GMP药品生产物料管理

药品生产物料管理

药品生产物料管理

培训目的：使药品生产、物料供应、保管等方面的有关人员懂得原料、辅料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业最终产品的质量。实施GMP的措施之一就是把好物料管理关，从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章（文件）可循，使用有标准（文件）可依，记录（文件）有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。有一句警言说得好：管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育。

培训范围：生产部、车间物料员、主任、质量部及供应部全员

培训学时：4h

培训方式：面授

本章内容：

一、GMP对物料的要求

我国GMP（1998年修订）第八十五条对“物料”的含义解释为：“原料、辅料、包装材料等”。对“物料平衡”含义的解释是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。”

GMP对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。GMP对“物料”一章的规定有10条，可以归纳为四个方面：物料的购入、储存、发放、使用等要有管理制度；物料要符合质量标准；待验、合格、不合格物料要严格管理，专区存放；养护期注意温度、湿度或其他特殊要求。

具体条文参看《规范》第三十八条至四十二条。

二、物料管理制度及质量标准

物料（materials）包括了原料（starting materials or raw materials）、辅料（excipients）、包装材料（rackaging materials）、中间体半成品（intermediates and semiproducts）、成品（finished products）。有些制药企业购买药物的中间体和半成品，也可以视为“原料”。生产过程中的挥发性液体，过滤用助剂等也可归入“原料”之类，在对物料的控制上大致可分为上述几类。

（一）物料管理文件

我国GMP（1998年修订）第三十八条规定：“药品生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。”本公司根据《规范》要求，结合公司实际制订了物料管理标准文件22个，对物料采购入库、贮存、发放、使用等全过程都作了详细规定，标准文件目录如下：

序号文件名称编号

1 2 3 4 5 6 7 8 9 物料管理系统

原辅料及包装材料供货商质量审计与合同

物料采购供应管理制度

物料进厂编码规定

物料贮存管理规程

仓库定置管理制度

物料贮存状态标记管理

不合格物料管理

原辅料和包装材料的接收、留检与储存

MS05-001R00

MS05-002R00

MS05-003R00

MS05-004R00

MS05-005R00

MS05-006R00

MS05-007R00

MS05-008R00

MS05-009R00

10

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17

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20

21

22

标签、说明书等印刷包装材料的接收、储存、

发放和处理

原辅料的配料

包装材料备料

原辅料的前处理

供制剂用中间产品的待验、入库和发放

原材料和包装材料的库存记录

原辅材料、包装材料、中间产品、成品在库

养护管理

易燃易爆危险品的验收储存和保管

物料退库管理程序

原辅料复检

库区的废物处理

仓库卫生管理制度

锅炉房用煤及煤渣管理规程

MS05-010R00

MS05-011R00

MS05-012R00

MS05-013R00

MS05-014R00

MS05-015R00

MS05-016R00

MS05-017R00

MS05-018R00

MS05-019R00

MS05-020R00

MS05-021R00

MS05-022R00

请按以上标准文件目录、编码调阅，按照原文内容培训学习，供应部人员必

须理解、消化掌握执行，生产部门、质量部门管理人员熟悉文件内容，并监督执行。

（二）物料质量标准

我国GMP（1998年修订）第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程和其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。”

原料、辅料及包装材料供应来源广泛，品种规格繁杂，仅辅料目前约有40

多类，上千个品种。

原料药质量规格一般是以法定质量标准为依据，企业可制订内控标准，企业除执行药品各级法定标准外，还应制订：

1、成品的企业内控标准；

2、半成品（中间体）副产品质量标准；

3、原辅包装材料质量标准；

4、工艺用水质量标准；

5、原辅料贮期的规定。

原辅料质量标准的主要内容有：代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。

包装材料质量标准的主要内容有：材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。

上述的各种质量标准都已列入企业文件系统之中。这些质量标准属技术标准文件。

质量标准文件QC检验人员应理解、掌握执行，供应人员、仓贮人员、物料员、QA监督员应了解。