原料药进口注册流程相关问题资料

原料药进口注册流程

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

2

进口原料药一般注册程序

原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。

1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；

2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。

原料药进口注册流程

药品注册法（局令28号）

/WS01/CL0053/24529.html

申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口

获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 )

同时申报进口原料的IDL

在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL

生产临床用样品的进口原料.

1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。

答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：

首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。

省局进行批复；

省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。

2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？

答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。

一次性进口”亦或“临时进口”

1.许可条件：

重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅

限在特定范围内用于特定目的。[1]

2. 申请材料[1]：

1）书面申请报告；

2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；

3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。

3. 再注册期间临时进口[3]

3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：

3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新

的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。

3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。

3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。

3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。

3.2再注册期间临时进口资料要求

申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请：

3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过

重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；

3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；

3.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；

3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；

3.2.5其他相关资料

3.3再注册期间临时进口时限

《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。

3.4再注册申请的临时进口申请次数

在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。

3.5可以多次临时进口申请的情况

属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：

（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。

3.6只能一次性使用

《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。

报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。

4.检验：

凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。

申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。

5.收费：

一次性进口注册审批费2000元。[2]

6.受理审批

SFDA负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服务中心受理

7.一次性进口药品能否仿制

7.1不能仿制。

对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。[4]

7.2可以作为已有国家标准的药品包括：[5]

（1）1998年以后的进口药品；