项目2--药品监督管理体制与法律体系

2、直属机构 执业药师资格 认证中心
主要职责
负责执业药师资格，拟定准入标准、实施 承担执业药师资格考试工作 组织制订执业药师认证注册工作标准和规范，监督实施 全国执业药师管理系统建设 指导地方相关工作工作
3、药品监督检查
概念： 国家药品检验机构按照国家药品 标准对需要进行质量监督的药品进行 抽样、检查和验证并发出相关结果报 告的药物分析活动。
中医药行 业管理
药政局
2003年国务院机构调整（第十届全国人大）
国务院
国 国 家 家 经 发 贸 改 委
国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（ SFDA）
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业 管理 食品综 合监督 管理
卫生部
委
中医药 管理局
食品综合 监督管理
2008年国务院机构调整
国务院
参与拟定目录（国家基本药物目录&非处方药目录） 指导地方工作与宣传、交流等
2、直属机构
审核查验中心（CDR）
主要职责（药品、医疗器械、化妆品）


制定审查核验工作的技术规范和管理制度
参与制定6个GP质量管理规范及指导原则 药品注册现场检查工作、境外核查


国家核查员聘任、考核、培训等
保证药品质量
药品管理法 立法目的 保障人体用药安全
维护人民身体健康
和用药合法权益
1 法的基本知识
目录
CONTENTS
2 药品管理法律体系 和法律关系
重点和难点
重点：
药品药品管理法律体系
难点： 法律的Fra Baidu bibliotek力及法律责任
PART ONE
法的基本知识
1-1、法的概念
法
法，是由国家制定或者认可，体现统
治阶级意志，并由国家强制力保证实施的
国家标准物质研究工作
2、直属机构 国家药典委员会（CHP）
职责（药品标准）
国家药典委员会根据《中华人民共和
国家药典委员会（CHP）
国药品管理法》的规定，负责组织编
纂《中华人民共和国药典》及制定、
修订国家药品标准，是法定的国家药 品标准工作专业管理机构。
2、直属机构 药品审评中心（CDE）
CFDA 组织 结构
1、药品监督管理行政机构
职责 区别
CFDA职能
1、起草、制定食品 药品相关法规制度 2、指导地方食药监 管理工作 3、承担国务院食品 安全委员会日常工作
省级FDA的职能
1 、贯彻执行国家和省 相关法规制度 2 、负责该省的法规制 度、监督实施 3 、指导各市县食药监
管理工作 4 、承担省食品安全委 员会日常工作
国务院 国家经委
卫生部
药政局
中医药 管理局
国家医药管理局
药品生产经营行业管理
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院
国 家 经 贸 委
国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
国家药品监督管理局
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督 管理
卫生部
中医药 管理局
.
.
药品监督管理体制
与法律体系
2018年8月
药品监督管理机构认知
1
药品监督管理的性质及作用
2
我国药品监督管理机构设置
目录
CONTENTS
3
我国药品监督行政机构
4
我国药品监督技术机构
5
我国药品监督相关部门
重点和难点
重点：
药品监督管理行政机构和技术机构
难点： 各监管机构及相关部门的职责
PART ONE
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 《中华人民共和国药品管理法》 2015年04月24日 发布
行政法规
• 《药品管理法实施条例》. • 《中药品种保护条例》.《野生药材资源保护条例》 • 《血液制品管理条例》 • 《易制毒化学品管理条例》. 《麻醉药品和精神药品管理条例》. 《医疗用毒性药品管理条例》. 《放射性药品管理条例》 • 《戒毒条例》.《反兴奋剂条例》
中国食品药品检 定研究院
食品药品审核查 验中心
1、药品检验机构：
药检所——国家级、省级、市级、县级（地方）
2、CFDA的直属事业单位： 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）
药品审评中心
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 食品药品审核查验中心（药品认证管理中心）
行政事项受理服务和投诉举报中心
行政管理
行政处罚制度 行政强制手段
法律性
《药品管理法》
强制性
双重性
依法实施行政管理
行政权受监督主体监督
1-3、药品监督管理的作用
保证药品质量 保证合理用药
促进新药 研究开发 保证药品 的供应
提高制药工 业的竞争力
PART TWO
我国药品监督管理的历史沿革
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国 家 发 改 委
食品综合 监督管理 制定食品 安全标准 制定药品 法典 建立国家 基本药物
卫生部
SFDA 药品监督 管理 中医药 管理局
食品卫生 许可
监管餐饮 业、食堂
2013年国务院机构调整
国务院
国 家 发 改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 卫生部
药品
药品食品 监督管理
中医药 管理局
职责（药品）
主要职责：药品注册技术审评 对新药、仿制药、补充申请等进行审评 参与起草药品注册管理相关法规文件 指导地方药品审评工作

