研发项目管理ppt课件
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研发项目管理PPT课件
·带领项目团队，制定项目计划，实施项目管理，对项目的 目标达成和整体成功负责，通过项目的成功来支撑产品的 市场成功。
-制定全要素的项目计划，要求效率高、风险低； -项目团队建设和资源管理，保证项目计划顺利执行； -对项目的里程碑实施监控，确保实际成果符合计划目标； -管理项目沟通，获得各层级的支持，达成项目目标； -移交项目成果，进行项目总结；
项目组合状态
·项目优先级排序 ·人力投入及使用 ·依赖关系
研发项目的目标与评测指标
产品 管理
职责：产品经营 衡量：投资回报率（ROI）
职能 管理
职责：资源能力建设、 长期技术积累
衡量：产品质量、人均效率、 技术竞争力
客户满意 商业成功
项目 管理
职责：交付 衡量：范围、质量、
进度、成本
研发项目经理的职责
研发项目管理框架：
·大局感
-研发项目的策略管理；
·规范性
-研发项目的过程管理：准备、概念、计划、开发、 验证、（发布）、关闭；
·适用性
-研发项目的过程裁剪；
·健康性
-研发项目的阶段评估（RDR）；
研发项目的生命周期模型
项目指导流程
RDR0
RDR1
RDR2
RDR3
RDR4
RDR5
项目管理流程
项目 立项 准备 阶段
项目特征：需求
·需求明确程度 -基于对业务的理解程度； -新一代产品、独立项目（尤其是软件项目），在需求 的明确程度方面并不乐观； -延续上一代产品、在以前基础上做优化、定制、或者 降低成本的项目，需求基本是明确和可控的；
项目特征：成本
·项目成本约束
-目标成本可占产品总成本的70%以上，直接决定产品利润； -若干次降成本项目会将产品成本推到一个极限； -涉及到技术、采购、制造等多个领域；
-制定全要素的项目计划，要求效率高、风险低； -项目团队建设和资源管理，保证项目计划顺利执行； -对项目的里程碑实施监控，确保实际成果符合计划目标； -管理项目沟通，获得各层级的支持，达成项目目标； -移交项目成果，进行项目总结；
项目组合状态
·项目优先级排序 ·人力投入及使用 ·依赖关系
研发项目的目标与评测指标
产品 管理
职责：产品经营 衡量：投资回报率（ROI）
职能 管理
职责：资源能力建设、 长期技术积累
衡量：产品质量、人均效率、 技术竞争力
客户满意 商业成功
项目 管理
职责：交付 衡量：范围、质量、
进度、成本
研发项目经理的职责
研发项目管理框架：
·大局感
-研发项目的策略管理；
·规范性
-研发项目的过程管理：准备、概念、计划、开发、 验证、（发布）、关闭；
·适用性
-研发项目的过程裁剪；
·健康性
-研发项目的阶段评估（RDR）；
研发项目的生命周期模型
项目指导流程
RDR0
RDR1
RDR2
RDR3
RDR4
RDR5
项目管理流程
项目 立项 准备 阶段
项目特征：需求
·需求明确程度 -基于对业务的理解程度； -新一代产品、独立项目（尤其是软件项目），在需求 的明确程度方面并不乐观； -延续上一代产品、在以前基础上做优化、定制、或者 降低成本的项目，需求基本是明确和可控的；
项目特征：成本
·项目成本约束
-目标成本可占产品总成本的70%以上，直接决定产品利润； -若干次降成本项目会将产品成本推到一个极限； -涉及到技术、采购、制造等多个领域；
某研发项目管理教材(PPT课件)(PPT41页)
• 周密而严谨的计划=项目成功了一半 包括：
产品平台规划 产品路标规划（V1.0---V2.0 是否V2.0 版本推出得越早越好？） 产品版本计划 PDT系统计划、物料计划等等。
制订项目目标：
首先，项目目标必须明确。 我们要做什么？ 我们为什么要做它？ 它将与什么时候完成？ 需要哪些资源？ 如何评估它的效果？ 项目在哪里完成？
市场可行性分析
我们所进行的一切活动都是为了满 足客户的需求和市场的需要。所以一个 项目在立项前要广泛收集各方面的市场 信息，为决策提供依据。
信息包括已有的厂家情况和市场总 体情况等。
对未来的发展趋势进行“预测”和 “分析”。
但：客户并不总是知道自已想要什么
如： • 当产品在市场推介到一定程度后，产品
缺点：双重报告制度引起矛盾和混乱、信 息阻塞、责任重叠会引起争夺地盘、考 核困难等。
所以，应注意：
• 两个系统的经理在制订计划时要协商， 计划变更时要互相通知
• 考评时由两个系统的经理综合平衡考虑 • 项目经理对项目的全流程负责 • 两个系统的经理应沟通灵活及时协调以
