中药饮片的生产管理

别独立设置，严格分开。
（三）要求
（2）设备管理 《1》明显的状态标志； 《2》与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流 向 《3》计量管理 计量仪表、衡器等的使用范围及精度要求； 计量检定计划，记录，定检校验，合格标志等。 《4》明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度及 记录。
（四）区域划分
和内控标准； 确保生产操作和过程监控有章可循； 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的职
责和任务； 确保批生产记录的真实、可靠、能进行生产全
过程的有效追踪； 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性
（二）生产文件管理
4、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程
《1》规定内容 “补充规定”中明确中药饮片“生产
相互妨碍； （4）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉
菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合
国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、
一、中药饮片生产特点
（二）工序管理： 1、中药饮片生产流程： 原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥→
细选→炮炙→内包→外包）→入库→销 售。 2质量控制 全面质量管理，全过程的控制
原料药材
成分定性、 定量分析
基源鉴定、产地认证 （准确性、道地性
原料仓库
出库审核
饮片生产车间
饮
片
TLC定性、HPLC定量
质
经验鉴别
中药饮片
分析
量
气味 颜色、 味道、片形 饮片 规格等
管
理
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、
示
包装车间
真菌霉素检查
意
图
品牌饮片
出库前质量检查
成品仓库
销售系统
QA车间日常工作
图一：QA现场检查流程
操
操
前
作
操作过程监控
作
后
工
前
序
检
（首件检查-过 程抽检-末件检查）
后
检
工 序
全面质量管理（人，机，料，法，环）
中药饮片生产传递过程
控制
↓
文件
↓
严格文件管理 人员培训上岗
指令、标准 SOP、合格证等
及时、准确填写 认真复核签名
↓
岗位生产记录 过程监控记录
严格审核程序 审批签证文件
↓
批生产记录 批检验记录
↓
控制
物料
↓
中药材 辅、包
中间产品
中药饮片
传递
（二）生产文件管理
3、生产文件管理目的 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标准
排湿、降湿等设施。
（三）要求
2、设备 （1）设备要求
《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反
应和不吸附中药材； 《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平
整、不易产生脱落物； 《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材 符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定； 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分
多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
4、要求
（1）有良好的通风、除尘、除湿、排风、 降温等设施；
（2）人员、物料进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作机过
程监控等要求。
5、措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁
净区要求：
→ → → → 人流
换鞋 脱外衣
穿洁净服 手消毒
缓冲
各工序质量监控点
1、真伪2、品质3、片型 原料验收
是否合格 粗选工序
返工
1、杂质，非药用部位 2、生虫发霉 3、大小分档
是否合格
返工
洗润工序
1、软硬度；2、洗润方式
是否合格 切制工序
返工
1、片型 2、异性片含量
1、干度2、干燥问题 3、干燥转速
4、干燥均匀度
是否合格
干燥工序
是否合格
细选工序
返工
1、色泽 2、不合格比例
中药材经净选后不得直接接触地面； 操作间应安装捕吸尘等设施； 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。
4.1.2洗润
（1）目的 清洁、软化药材 （2）操作 洗---喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； （3）参数 压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。 （4）注意 不同中药材不得在一起洗； 洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材 洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水； 润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理； 洗润用水应符合饮用水标准； 中药材浸润应做到药透水尽； 润透后应及时切制、干燥； 毒性药材等特殊要求的药材应有专用设备。
⑤明确的操作要求
工艺参数定量化— 过程监控全面化— 重点操作复核—位换算 物料平衡与偏差处理
《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则） 1.产品特点 1.1 性状 1.2 性味与归经 1.3 功能与主治，用法与用量，注意，储存等 1.4其它 2.标准依据
一、中药饮片生产特点----基本概念、工序 划分、硬件要求、区域划分。
二、中药饮片生产管理----生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。
一、中药饮片生产特点
（一）基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”
药材采购
验收入库 加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 质量审批
中药饮片生产过程
完整的质量标准 <1>质量标准体系含义：
中药饮片质量标准，中药材质质量标准，辅料质量 标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。 <2>质量标准完整的含义： 标准栏目完整 五大类标准延伸到各小栏目； 标准项目完整 每个标准检测项目指标要完整； 标准内容完整 含取样、检验SOP、判断、结论、 复验、误差、处理等。
批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
其他管理
物料 管理
文件 管理
卫生 管理
验证 管理
培训 管理
销售 管理
人员 管理
厂房 管理
工程
设备
质量
管理
管理
管理
三、中药饮片生产管理
（二）生产文件内容 1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变更控制。 2、生产文件作用 中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区 别的传递过程，即文件传递过程和物料传递过 程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现 对物料的控制。
2、炙法：酒炙（黄连）、醋炙（延胡索）、盐炙（淫羊 藿）
