中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策摘要：中药材作为传统医学的重要组成部分，在我国广泛应用于疾病的预防和治疗。
然而，由于中药材的质量问题，使得人们对其疗效产生了怀疑。
通过提高中药材质量检验的准确性和可靠性，严格把关，继而提高中药材质量，具有重要的价值。
综上，本文将首先分析常用中药材质量检验中存在的问题，之后提出解决对策，希望提高检验质量与精准性。
关键词：常用中药材；质量检验；存在问题；解决对策前言：中药材质量检验在解决中药材质量把关方面具有重要的价值，通过引入现代技术手段、建立科学、规范的质量标准、加强对产地的监管以及提高农药残留和重金属污染等问题的监测力度，可以提高中药材质量检验的准确性和可靠性，保证中药材的疗效和安全性。
这对于促进中药材产业的发展和满足人们对健康需求，具有重要的意义。
一、常用中药材质量检验中存在的问题第一，中药材的质量标准问题较为突出。
由于中药材在不同地域和不同生长环境下的种植条件存在差异，导致中药材质量上的标准缺乏统一性。
这就给生产企业和质量监管部门的工作带来了难度，也给消费者选择合适的中药材带来了困扰。
因此，有必要制定统一的中药材质量标准，提高中药材质量的可追溯性。
第二，中药材的真伪鉴别问题也是一个亟待解决的难题。
由于中药材的市场需求大、价格高，一些不法分子就利用市场的机会，通过掺假、偷工减料等手段获利。
这种情况不仅侵害了消费者的权益，也损害了中药的形象。
因此，需要建立起一套完善的真伪鉴别体系，加大对不合格中药材的打击力度，保护中药材市场的正常秩序。
第三，中药材的质量检验手段相对滞后也是一个问题。
现有的质量检验方法往往需要复杂的仪器设备和专业人员的参与，这既增加了检验的成本和时间，也限制了中药质量检验的广泛应用。
因此，有必要加大对中药质量检验技术的研发和推广力度，提高中药质量检验的效率和准确性。
第四，中药材质量检验中的追溯体系建设也亟待完善。
中药材作为一个特殊的生物资源，其生产、加工、流通环节与人们的生命健康息息相关[1]。
中药制剂质量标准常见的问题与分析
*3、处方中有多味药材并且所含成分都比较明确
的，在建立含量测定指标时，应首选君药、贵重 药、毒性药的已知有效成分作为含量测定的指标 成分。实际上，很多企业都不是这样选择测定指 标，往往是选择方法简单、含量较高的指标来测 定。
*五、关于含量测定
*4、标准中专属性不强的含量测定方法为数不少。
如测定总黄酮、总蒽醌、总生物碱含量等。此类 方法建议尽量不采用，研究建立专属性强的含量 测定方法。
*五、关于含量测定
*5、急救药、毒性药、易挥散药、化学药以及注
明了被测成分标示量的药品应规定上限和下限。
*五、关于含量测定
*6、含量限度书写格式不规范，计量单位不统一。
书写格式要求在被测成分名称后的括号内注明其 分子式，例如：本品含连翘以连翘苷(C29H36015) 计，不得少于2.0mg。必须标出药材名称、化学 成分名称以及分子式。含量限度的计量单位： 100mg以上的(含100mg)以“g”为单位，100µg以上 的(含100µg)以“mg”为单位。如：100mg应写成 0.10g；100µg应写成0.10mg。
*性状项内容应依次描述制剂的颜色、外观形状、
气和味。颜色和外观形状的描述与气味的描述之 间用分号分开 。
*规定药品的性状是非常重要和必要的 *应尽量避免使用不规范用词对颜色进行描述，如
米黄色、豆青色、土黄色等
*二、关于性状
*量明制给，订出明质一确量个颜标范 色准围的时，描，并述发且及现在规性起定状草判有说断不明标确中准定加时以，说尽 *改改用新的包衣材料时，性状项也应相应的修 *内气装雾药剂液和的喷性雾状剂进品行种描应述先；说对明于其外剂用型药，和再毒对
*中药材质量标准排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(化学
浅谈中药材检验中存在的问题与建议
浅谈中药材检验中存在的问题与建议摘要】在临床医学上中药材基本上都是被制成中成药使用，且应用很广泛。
中药材质量的好坏会对中成药的质量和药效起决定作用，甚至会对患者的生命产生严重的影响。
我国大部分制药企业的采购人员素质偏低，专业知识掌握不牢，所采购的中药材中部分存在的严重的质量问题，因此，对于中药材的检验是非常有必要的。
【关键词】中药材检验；问题；建议[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0415-01中药材指的是：“天然来源未经加工仅经过简单加工的药物，产共分为植物药、动物药和矿物药等三类。
”在中国自古以来都有“中药治本”的说法，且中药材应用于现代临床医学也取得了较好的疗效。
中药具有副作用小、治疗彻底等优点，其在抗肿瘤方面也有独特的作用，引起医疗界的光泛关注[1]。
在中国，对于中药材的划分，基本上都是来源于人们的经验，对于许多中药材质量的形成没有科学的解释，且市场上中药材质量也是参差不齐。
中药材品种较多，且不像西药有统一的标准，因此，给其检验上带来了不小的困难。
本文着重探讨重要材检验中存在的问题，并给出了相关的建议。
一、中药材检验中存在的问题1.中药炮制方法多样性中药材历史悠久，且不同地区对于相同药材的炮制的方法是不同的，没有一个固定的炮制标准。
在中国，不通过的医疗单位之间，用药习惯也不尽相同，例如在炮制时，其添加的分量和药引剂都有一定的差异。
在制成中成药时，其制药方法也不同，因此，在医疗界中对中药的炮制方法存在一定的争议，药检部门也无从做出判定。
2.多数药材无含量方面的规定对与中药材质量的检验中往往带有很浓的主观色彩，检验结果缺乏公正性和科学性。
