医药级玉米淀粉药用辅料填充剂和崩解剂

医药级玉米淀粉药用辅料填充剂和崩解剂医药级玉米淀粉药用辅料填充剂和崩解剂

玉米淀粉

Yumidianfen

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2023），置显微镜下观看，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观看，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后连续加热1分钟，放冷，即成类白色半透亮的凝胶状物。

（3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后渐渐褪色。

【检查】酸度取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

外来物质取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观看，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。

二氧化硫取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含

二氧化硫不得过0.004%。

氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液

30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置

暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液

（0.002mol/L）滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得

过1.4ml（0.002%）。

干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣

不得过0.6%。

铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水

16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置

50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法

检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对比液比较，不得

更深（0.001%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821

其次法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过

102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。