国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法

一、化妆品卫生监督条例及实施细则

"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。其主要内容如下：

l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述

1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述

（一）对终产品的要求

l、一般要求：

（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；

（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

2、微生物学质量

（1）细菌总数

眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品：≤500CFU／ml（g）；

其他化妆品：≤1000CFU／ml（g）

（2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0／ml（g）

（3）霉菌和酵母菌总数：≤100CFU／ml（g）

3、有毒物质限量：（见表）

（二）对原料的要求

包括禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线吸收剂24种以及着色剂157种。

（三）对包装的要求

化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。

四、化妆品标签标识

国家技术监督局于1995年批准国家标准"消费品使用说明--化妆品通用标签"，于1996年12月1日实施。该标准是化妆品标签标识的依据。在标签中，要求标注的主要内容如下。

1、产品名称（标在主视面）；

2、生产企业名称和地址；

3、净含量；

4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和失效期（标在可视面）；

5、生产许可证和卫生许可证批号；

6、进口化妆品应标明进口化妆品卫生批件号；

7、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品卫生批件号；

8、必要时应注明安全警告和使用指南；

9、必要时应注明满足保质期和安全性要求的贮存条件

五、国产特殊用途化妆品卫生批件申报程序

审批工作程序分外四个步骤，即检验、受理、评审、批准。国产特殊用途化妆品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序如图所示。

六、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求

申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品1件

七、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求

申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品审评的其它资料

另附未启封的完整产品1件

八、进口化妆品卫生批件申报程序

进口化妆品需直接向卫生部申请卫生批件，其申报审批程序如图所示。

九、进口化妆品卫生批件申报资料要求

申请进口化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准（企业标准）

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装（含产品标签）

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品审评的其它资料