学术交流等其他相关工作
2、直属机构
药品评价中心（CDR）
主要职责（药品+医疗器械）
制定不良反应相关技术标准和规范
不良反应监测 药品上市后安全性再评价
医药行业发展规划 药品专利审批
国家发展委
知识产权局 工商局
药品广告审批
药品广告查处
药品管理立法概念
药品管理立法 （legislation of drug administration） 是指由特定的国家机关，依据法定的 权限和程序，制定、认可、修订、补充和
废除药品管理法律规范的活动。
加强药品监督管理
抽查 检验
注册 检验
国家、省（市）级药品检验机构根据有关规定对 药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、 进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 进口药品注册检验必须由国家级检验机构实施。
药品质量公告
由国务院或省级药品监督管理部 门向公众发布的有关药品质量抽查检 验结果的通告。
内容包括药品名称、检品来源、 检品标示生产企业、生产批号、药品 规格、检验机构、检验依据及结果、 不合格项目。
（ 1） 药品质 量监督 检验的 概念、 性质
性质： 公正性、权威性、仲裁性。
3、药品监督检查
评价抽验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖 区药品总体水平与状态，以抽验的方式进行的抽查检 验工作，并通过科学的方式评价抽验药品的质量状况。 （国家级） 监督抽验：药品监管部门对监督检查（省级）中发 现的质量可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发 布
食品
食品生产 安全
保健品
化妆品
食品流通 安全
2018年国务院机构调整（第十三届全国人大）
国务院
国 家 发 改 委
国家市场监督管理局（SAMR）
卫生部
中医药 管理局
原工商 总局
原食药监总 局（CFDA）
药品监督管理局 （SDA）
原质检总局
△ 主管机构演变：
第一阶段——卫生部药政机构(1949-1998年） 第二阶段——1998年国家药品监督管理局（药品）——SDA
部门规章
地方性法规
地方规章
法的效力层次
上位法效力优于下位法
特别规定优于一般规定
新的规定优于旧的规定
1-6、法律责任
法律责任是指人们对自己的违法 行为所应承担的带有强制性的否定 法律后果。
包括民事责任、行政责任、刑事责 任
1-6、法律责任
违法行为：侵权行为和不履行义 务行为等。
否定性的法律后果：法律制裁、
3、药品监督检查
国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在 销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检 验，合格的才准予销售或进口。 《药品管理法规定》：国务院药监部门规定的生 物制品或其他药品、首次在中国销售的药品
指定 检验
复检
药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而 向上一级药品检验机构或中检院提出的复核检验
（成为国务院直属机构）
第三阶段——2003年国家食品药品监督管理局 ——SFDA （增加食品、保健品、化妆品、仍然为国务院直属机构）
第四阶段——2008年由国务院直属机构→卫生部管理
第五阶段——2013年国家食品药品监督管理总局——CFDA 第六阶段——2018年4月国家市场监督管理总局——SDA
CFDA——国家食品药品监督管理总局
行政法规——国务院 “条例” 例：《药品管理法实施条例》
部门规章——国务院各部、委 “规定、办法、实施细则” 例：《药品不良反应监测管理办法》 地方法规——省级、直辖市人大及常委 “地方-条例” 地方规章——地方（同上）政府“地方-规定、办法、实施细则”
1-5、法的层次
宪法 法律 行政法规
国家食品药品监督管理总局 中国药品生物制品检定所 省政府 省级药品监督管理局 市政府
×
市级药品监督管理局
省级药检所
县政府
×
县级药品监督管理局
市级药检所
县药检所
省以下实行垂直管理
原国家食品药品监督管理总局
办公厅 综合司（政策研究室）、法制司 医疗器械注册管理司 药品化妆品注册管理司 医疗器械监管司 药品化妆品监督司 食品安全监管司 稽查局、人事司 应急管理司、科技和标准司 国际合作司、新闻宣传司 机关党委、纪检组等
指导地方机构开展相关工作
2、直属机构 国家中药品种保护 审评委员会
主要职责（中药保护品种、保健食品、化妆品）
委员会的日常工作 负责中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评并配合国家局制 修订相关审评标准、要求和工作程序 协助国家局制定保健食品检验机构工作规范