中药材品类众多，且来源广泛，使其质量不能得到有效的保证[2]。
中药材中含有多种化学成分，主要分为四类：“1.有效成分，在治疗时起主要作用，具有生物活性，例如，生物碱和挥发油；2.辅助成分，主要作用是增强有效成分的疗效，易于患者吸收，例如，洋地黄；3.无效成分，会对浸出效果、药性等造成一定的影响，但本身对身体无害；4.组织物质，指的是构成细胞的不溶物，离去，纤维质。
中药材及中药饮片检验过程中的问题及改善举措
中药材及中药饮片检验过程中的问题及改善举措摘要：中药材和中药饮片是中药体系的关键内容，其质量水平关系到治疗效果的发挥。
而检验操作是明确其质量标准的关键步骤。
但因为各种因素的影响，对于中药材和中药饮片检验过程中还存在一些问题，影响到对其质量的判断和评估。
本次就对这些问题进行总结分析，然后提出解决问题的措施，改善检验工作水平。
关键词：中药材；中药饮片；检验；问题；改善措施1引言在现代社会中，中医体系表现出快速发展的趋势，其中中药材发挥着不可替代的作用，是发扬中医价值的基础，同时中药材的质量水平与其治疗效果息息相关，包括中药饮片。
相对于西药的原材料来说，中药材的质量标准或者说药性更不容易定量分析，也不容易控制，所以进行中药材和中药饮片的质量控制十分关键。
本次就对中药材和中药饮片检验过程的问题和对策进行简单分析。
2中药材及中药饮片检验过程中的问题2.1检验标准不规范中药治病的效果除与医生辨证是否准确、用药是否恰当外,还取决于中药的质量，如中药的采集、贮藏、加工、炮制等因素。
相对于西药的原材料来说，中药材的质量标准或者说药性更不容易定量分析，也不容易控制，因为外界环境因素变化对于药效有很大的影响。
同一种中药材生长在不同区域就会产生不同的药性，而同一种药材在同一个区域生长，如果遇到不同的气候条件，产生的药性也有一定区别。
同时检验过程中，中药材的储存时间、检验方法、样本采集部位等，都对其检验结果有很大的影响。
所以检验标准的不规范，是中药材及中药饮片检验过程出现问题的基础因素。
2.2检验人员能力不足因检验人员能力不足，对中药方面的检验标准与要点不够熟悉，在检验中缺乏责任心，不易发现检验过程中出现的问题；检验人员缺乏过硬的专业知识，对于仪器设备的依赖性较强，过于注意工作强度和速度；检验人员对质量问题的意识不够，在实验过程中没有严格实施质量控制，影响了检验结果的准确性。
还有一点，进行中药材及中药饮片检验主要是依靠显微镜进行鉴别，但检验人员的鉴别经验不足，操作能力有限，会降低鉴别的准确性。
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策摘要：在国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织的国家药品评价抽查的基础上，对2020年中药材抽查数据和结果进行了总结，梳理，分析了全国中药材质量的总体情况和总体趋势；提出了质量监督的相关策略和建议，为进一步完善中药材的相关标准，制定和实施药品监督管理的相关措施提供参考。
关键词：常用中药材；检测；存在问题；对策引言中医是中国的瑰宝。
中草药是我国宝贵的自然资源。
自古以来就有“神农本草经”，“本草纲目”等书籍，无论从历史还是从中医的角度，都给后世带来了不可估量的价值。
中医药在保健，预防和治疗疾病等领域发挥着不可替代的作用。
常用中药材是中药传承和发展的物质基础，是影响国计民生的战略性医疗资源。
其质量直接关系到药物的安全性和临床疗效。
甘肃是我国常用中药材种植与加工大省，其药材的质量会影响到中医药在国际社会的认可度。
然而，常用中药材质量的现状让人担忧，依然存在药材种植、采收加工不规范，以假乱真，以次充好等问题，严重影响了中医临床用药安全与疗效。
常用中药材的质量非常重要，直接关系到医疗和临床用药的安全性和有效性。
近年来，常用中药材的质量控制引起了社会的广泛关注。
目前，普通中草药的质量检测也在蓬勃发展，人们对普通中草药检测的要求不断提高。
1常用中药材检验存在的问题随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升，发展进入快速道。
中草药和中药饮片的生产和流通也进入了快速发展阶段。
一些地方中草药（或地方常用品种）作为商品草药在全国销售和使用。
严重扰乱了中药材市场秩序，在深入分析常用中药材检测存在问题的基础上，提出了相应的对策，以提高常用中药材质量检测的准确性，提高临床需要的中药应用水平。
常用中药材检验存在诸多问题，影响常用中药材的质量。
1.1常用中药材的检验标准不完善随着新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中医药法》的颁布与实施，政策法律对常用中药材及饮片的造假售假、产品质量不合格等处罚力度升级。
中药质量控制标准建立及其方法学验证
中药质量控制标准建立及其方法学验证研究题目：中药质量控制标准建立及其方法学验证摘要：中药作为传统的医药资源，具有重要的地位和广泛的应用。
然而，由于其天然来源和复杂的成分，保证其质量和安全性一直是一个挑战。
本研究旨在建立中药质量控制的标准，并采用方法学验证，以提高中药质量控制和安全性保障的能力。
在研究问题及背景部分，探讨了中药质量标准建立的重要性和现状，阐述了研究的目的和意义。
随后，详细阐述了研究方案和方法，包括样品选择、质量评价指标的确定以及样品测试方法的建立。
数据分析和结果呈现部分详细描述了实验数据的收集和分析，并呈现了实验结果。
最后，结论和讨论部分总结了研究的重点和主要结果，并讨论了研究的局限性和应用前景。