满足客户和市场的需求。
组建产品开发团队PDT：
围 • 项目经理PM的经验
项目失败的主要因素：
• 项目目标不明确 • 缺乏高层管理者的支持 • 技术问题没有解决 • 不合理的预测 • 跨部门协作不得力 • 计划和控制不力 • 责、权、利不清 • 资源配备、供给欠佳 • 缺乏有效的沟通 • 项目经理缺乏魅力、影响力
三、项目组建
项目调研 主要内容： 市场可行性调研 技术可行性调研 经济及成本可行性调研 知识产权调研
满足与否将涉及一些矛盾因素，比如：时
间、成本和质量。需要寻求一种平衡。
项目管理全过程包括：
产品平台规划 产品路标规划（V1.0---V2.0 是否V2.0 版本推出得越早越好？） 产品版本计划 PDT系统计划、物料计划等等。
制订项目目标：
首先，项目目标必须明确。 我们要做什么？ 我们为什么要做它？ 它将与什么时候完成？ 需要哪些资源？ 如何评估它的效果？ 项目在哪里完成？
市场可行性分析
我们所进行的一切活动都是为了满 足客户的需求和市场的需要。所以一个 项目在立项前要广泛收集各方面的市场 信息，为决策提供依据。
信息包括已有的厂家情况和市场总 体情况等。
对未来的发展趋势进行“预测”和 “分析”。
但：客户并不总是知道自已想要什么
如： • 当产品在市场推介到一定程度后，产品
缺点：双重报告制度引起矛盾和混乱、信 息阻塞、责任重叠会引起争夺地盘、考 核困难等。
所以，应注意：
• 两个系统的经理在制订计划时要协商， 计划变更时要互相通知
• 考评时由两个系统的经理综合平衡考虑 • 项目经理对项目的全流程负责 • 两个系统的经理应沟通灵活及时协调以
满足客户和市场的需求。
组建产品开发团队PDT：
围 • 项目经理PM的经验
项目失败的主要因素：
• 项目目标不明确 • 缺乏高层管理者的支持 • 技术问题没有解决 • 不合理的预测 • 跨部门协作不得力 • 计划和控制不力 • 责、权、利不清 • 资源配备、供给欠佳 • 缺乏有效的沟通 • 项目经理缺乏魅力、影响力
三、项目组建
项目调研 主要内容： 市场可行性调研 技术可行性调研 经济及成本可行性调研 知识产权调研
满足与否将涉及一些矛盾因素，比如：时
间、成本和质量。需要寻求一种平衡。
项目管理全过程包括：
研发项目经理培训课件
应对策略
建立有效的沟通机制，如定期会议、即时通讯工具等；明确 任务分配，确保每个成员清楚自己的职责；加强团队建设， 提高团队凝聚力。
技术风险应对策略
技术风险的表现
技术难题无法解决、技术更新迅速导 致项目进度受阻等。
应对策略
提前进行技术可行性分析，评估技术 风险；加强团队技术培训，提高技术 能力；建立技术风险应对预案，及时 处理突发问题。
总结词
需求变更对研发项目的挑战与应对
详细描述
该案例分析了需求变更对研发项目的挑战，如沟通障碍、资源分配和时间延误等。通过建立有效的需 求变更管理机制，如变更控制委员会和变更管理流程，项目团队能够更好地应对需求变更，确保项目 顺利进行。
案例三：技术风险应对的成功案例
总结词
技术风险识别与应对策略的有效性
制定激励措施和考核标准，激发团队成员的积极性和创造力，提高 团队整体绩效。
03
研发项目管理流程
项目启动
定义项目目标
明确项目的目的、意义 和价值，确保所有相关 人员对项目目标有共同
的理解。
确定项目范围
确定项目的范围、边界 和限制条件，明确项目
的需求和期望。
组建项目团队
根据项目需求，组建具 备所需技能和经验的项
详细描述
在瀑布模型中，需求变更通常在早期阶段 进行控制，以避免后期更改带来的成本和 风险。
项目管理软件
总结词
项目管理软件是用于项目进度管理、 任务分配、团队协作等方面的工具。
总结词
常见的项目管理软件有Microsoft Project、Trello、Asana等。
详细描述
通过项目管理软件，项目经理可以方 便地跟踪项目进度、管理任务分配、 监控风险等，提高项目管理的效率和 准确性。
建立有效的沟通机制，如定期会议、即时通讯工具等；明确 任务分配，确保每个成员清楚自己的职责；加强团队建设， 提高团队凝聚力。
技术风险应对策略
技术风险的表现
技术难题无法解决、技术更新迅速导 致项目进度受阻等。
应对策略
提前进行技术可行性分析，评估技术 风险；加强团队技术培训，提高技术 能力；建立技术风险应对预案，及时 处理突发问题。
总结词
需求变更对研发项目的挑战与应对
详细描述
