门冬胰岛素说明书

【药物名称】

中文通用名称：门冬胰岛素

英文通用名称：Insulin aspart

其他名称：诺和锐、诺和锐特充、Novorapid。

【临床应用】

适用于治疗糖尿病。

【药理】

1.药效学本药是一种重组胰岛素类似物，由天冬氨酸代替人胰岛素氨基酸链的β28位脯氨酸而产生。本药可与肌肉及脂肪细胞上的胰岛素受体结合，从而促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖原释放，以发挥降血糖作用。

2.药动学与可溶性人胰岛素相比，本药形成六聚体的倾向较低，故吸收更快(为可溶性人胰岛素的2-3倍)。皮下注射本药生物利用度为38%，注射后15分钟起效，1-3小时达最大效应，作用可持续3-5小时。血药浓度达峰时间为30-70分钟，4-5小时回到基值水平，血药峰浓度有年龄差异。消除半衰期为81分钟。

【注意事项】

1.交叉过敏对其他胰岛素过敏者可能对本药过敏。

2.禁忌症(1)对本药过敏者。(2)低血糖患者。

3.慎用尚不明确。

4.药物对儿童的影响儿童用药时应权衡利弊。

5.药物对妊娠的影响尚缺乏孕妇使用本药的系统性研究资料，建议用药时对整个孕期进行监测。妊娠早期用量通常减少，中、晚期后逐渐增加。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

6.药物对哺乳的影响哺乳妇女使用胰岛素对婴儿没有影响，但可能需要调整剂量。

7.用药前后及用药时应当检查或监测用药期间应定期检查血糖、尿糖、尿常规、肾功能、视力、眼底、血压及心电图等，以了解糖尿病病情及并发症情况。

【不良反应】

最常见的不良反应为低血糖，尚可见短暂的水肿、视功能调节异常、局部过敏反应(注射部位皮肤发红、水肿和瘙痒)。全身过敏反应很少见，但可危及生命。此外，注射部位尚可出现脂肪营养不良。

[国外不良反应参考]

除以上不良反应外，尚可见头痛。另外，临床实验中发现了抗人正规胰岛素和门冬胰岛素的抗体，该抗体与上述胰岛素间可有交叉反应。

【药物相互作用】

·药物-药物相互作用

1.口服降糖药、丙吡胺、氯贝丁酯、氟西汀、单胺氧化酶抑制药、非选择性β-肾上腺素受体阻断药、血管紧张素转换酶抑制药、水杨酸盐、生长抑素类似物(如奥曲肽)、硫胺类制剂等药物可增强本药的降血糖作用，并可增加患者对低血糖的敏感性，合用时，应减少本药用量。

2.口服避孕药(雌激素、孕激素)、利尿药、糖皮质激素、甲状腺激素、生长激素、拟交感神经药、酚噻嗪衍生物、烟酸、异烟肼及达那唑等药物可能减弱本药的降血糖作用，合用时，应增加本药用量。

3.β-肾上腺素受体阻断药、可乐定、锂盐、胍乙啶、利舍平对本药的降血糖作用，既可增强，也可减弱，故可能掩盖本药所致的低血糖症状。

·药物-酒精/尼古丁相互作用

乙醇可加强和延长本药的降血糖作用。

【给药说明】

1.曾有胰岛素全身过敏史者，使用本药前应接受脱敏治疗。

2.本药较人正规胰岛素起效快，应在餐前5-10分钟用药。注射本药后10分钟内需进食含碳水化合物的食物。必要时也可餐后立即给药。

3.胰岛素笔芯卡式瓶用于皮下注射，可选择腹壁、大腿、上臂等部位注射，最好每次轮换部位注射。

4.本药笔芯制剂与其他胰岛素笔芯制剂同用时，应分别使用不同的注射器。

5.本药笔芯卡式制剂仅供个人单独使用，使用前应检查笔芯是否完整，如有任何损坏或是橡皮活塞的宽度大于白色码带的宽度时，则不能使用。插入针头注射前应上下轻摇笔芯卡式瓶，直至胰岛素呈白色均匀混悬液。注射后应让针头在皮下停留至少6秒钟，并压住笔芯按钮直至针头从皮肤拔出为止。使用笔芯制剂后，必须除去针头，因温度的改变可使溶液自瓶中流出，导致胰岛素浓度改变。使用该卡式笔芯量不应超过色条码带，不能自行装满药液重新使用，如溶液不再透明不能再使用。

6.患者伴有下列情况，本药用量需增加：(1)高热。(2)甲状腺功能亢进。(3)严重感染或外伤。(4)外科手术。

7.患者伴有下列情况，本药用量需减少：(1)肝、肾功能不全。(2)甲状腺功能减退。(3)腹泻、呕吐。(4)营养不良。(5)低钾血症。(6)1型糖尿病联用长效胰岛素时。

8.与人低精蛋白锌胰岛素混合使用时，应先抽取本药，再抽取人低精蛋白锌胰岛素，抽取后必须立即使用。

9.本药与其他胰岛素相互转用时，在首次给药或给药后的最初几周或数月内，应严密监测，调整注射次数或剂量。

10.使用剂量不足或间断治疗可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，尤其是1型糖尿病患者更易发生。

11.药物过量可导致低糖血症，表现为无力、饥饿、冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、神经、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋症状；继而可表现为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘、偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可出现惊厥和昏迷，暂时或永久性大脑功能损伤甚至死亡。

12.对轻度低糖血症的处理，可口服葡萄糖或含糖物质，并酌情调整药物剂量、饮食或活动量；严重低血糖或引起昏迷、癫痫发作、神经功能受损时，可肌内或皮下注射胰高血糖素，或静脉给予高浓度葡萄糖；由于低糖血症可在临床症状明显改善后再次出现，故应持续摄入碳水化合物并观察病情。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·皮下注射剂量应根据患者饮食习惯、代谢需要和生活方式而调整，一般一日0.5-1U/kg，进餐前5-10分钟注射。

·肾功能不全时剂量

肾功能不全者应酌情减量，并严密监测血糖。

·肝功能不全时剂量

参见“肾功能不全时剂量”。

【制剂与规格】

门冬胰岛素笔芯3ml:300U。

贮法：于2-8℃的冰箱内储存(不宜太接近冷冻室)，正在使用的药物应在室温下(低于30℃)存放。