一、研究问题及背景中药作为传统的医药资源，在临床和保健上有着广泛的应用。
然而，中药的质量和安全性是保障其有效性和可靠性的基础。
由于中药来源于天然植物，其成分复杂多样，因此对其质量进行准确的评估和控制一直是一个具有挑战性的任务。
当前中药的质量控制主要依赖于传统的经验和草药的外观特征，这种方法存在主观性和不科学性的问题，并且无法满足现代医药的要求。
因此，建立中药质量控制的标准并采用方法学验证，成为了当前的研究热点。
二、研究方案和方法2.1 样品选择本研究选择了常用的中药材进行测试和分析，包括枸杞、黄连等。
这些中药材广泛应用于中医药临床和药物研发领域，并且具有代表性。
2.2 质量评价指标的确定为了准确评估中药材的质量，需要建立一套科学和合理的评价指标体系。
本研究采用了物理性质、化学成分和微生物污染等多个方面进行评估，通过实验数据分析确定最终的评价指标。
2.3 样品测试方法的建立为了测试中药材的质量，需要建立适当的测试方法。
本研究结合先进的仪器设备和分析方法，设计了一套准确和可靠的测试方法，包括质量指标测定方法、HPLC方法等。
三、数据分析和结果呈现在此部分，我们详细描述了实验数据的收集和分析过程。
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策
2020 年1月第7卷/第1期V ol.7, No.1 Jan. 2020全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology27常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策郑振秋，崔 璐（临沂市检验检测中心，山东临沂 276000）【摘要】随着科学技术的提高，各种检验技术、检测设备也在不断更新。
与此同时，药品的质量检验逐渐受到社会的关注。
在药品检验过程中，采用新技术和新设备对药品的质量检验，以提高检验的准确性。
但是在目前中药材的质量检验中仍然存在着很多问题，直接影响到临床治疗效果。
因此，加强对中药材质量检验的规范，及时找到解决问题的对策，是中药材质量检验的重点工作之一。
【关键词】中药材；检验；问题；对策【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-7882.2020.01.27.02中药是我国宝贵的自然资源，从古至今在我国乃至世界的医学治疗中都发挥着重要的作用，中药材的质量直接关系到临床治疗效果。
随着近年来对检验新技术和新设备的使用，对中药材质量检验的准确性要求也在逐渐提高。
因此，准确分析中药检验中存在的问题，并提出有针对性的解决对策，是提高中药材质量检验准确性的基础。
1 常用中药材质量检验存在问题分析在常用中药材质量检验中存在着诸多问题，影响着药品质量检验的准确性。
本文选择几个具有代表性的问题进行分析。
1.1 缺乏标准的药品检验依据众所周知，中药材的种类非常多，已经记载的中药材高达一万多种。
即使是临床中常用的中药材，种类也是非常繁多。
想要对种类数量如此巨大的中药材进行有序的检验管理，必须具备一定的质量检验标准。
但是就目前我国药品检验情况来看，还没有制定严格的中药材检验标准，这就造成在对中药材进行检验的过程中，只能根据记载的资料进行检验，这样的检验方式不具备全面性和准确性。
1.2 中药材的含量不明确随着科学技术的提高，现代化的检验技术和检验设备也逐渐应用到中药材的质量检验中，中药材的质量检验标准也在逐步完善。
中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策
中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证，找出存在的问题，提出相应的对策。
方法按照《中国药典》2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问题逐项进行分析。
结果中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题。
结论提出其中存在的问题，找出相应解决方法，为相关的中药质量标准的研究提供参考依据。
标签：中药质量标准；方法学验证；问题；对策中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。
随着《中国药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进[1]。
在中药材、中成药研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。
并且，近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视[2]，但是由于中药的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限[3]，使中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的”瓶颈”[4]。
中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用[5]。
现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要对中药的质量标准进行深入的研究。
中药药品标准提高行动计划中要求对研发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现概括如下。