该案例分析了需求变更对研发项目的挑战，如沟通障碍、资源分配和时间延误等。通过建立有效的需 求变更管理机制，如变更控制委员会和变更管理流程，项目团队能够更好地应对需求变更，确保项目 顺利进行。
案例三：技术风险应对的成功案例
总结词
技术风险识别与应对策略的有效性
制定激励措施和考核标准，激发团队成员的积极性和创造力，提高 团队整体绩效。
03
研发项目管理流程
项目启动
定义项目目标
明确项目的目的、意义 和价值，确保所有相关 人员对项目目标有共同
的理解。
确定项目范围
确定项目的范围、边界 和限制条件，明确项目
的需求和期望。
组建项目团队
根据项目需求，组建具 备所需技能和经验的项
详细描述
在瀑布模型中，需求变更通常在早期阶段 进行控制，以避免后期更改带来的成本和 风险。
项目管理软件
总结词
项目管理软件是用于项目进度管理、 任务分配、团队协作等方面的工具。
总结词
常见的项目管理软件有Microsoft Project、Trello、Asana等。
详细描述
通过项目管理软件，项目经理可以方 便地跟踪项目进度、管理任务分配、 监控风险等，提高项目管理的效率和 准确性。
企业研发项目管理和计划书(ppt 130页)PPT132页
企业研发项目管理和计划书(ppt 130页)
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃Fra bibliotekEND
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃Fra bibliotekEND
产品研发项目管理ppt课件
产品研产发品项研目产发品项管研目理发管p项理p目ptp管课t课理件件pp观观t课者者件如如观云者云雅如尔雅云塔尔雅会尔议塔塔会会议议 产品研发项目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议
产品研发项目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议
项目管理计划包括13个子计划与3个基准
：
范围管理计划
沟通管理计划
需求管理计划 进度管理计划 成本管理计划
完成到开始（FS）
活动A
活动B
活动A
活动A
开始到开始（SS）
完成到完成（FF）
活动B 开始到完成（SF） 活动B
活动A
活动B
紧前关系绘图法（PDM）的活动关系类型
在PDM图中， “完成到开始”是最常用的逻辑关系类型， “开始到完成”关系则很少使用。产品研发项目管理 ppt课件观者如云 雅尔塔会议产品研发项目管理ppt 课件观者如云 雅尔塔会议产品研发项目管理ppt课件 某某公司 某某部门
的功能和特性
围
项目范围——目管理培训模版观者如云 雅尔塔会议为交付具有规定特性与功能的
产品、服务或成果而必须完成的工作。项目范围有时也包括产品范围
------产品研发项目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议 -----
02 项目范围管理
产品研发项目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议 产品研发项目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议
项目时间 管理
规划进 度管理
定义活动
排列活动 估算活动 估算活动持 制定进度
顺序
资源
续时间
计划
控制进 度
项目时间管理包括为管理项目按时完成所需要的各个过程产品研发项 目管理ppt课件观者如云 雅尔塔会议产品研发项目管理ppt课件观者 如云 雅尔塔会议
研发项目管理ppt课件
4
二、项目和项目管理的概念 讨论：
1、每一组根据项目的定义和项目的特征讨论确定一个可行的 项目（将要进行的）； 2、选代表向其他小组介绍你们的项目； 3、写下项目的名称； 4、本次培训将对此假定的项目进行反复演练。
5
二、项目和项目管理的概念 什么叫项目管理： 项目管理就是把知识、技能、工具和技术应用到项 目活动中去，以满足或超过项目投资者的要求和期望。
满足投资者的要求和期望将涉及下述各因素间对竞 争性需求进行的平衡：
范围、时间、成本和质量； 具有不同要求和期望的投资者； 已识别需求及潜在需求(期望)。
6
二、项目和项目管理的概念 项目管理全过程包括以下工作： •制定技术目标 •组建项目组 •制订项目计划 •处理范围变化 •控制实际进展 •整理、完善技术档案 •形成知识网络
