药事管理与法规---总结
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重要的时间1、处方限量
(1)门(急)诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品;一次常用量(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(缓、控释制剂)。
门(急)诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品:3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型);15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症:15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品:逐日开具,1日常用量
盐酸二氢埃托啡:一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶:一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药品:7日常用量(3)毒性药品:2日极量
(4)一般处方:7就用量;急诊处方:3日用量(5)罂粟壳:每张处方不得超过3日用量,连续使用不得超过7天,成人一次的常用量为每天3-6克。
2、处方保管
1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方)、2年以上(药店的处方药处方、外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)
3、各种记录的保存年限(1)经营企业
GSP:记录及凭证应当至少保存5年
药品流通监督管理办法:有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年(2)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年(3)毒性药品的生产记录保存5年
(4)医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年,但不得少于3年
医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年
医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年(5)麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年
医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
(1)5年(6个月)---GMP、GAP证书,“三证”,药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证,互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书,医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》
(2)4年---化妆吕生产企业卫生许可证(每2年复核1
次)、特殊用途化妆品批准文号。
(3)3年(3个月)---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次
(4)2年---医保药品目录原则上每2年调整一次(新药增补每年进行一次)
(5)1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明,药品广告批准文号,社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围
死亡病例立即报告(调查报告15日内完成并报告)报告范围:新药监测期内、首次进口5年内(重点监测)其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR;30日内报送国家ADR监测中心;在境外因严重AD R暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心
定期安全性更新报告:设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5
年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中(1)10年内(76条一款)
(2)30日前/内(申请变更许可证的证可事项、登记事项)
15个工作日内(决定为更许可证)
(3)6个月(申请换许可证、药品再注册)(4)新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日(复议的),6个月(未复议的)
8、刑法
第141、142条;3年以下或者拘役,3年以上10年以下,10年以上、无期(死刑)
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内(一级召回)、48小时内(二级召回)、72小时内(三级召回)通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内(一级召回)、3日内(二级召回)、7日内(三级
召回)
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日(一级召回)、每3日(二级召回)、每7日(三级召回)医疗器械召回---1日内(一级召回)、3日内(二级召回)、第二部分讲的是机构及其职责
1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理工信部---医药行业管理,中药材生产扶植项目管理,药品储备管理
商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格,医保药品目录制定、给付标准)等。
社会保险经办机构---负责具体工作,如:确定定点医院、药店,与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册,广告监督查处,不正当竞争,损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有:负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题,包括:审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医疗机构中的ADR报告工作(卫生部)、与CFDA共同确定专业报刊(卫生部)、审批核发《印鉴卡》(设区的市级)等
5、国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理总局,CFDA)---主管全国药品监督管理工作(研制、生产、流通、使用等环节),如:药品注册(审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等),药品国家检验(指定检验),执业药师注册管理,全国性批发企业的审批,颁布国家药品标准,OTC 目录、标签说明书及专用标识等等。
(还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等)
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如:核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业GMP、GSP认证;批准药品委托生产;
审批医院制剂;审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业;制定中药饮片、医院制剂地方标准;互联网药品交易服务