1 资料与方法1.1少数中药标准处方中原料药材未有质量标准，少数品种处方组成中有一些地方习用草药，而这些草药未有法定的质量标准，即该成药质量在源头上难以控制。
例如，猪砂（猪胆结石）作为一种民间习用药，常有送检样品，但因无相应的质量标准，出具的报告不具法律依据，故无法受检，同时也使含有猪砂的中成药的质量难以控制。
1.2鉴别1.2.1专属性差鉴别是质量标准中的重要项目，只有经过鉴别、确认真伪无误的基础上才能够进行药品检查和含量测定项。
中药制剂质量标准的制定及常见问题分析
(3).测定专属性成分 (3).测定专属性成分 被测成分应归属 于某一味药， 于某一味药，若为两味或两味以上药材所共 有的成分，则不应选为定量指标。 有的成分，则不应选为定量指标。如处方中 同时含有黄连 黄柏， 黄连、 同时含有黄连、黄柏，最好不选小檗碱作为 定量指标。 定量指标。 (4).测定易损成分 如冰片易挥发损失， (4).测定易损成分 如冰片易挥发损失， 因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。 因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。
以某一物理常数为测定指标。 物理常数为测定指标 (5). 以某一物理常数为测定指标。 如柴胡注射液（蒸馏液） 如柴胡注射液（蒸馏液）其有效成分不 太清楚，但实验证明， 276nm波长处有最大 太清楚，但实验证明，在276nm波长处有最大 吸收， 吸收，且吸收度的高低与其蒸馏液浓度呈正 所以可用276nm的吸收度值（ 276nm的吸收度值 比，所以可用276nm的吸收度值（A）来控制 其质量。 其质量。 此外，在建立化学成分的含量测定有困 此外， 难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。 难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
中药制剂质量标准的制定 及常见问题分析
概 述
安全有效 一.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 保证药品质量安全有效 目的、 二.目的、意义 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
质量标准制定前提
一.处方组成固定：药味固定；药量固定 处方组成固定：药味固定； 原料稳定：中药制剂质量标准制定前， 二.原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须 制定药材和辅料的质量标准 制备工艺稳定（中试以上） 三.制备工艺稳定（中试以上）
四.含量测定方法学考察
1.提取条件的选定 1.提取条件的选定 原则—多提有效成分， 原则—多提有效成分，少提干扰成分 样品含量高、测定结果稳定。 样品含量高、测定结果稳定。 正交试验设计 单因素考察 一般要用不同溶剂、不同提取方法、 一般要用不同溶剂、不同提取方法、不同 不同溶剂 时间、不同温度以及pH pH值 时间、不同温度以及pH值等条件比较而定
浅谈中药材质量检验存在的问题及对策
浅谈中药材质量检验存在的问题及对策摘要：近些年我国经济发展迅速，人们生活水平和健康意识不断提升，对药物质量越发关注。
在科学技术的更新换代下，各种检验设备、技术也得到了升级，药品质量检验的准确性也得以保证。
但就目前情况来看，中药材质量检验中依然存在着多方面问题，如果没有妥善解决，将会影响疗效，甚至危及到患者的生命安全。
基于此，本文对中药材质量检验中存在的问题进行了分析，并提出了相应的解决对策。
关键词：中药材；质量检验；问题；对策中医我国的瑰宝，中药材也是宝贵的自然资源，自古就有《神农本草经》、《本草纲目》等著作，无论是从历史考据，还是从中医的角度来看，这些都给后人带来了不可估量的价值。
中药材质量是值得关注的重点内容，和临床使用的安全性、药物疗效、患者康复速度等都有着密切联系。
目前市面上中医药的类型越来越多样化，药材检测手段也更加先进，能够有效保证药物质量。
但是在实际工作中，部分人员受到利益驱使，以次充好，一味地看重药物品相而不注重其实用效果。
正是因为如此，大批的低质量中药材流入市场，不仅严重扰乱了市场秩序，同时也为患者健康带来了巨大威胁。
因此，对中药材质量检验进行分析具有重要意义，能够保证每批中药材都符合质量要求，都能发挥其疗效。
1中药材质量检验存在的问题1.1中药材的检验标准不完善《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》中都明确提出了药品质量标准，并且其中的法规政策也正随着医疗行业的发展而不断进行调整，由此可见国家对药品质量的重视。
中药是我国中医体系的重要组成，种类多样，特点明显，即便是同一种中药材，如果生长区域、生长年限不同，那么其疗效、作用也会产生一定差异。
或是同一种中药材采用不同的制作方法，比如有的会使用醋灸，有的会使用酒疚，这些都将会对药物质量和疗效带来直接影响。
由于中药种类多样，想要针对每一种中药材制定检验标准，难度非常大。
但也正是因为没有完善的标准，尤其是细节方面容易出现问题，导致难以区分性状类似的药物，影响检验结果的真实性。
中药质量标准分析方法的验证
回收率 RSD%
14
精密度（Precision ）
精密度系指在规定的测试条件下，同一个 均匀供试品，经 多次取样测定所得结果之 间的接近程度(离散程度) 精密度可以从三个层次考虑：
重复性 (Repeatability) 中间精密度(Intermediate precision) 重现性 (Reproducibility)