高效产品开发流程的精髓，强调产品开发不仅是研发人员 的职责，而是市场、研发、工程、制造、客服和投资分析等 相关部门协作的跨部门流程，产品的竞争力体现在产品开发 流程的管理上。
13
二、项目和项目管理的概念 集成产品开发流程： 1、市场驱动的研发 2、按产品做计划而不是按部门做计划 3、对顾客负责而不是对老板负责，对事负责而不 是对人负责
内容提要
研发项目管理
一、前言 二、项目和项目管理的概念 三、项目组建 四、项目计划制定 五、项目计划控制 六、市场意识 七、知识产权 八、质量控制 九、成本意识 十、主要流程简介 十一、项目人力资源管理 十二、项目管理知识
1
一、前言
项目管理是二十世纪50年代末期发展起来的一种计划 管理方法。它一经出现就为全世界所瞩目。1957年，美国 杜邦公司用这种方法进行设备维修，使维修停工时间由原 来的125小时锐减为78小时；1958年，美国人运用项目管 理技术，一举使北极星导弹设计周期缩短整整两年。60年 代以来，项目管理在航空、航天、医学、化工、制造、财 务、广告、法律等领域得到了广泛的应用，并且范围还在 不断地拓展。时至今日，项目管理技术已经在众多领域发 挥着不可或缺的作用。
二、项目和项目管理的概念 讨论：
1、每一组根据项目的定义和项目的特征讨论确定一个可行的 项目（将要进行的）； 2、选代表向其他小组介绍你们的项目； 3、写下项目的名称； 4、本次培训将对此假定的项目进行反复演练。
5
二、项目和项目管理的概念 什么叫项目管理： 项目管理就是把知识、技能、工具和技术应用到项 目活动中去，以满足或超过项目投资者的要求和期望。
满足投资者的要求和期望将涉及下述各因素间对竞 争性需求进行的平衡：
范围、时间、成本和质量； 具有不同要求和期望的投资者； 已识别需求及潜在需求(期望)。
6
二、项目和项目管理的概念 项目管理全过程包括以下工作： •制定技术目标 •组建项目组 •制订项目计划 •处理范围变化 •控制实际进展 •整理、完善技术档案 •形成知识网络
高效产品开发流程的精髓，强调产品开发不仅是研发人员 的职责，而是市场、研发、工程、制造、客服和投资分析等 相关部门协作的跨部门流程，产品的竞争力体现在产品开发 流程的管理上。
13
二、项目和项目管理的概念 集成产品开发流程： 1、市场驱动的研发 2、按产品做计划而不是按部门做计划 3、对顾客负责而不是对老板负责，对事负责而不 是对人负责
内容提要
研发项目管理
一、前言 二、项目和项目管理的概念 三、项目组建 四、项目计划制定 五、项目计划控制 六、市场意识 七、知识产权 八、质量控制 九、成本意识 十、主要流程简介 十一、项目人力资源管理 十二、项目管理知识
1
一、前言
项目管理是二十世纪50年代末期发展起来的一种计划 管理方法。它一经出现就为全世界所瞩目。1957年，美国 杜邦公司用这种方法进行设备维修，使维修停工时间由原 来的125小时锐减为78小时；1958年，美国人运用项目管 理技术，一举使北极星导弹设计周期缩短整整两年。60年 代以来，项目管理在航空、航天、医学、化工、制造、财 务、广告、法律等领域得到了广泛的应用，并且范围还在 不断地拓展。时至今日，项目管理技术已经在众多领域发 挥着不可或缺的作用。
研发项目管理实战---项目计划ppt课件
15 classes
1.0
Business rules
???
???
1.5
.
18
估算方法介绍：类比估算法
• 步骤3：基于比率计算新项目规模
Subsystem Database User Interface Graphs and reports Foundation classes Business rules TOTAL
活动历时=成果数量*生产率/可用资源数量
.
21
估算方法介绍：三点估算法
平时回家，如果不堵车，最快30分钟；如 果堵车，最慢2小时。大多数情况是1小时 请估算回家所需时间 回家所需时间=（60*4+30+120)/6=
65分钟
平均估算值=（最可能持续时间*4+最乐观+最悲观）/6
.
22
三点估算法
平时回家，如果不堵车，最快30分钟；如 果堵车，最慢2小时。大多数情况是1小时 请估算80分钟内回家的概率是？
10
估算步骤
项目范围
需求、模块……
规模 (Size)
技能、工具、 重用率……
工作量 (Effort)
人力、任务关 系……
进度 (Schedule)
项目目标
进度调整
历史数据
.
