医疗器械质量管理制度考核

XXXXXXX医药有限公司

医疗器械质量管理制度检查考核细则

（批发）

年月日发布年月日实施

XXXXXX医药有限公司发布

质量管理制度检查考核细则说明

一、目的

通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。

二、考核办法

1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。

2.缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。

3、得分率计算（总得分率）：得分率= 实得分/应得满分×100%

4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。

5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。

三、措施与改进

对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。

质量管理制度检查考核细则

质量管理制度检查评分表

部门: 年月日

1 4

一次性使用无菌医疗器械质量

管理制度

4

1 5效期医疗器械管理制度

4

1 6不合格医疗器械管理制度

4

序

号

制度名称扣分原因

满

分

实

得分

备

注

1

7

医疗器械退货质量管理制度

5

1

8

质量事故报告制度

3

1

9

医疗器械质量投诉管理制度

4

2

医疗器械不良事件报告制度

4

2

1

售后服务管理制度

4

2

2

产品召回管理制度

4

2

3

医疗器械质量追踪制度

2

2

4仓库安全防火管理制度

2

2

5医疗器械运输管理制度

1

2

6质量管理自查制度

5

2

7

质量管理制度执行情况与考核

制度

1

11