含量 平均值 (mg/g ） 0.06335
0.06298
0.06348
0.06348
0.06327
0.06295
平均值 (mg/g ）
0.06325
含量 （mg/ 袋）
0.632
RSD （％）
0.37
19
生丹颗粒中补骨脂素测定－重复性 2
取样量（mg） 2.5078 2.5042 2.5026 5.0054 5.0066 5.0144 7.5020 7.5024 7.5102
编号
样品含量
(mg)
加入葛根素 测得葛根素
的量(mg)
总量(mg)
回收率(%) 平均回收率 (%)
RSD(%)
1
881
930
1853
104.52
97.22
3.71
2
877
1785
97.63
3
875
1764
95.59
4
884
1767
94.95
5
883
1773
95.7
6
878
1761
94.95
11
准确度
中药质量标准分析方法的验证
1
中药质量标准 分析方法的验证
? 中药方法学验证的特点 ? 反映被测成分与辅料间的影响与试验操作误差 ? 反映测定全过程误差的总和 ,特别包括其中提取、
中药材质量检验存在的问题及对策研究
中药材质量检验存在的问题及对策研究摘要：目前中国的科学技术水平在不断的提升，中药材的品质也在受到广大人民的重视，伴随着各种药品的检验技术在不断提高的同时，在中药材的检验程序中，也逐渐运用到先进的技术和设备来进行对中药材的检验，以此来确保检验中药材的高效性，不过在现在的中药材质量检验工作中依旧存在着一些问题，这种情况会严重影响到整个临床中的医治效果。
由此就要全面提高对中药材质量检验的规范要求，着力解决中药材的质量检验问题，提高中药材质量检验工作的效率。
本文主要分析中药材质量检验中存在的问题及提出对策研究。
关键词：中药材质量检验、存在的问题、对策研究引言：中医在我国有着数千年的历史环境，中药材更是中医治疗中利用的有效药物，中药材的质量直接影响着中药材的自身疗效，而中药材的质量好坏更是直接影响着对病人的医治效果，在当前的中药材质量检验环节中要不断的进行完善措施，在医院的质量检验过程中要不断提高检验人员的工作质量，在对此出现的问题上，文章给出了有效的对策研究，让整个中药材体系更加的规范化，保障好广大群众的用药安全性。
1.中药材质量检验存在的问题1.1中药材质量检验专业人才的短缺目前专业的中药材检验人员相对缺失，由于中药材的品种繁多，每种的中药材的成分含量各异，在对种类不同的中药材质量进行检验时要采用不一样的检验标准及要求，这时就需要具有足够专业知识的技术人才来进行检验工作，而当前多数的中药材的检验都是根据检验人员的经验来进行判定的，这种方法存在的弊端就是缺少准确性，而这时就需要专业化的检验人员来进行检验。
1.2缺少标准的中药材检验依据由于中药材的品种多达成千上万种，想要对每个种类的中药材进行规范的检验管理，就要制定完善的中药材质量检验标准，根据目前的中药材检验情况来说，很多品种并没有制定出相应的中药材检验标准，就产生了在中药材的检验中，多数只是根据相应的资料来进行检验，导致检验缺少准确性。
2中药材质量检验的对策研究2.1提升检验人员的的技术水平检验人员要有严谨的工作状态，对中药材质量检验要有足够的经验才能有效的做出判定，在工作中要不断积累实践经验，也要对各种检验仪器进行熟练的操作方法，中药材质量检验人员的各方面综合素质要全面提升，要有较强的职业素养，才能在检验工作中对中药材的检验质量更加的精准，要定期对检验人员开展学习培训，增强他们的理论知识和实践工作技能[1]。
中药材质量检验存在的问题及对策
XU E S HU TA N TA O学术探讨中药材质量检验存在的问题及对策河南质量工程职业学院吕静程璞孔明摘要：中药材的质量直接影响疗效。
随着中药材市场不断壮大，中药材质量检验成为中药材市场必须解决的问题，社会对中药材的检验也表现出一定的关注。
在分析目前中药材质量检验中存在检验标准及含量标准不完善、检验专业人员欠缺等问题的基础上，提出了解决相应问题的对策，促使中药市场向规范化发展，保证人们的用药安全。
关键词：中药材；检测；存在问题；对策中医是我国的瑰宝，中药材是我国宝贵的自然资源，自古就有《神农本草经》《本草纲目》等著作，无论是从历史考据上，还是从中医角度上，这些都给后人带来了不可估量的价值。
中药材的质量非常重要，直接关系到医学和临床用药的安全与疗效，近年来对中药材的质量把关已引起社会的全面关注。
目前，中药材的质量检验也在蓬勃发展，人们对中药材检验的要求不断提高。
但就我国的中药材市场状况而言，不乏有以利益至上的不法分子，以次充好，以及单纯地追逐品相，而采用了一些不恰当的处理方法，这些都会影响市场上中药材的质量，致使有问题的中药材流入到市场，给病人身体的健康带来了不良的影响，更不利于疾病的治疗。
因此，本文在深入分析中药材检验存在的问题基础上，提出相应的对策，以提高中药材质量检验的准确性，使中药更好的应用于临床需要。
一、中药材检验存在的问题中药材检验中存在着诸多的问题，影响中药材的质量，现就常见的几个重要的问题进行分析。
（一）中药材的检验标准不完善我国已经有权威性的国家药品标准，如，《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》，并且也在不断进行修订，表明国家对药品的质量很关注。
中药是我国的特色，有着独特的特点，中药材种类很多，单单有记载的就有一万多种，同一种中药材也还有很多不同的差别，如，生长区域、生长年限等，同一种中药材采用不同的炮制方法，比如醋炙、酒炙等，以及炮制方法的规范与否等等，在流通过程中也会出现很多的问题，这些因素都会影响到中药材的质量和疗效。
浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。
中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。
其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。
这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。
1 中药新药质量标准研究的特点1.1 探索性1.1.1 相关基础研究如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。
有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。
回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。
1.1.2 质控指标的选择选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。
如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。
拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。
1.1.3 分析方法的研究质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。
中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。
中药新药质量标准的研究及常见问题分析
吗啡含量（％） 材 麻黄碱总量（g）
麻黄碱含量（％）
吗啡总量（g） 半 吗啡含量（％）
8.5164 0.141
吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g）
54.00 38.5352
麻黄碱含量（％） 品 麻黄碱转移率（％）
0.638 57.84
常见问题与案例分析
****0305 8.86
15.7708 0.178 66.6272 0.752 8.7145
0.145 55.26 38.5458 0.658 59.35
****0612
8.3096 0.136 52.69 36.7211 0.601 55.11
46
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
****0605
吗啡总量（g）
8.2339
中 吗啡含量（mg/粒）
试 吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g） 品
常见问题与案例分析
批号 投料量 药材1 （kg） 药材2 成品量（粒） 成品率（％）
**** 0216 **** 0218 **** 0220
0.49
0.49
0.49
2.95
2.95
2.95
9860
9860
9880
98.6
98.6
98.8
36
例2 胶囊剂
批号
投料量（kg）
一 桑叶细粉（kg）
步 制
麻黄碱含量（mg/粒）
0.432 52.21 37.3576 1.96
麻黄碱转移率(％) 56.07
****0305 8.7145 0.442 54.09 38.793 2.01 58.22
****0612 8.3096 0.427 52.01 36.1148 1.88 54.20
中药质量标准研究中存在的问题及建议
中药质量标准研究中存在的问题及建议
随着中药市场的不断扩大，中药质量的保障愈发重要。
中药质量标准是保障中药质量的基础，但在研究中存在以下问题：
1. 标准制定不规范：现有的中药质量标准制定流程不够规范，部分标准缺乏科学依据和代表性样品，同时制定标准的机构和人员存在利益关系等问题。
2. 标准更新不及时：中药材品种繁多，新品种不断涌现，但现有标准更新不及时，对新品种缺乏标准规范。
3. 标准执行不严格：部分企业为了追求利润，会在中药生产过程中添加化学物质等非法添加物，但标准执行不严格，监管不到位，难以发现和惩罚这些行为。
针对以上问题，建议：
1. 严格制定标准：中药质量标准的制定需要遵循科学、规范的流程，应由独立的机构和专业人员负责，避免利益关系对标准制定的干扰。
2. 加强标准更新：制定标准的机构应密切关注市场动态和新品种的出现，及时更新中药质量标准，保障中药质量。
3. 严格标准执行：加强对中药生产企业的监管，严格执行中药质量标准，确保中药质量安全。
同时，加大对非法添加物的打击力度，提高行业诚信水平。
- 1 -。
常用中药材质量检验中存在的问题及对策分析
常用中药材质量检验中存在的问题及对策分析【摘要】目的研究常用中药材质量检验中存在的问题及对策分析。
方法选择我院2021年1月-2021年12月购进常用中药材的52份质量检验报告进行研究，对质量检验报告进行分析，寻找常见中药材质量检验工作中存在的问题。
结果52种中药材中出现10种（19.23%）检验结果不达标的情况，其中药物描述不准确占比最多7.69%，其次为检验标准不完善5.77%。
结论常用中药材质量检验期间主要是由于检验结果不达标，检验标准不完善、药物成分含量不准确等，因此临床工作仍需要不断完善药材质量检验工作，提升工作质量，保证用药安全。
【关键词】常用中药材；质量检验；问题；对策中医是我国的瑰宝，中药材是我国宝贵的自然资源，包括植物、动物等。