11
估算方法介绍：专家判断法
• 步骤
1. 识别3-5个估算专家 2. 估算协调员向估算成员提供规格和估算表 3. 讨论偏差率的接受范围（例如：20%），讨论估算的轮次 4. 讨论项目目标、假设、划分等估算的轮次 5. 每位成员独立估算 6. 估算协调员收集估算结果，整理后发给估算成员，估算成员只知道数值但不知道每个数值由谁估算的
研发管理(经典)PPT课件精选全文完整版
14
常见新产品开发迷思(1)
1.不要改变人的习惯 ---科技始终来自于人性 EX:PDA Newton手写识别 EX:电子书 EX:远距医疗:失去信赖感 EX:上海卖米粉
15
常见新产品开发迷思(2)
2.不要太复杂的操作与太多的学习
EX:智能/智能型冰箱 自动订购牛奶 鸡蛋
EX:安全监控:DVR太复杂
• 由内部做起再纳入配合厂商与客户 • 由RD做起：
---零件 开模 试作 ECN • 推动要有霸气与整体观
---先有全貌 再依序拼图上去
32
技术策略
•技术发展预测：次世代 •技术盘点： （专利地图） •技术生命周期： （跨越鸿沟） •技术组合分析：
—不可能跳跃前进 技术移转
33
科技的发展
• 过去只做了一半： ---破坏式 组装式产品开发 ---耗掉太多能源
• 未来发展模式：
---有机式产品开发与绿色设计 ---依循大自然造物模式,自动聚合长成产品
EX:分子机器人
34
RD策略框架
1.愿景、目标：STP 2.驱动力量：VOC、机会、改变 3.竞争策略：我的空间（SWOT,S+W） 4.产品策略：Road Map规划 5.技术策略：产品差异化实现 6.资源与人才
—项目选择方法： 吸引力 优先投入 竞争力
54
绩效系统（三）
•RD的项目可行性评估： 1.与策略的吻合 2.创造性价值 3.竞争优势的持久性 4.财务回报：ROI 5.技术成功机会 6.商业成功机会 7.风险评估：机会成本
55
资金系统
•合适的RD预算比率：是费用or投资 •资金分配：重要项目
—人事费，开模、专利、技术取得、安规、仪 器、试作、样品、参展、市调 —搭配投资抵减
常见新产品开发迷思(1)
1.不要改变人的习惯 ---科技始终来自于人性 EX:PDA Newton手写识别 EX:电子书 EX:远距医疗:失去信赖感 EX:上海卖米粉
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常见新产品开发迷思(2)
2.不要太复杂的操作与太多的学习
EX:智能/智能型冰箱 自动订购牛奶 鸡蛋
EX:安全监控:DVR太复杂
• 由内部做起再纳入配合厂商与客户 • 由RD做起：
---零件 开模 试作 ECN • 推动要有霸气与整体观
---先有全貌 再依序拼图上去
32
技术策略
•技术发展预测：次世代 •技术盘点： （专利地图） •技术生命周期： （跨越鸿沟） •技术组合分析：
—不可能跳跃前进 技术移转
33
科技的发展
• 过去只做了一半： ---破坏式 组装式产品开发 ---耗掉太多能源
• 未来发展模式：
---有机式产品开发与绿色设计 ---依循大自然造物模式,自动聚合长成产品
EX:分子机器人
34
RD策略框架
1.愿景、目标：STP 2.驱动力量：VOC、机会、改变 3.竞争策略：我的空间（SWOT,S+W） 4.产品策略：Road Map规划 5.技术策略：产品差异化实现 6.资源与人才
—项目选择方法： 吸引力 优先投入 竞争力
54
绩效系统（三）
•RD的项目可行性评估： 1.与策略的吻合 2.创造性价值 3.竞争优势的持久性 4.财务回报：ROI 5.技术成功机会 6.商业成功机会 7.风险评估：机会成本
55
资金系统
•合适的RD预算比率：是费用or投资 •资金分配：重要项目
—人事费，开模、专利、技术取得、安规、仪 器、试作、样品、参展、市调 —搭配投资抵减
研发项目管理课件
• 1.1类新药需对成药的盐进行研究，根据生物利用度 研究结果，确定拟开发的盐。
• 对药物的多晶现象进行研究，并和原研上市晶型进 行对比，对拟定开发晶型的稳定性进行研究。口服 难溶性固体制剂，尤须关注。根据制剂处方要求， 对粒度进行控制；
• 晶型的主要影响因素包括：纯度、溶剂、温度、搅 拌。需找到最佳的工艺结合点，稳定制备所需晶型；
新药研发过程及项目管理
正大天晴 顾红梅
2021/3/27
CHENLI
1
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
– 原料药研究 – 制剂研究 – 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
2021/3/27
CHENLI
2
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
批准计划
个人制订计划
•总结本季度工作
•自我总结评价
•部室主管评价
•激励制度：弹性业绩考核
2021/3/27
CHENLI
11
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
2021/3/27
CHENLI
12
原料药研究
2021/3/27
CHENLI
9
课题组会议
• 课题组成立，制订研究计划 • 着手准备申报资料 • 质量标准形成初稿 • 申报资料基本成型 • 申报资料最终定稿（召开全体会议） • 收到补充资料通知 • 课题遇到问题
2021/3/27
CHENLI
10
季度任务目标管理
•课题组制订季度计划
• 对药物的多晶现象进行研究，并和原研上市晶型进 行对比，对拟定开发晶型的稳定性进行研究。口服 难溶性固体制剂，尤须关注。根据制剂处方要求， 对粒度进行控制；
