血管紧张素转化酶(ACE)测定试剂盒(速率法)产品技术要求利德曼

血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（速率法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的含量。

1.1规格
试剂（R）:2×80mL ；3×80mL；2×60mL；3×60mL；3×40mL；1×15mL；2×100mL；校准品，冻干，复溶体积（选配）：1x5mL。

1.2组成
试剂盒由试剂（R）和校准品（选配）组成。

试剂（R）：缓冲液（PH=8.2）、FAPPG。

校准品（选配）：一个水平的冻干校准品，在人血清基质中添加ACE物质，叠氮钠防腐剂<0.1%；定值范围：（60-120）U/L。

2.1 外观
液体单试剂：无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 净含量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：
在37℃、（340nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞0.6ABS，空白吸光度变化率应＜0.0005Abs/min。

2.4 分析灵敏度：浓度为100 U/L时，吸光度变化绝对值＞0.004Abs/min。

2.5 线性范围：在[1，120]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.996，在[30，120]U/L范围内，相对偏差≤15%，测定结果在[1，30）U/L，绝对偏差＜4.5U/L。

2.6 重复性：重复性 CV<6%。

2.7 批间差：相对偏差<10%。

2.8 准确度：
回收率：回收率应在85%-115%范围内。

2.9 校准品批内瓶间差： CV<3%。

2.10 稳定性
2.10.1效期稳定性
效期稳定性：原包装试剂（含校准品）在（2~8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度和线性范围，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.8的要求。

2.10.2校准品复溶稳定性
校准品开瓶复溶后，在2-8℃密封避光保存，可稳定4小时，在第5小时内再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

在-20℃密封避光保存，可稳定14天，在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。