--国际先心介入技术及heartrtm心脏缺损封堵器ppt课件
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国际先心介入治疗技术发展简介及 国产HeartrTM心脏缺损封堵器
先健科技 LifeTech Scientific Inc.
Sept.,2003
背景
美国： 每年有40,000例患先心病新生儿诞生 有100万先心病患者 患有35种不同的先心病 危害： 心衰，中风，死亡等
先心病介入治疗历史
60年代，公开发表的临床为Porstmann Ivalon plug用于PDA封堵
PDA介入治疗的发展
CARDIA公司的PDA封堵器已获CE认证 在欧洲使用。
CUSTOM公司（创始人：E.B. Sideris)的 第四代PDA封堵器正在美国进行临床研 究。它包括尺寸到12mm的 PDA封堵器和 到22mm的补片。
ASD和VSD的介入封堵
ASD和VSD的病人占全部先心病的18-27% ASD的危害：
PFO的介入治疗现状
NMT公司将在美国组织100多个中心，1600例病人的大 样本PFO封堵器植入实验。病人年龄为18-60岁，患不 明中风。对照组为服用Aspirin,Courmadin或联合服用的 中风患者。
右图为StarFlex PFO 封堵器。
目前存在的问题
普遍存在远期（6-12M）残余分流，平均在5%左右。 金属含量过高（尤其是AGA伞式封堵器）造成组织相
PDA介入治疗的发展
早期应用Coils 目前Coils可用于小尺寸（小于3或4mm）
的PDA，并被认为是标准介入治疗方法 最近，COOK的Gianturco-Grifka的Coils
可用于大尺寸的PDA。 2003年5月，FDA批准了AGA的PDA封堵
器（基于24个中心435例临床研究，其中 227例植入一年的成功封堵率达100%）
PFO的介入治疗越来越引起人们的重视， 可能会发掘出巨大的介入治疗市场。
PDA的介入封堵
危害： 心衰，肺动脉阻塞，细菌性心肌膜炎等
适用范围： 50%的患儿特别是早产儿通过服用消炎痛 (indomethacin),前列腺素(prostanglandin) 抑制剂可以治愈，其他的可以通过介入 封堵。
CARDIA的第二代PFO封堵器IntraSept已 获CE认证。
PFO的介入治疗现状
AGA公司2003年6月开始的RESPECT临床，在45个中 心，组织了500例随机临床实验。选择年龄为18-55岁， 患不明中风90天之内的病人。对照组为服用抗凝血或 抗血小板凝集的药物治疗的中风病人。
右图为AGA公司的PFO封堵器。
HELEX的独特设计（镍钛丝套ePTFE膜置于9F 输送器发送）使其在世界范围的使用量达到了 900例。预计在18个月到24个月可获得FDA许 可。
VSD介入封堵的现状
VSD的介入治疗存在较大技术挑战性，目前仅 限用于小尺寸。但由于外科手术存在较高风险， 尤其伴有其他心脏病共存时，手术修补的死亡 率较高，因此VSD的介入治疗的市场需求是明 确的。
材料 选用镍钛金属框架及ePTFE人造血管材 料。
PDA封堵器
ASD封堵器
VSD封堵器
VSD封堵器的多种形态
膜部VSD封堵器： 1.工字型：适用于缺损离主动脉瓣距离 大于2mm； 2.偏心型：适用于缺损离主动脉瓣距离 小于等于2mm； 3.类PDA单盘型
70和80年代，Rashkind伞和Bard的 Clamshell双伞用于PDA和ASD封堵
早期存在的问题： 残余分流，器械的耐久性，导管尺寸较 大及输送的复杂性等
目前的状态
目前的临床效果显示：PDA和ASD的介 入封堵治疗效果良好，虽然并不是每个 病人都可以接受介入治疗。
VSD的介入治疗由于具有相当挑战性， 目前处于临床研究阶段。
PFO介入治疗现状
AGA和NMT公司都获得了FDA 的HDE的 许可使用PFO封堵，但仅限于用于存在 不明中风或使用药物治疗失败的病人。 例数在4，000例左右/年（美国）。
CARDIA公司从2002年开始进行300例不 明中风病人临床，对比其接受PFO和接 受药物或其他器械的效果。