• 晶型的主要影响因素包括：纯度、溶剂、温度、搅 拌。需找到最佳的工艺结合点，稳定制备所需晶型；
新药研发过程及项目管理
正大天晴 顾红梅
2021/3/27
CHENLI
1
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
– 原料药研究 – 制剂研究 – 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
2021/3/27
CHENLI
2
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
批准计划
个人制订计划
•总结本季度工作
•自我总结评价
•部室主管评价
•激励制度：弹性业绩考核
2021/3/27
CHENLI
11
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
2021/3/27
CHENLI
12
原料药研究
2021/3/27
CHENLI
9
课题组会议
• 课题组成立，制订研究计划 • 着手准备申报资料 • 质量标准形成初稿 • 申报资料基本成型 • 申报资料最终定稿（召开全体会议） • 收到补充资料通知 • 课题遇到问题
2021/3/27
CHENLI
10
季度任务目标管理
•课题组制订季度计划
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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根据打通路线的初步工艺参数研究结果，设计工 艺优化方案。
17
质量研究与质量控制
◦ 过程控制和杂质谱分析
在工艺参数研究过程中，结合分析检测人员的杂 质追踪结果，从起始原料开始逐步分析杂质谱， 建立和完善过程控制；
杂质谱分析：反映从起始原料至中间体直至成品 的杂质衍化和去除途径，包括降解杂质的分析；
料交接、工艺交接、样品交接、质量研究 方法转移等等。
9
课题组会议
课题组成立，制订研究计划 着手准备申报资料 质量标准形成初稿 申报资料基本成型 申报资料最终定稿（召开全体会议） 收到补充资料通知 课题遇到问题
10
季度任务目标管理
课题组制订季度计划 部室负责人汇总 批准计划
科 研 管
发 管事事事 理
展 理务务务 办
部
部部
部
部
公 室
南京研究所
吸 氘博共
连云港研究所
入 送
药
中
心
代 药 物 中 心
士建
后 工 作
实 验
站室
化 学 部
制分中 剂析药 部部室
新 药 筛 选 室
生 物 药 物 室
植生 化化 室室
化化 学学 12 部部
分 析 部
制 剂 部
6
立项调研
◦ 该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况， 市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。
◦ 杂质限度研究
按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以下 的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
22
样品制备和使用：
◦ 精制工艺
终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂 残留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均 要求合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括 溶解、吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。 应明晰每一环节所去除的杂质种类或目的。
14
工艺开发
◦ 路线设计
查阅文献，确定拟开发原料药的名称和化学结构； 对文献报道的各种合成路线的优缺点进行分析、
比较，设计或选择合成路线，要求避开专利、成 本可控、操作简易、便于工业化。
15
◦ 工艺参数研究
以提高收率和纯度、简化操作和便于工业化生产、 稳定工艺为目的。结合TLC或HPLC、GC等监控 手段，对包括反应溶剂、试剂、催化剂、投料比、 温度、压力、时间等进行优化；
◦ 起始原料
外购起始原料，需提供检验报告、制备路线、中间体 和粗品，以便于分析人员开发分析方法。
21
◦ 杂质追踪
基本确立申报路线后，工艺人员需按步骤提供反应原 料、反应液、粗品、精制品、精制母液供分析，以确 定工艺过程的杂质衍化和去除途径，并列表总结。对 单杂大于0.5%，并在下步发生转化的杂质，必须解析 其结构，推测并验证转化途径。
实验室放大
车间放大
申报临床
批临床
生产临床样品用 原料药
申报生产 批生产
药学研究流程图
制剂研发
处 处 小方 方 试工 工 样艺 艺 品研 研 试究 究 制
车间放大
申报临床 批批临临床床
生临产床临床试样验品 申报生产
批生产全过程ຫໍສະໝຸດ 质量研究4研发项目管理
5
组织机构
药物研究院
项 目
质注 量册
医 学
药 理
划 总结本季度工作 自我总结评价 部室主管评价 激励制度：弹性业绩考核
个人制订计
11
技术资料的审查
课题组成员 部室负责人 原料/制剂负责人 总协调人 注册事务部：形式审查 质量管理部：技术总监
12
原料药研究
13
原料药研究内容
工艺开发 中试放大 工艺验证 质量研究及质量控制
新药研发过程及项目管理
1
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
