制剂车间纯化水验证方案

制剂车间纯化水验

证方案

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药业有限公司验证方案

类别:纯化水验证方案编号:VF-X-GT450-12部门:质量管理部

沙固体制剂车间

二级反渗透纯化水制备系统验证方案

目录

1.概述

1.1设备概况

1.2纯化水的操作流程

2.目的

3. 验证依据

4.验证机构

5.验证成员与职责

6.验证方案的起草与审批

7.验证计划进度

8.验证小组的培训

9.风险评估

9.1目的

9.2风险评估结论

10.验证项目及可接受标准

11.现状确认

11.1纯化水系统安装确认所需文件

11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源

11.2.2饮用水确认

11.2.3仪表仪器确认

11.2.4纯化水系统安装确认

12.运行确认

12.1目的

12.2确认内容

12.2.1运行前检查

12.2.2系统运行参数的确认

12.2.3手动测试纯化水系统确认记录12.2.4纯化水系统自动测试记录12.2.5纯化水设备操作步骤

12.2.6纯化水水质及用水点的监控12.2.7水处理单元水质检测

12.2.8纯化水的质量标准

12.2.9用水点分布

12.2.10取样方法

12.2.11可接受标准

12.2.12结论

12.3运行确认结论

13.性能确认

13.1目的

13.2确认内容

13.2.1取样步骤

13.2.2第一阶段

13.2.3第二阶段

13.3性能确认结论

14.异常情况处理程序

15.15.再验证周期

16.16.验证结果评定与结论

17.附件一

18.附件二(纯化水流程图)