内审员培训教程讲义
合集下载
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
36
Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
26
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
内审员培训课件(ppt-60页)
查看了公司的风险评价表，查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
区 域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则（1）管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求
内审员培训讲义
内部审核员培训讲义第一章定义➢审核➢为获得审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文献过程。
➢审核证据❖与审核准则有关并且可以证明记录、事实陈说或其他信息。
➢审核准则❖用作根据一组方针程序或规定。
➢审核发现❖将搜集到审核证据对照审核准则进行评价成果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目和所有审核发现后得出最终审核成果。
➢审核范围❖审核内容和界线。
注: 审核范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核筹划➢审核筹划❖领导重视是做好内审关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审详细工作需要有一种职能部门来管理；❖组建一支合格内审员队伍；❖内审需要有一套正规程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核筹划❖确定审核目、范围和准则选择审核组, 指定审核组长第二节审核实行➢现场审核准备➢现场审核实行➢审核后续活动实行➢现场审核准备❖编制审核计划❖审核组工作分派❖准备工作文献➢审核计划内容❖审核目；❖审核准则；❖审核范围, 包括确定受审核组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动日期和地点；❖现场审核活动预期时间和期限, 包括与受审核方管理层会议及审核组会议；❖审核组组员作用和职责；❖为审核关键区域配置合适资源。
➢准备工作文献☺审核组组员应当评审与其所承担审核工作有关信息, 并准备必要工作文献, 用于审核过程参照和记录。
这些工作文献可以包括:☺检查表和审核抽样计划；➢记录信息(例如: 支持性证据, 审核发现和会议记录)表格。
➢编制检查表❖检查表是内审员进行审核时一种自用工具。
➢检查表作用❖明确与审核目有关作用；❖使审核程序规范化, 减少审核工作随意性和盲目性；❖使审核目一直保持明确;❖保持审核进度；❖作为审核记录存档。
➢编制检查表要点❖对照原则、手册和程序文献规定；❖选择重要管理体系问题；❖结合受审核部门特点；❖抽样应具有代表性；❖检查表应有可操作性；➢按部门进行审核时要包括波及原则条款, 按过程进行审核时要包括波及部门。
内审员审核方法与技巧培训讲义
内审员审核方法与技巧培训讲义一、介绍内审员是组织内部对质量管理体系进行审核的人员，他们的任务是评估和提高组织的运作效率和效果。
内审员需要具备一定的知识、技能和经验，以有效地进行审核工作。
本次培训旨在介绍内审员的审核方法与技巧，帮助他们提升审核能力，更好地实施审核工作。
二、内审员的角色和责任1.角色：内审员是客观、公正、独立的评估者，旨在通过审核发现问题、提出改进建议，促进组织的持续改进。
2.责任：内审员应遵循审核计划，按照内审程序进行审核，发现不符合要求的地方并提出改进建议，编制内审报告，并监督纠正措施的实施。
三、内审的准备工作1.审核计划：制定审核计划，明确审核的范围、目标和时间，保证审核的全面和方法的科学性。
2.审核文件：准备好审核所需的文件，包括文件列表、审核记录表、内审报告模板等。
3.审核团队：组建合适的审核团队，包括内审员和技术专家，确保审核的专业性和全面性。
四、内审的实施步骤1.开会准备：开会前内审员应熟悉审核计划和程序，并准备好文件、记录表等。
2.开会：开会时应介绍内审员和审核团队，明确审核的目标和范围，由组织方介绍审核的背景和要求。
3.收集信息：通过访谈、观察、记录和抽样等方式，收集和验证信息，了解组织的运作和体系的有效性。
4.发现问题：发现不符合要求的地方，包括实际操作的不合规范、程序和文件的不符合要求等。
5.提出改进建议：根据发现的问题，提出具体的改进建议，以促进组织的持续改进。
6.撰写报告：根据审核结果，撰写内审报告，包括问题描述、改进建议和审核结果等。
7.结束会议：总结审核的过程和结果，与组织方进行反馈和沟通，达成一致意见并结束会议。