◦ 原料药研究 ◦ 制剂研究 ◦ 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
2
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
申报临床 申报生产
两报两批
3
原料药研发
项目启动
合成路线确立
制备粗品、小试 样品和精制品
19
◦ 盐、晶型和粒度研究
1.1类新药需对成药的盐进行研究，根据生物利用度研 究结果，确定拟开发的盐。
对药物的多晶现象进行研究，并和原研上市晶型进行 对比，对拟定开发晶型的稳定性进行研究。口服难溶 性固体制剂，尤须关注。根据制剂处方要求，对粒度 进行控制；
晶型的主要影响因素包括：纯度、溶剂、温度、搅拌。 需找到最佳的工艺结合点，稳定制备所需晶型；
◦ 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能 源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。
◦ 本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适 应、技术能力能否达到等。
◦ 该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。 ◦ 整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部） ◦ 批准立项
7
课题组成立
对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容 包括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、 纯度、残留杂质情况等。
16
中试放大
◦ 打通合成路线
参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进 行结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相 符为标志，确认路线是否打通；
课题组成员组成及分工
◦ 课题协调人:原料+制剂 ◦ 课题负责人：原料或制剂 ◦ 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药
理毒理监查、临床监查等等
课题组成员备案
8
研发计划及实施
课题协调人工作职责
◦ 建立并逐步完善课题小组 ◦ 制订研发计划 ◦ 组织实施：直到生产上市，至少6批 ◦ 全过程监督管理 ◦ 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资
过程控制：应包括原辅料质量控制、工艺参数控 制、设备操作控制、反应过程监控、后处理监控、 中间体质量控制、粗品质量控制、成品质量控制。
18
◦ 杂质制备
在申报路线基本确立后，基于杂质谱分析结果， 制备杂质谱列表中所列杂质。成品中实际检出杂 质或主要降解杂质，应优先制备；
杂质制备的基本方法：化学反应制备、分离纯化 制备、破坏分离纯化制备。
粒径：会影响原料药的均匀度，一般应为分散的粉末。 根据制剂处方工艺的需要，有时需要进一步加工成具 体粒度。
20
样品检验和杂质追踪：
◦ 样品首次送检
送检人员需提供反应物料平衡方程式，分析人员根据 反应物料平衡方程式开发分析方法；
送检人员需提供样品的溶解性、酸碱中的稳定性等基 本信息，分析人员需对样品的待测溶液稳定性进行初 步研究。
17
质量研究与质量控制
◦ 过程控制和杂质谱分析
在工艺参数研究过程中，结合分析检测人员的杂 质追踪结果，从起始原料开始逐步分析杂质谱， 建立和完善过程控制；
杂质谱分析：反映从起始原料至中间体直至成品 的杂质衍化和去除途径，包括降解杂质的分析；
料交接、工艺交接、样品交接、质量研究 方法转移等等。
9
课题组会议
课题组成立，制订研究计划 着手准备申报资料 质量标准形成初稿 申报资料基本成型 申报资料最终定稿（召开全体会议） 收到补充资料通知 课题遇到问题
10
季度任务目标管理
课题组制订季度计划 部室负责人汇总 批准计划
科 研 管
发 管事事事 理
展 理务务务 办
部
部部
部
部
公 室
南京研究所
吸 氘博共
连云港研究所
入 送
药
中
心
代 药 物 中 心
士建
后 工 作
实 验
站室
化 学 部
制分中 剂析药 部部室
新 药 筛 选 室
生 物 药 物 室
植生 化化 室室
化化 学学 12 部部
分 析 部
制 剂 部
6
立项调研
◦ 该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况， 市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。
◦ 杂质限度研究
按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以下 的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
22
样品制备和使用：
◦ 精制工艺
终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂 残留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均 要求合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括 溶解、吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。 应明晰每一环节所去除的杂质种类或目的。