但随着近年来国家及药品监管部门进行各种检查以及工作结果中，中药材存在的问题较为严重[1]。
由于中药的质量会直接影响患者治疗效果以及生命安全，且多种因素均会影响中药材质量检验工作的质量[2]。
因此提高重要中药质量检验成为我国医疗机构重点研究对象，本文通过分析我院质量检验期间存在的问题，报道如下。
1资料与方法1.1一般资料将52份我院2021年1月-2021年12月购进常用中药材的52份质量检验报告作为研究对象。
52份报告中包括：黄芪、当归、茯苓等28种植物类药材，蝎子、地龙等12种动物类药材，石膏、珍珠等12种矿物类药材。
1.2方法对常用中药材送往相关质检单位进行检验，得出检验报告，并对所有检验报告结果实施分析。
1.3观察指标对所有药材进行检验，从质检报告结果中的是否符合国家标准、药品成分、质检环境等几个方面进行汇总分析。
1.4统计学处理本研究采用SPSS 18.0统计软件对本文数据进行分析，计量资料用±s表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果52种中药材中出现10种（19.23%）检验结果不达标的情况，其中药物描述不准确占比最多7.69%，其次为检验标准不完善5.77%，见表1。
中药质量标准研究中存在的问题及建议
中药作为中华民族传统文化的重要组成部分，经历几千年的不断实践、总结和精炼，已经形成了独立的理论学科和独特的应用方式，在中华民族发展进程中，它为人类的繁衍和健康做出了不可替代的贡献〔1〕。
当前，中药的质量标准研究已经从传统中药饮片中的外观、水分、性味等方面要求，发展为以指标成分的含量测定和化学定性鉴别为两个主要的研究内容。
然而，由于中药本身的特点，人们传统用药的习惯性以及科学技术发展的局限性，致使称为中华民族传统医药产业基石的中药质量标准水平，一直无法满足现代中药产业的实际发展要求，用药安全性、有效性、质量可控性依然不容乐观。
从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到2009年的“双黄连注射液事件”，这一系列中药安全性问题事件的出现〔2〕，暴露了现今中药质量标准存在的弊端。
1中药质量标准研究存在的主要问题1.1照搬化学药品的模式研究开发中药经过国家多年的重视和广大医药人员的不懈努力，我国中药质量标准得到了快速发展。
然而，中药质量标准的鉴别手段仅包括理化鉴别、显微鉴别与薄层色谱鉴别，以及提取物总含量或少数指标成分含量的定量测定。
照搬这种化学药品研究的模式或方法来研究中药，已经在多年的实践中暴露出了大量实质问题〔3〕，最大的问题主要集中于质量标准要求检测控制的成分不是药物有效成分而仅仅是指标性成分，这些指标性成分往往与实际疗效没有直接关系。
这样一来，尽管质量标准要求检测控制成分的含量达到了要求，但还是不能有效控制药物的疗效；同时，只针对某一个或者几个成分的含量来进行质量控中药质量标准研究中存在的问题及建议王燕1，金杨2，刘振琪2*（1.大理学院药学与化学学院，云南大理671000；2.大理州中医医院，云南大理671000）［摘要］目的：提高中药质量标准，确保用药安全有效。
方法：对中药质量标准研究中存在的问题进行分析总结，并在此基础上提出解决问题的对策和建议。
结果：中药质量标准有待提高。
常用中药检验存在的问题及对策探讨
常用中药检验存在的问题及对策探讨陈志恒;郭琪;刘欣【摘要】随着科学技术的不断发展,以及各种检验、检测设备的不断更新,药品质量检验工作也逐渐受到了社会各界的不断关注.各种不断更新的中药检验方式其准确性及实用性是目前中药检验的主要问题,是关系到药物安全的重点环节.但是目前中药检验中存在着较多的问题,影响了药物质量的有效性,直接影响了临床治疗效果.因此,规范准确的中药检验方式可以有效改善中药质量,更好地使中药应用于临床.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2017(014)001【总页数】3页(P155-157)【关键词】中药;检验方式;存在问题;处理对策【作者】陈志恒;郭琪;刘欣【作者单位】潍坊市食品药品检验检测中心,山东潍坊 261000;潍坊市食品药品检验检测中心,山东潍坊 261000;潍坊市食品药品检验检测中心,山东潍坊 261000【正文语种】中文【中图分类】R95中药作为我国医学的宝贵财产，中药材的质量问题也是关系中医疗效的主要方面。
中药的质量问题严重的关系到患者治疗效果。
随着近年来对中药质量的检验力度增加，多种药物不合格情况多有发生，中药检验不合格占有较大比率[1]。
因此，必须针对中药检验中存在的相关问题进行分析并提出相应有效的对策，以有效的提高中药的检验质量。
1.1 中药检验标准不够完善中药检验标准作为药品检验的准则，是决定药品质量的主要原则，缺乏完善的中药检验标准严重影响了中药的质量问题。
目前中药检验标准的缺乏主要表现在：①相关药品的描述不够完善，对于标准药材的细节描述不够清晰，缺乏相应的对应关系描述，在与其他项目的药材鉴别方面的描述不够细致，缺乏了常用药物之间的对比情况。
缺乏了相应准确的描述，严重影响了药品检验的准确性[2]；②中药检验报告的描述不够细致，报告格式不够准确、完善，相应的药物检验报告应该明确报告药物质量检验的情况，对于药物检验中出现的问题需要指出相关正确的证据，是检验报告具有说服性、可信性。
中药质量标准目前存在的某些问题
中药质量标准目前存在的某些问题
董荣富
【期刊名称】《中国民族民间医药》
【年(卷),期】2010(019)020
【摘要】本文列举了笔者在实践检验工作中发现的部分中药质量标准目前存在的问题,并就这些问题进行讨论,探讨了解决的具体方法.