指导地方食品生产经营许可业务工作
（2018年4月10日）
网站：samr.cfda.gov.cn
PART THREE
我国药品监督管理机构设置
药品监督管理行政机构 我国药事监督管理系统 药品监督管理技术机构 药品监督管理相关部门
药 品 监 督 管 理 部 门
国家级 省级 地市级
县级
我国药品监督管理行政机构
（1）国家级：CFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌 子 特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。
法律负担、强制性法律义务等。
1-7、法律责任的类型
刑事责任：拘役、有期徒刑、无期徒刑 、死刑等。 民事责任：经济赔偿、声誉恢复等。 行政责任：行政处罚（警告、罚款、拘 留）、行政处分（警告、记过、记大过、降 级、撤职、开除留用、开除）等。
PART TWO
药品管理法律体系和法律关系
2-1、药品管理法律体系
药品监督管理的性质和作用
1-1、药品监督管理的概念
药品监督管理（ drug administration ）
是指国家授权的行政机关，依法对药品、 药事组织、药事活动、药品信息进行管理和 监督；另一方面也包括司法机关、检察机关 和药事法人和非法人组织、自然人对管理药 品的行政机关和公务员的监督。
1-2、药品监督管理的性质
法律体系是指全部现行法律法规分类并组合形成统一的整体.
药品管理法律体系按法律效力分为： 法律、行政法规、部门规章、规范性文件
— Lorem Ipsum Dolor
法律
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国禁毒法》
《中华人民共和国民法》
《中华人民共和国价格法》
《中华人民共和国专利法》
《中华人民共和国消费者权益保护法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》
具有普遍效力的行为规范的总称。 分为：基本法律、普通法律
1-2、法的特征
规范性
国家意志性 强制性
普遍性
程序性
1-3、法的效力
概念 法律效力 指法律的适用范围，
空间效力
时间效力
即法律在什么领域，什
么时期和对谁有效。
对人的效力
1-4、法的形式
法律——全国人大及常委 “法” 例：《宪法》、《药品管理法》
执业药师资格认证中心
1、药品检验机构
中国食品药品检定研究院 NICPBP
地方药检所
注册审批检验、监督检验、委 托检验、抽查检验、安全性评
总局授权的进口药品检验、 生物制品批签发、 辖区内药品注册检验、监督
价检验
生物制品批签发 技术复核、技术规范制修订
检验、仲裁检验
药品安全突发事件应急检验 参与技术规范的制修订
发改委
药 价 基 药 中 药 医 保 广 告
公安部门
工信部
犯 罪 储 备
进 出 口
卫计委
中医药管理局
人社部
海关
商务部
流 通 检 验
工商行政管理部门
质检总局
连线 -----制定国家基本药物
制定国家医保药物 药品进出口
CFDA 省FDA 卫计委
医保药品定价
新药审批 开办药厂
人社部
海关 公安部
定点药店资格审查