运行的基础文件。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。

(1)、建立质量管理文件的原则

为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：

（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。

（二）实用性原则。质量管理文件容应与企业经营与产品质

量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。

（三）先进性原则。质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理水平的提高。

（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。

（五）系统性原则。文件既要层次清晰、容完整，又要前后

一致、紧密衔接。

（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的容应具有

可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。

（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于益督、检查和考核。

(2)、质量管理文件的类型

质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录。

（一）质量管理制度。是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

（二）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程

所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。在质量程序文件常包括管理活动的目的和围，明确规定何

时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。

（三）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作容、工

作目标、工作结果等提出的明确要求。

（四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要真实、完整、准

确、有效。

(3)、质量管理文件的控制

（一）质量管理文件编制程序

1．计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

2．起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；

3．评帘与修改：对完成的初稿组织评审、讨论及修改；

4．审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文

件一般按其重要程度、级别划分为不同控制类别，分别由企业负

责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。

（二）质量管理文件的归口管理与发放使用

1。归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；

2。发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。

（三）质量管理文件的控制容

1．确保文件于发布前得到正式批准；

2．必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；

3．更改容的文件应明显识别版本；

4．在使用处可获得所用文件的有关版本；

5．确保文件保存清晰、易于识别；

6．确保外来文件易于识别，并控制其分发；

7．保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；

8．对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐

明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文

件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。

(4)、质量管理文件制定与管理要点

（一）质量管理制度按照规定的程序批准、发布；

（二）及时根据现行的法律、法规修订；

（三）与企业的实际管理情况紧密符合；

（四）保证各管理环节均可获得并熟练学握与本职工作相关的文件；

（五）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；

（六）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

（七）全部包括Q/HY03-2012规定的容。

二检查验收细则

(1)、检查验收的基本要求

检查验收是控制入库产品质量的关键环节，应符合以下要求：

（一）应由验收人员严格按照规定的验收标准进行。

（二）应对所有购进的原材料进行检查验收。

（三）特殊管理的产品应双人检查验收。

（四）检查验收应在规定时限完成。

（五）检查验收应按规定做好验收记录。

(2)、检查验收标准

1．验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

（三）对外包装破损、污染、损坏的产品，应重新包装。

检查方法及容

1．验收人员应根据“验收批号”对产成品进行逐批验收。

2．应对产品的包装、标签、说明书以及相关的检验证明或文件进行逐一检查。

3．外包装应检查：包装有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志等标记。

4．每一批产品包装应有产品合格证。合格证的容一般包括

品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等容。

5．每一最小销售单元应有标签和说明书。

(1)标签应有品名、规格、生产批号、生产厂商等容。

6．检查验收销后退回产品，还应确认产品售出后没有受到不

良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回产品的质量进行评估。如有必要，应送检验部门检验。

7．对验收合格的，制成入库通知单，通知业务部门并与仓储

部门办理相关手续。验收中出现疑似质量问题的，通知质量管理机构进行确定。

（四）验收记录

检查验收应按规定做好验收记录。验收记录应按照验收过程的实际情况在得出验收结论的同时予以记载。记录必须做到真实、准确、完整、有效。验收记录应包括原材料供货单位、品名、型号、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、质

量状况、验收结论和验收人员等容。记录应保存至超过产品有效

期1年。

（五）票据记录细则