五、内审的技巧1.问询技巧：对被审核人员进行问询时，应采取积极、开放、理性和客观的态度，避免批评和指责，以便顺利获取信息。
2.观察技巧：通过观察被审核人员的行为和环境，了解组织的运作情况和文件的实际执行情况。
3.记录技巧：记录时应准确、清晰和完整，包括时间、内容、事实和见解等，以便后续的分析和判断。
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
内审员培训讲义共58页文档
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
内审员培训讲义
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —
内审员培训讲义PPT
跳转到第一页
5
第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉， 内部环境变化 第二，三方审核之前 证书到期前
跳转到第一页
6
审核的时机和频次
第二方审核：
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全／环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
★★★○○○○○○○○○○○○○○○○○
跳转到第一页
0
日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境／职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1；4.2；4.3.3；4.4.1；4.4.4；4.5.4；4.6 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.2；4.4.3；4.4.5；4.4.6 ；4.4.7；4.5.1；4.5.2；4.5.3；4.5.4 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7；4.5.1 ；4.5.2； 4.3.1；4.3.2；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7 ；4.5.1
质量管理体系内审员培训讲义
案例一：某公司质量 管理体系文件不符合 项案例
分析不符合项产生的 原因、可能导致的后 果
2024/1/27
讲述案例背景、不符 合项事实描述、不符 合项判定依据
27
典型案例分析讨论
讨论如何采取纠正措施和预防 措施，避免类似问题再次发生
2024/1/27
案例二：某公司内审过程中发 现的不符合项案例
介绍内审过程、不符合项的发 现和处理流程
表达清晰
用简洁明了的语言阐述 审计要求和发现，避免 使用过于专业的术语。
建立信任
保持诚实、公正的态度 ，与被审计方建立信任 关系，有利于工作的顺
利开展。
23
团队合作
与团队成员保持密切沟 通，分享信息和经验，
共同解决问题。
数据分析方法及工具应用
数据收集
明确收集数据的目的和范围，采用合适的方 法和工具进行收集。
02
跟踪并验证改进措施的实施情况 。
10
内审员的职责与权限
权限
有权要求被审核部门提供必要的文件和资料；
有权对审核中发现的问题进行记录和报告；
2024/1/27
11
内审员的职责与权限
有权对质量管理体系的改进提出建议 ；
有权参与质量管理体系的决策和规划 。
2024/1/27
12
内审员的工作流程
01
促进组织可持续发展
质量管理体系强调持续改进和优化， 有助于组织实现可持续发展和长期成 功。
6
CHAPTER 02
内审员角色与职责
2024/1/27
7
内审员的定义与角色
2024/1/27
内审员定义
内审员是企业内部专门从事质量 管理体系审核的人员，负责对企 业内部的质量管理活动进行监督 和评价。
分析不符合项产生的 原因、可能导致的后 果
2024/1/27
讲述案例背景、不符 合项事实描述、不符 合项判定依据
27
典型案例分析讨论
讨论如何采取纠正措施和预防 措施，避免类似问题再次发生
2024/1/27
案例二：某公司内审过程中发 现的不符合项案例
介绍内审过程、不符合项的发 现和处理流程
表达清晰
用简洁明了的语言阐述 审计要求和发现，避免 使用过于专业的术语。
建立信任
保持诚实、公正的态度 ，与被审计方建立信任 关系，有利于工作的顺
利开展。
23
团队合作
与团队成员保持密切沟 通，分享信息和经验，
共同解决问题。
数据分析方法及工具应用
数据收集
明确收集数据的目的和范围，采用合适的方 法和工具进行收集。
02
跟踪并验证改进措施的实施情况 。
10
内审员的职责与权限
权限
有权要求被审核部门提供必要的文件和资料；
有权对审核中发现的问题进行记录和报告；
2024/1/27
11
内审员的职责与权限
有权对质量管理体系的改进提出建议 ；
有权参与质量管理体系的决策和规划 。