PFO的介入治疗现状
CUSTOM的ASD封堵器由不锈钢和聚氨 酯（Polyurethane)填充封堵材料构成。获 CE许可，在美国进行有限制的临床研究。 其大尺寸无金属丝的补片正在进行研究。
ASD介入封堵的现状
W.L. GORE的HELEX的ASD封堵器获CE许可。 在美国正在进行第二阶段的14个中心311例病 人的临床研究，从已经公布的153例与外科手 术对照来看，达到了98%完全封堵成功率，不 明显的残余分流和较低的不良反应事件。
心衰，心率不齐，肺高压，不详血栓等 VSD的危害：
与ASD的危害相似，但大尺寸VSD可导致患儿 一岁之内死亡。
小尺寸的ASD和VSD一般可以自愈，而尺寸较 小或中等的ASD和VSD一般在临床必要时进行 治疗处理。
ASD介入封堵的现状
AGA是FDA唯一批准的ASD封堵器，构 型为镍钛盘腰及聚酯（PolyeateFra Baidu bibliotek）填充封 堵材料。尺寸可至38mm。
目前在美国市场只有NMT的CardioSEAL获得 FDA的PMA许可。其主要精力集中在VSD，基 本放弃PDA和ASD市场。
AGA的VSD封堵器目前处于临床阶段。
PFO的介入治疗
危害： 由于造成血流从右心房到左心房，从而 易导致血栓进入血流，引起偏头痛甚至 急性中风。 目前，有研究显示大尺寸的PFO和不明原 因的中风有很大关系，也和心房间隔瘤 关系密切。
容性差，血栓风险增大。 过分强调封堵器的机械性能，从而导致器械对组织的
损伤，如造成VSD束支传导阻滞。 同外科手术相比，适应症较窄。 同外科手术相比，价格偏高。
但随着产品和诊断技术的进步，先心介入治疗 正成为心脏病学领域的亮点！
国产HeartrTM先心封堵器
设计 PDA，ASD和VSD采用伞式双盘腰式结 构。
PFO的介入治疗
广大的病人群体 在美国每年的中风病人有700，000例，但有超 过40%的病人中风原因不明，这其中又有近一 半的病人发现存在PFO。 尸检发现有30%的人患有PFO，但并不是每个 人都与PFO有关。 目前，正在寻找PFO与不明原因中风的 确切关 系。 PFO的介入治疗将极大地开拓先心病介入治疗 领域。
先健科技 LifeTech Scientific Inc.
Sept.,2003
背景
美国： 每年有40,000例患先心病新生儿诞生 有100万先心病患者 患有35种不同的先心病 危害： 心衰，中风，死亡等
先心病介入治疗历史
60年代，公开发表的临床为Porstmann Ivalon plug用于PDA封堵
PDA介入治疗的发展
CARDIA公司的PDA封堵器已获CE认证 在欧洲使用。
CUSTOM公司（创始人：E.B. Sideris)的 第四代PDA封堵器正在美国进行临床研 究。它包括尺寸到12mm的 PDA封堵器和 到22mm的补片。
ASD和VSD的介入封堵
ASD和VSD的病人占全部先心病的18-27% ASD的危害：
PFO的介入治疗现状
NMT公司将在美国组织100多个中心，1600例病人的大 样本PFO封堵器植入实验。病人年龄为18-60岁，患不 明中风。对照组为服用Aspirin,Courmadin或联合服用的 中风患者。
右图为StarFlex PFO 封堵器。
目前存在的问题
普遍存在远期（6-12M）残余分流，平均在5%左右。 金属含量过高（尤其是AGA伞式封堵器）造成组织相
PDA介入治疗的发展
早期应用Coils 目前Coils可用于小尺寸（小于3或4mm）
的PDA，并被认为是标准介入治疗方法 最近，COOK的Gianturco-Grifka的Coils
可用于大尺寸的PDA。 2003年5月，FDA批准了AGA的PDA封堵
器（基于24个中心435例临床研究，其中 227例植入一年的成功封堵率达100%）
PFO的介入治疗越来越引起人们的重视， 可能会发掘出巨大的介入治疗市场。
PDA的介入封堵
危害： 心衰，肺动脉阻塞，细菌性心肌膜炎等
适用范围： 50%的患儿特别是早产儿通过服用消炎痛 (indomethacin),前列腺素(prostanglandin) 抑制剂可以治愈，其他的可以通过介入 封堵。