【总页数】2页(P21-22)
【作者】董荣富
【作者单位】云南省保山市食品药品检验所,云南宝山,678000
【正文语种】中文
【中图分类】R285.1
【相关文献】
1.中药质量标准研究中存在的问题及建议
2.探讨中药饮片质量标准存在问题与对策
3.执行3种中药注射液质量标准时存在问题的探讨
4.中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策
5.某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策
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中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策
作者：赵静赵丽
来源：《医学信息》2014年第24期
摘要：目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证，找出存在的问题，提出相应的对策。
方法按照《中国药典》2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问题逐项进行分析。
结果中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题。
结论提出其中存在的问题，找出相应解决方法，为相关的中药质量标准的研究提供参考依据。
关键词：中药质量标准；方法学验证；问题；对策
中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。
随着《中国药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进[1]。
在中药材、中成药研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。
并且，近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视[2]，但是由于中药的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限[3]，使中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的"瓶颈"[4]。
中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用[5]。
现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要对中药的质量标准进行深入的研究。
中药药品标准提高行动计划中要求对研发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现概括如下。
1 资料与方法
1.1少数中药标准处方中原料药材未有质量标准，少数品种处方组成中有一些地方习用草药，而这些草药未有法定的质量标准，即该成药质量在源头上难以控制。
例如，猪砂（猪胆结石）作为一种民间习用药，常有送检样品，但因无相应的质量标准，出具的报告不具法律依据，故无法受检，同时也使含有猪砂的中成药的质量难以控制。
1.2鉴别
1.2.1专属性差鉴别是质量标准中的重要项目，只有经过鉴别、确认真伪无误的基础上才能够进行药品检查和含量测定项。
中药质量标准中鉴别根据处方组成以及生产工艺以显微鉴别、薄层鉴别为主。
通过方法学验证发现薄层鉴别及显微鉴别中一些方法专属性差。
例如，某药品标准处方中有石斛和麦冬原粉入药，在原标准中显微鉴别观察麦冬针晶束。
通过对石斛
[6]、麦冬进行横切面显微观察，均能发现长度相似的针晶束，即该标准麦冬观察针晶束无专属性。
另外，赤芍和牡丹皮均含簇晶，而标准中规定观察牡丹皮的簇晶等[7]。
薄层鉴别中尤为突出，阴性对照有干扰的现象甚多。
1.2.2重复性差有一些质量标准起草单位申报的某些薄层色谱鉴别方法，经过再次重复验证，不能与其提供的薄层色谱照片一致。
1.2.3未考察供试品经过酸水解处理后时间的影响例如麦冬对照药材经过酸水解处理后，随着放置时间的增加，麦冬对照药材的薄层色谱斑点从一个斑点增加两个。
如果检验人员先制备麦冬对照药材溶液，或者使用放置一定时间的麦冬对照药材溶液，而供试品溶液制备好后，立即点样，展开，观察结果中样品的斑点比相应对照药材麦冬的斑点少。
因此，涉及到对照药材、供试品经过酸水解处理的，应注意平行操作，考察样品处理后时间对其斑点的影响。
1.3含量测定作为质量标准的核心内容之一，是反映产品内在质量的关键，同时也是药品稳定性考察最主要的依据。
应该按照标准提高行动要求进行方法学研究。
通过方法学验证有些起草单位质量标准含量测定方法回收率偏低，RSD偏大。
主要原因是供试品溶液制备时提取溶剂种类、溶剂倍数和供试品制备方法不当造成。
2 结果及讨论
2.1部分原料药应尽快制订标准某些成药处方组成中一些是草药，应采集有花、果实等不同季节的植物标本，经有权威性的专家鉴定；收集不同产地的药材，对其生药学包括显微特征、化学成分进行分析，制订出能控制其质量的药材标准。
只有源头可控，成药质量才能控制。
2.2提高专业知识一些研发单位标准起草人员在制订标准时，不考虑处方的提取工艺及组成，处方中有某个药材，就照搬药典中该药材的鉴别和含量测定方法。
而中药制剂所含成分复杂，其中有机成分包括酯类、色素、树脂、蛋白质、多肽、氨基酸、鞣质、糖、有机酸、萜、生物碱及苷类，仅是一种植物中药材常常含有以上成分的几类成分，而且所含每类成分又是多种成分。
例如麻黄主要含生物碱、儿茶鞣质、挥发油等，而其生物碱包括麻黄碱、伪麻黄碱、N-甲基麻黄碱、N-甲基伪麻黄碱、去甲基伪麻黄碱、麻黄副碱。
因此在中药材及中药制剂薄层色谱鉴别或含量测定中，制备供试品溶液，一般需要提取，有时还需要进一部纯化。
标准起草人员应该掌握各种溶剂、药材中不同的成分的理化性质以及柱层析固定相硅胶、氧化铝、大孔吸附树脂和聚酰胺等不同用途，综合利用，才能制订出专属性好的薄层鉴别和含量测定方法。
综上所述，由于中药检验的结果直接涉及到中药质量的好坏，中药质量标准的建立在重要药品检验中的地位显的尤为重要，建议有关部门修改质量标准时应做好中药质量标准的方法学验证，注重方法从简、时间从快考虑，样品量注重微量或少量，检验结果力求直观、准确、易于判断。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中国药典2010年版[S].一部.北京：中国医药科技出版社，2010.
[2]刘静，周晓梅，祝与鸣，等.中药质量控制方法研究进展[J].中国药房，2010，21（3）：281-282.
[3]肖小河，金城，赵中振，等.论中药质量控制与评价模式的创新与发展[J].中国中药杂志，2007，34（14）：1377-1381.
[4]陶燕蓉，陈曦.中药质量评价技术的国内外研究现状及分析[J].中药与临床，2011，2（2）：59-62.
[5]张铁军.中药质量认识与质量评价[J].中草药，2011，41（1）：1-9.
[6]马国祥，徐国钧，徐珞珊，等.中药石斛显微鉴定研[M]南京：中国药科大学学报，1995（03）.
[7]国家药典委员会.中药成方制剂第十八册[S].北京：中华人民共和国卫生部，1998：183.
编辑/哈涛。