3、炮炭：炒炭、煅炭（存性） 4、煅：煅炒（牡蛎）、煅淬（磁石） 5、蒸：（醋五味子） 6、煮：（制川乌） 7、炖：（酒大黄） 8、煨：（肉豆蔻） 9、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飞（朱
砂）4。发芽（麦芽）5。发酵（六神曲）
三、中药饮片生产管理
1、分区
洁净区 D级
非洁净区 一般生产区
2、适用 （1）品种-------直接口服的中药饮片； （2）工序-------直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包 装等。
3、标准
D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级 别
静态
动态
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥5.0µm
D级
3520000 29000
不作规定 不作规定
3、标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
表面微生物
沉降菌
（Φ90mm)cfu 接触 /4小时（2） （Φ55mm) cfu/碟
5指手套 cfu/手套
100
50
—
注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一 位置可使用
4、重点 GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS（质量保
证标准），确保中药饮片质量。
（一）基本概念
5、特点 （1）与【规范】体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键 环节； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节； （5）突出了对毒性药材生产的要求。
2、具体内容
生产管理
生产文件管理 － 生产流程管理 － 生产过程管理
工艺规程 含义 内容 提示 要求
岗位操作法或 标准操作规程
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产准备 文件 物料 现场 记录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
偏差管理 物料平衡
中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理
————药品标准（文件号）或————炮制规范
3.工艺流程图
药材
风选
D级洁净区
拣选
检测
清洗 干燥
检测
炮炙 过筛
内包材
内包
外包
成品
分选 洗润 切制 粉碎 过筛 内包
检测 内包材 外包材
4.炮制工艺要求
4.1 净制 4.1.1 拣选 目的 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 操作 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 参数 风量、筛网号、速度等。 ④注意 有相应的风选、筛选场地与设施；
炮制工序
返工
是否合格
返工
1、杂质 2、生虫发霉3、等级划分
是否合格
返工
1、封口2、打印 3、装量差异
包装工序
是否合格
返工
成品入库
一、中药饮片的特点
（三）要求 1、厂区与厂房 （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙
和包装等操作与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得
中药饮片 炮制及生产管理
一、炮制概念
一 、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用 药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。 其制成的药物称为“饮片”。
二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。
工艺规程内容包括：物料，规程，炮制工 艺的操作要求和技术参数，物料、中间产 品、成品的质量标准及贮存注意事项，物 料平衡的计算方法，包装规格等要求。”
《2》提示
批准的饮片标准 术基础和依据
编制工艺规程的技
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；
国家药品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。”
储存发运等一系列作业活动
（一）基本概念
2、分类 （1）毒性饮片 （2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类 3、中药饮片的市场定向（三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 《1》中药提取的单提颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP。
（一）基本概念
举例
当归（药材）
当归（饮片）
二、炮制分类
1分类依据（2010版药典附录II D 炮制通则）
2净制、切制、泡炙
1、净制
即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、
刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、 刷、擦、火燎、烫、撞等
2、切制
一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。 二、原则：少泡多润 三、形状：片、段、块、丝 四、厚度：
（6）补充规定对毒性药材的要求
《1》人员：专业知识、技能、劳动保护。 《2》厂房与设施：独立设置，严格分开；
环保取得省级证明。 《3》设备：专用设备与生产线。 《4》物料：收、贮、管要求，专库专柜；
规定标志。 《5》卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。
洁净区
洗手
物流 →外清 →缓冲 →洁净区 （2）设置空气净化系统； （3）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸尘或除尘等设施。
三、中药饮片生产管理
（一）内容 中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文
件管理、生产流程管理、生产过程管理 等三个方面内容）。 1、总要求 （1）确保按现行经批准的文件进行生产； （2）确保饮片生产过程全过程受控； （3）确保最终中药饮片质量安全、有效。
《2》提示
④适宜的储存条件 面积和空间与生产规模相适应； 卫生条件与生产要求一致； 储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防
止差错和交叉污染的措施； 生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、
生产中的暂存间和生产后的待验间； 特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储
存。
2《提示》
片：极薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角） 薄片1~2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） 厚度2~4mm（川芎、丹参）
段：短段5~10mm，长段10~15mm（牛膝、半枝莲、白茅根） 块：8~12mm的方块（茯苓） 丝：细丝2~3mm，宽丝5~10mm（青皮）
3、泡炙
1、炒：单炒（清炒）（白扁豆）、麸炒（仓术）、砂炒 （鸡内金）、蛤粉炒（阿胶）、滑石粉炒（水蛭）
中药饮片标准----工艺规程（岗位 SOP）----批生产记录应一一对应。
《2》提示
规范的工艺流程图 物料---工艺流程的主体，圆形图示； 工序---工艺流程中必经的加工步骤，
长方形图示； 物流---工艺流程中物流的流向，箭线
图示； 监控---工艺流程中重点工序的检测与
检验，菱形图示。
《2》提示