2016重大新药创制

“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币。

新药国际化在"十二五"期间发展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证;复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验;丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个中草药专论列入欧盟药典。

此外，在重大新药专项的支持下，一批企业的创新能力显著增强，发展迅速，成为行业龙头。

如今，“十三五”重大新药创制专项的号角已经吹响，哪些课题会一战成名首先成为“重大新药创制”专项的宠儿呢？哪些企业又能幸运登上政策的红利专车呢？快来支持您心目中的“重大新药创制”专项吧！

1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单

序号课题名称责任单位

1 靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453

的临床I/II期研究

和记黄埔医药（上海）有限公司

2 原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床广州必贝特医药技术有限公司

研究

3 新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外

临床研究

四川海思科制药有限公司

4 靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤

药物APG-1387临床研究

江苏亚盛医药开发有限公司

5 埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助

治疗的III期临床研究

贝达药业股份有限公司

6 肺癌治疗用化学1类新药—不可逆

EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究

海南通用三洋药业有限公司

7 1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发浙江海正药业股份有限公司

8 肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的

临床研究

西安新通药物研究有限公司

9 新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的

临床研究

中国科学院上海药物研究所

10 微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床

前安全评价

苏州圣诺生物医药技术有限公司

11 化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替

尼片

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

12 肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽

醌注射液的临床研究

沈阳药科大学

13 国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床

研究

北京华昊中天生物技术有限公司

14 1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139

的临床研究

正大天晴药业集团股份有限公司

15 一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治

疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究

贝达药业股份有限公司

16 治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床

研发

百济神州（北京）生物科技有限公司

17 首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床

研究

四川九章生物科技有限公司

18 国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂

HS-10241原料及其制剂的研发

江苏豪森药业股份有限公司

19 伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非

小细胞肺癌患者中临床开发

北京浦润奥生物科技有限责任公司

20 新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研

究

扬子江药业集团有限公司

21 抗肿瘤新药AL2846的研究与开发南京爱德程医药科技有限公司

22 改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”

的III期临床研究

上海谊众生物技术有限公司

23 新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统

的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛

脂质微球注射液的临床研究

山西振东制药股份有限公司

24 癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌

患者的Ⅲ期临床研究

北京强新生物科技有限公司

25 抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验天津尚德药缘科技股份有限公司

26 急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇

(YC-6)临床试验研究

广州市赛普特医药科技股份有限公司

27 治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫

德胶囊的临床研究

成都百裕科技制药有限公司

28 治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB

（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究

云南生物谷创新药物投资有限公司

29 1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临

床I/II期研究

华北制药股份有限公司

30 化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开

发

成都苑东药业有限公司

31 1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床

研究

江苏柯菲平医药股份有限公司

32 新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研

究

天津药物研究院有限公司

33 治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临

床研究

派格生物医药（苏州）有限公司

34 新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格

列汀的临床研究

南京长澳医药科技有限公司

35 国家1.1类化学新药琥珀八氢氨吖啶片治

疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究

长春华洋高科技有限公司

36 马来酸甲麦角新碱原料及制剂河北智同医药控股集团有限公司

37 治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左

旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床

研究

南京优科制药有限公司

38 1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研

究

浙江海正药业股份有限公司

39 新一代抗抑郁药物FZ016研究方正医药研究院有限公司

40 治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰

难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研

究

丹诺医药（苏州）有限公司

41 新型抗菌药西他沙星的临床研究扬子江药业集团有限公司

42 新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物

研究

南京圣和药业股份有限公司

43 全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研

究

银杏树药业（苏州）有限公司

44 乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦

的临床研究

西安新通药物研究有限公司

45 ASC08片II/III期临床研究歌礼药业（浙江）有限公司