14
工艺开发
◦ 路线设计
查阅文献，确定拟开发原料药的名称和化学结构； 对文献报道的各种合成路线的优缺点进行分析、
比较，设计或选择合成路线，要求避开专利、成 本可控、操作简易、便于工业化。
15
◦ 工艺参数研究
以提高收率和纯度、简化操作和便于工业化生产、 稳定工艺为目的。结合TLC或HPLC、GC等监控 手段，对包括反应溶剂、试剂、催化剂、投料比、 温度、压力、时间等进行优化；
◦ 起始原料
外购起始原料，需提供检验报告、制备路线、中间体 和粗品，以便于分析人员开发分析方法。
21
◦ 杂质追踪
基本确立申报路线后，工艺人员需按步骤提供反应原 料、反应液、粗品、精制品、精制母液供分析，以确 定工艺过程的杂质衍化和去除途径，并列表总结。对 单杂大于0.5%，并在下步发生转化的杂质，必须解析 其结构，推测并验证转化途径。
实验室放大
车间放大
申报临床
批临床
生产临床样品用 原料药
申报生产 批生产
药学研究流程图
制剂研发
处 处 小方 方 试工 工 样艺 艺 品研 研 试究 究 制
车间放大
申报临床 批批临临床床
生临产床临床试样验品 申报生产
批生产全过程ຫໍສະໝຸດ 质量研究4研发项目管理
5
组织机构
药物研究院
项 目
质注 量册
医 学
药 理
划 总结本季度工作 自我总结评价 部室主管评价 激励制度：弹性业绩考核
个人制订计
11
技术资料的审查
课题组成员 部室负责人 原料/制剂负责人 总协调人 注册事务部：形式审查 质量管理部：技术总监
12
原料药研究
13
原料药研究内容
工艺开发 中试放大 工艺验证 质量研究及质量控制
新药研发过程及项目管理
1
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
◦ 原料药研究 ◦ 制剂研究 ◦ 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
2
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
申报临床 申报生产
两报两批
3
原料药研发
项目启动
合成路线确立
制备粗品、小试 样品和精制品
19
◦ 盐、晶型和粒度研究
1.1类新药需对成药的盐进行研究，根据生物利用度研 究结果，确定拟开发的盐。
对药物的多晶现象进行研究，并和原研上市晶型进行 对比，对拟定开发晶型的稳定性进行研究。口服难溶 性固体制剂，尤须关注。根据制剂处方要求，对粒度 进行控制；
晶型的主要影响因素包括：纯度、溶剂、温度、搅拌。 需找到最佳的工艺结合点，稳定制备所需晶型；
◦ 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能 源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。
◦ 本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适 应、技术能力能否达到等。
◦ 该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。 ◦ 整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部） ◦ 批准立项
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课题组成立
对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容 包括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、 纯度、残留杂质情况等。
16
中试放大
◦ 打通合成路线
参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进 行结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相 符为标志，确认路线是否打通；
课题组成员组成及分工
◦ 课题协调人:原料+制剂 ◦ 课题负责人：原料或制剂 ◦ 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药
理毒理监查、临床监查等等
课题组成员备案
8
研发计划及实施
课题协调人工作职责
◦ 建立并逐步完善课题小组 ◦ 制订研发计划 ◦ 组织实施：直到生产上市，至少6批 ◦ 全过程监督管理 ◦ 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资
过程控制：应包括原辅料质量控制、工艺参数控 制、设备操作控制、反应过程监控、后处理监控、 中间体质量控制、粗品质量控制、成品质量控制。
18
◦ 杂质制备
在申报路线基本确立后，基于杂质谱分析结果， 制备杂质谱列表中所列杂质。成品中实际检出杂 质或主要降解杂质，应优先制备；
杂质制备的基本方法：化学反应制备、分离纯化 制备、破坏分离纯化制备。
粒径：会影响原料药的均匀度，一般应为分散的粉末。 根据制剂处方工艺的需要，有时需要进一步加工成具 体粒度。
20
样品检验和杂质追踪：
◦ 样品首次送检
送检人员需提供反应物料平衡方程式，分析人员根据 反应物料平衡方程式开发分析方法；
送检人员需提供样品的溶解性、酸碱中的稳定性等基 本信息，分析人员需对样品的待测溶液稳定性进行初 步研究。