2024/1/27
12
内审员的工作流程
01
促进组织可持续发展
质量管理体系强调持续改进和优化， 有助于组织实现可持续发展和长期成 功。
6
CHAPTER 02
内审员角色与职责
2024/1/27
7
内审员的定义与角色
2024/1/27
内审员定义
内审员是企业内部专门从事质量 管理体系审核的人员，负责对企 业内部的质量管理活动进行监督 和评价。
内审员培训教程的讲义共118页
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
内审员培训教程的讲义
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
内审员培训教程的讲义共118页文档
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
118
内审员培训教程的讲义
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
内审员培训教程(审核过程操作及注意事项)讲义PPT117页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
内审员培训教程（审核过程操作及注 意事项）讲义
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
内审员培训讲义
2 风险管理
3 过程改进
识别和评估潜在风险， 提出改进措施减少风险。
识别并优化组织内部流 程，提高效率和产品质 量。
内审员的培训需求分析
通过了解内审员的职责和组织的需求，确定内审员所需的知识、技能和能力。
内审员培训的目标和益处
提升组织绩效
改善产品质量和流程效率，增强客户满意度。
促进员工发展
培养内部专家，提高员工技能和知识。
内审员培训的内容和方法
1
理论学习
学习内审的概念、原则和方法。
案例分析
2
分析实际内审案例，提高问题解决能
力。
3
角色扮演
模拟内审情境，培养沟通和领导能力。
内审员培训的评估和反馈
考试评估
进行内审知识和技能的考核。
行为观察
观察内审员在实际工作中的表现和态度。
内审员培训的资源和时间管理
为内审员提供必要的培训工具和资料，合理安排培训时间，确保培训效果最大化。
内审员培训讲义
欢迎参加内审员培训。本讲义将为您介绍内审员的角色和职责，分析内审员 的培训需求，探讨内审员培训的目标和益处，提供内审员培训的内容和方法， 讲解内审员培训的评估和反馈，以及分享内审员培训的资源和时间管理，以 及未来发展趋势和挑战。
内审员的角色和职责
1 质量保证
确保组织遵守内部和外 部标准、法规和政策。
内审员培训的未来发展趋势和挑战Fra bibliotek技术发展
新技术将影响内审工作方式和 方法。
全球化
组织跨国经营将带来新的内审 需求。
数字化
数字化风险和数据隐私将成为 新挑战。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量（环境/职业健康安全）管理体系 审核可以理解为：为获得质量（环境/职业 健康安全）管理体系活动和其有关结果， 并对其进行客观的评价，以确定满足质量 （环境/职业健康安全）管理体系审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文 件的过程。
n 质量管理体系审核是确定质量管理体系 与标准的符合性及实施保持的有效性。其 与“检验”是不同的概念。
内审员培训教程讲义
第二方审核依据／准则 顾客与组织商定可在第一方审核依据中 增、减。 第三方审核依据／准则 同第一方审核依据／准则（除行业有关 的其它质量管理体系标准外）。 —— 审核的具体工作过程都应遵循管理 体系审核指南标准(GB/T19011-2003 Idt ISO19011:2002)。
n 第一方审核：以手册中所列的过程为准， 应多于或至少包括标准全部过程（允许删减 除外）。
n 第二方审核：经与第二方商定，标准的过 程可以删减，但须在合同中说明。
n 第三方审核：标准规定的过程不能少。 （允许的删减除外）
内审员培训教程讲义
2020/11/6
内审员培训教程讲义
一 管理体系审核概论 1. 审核与管理体系审核 2. 管理体系审核的分类 3. 管理体系审核的目的 4. 管理体系审核的依据／准则 5. 质量管理体系审核的范围 6. 管理体系审核的时机和频次 7. 管理体系审核的一般顺序
内审员培训教程讲义
二 内部管理体系审核 1. 1. 内审策划 2. 2. 内审准备 3. 3. 内审实施 4. 4. 纠正措施 5. 5. 年度内审的总体分析和年度内审报
内审员培训教程讲义
—— 审核证据（3。9。4） 定义：与审核准则有关的并且能够证实 的记录、事实陈述或其他信息。 具体的审核证据可以是: ※ 审核证据可以是定性的或定量的; ※ 客观证据是存在的客观事实; ※ 被访问的、对被审核的活动负有责任 的人的事实陈述可以成为证据; ※ 现行有关的文件中规定和记录可以成 为证实当前发生的活动的证据; ※ 其他与审核准则有关的可以用于证实 的信息。
