FDA批准的单克隆抗体一览表

欧盟（2004）、中 国（2006）
12.3亿美元（2010） 、15.1亿美元 （2011）
欧盟（2006）
5.56亿美元（2011）
3.22亿美元（2011）
29.3亿美元（2010） 、37.7亿美元
（2011）、15.23亿 瑞典克朗（2011）
欧盟（2007）
2004.02
癌
Technetium(99mTc) fanolesomab（anti-
CD15）
NeutroSpec（鼠 源，杂交瘤）
Palatin Technologies
2004.07
阑尾炎疑似患者的鉴别诊断
Natalizumab（antiα4-integrin）那他
珠单抗
TYSABRI（人源 化，骨髓瘤细胞）
联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗， 用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血
病（CLL）患者
Ramucirumab （anti-VEGFR2）
雷莫芦单抗
Cyramza（嵌合， CHO）礼来
Elililly And Co
2014.04
晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌
Siltuximab（anti- SYLVANT（嵌
单抗
Raptiva (人源化， CHO)瑞体肤
Xoma/ Genentech
2003.01
慢性中重度银屑病
I-131 Tositumomab (Anti-CD20)
Bexxar (鼠源，杂 交瘤)
Corixa Corp. and
GlaxoSmithK line
2003.06
non-Hodgkin's淋巴瘤
2011.11
用于新生血管性年龄相关性黄斑变性 （wet-AMD，湿性AMD）的治疗
Pertuzumab（anti- PERJETA（人源 Genentech,
HER2 ）
化，CHO）
Inc.
2012.06
治疗HER2-阳性的晚期(转移性)乳腺癌
RAXIBACUMAB （anti-PA
component of B.anthracis toxin）
（2010）、52.53亿 费用高达 5万美元，年 （2000.08）、中国
瑞典克朗（2011） 销售额达到50-60亿美
（2003）
元
37.01亿美元 （2011）
67.0亿美元（2010） 、81.9亿美元 （2011）
欧盟、中国 （2010）
9.85亿美元（2010）
、11.6亿美元 （2011）6.03亿瑞典
EGFR) 西妥昔单抗 骨髓瘤)爱必妥
BMS
中重度持续性哮喘；慢性特发性荨麻疹
2003.06
（CIU）（2014）；
2004.02
结肠或直肠转移性癌；局部蔓延、复发 、转移性非小细胞肺癌（2006）；蔓延 性HER2-阴性乳腺癌（2008）；胶质母 细胞瘤（2009）；转移性肾细胞癌的治
疗（？）
转移性结肠癌或直肠癌；头颈鳞状细胞
Brentuximab Vedotin（cAC10-
MMAE）
ADCETRIS （CHO）
Seattle Genetics, Inc.
2011.08
治疗霍奇金氏淋巴瘤和系统性间变性大 细胞淋巴瘤
Aflibercept重组融 合蛋白
Regeneron EYLEA（CHO） Pharmaceutic
als, Inc.
瑞西巴库单抗
Abthrax（全人， 鼠细胞）
Human Genome Sciences，
Inc.
2012.12
吸入性炭疽治疗
Ado-trastuzumab emtansine （anti-
HER2 ）
KADCYLA（人源 Genentech，
化，CHO）
Inc.
2013.02
对转移疾病以前接受治疗，或完成辅助 治疗期间或6个月内疾病复发。
抗
Prolia（全人， CHO）
Amgen Inc.
用于具有骨折高风险的绝经后女性骨质
2010.06
疏松症的治疗
Belimumab（antiBLyS ）
BENLYSTA（全 人，哺乳动物细
胞）
Human Genome Sciences，
Inc.
Ipilimumab（antiCTLA4）易普利姆
玛单克隆抗体
Omalizumab (Anti- Xolair (人源化， Genentech/
IgE)奥马珠单抗
CHO)索雷尔
Tanox/ Novartis
Bevacizumab (anti- Avastin (人源化，
VEGF)贝伐（珠） CHO)安维汀，阿
单抗
瓦斯汀
Genentech
Cetuximab (anti- Erbitux (嵌合，鼠 ImClone/
2009.09
治疗成年和儿童4岁和以上隐热蛋白 (cryopyrin)-相关周期综合症(CAPS)
治疗银屑病关节炎
Tocilizumab（antihuman IL-6 receptor
）
ACTEMRA（人源 化）
Genentech, Inc.
2010.01
治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA） 。
Denosumab（antiRANKL）地诺单
2014.05
溃疡性结肠炎或克罗恩病
Ranibizumab（anti- LUCENTIS（人源
VEGF-A）雷珠单 化，大肠杆菌）诺 Genentech
抗
适得
2006. 06
治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑 变性(AMD)
隆抗体
销售情况
费用
目标市场
中国（1999）
63.6亿瑞典克朗 治疗费3000～4500美元 （2010）、60.05亿 /月， 5万美元/人/年， 瑞典克朗（2011） 年销售额50-60亿美元
IL-6）
合，CHO）
Janssen Biotech
2014.04
多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷 病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-
8)阴性患者
Vedolizumab（antiα4β7整合素）维多
珠单抗
Entyvio（人源化， CHO）
Takeda Phlarms USA
Biogen Idec
2004.11
Abatacept，融合蛋 ORENCIA（哺乳
白
动物细胞）
BristolMyers Squibb Company
2005.01
Panitumumab （anti-EGFR）帕
尼单抗
Vectibix（全人， CHO）维克替比
A百度文库gen
2006.09
治疗多发性硬皮症（multiple sclerosis MS）
Regeneron Pharmaceutic
als，Inc.
