gmp缺陷项整改报告

gmp缺陷项整改报告

篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告

关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告

XXX食品药品监督管理局：

贵局于2022年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查工程》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格工程组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：

1、0604项存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。

整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。

2、0701项存在的问题是从事中药饮片生产的局部人员GMP知识培训效果欠佳。

整改措施：立即制定培训方案，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作标准，对饮片厂人员定期培训以牢固树立标准操作的意识。

3、1001项存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。整改措施：更换防虫设施。

4、1204项存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。

整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。

5、3601项存在的问题是局部生产设备无明显状态标示。

整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。

6、4002项存在的问题是购入的局部中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。

整改措施：是要求保管员认真补漏记录，标准填写标签。

7、4101项存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。

8、4304项存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。

9、4904项存在的问题是溶器具清洗池偏小。

整改措施：已更换溶器具清洗池。

10、6402项存在的问题是已过时的文件在炮制现场出现。整改措施：等新的炮制标准下发后，立即按新标准执行。

11、6801项存在的问题是局部批生产记录填写不及时，数据不完整。

整改措施：以对缺损资料补充完整，并要求人员认真填写记录。 12、7402项存在的问题是质量管理和检验人员较少，与中药饮片的生产规模不相适应。

整改措施：挑选适宜人员补充到该岗位，加强质量管理和饮片检验。

13、7502项存在的问题是质量管理部门未严格履行留样和取样制度。

整改措施：立即整改做到严格按GMP留取样规定进行留样和取样。

14、7502项存在的问题是自检不彻底，对缺陷的整改效果不佳。整改措施：组织质量管理人员，再次开展自检，对提出缺陷工程逐一整改，确保GMP在中药饮片厂标准有序运行。

我公司对检查组提出的以上不合格工程进行了整改和责任落实，

这使我们认识到在GMP的日常工作中，对质量不重视，管理不到位。在检查组的指导和帮助下，使我们对GMP 工作重要性有了新的认识，我公司将严格按GMP标准自己的生产、经营行为，保证在今后的工作中不会发生类似的问题，确保所生产、经营药品质量平安可靠。

特此报告。

公司中药饮片加工厂

2022年4月20日

篇二：GMP检查缺整改报告如何撰写

原文标题：GMP检查缺陷项整改思路

GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好似质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和考前须知吧！

一、 GMP整改报告的撰写

1. 一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最根本要求了。

2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日〔虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊〕，将改正方案上报当地

省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。

2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两局部组成。正文局部可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、〔拟〕采取的整改措施及完成时间或完成方案、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文局部可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件局部应是对正文局部进一步解释说明的证明性材料，大局部是一些图片、文件的扫描件、记录等。

2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。

有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。

3.1 缺陷的描述

3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他局部涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。

3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工〔xxx〕在2022年03月11日接受一批XX胶囊〔批号：20220101〕的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】

3.2 原因分析

3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的外表现象，应找到缺陷发生的根本原因。

3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。

3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间局部计量器具〔温湿度计、压差计等〕计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。