内审员培训教程讲义
2. 管理体系审核的分类 (1) 按实施者和目的的不同分： 内审和外审两大类。 内审： —— 第一方审核： 用于内部目的，对其自身的管理体系所 进行的审核。
内审员培训教程讲义
外审：可以分为第二方审核和第三方审 核
—— 第二方审核： 由组织的相关方，如顾客或其他人以顾 客的名义进行。 —— 第三方审核： 由外部独立的组织进行，这类组织提供 符合（如GB／T19001、 GB／T24001、 OHSMS等）要求的认证或注册。
内审员培训教程讲义
一体化管理体系审核 n GB/T19000-2000标准“审核”（3。9。
1）指出：“当质量和环境管理体系被一起 审核时，这种情况成为一体化审核。” n GB/T19011-2003引言：“尽管本标准 的适用范围限于质量和环境管理体系审核， 没有针对其他审核进行阐述，但使用者可 以将其用于其他管理体系审核或其他类型 的审核。”
内审员培训教程讲义
—— 审核准则（3。9。3） 定义:用作依据的一组方针、程序或要求. ※ 审核准则可以是： a.GB/T19001:2000标准
GB/T24001:1996标准 GB/1:2001标准等 b.管理手册 c.程序 d.法律法规等
内审员培训教程讲义
—— 质量（环境/职业健康安全）管理体 系审核
内审员培训教程讲义
5.质量管理体系审核的范围 审核范围可理解为某一给定审核的深度 和广度。如：场所（组织单元）、过程和 活动。 审核范围的界定是界定组织建立管理体 系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
内审员培训教程讲义
—— 确定过程 应考虑到允许的过程的删减，需正确把 握对标准要求删减的适宜性（针对质量管理 体系）
内审员培训教程讲义
(2) 审核按不同审核对象分： ※ 管理体系审核：又可分为质量管理体 系审核，环境管理体系审核等。 ※ 产品审核 ※ 服务审核 ※ 过程审核
内审员培训教程讲义
3. 管理体系审核的目的 第一方审核的目的 n 确定管理体系是否持续满足规定目标 的要求且保持有效运行。 n 评价对国家有关法律法规及行业标准 要求的符合性。 n 作为一种重要的管理手段和自我改进 的机制，及时发现问题，采取纠正或预防 措施，使体系不断完善，不断改进。 n 在外部审核前做好准备。
内审员培训教程讲义
第二方审核的目的 n 当有建立合同关系的意向时，对供方进
行初步评价; n 在有合同关系的情况下，验证供方的质
量管理体系是否持续满足规定的要求并且正 在运行; n 作为制定和调整合格供方名单的依据之 一; n 沟通供需双方对质量要求的共识.
内审员培训教程讲义
第三方审核的主要目的 n 确定管理体系过程是否符合规定要求; n 确定现行的管理体系实现规定目标的有
告 6. 6. 内审的主要特点
内审员培训教程讲义
一 管理体系审核概论
1.审核与管理体系审核
—— 审核（3。9。1）
n 定义:为获得审核证据并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。
n
特点:
※ 系统性：有计划地按规定的程序进 行审核。
※ 独立性:审核员不应审核自己的工作。
效性; n 确定受审核方的管理体系是否能够被认
证／注册; n 为受审核方提供改进其管理体系的机会; n 减少许多重复的第二方审核; n 提高组织声誉，增强竞争能力; n 查证是否符合有关法律法规要求;
内审员培训教程讲义
4.管理体系审核的依据／准则 第一方审核的依据／准则 n 《ISO9001:2000 质量管理体系――要求》 《ISO24001：1996 环境管理体系――规范及 使用 指南》 《GB/T28001：2001 职业健康安全管理体系 规范》是审核的主要准则。 n 方针和目标、管理手册、形成文件的程序 和其他相关管理体系文件。 n 国家有关的法律法规。 n 食品、医疗、医药等与安全、卫生、健康 密切相关的领域，此时行业的有关其他质量标 准也是审核依据，例如：QS9000、GMP、军 工条例等。
n 质量管理体系审核是确定质量管理体系 与标准的符合性及实施保持的有效性。其 与“检验”是不同的概念。
内审员培训教程讲义
第二方审核依据／准则 顾客与组织商定可在第一方审核依据中 增、减。 第三方审核依据／准则 同第一方审核依据／准则（除行业有关 的其它质量管理体系标准外）。 —— 审核的具体工作过程都应遵循管理 体系审核指南标准(GB/T19011-2003 Idt ISO19011:2002)。
n 第一方审核：以手册中所列的过程为准， 应多于或至少包括标准全部过程（允许删减 除外）。
n 第二方审核：经与第二方商定，标准的过 程可以删减，但须在合同中说明。
n 第三方审核：标准规定的过程不能少。 （允许的删减除外）
内审员培训教程讲义
2020/11/6