CARDIA的第二代PFO封堵器IntraSept已 获CE认证。
PFO的介入治疗现状
AGA公司2003年6月开始的RESPECT临床，在45个中 心，组织了500例随机临床实验。选择年龄为18-55岁， 患不明中风90天之内的病人。对照组为服用抗凝血或 抗血小板凝集的药物治疗的中风病人。
右图为AGA公司的PFO封堵器。
HELEX的独特设计（镍钛丝套ePTFE膜置于9F 输送器发送）使其在世界范围的使用量达到了 900例。预计在18个月到24个月可获得FDA许 可。
VSD介入封堵的现状
VSD的介入治疗存在较大技术挑战性，目前仅 限用于小尺寸。但由于外科手术存在较高风险， 尤其伴有其他心脏病共存时，手术修补的死亡 率较高，因此VSD的介入治疗的市场需求是明 确的。
材料 选用镍钛金属框架及ePTFE人造血管材 料。
PDA封堵器
ASD封堵器
VSD封堵器
VSD封堵器的多种形态
膜部VSD封堵器： 1.工字型：适用于缺损离主动脉瓣距离 大于2mm； 2.偏心型：适用于缺损离主动脉瓣距离 小于等于2mm； 3.类PDA单盘型
70和80年代，Rashkind伞和Bard的 Clamshell双伞用于PDA和ASD封堵
早期存在的问题： 残余分流，器械的耐久性，导管尺寸较 大及输送的复杂性等
目前的状态
目前的临床效果显示：PDA和ASD的介 入封堵治疗效果良好，虽然并不是每个 病人都可以接受介入治疗。
VSD的介入治疗由于具有相当挑战性， 目前处于临床研究阶段。
PFO介入治疗现状
AGA和NMT公司都获得了FDA 的HDE的 许可使用PFO封堵，但仅限于用于存在 不明中风或使用药物治疗失败的病人。 例数在4，000例左右/年（美国）。
CARDIA公司从2002年开始进行300例不 明中风病人临床，对比其接受PFO和接 受药物或其他器械的效果。
PFO的介入治疗现状
CUSTOM的ASD封堵器由不锈钢和聚氨 酯（Polyurethane)填充封堵材料构成。获 CE许可，在美国进行有限制的临床研究。 其大尺寸无金属丝的补片正在进行研究。
ASD介入封堵的现状
W.L. GORE的HELEX的ASD封堵器获CE许可。 在美国正在进行第二阶段的14个中心311例病 人的临床研究，从已经公布的153例与外科手 术对照来看，达到了98%完全封堵成功率，不 明显的残余分流和较低的不良反应事件。
心衰，心率不齐，肺高压，不详血栓等 VSD的危害：
与ASD的危害相似，但大尺寸VSD可导致患儿 一岁之内死亡。
小尺寸的ASD和VSD一般可以自愈，而尺寸较 小或中等的ASD和VSD一般在临床必要时进行 治疗处理。
ASD介入封堵的现状
AGA是FDA唯一批准的ASD封堵器，构 型为镍钛盘腰及聚酯（PolyeateFra Baidu bibliotek）填充封 堵材料。尺寸可至38mm。
目前在美国市场只有NMT的CardioSEAL获得 FDA的PMA许可。其主要精力集中在VSD，基 本放弃PDA和ASD市场。
AGA的VSD封堵器目前处于临床阶段。
PFO的介入治疗
危害： 由于造成血流从右心房到左心房，从而 易导致血栓进入血流，引起偏头痛甚至 急性中风。 目前，有研究显示大尺寸的PFO和不明原 因的中风有很大关系，也和心房间隔瘤 关系密切。
容性差，血栓风险增大。 过分强调封堵器的机械性能，从而导致器械对组织的
损伤，如造成VSD束支传导阻滞。 同外科手术相比，适应症较窄。 同外科手术相比，价格偏高。
但随着产品和诊断技术的进步，先心介入治疗 正成为心脏病学领域的亮点！
国产HeartrTM先心封堵器
设计 PDA，ASD和VSD采用伞式双盘腰式结 构。
PFO的介入治疗
广大的病人群体 在美国每年的中风病人有700，000例，但有超 过40%的病人中风原因不明，这其中又有近一 半的病人发现存在PFO。 尸检发现有30%的人患有PFO，但并不是每个 人都与PFO有关。 目前，正在寻找PFO与不明原因中风的 确切关 系。 PFO的介入治疗将极大地开拓先心病介入治疗 领域。