2008.02
治疗成人和 12 岁及以上儿童的家族冷自 主炎症综合征和穆-韦二氏综合征
Certolizumab Pegol Cimzia（人源化，
（anti-TNFα）
大肠杆菌）
UCB
2008.04 治疗克隆氏病（Crohn′s disease）
抗
Herceptin (人源 化，CHO)赫赛汀
Genentech
1998.09
过度表现基因HER2的转移性乳腺癌；乳 腺癌的辅助性疗法；HER2受体为阳性的
转移性胃癌
Etanercept（TNFRFc融合蛋白）依那
西普
ENBREL (CHO)恩 利
Amgen/Wyet h
1998.11
中重度类风湿关节炎；银屑病
Centocor 1994.12
抗凝
Rituxan
Rituximab (AntiCD20)利妥昔单抗
/MabThera(嵌合， CHO)美罗华
IDEC/ Genentech
1997.11
CD20+ B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤；类 风湿性关节炎（2006）；慢性淋巴细胞
白血病
Daclizumab (Anti- Zenapax (人源化， Hoffmann-La
Gemtuzumab ozogamicin (Anti-
Mylotarg (人源化，
CD33)
NS0)
Celltech / Wyeth
Ilex
Alemtuzumab (antiCD52)
Campath (人源化， CHO)
Oncology/ Millennium Pharmaceutic
als/ Berlex
YERVOY（全人， CHO）
BristolMyers Squibb Company
Belatacept融合蛋白
NULOJIX（哺乳动 物细胞）
BristolMyers Squibb Company
2011.03
治疗系统性红斑狼疮（SLE）
2011.03
治疗晚期（转移性）黑色素瘤
2011.06
适用于在成年患者接受肾移植中预防器 官排斥
治疗类风湿性关节炎
治疗结直肠癌
Eculizumab（anticomplement protein
C5）
Soliris（人源化， 骨髓瘤细胞）
Alexion Pharmaceutic
als
2007.03
治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）
Rilonacept白介素 1阻断剂
ARCALYST （CHO）
2000.05 2001.05
CD33+急性髓性白血病 B-细胞慢性淋巴细胞白血病
Ibritumomab tiuxetan (Anti-
CD20)
Zevalin (鼠源，杂 交瘤)
IDEC
2002.02
B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤
Adalimumab (antiTNFa)阿达木单抗
Humira (人源)修美 乐
美国、欧盟 （1998）、中国
（2001）
中国（2001）
中国（2003）
10.4亿美元（2010） 、9.75亿美元 （2011）
欧盟（1999）
80.1亿美元（2010） 、89.9亿美元 （2011）
欧盟（1999）、中 国（2007）、日本
（2002.05）
每月费用为3000～4500
54.3亿瑞士法郎 美元，，单个病人年度 美国、欧盟
MedImmune
1998.06
防治小儿下呼吸道合胞病毒感染
Infliximab(antiTNFa))英夫利昔单
抗
Remicade(嵌合， NS0)类克
Centocor
1998.08
Crohn's病；溃疡性结肠炎、类风湿关节 炎、强制性脊柱炎、银屑病性关节炎、
斑块状银屑病
Trastuzumab (antiHER-2) 曲妥珠单
CD25)
CHO)
Roche
1997.12
肾移植急性排斥
Basiliximab (Anti- Simulect (嵌合，鼠 CD25)巴利昔单抗 骨髓瘤)舒莱
Novartis
1998.05
肾移植急性排斥
Palivizumab(Anti-F protein of RSV) 帕
利珠单抗
Synagis (人源化， NS0)
欧盟（2005）
克朗（2011）
62.1亿美元（2010）
、59.9亿美元 每剂5000—6000元，年 欧盟（2005）、中
（2011）、52.92亿 治疗费用在18万元左右 国（2010）
瑞典克朗（2011）
17.5亿美元（2010） 、18.8亿美元 （2011）
每剂5000—6000元，年 治疗费用在18万元左右
Golimumab（antiTNF）
SIMPONI ARIA （全人，重组细胞
株）
Janssen Biotech，
Inc.
联合甲氨蝶呤治疗中度至重度成人活动
2013.07
型风湿关节炎（RA）成人患者
Obinutuzumab （anti-CD20）
GAZYVA（人源 化，CHO）
Genentech
2013.11
国外上市单克隆抗体 及其市场
产品
商品名
公司
首次批准 时间
适应证
Muromomab-CD3
Orthoclone
(anti-CD3) 莫罗单 OKT3(鼠源，杂交
抗
瘤)爱欧山
Ortho Biotech
1986.06
肾移植急性排斥
Abciximab(AntiGPIIb/IIIa) 阿昔单
抗
ReoPro(嵌合， NS0)
CAT/ Abbott
2002.12
风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银 屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩
氏病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病
Alefacept，LFA3Fc融合蛋白
Amevive (CHO)
Biogen/Idec
2003.01
中重度银屑病
Efalizumab (antiCD11a) 依法利珠
Canakunumab （anti-human-IL-1β
）
ILARIS（全人，骨 髓瘤细胞）
Novartis Pharmaceutic
als Corporation
2009.06
Ustekinumab（antiIL-12/23）
STELARA（全 人，重组细胞株）
Centocor Ortho
Biotech Inc.