内审员培训教程讲义
一 管理体系审核概论 1. 审核与管理体系审核 2. 管理体系审核的分类 3. 管理体系审核的目的 4. 管理体系审核的依据／准则 5. 质量管理体系审核的范围 6. 管理体系审核的时机和频次 7. 管理体系审核的一般顺序
内审员培训教程讲义
二 内部管理体系审核 1. 1. 内审策划 2. 2. 内审准备 3. 3. 内审实施 4. 4. 纠正措施 5. 5. 年度内审的总体分析和年度内审报
内审员培训教程讲义
—— 审核证据（3。9。4） 定义：与审核准则有关的并且能够证实 的记录、事实陈述或其他信息。 具体的审核证据可以是: ※ 审核证据可以是定性的或定量的; ※ 客观证据是存在的客观事实; ※ 被访问的、对被审核的活动负有责任 的人的事实陈述可以成为证据; ※ 现行有关的文件中规定和记录可以成 为证实当前发生的活动的证据; ※ 其他与审核准则有关的可以用于证实 的信息。
内审员培训教程讲义
2. 管理体系审核的分类 (1) 按实施者和目的的不同分： 内审和外审两大类。 内审： —— 第一方审核： 用于内部目的，对其自身的管理体系所 进行的审核。
内审员培训教程讲义
外审：可以分为第二方审核和第三方审 核
—— 第二方审核： 由组织的相关方，如顾客或其他人以顾 客的名义进行。 —— 第三方审核： 由外部独立的组织进行，这类组织提供 符合（如GB／T19001、 GB／T24001、 OHSMS等）要求的认证或注册。
内审员培训教程讲义
一体化管理体系审核 n GB/T19000-2000标准“审核”（3。9。
1）指出：“当质量和环境管理体系被一起 审核时，这种情况成为一体化审核。” n GB/T19011-2003引言：“尽管本标准 的适用范围限于质量和环境管理体系审核， 没有针对其他审核进行阐述，但使用者可 以将其用于其他管理体系审核或其他类型 的审核。”
内审员培训教程讲义
—— 审核准则（3。9。3） 定义:用作依据的一组方针、程序或要求. ※ 审核准则可以是： a.GB/T19001:2000标准
GB/T24001:1996标准 GB/1:2001标准等 b.管理手册 c.程序 d.法律法规等
内审员培训教程讲义
—— 质量（环境/职业健康安全）管理体 系审核
内审员培训教程讲义
5.质量管理体系审核的范围 审核范围可理解为某一给定审核的深度 和广度。如：场所（组织单元）、过程和 活动。 审核范围的界定是界定组织建立管理体 系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
内审员培训教程讲义
—— 确定过程 应考虑到允许的过程的删减，需正确把 握对标准要求删减的适宜性（针对质量管理 体系）
内审员培训教程讲义
(2) 审核按不同审核对象分： ※ 管理体系审核：又可分为质量管理体 系审核，环境管理体系审核等。 ※ 产品审核 ※ 服务审核 ※ 过程审核
内审员培训教程讲义
3. 管理体系审核的目的 第一方审核的目的 n 确定管理体系是否持续满足规定目标 的要求且保持有效运行。 n 评价对国家有关法律法规及行业标准 要求的符合性。 n 作为一种重要的管理手段和自我改进 的机制，及时发现问题，采取纠正或预防 措施，使体系不断完善，不断改进。 n 在外部审核前做好准备。
内审员培训教程讲义
第二方审核的目的 n 当有建立合同关系的意向时，对供方进
行初步评价; n 在有合同关系的情况下，验证供方的质
量管理体系是否持续满足规定的要求并且正 在运行; n 作为制定和调整合格供方名单的依据之 一; n 沟通供需双方对质量要求的共识.
内审员培训教程讲义
第三方审核的主要目的 n 确定管理体系过程是否符合规定要求; n 确定现行的管理体系实现规定目标的有
告 6. 6. 内审的主要特点
内审员培训教程讲义
一 管理体系审核概论
1.审核与管理体系审核
—— 审核（3。9。1）
n 定义:为获得审核证据并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。
n
特点:
※ 系统性：有计划地按规定的程序进 行审核。
※ 独立性:审核员不应审核自己的工作。
效性; n 确定受审核方的管理体系是否能够被认
证／注册; n 为受审核方提供改进其管理体系的机会; n 减少许多重复的第二方审核; n 提高组织声誉，增强竞争能力; n 查证是否符合有关法律法规要求;
内审员培训教程讲义
4.管理体系审核的依据／准则 第一方审核的依据／准则 n 《ISO9001:2000 质量管理体系――要求》 《ISO24001：1996 环境管理体系――规范及 使用 指南》 《GB/T28001：2001 职业健康安全管理体系 规范》是审核的主要准则。 n 方针和目标、管理手册、形成文件的程序 和其他相关管理体系文件。 n 国家有关的法律法规。 n 食品、医疗、医药等与安全、卫生、健康 密切相关的领域，此时行业的有关其他质量标 准也是审核依据，例如：QS9000、GMP、军 工条例等。