辽宁省药品生产质量风险管理办法(试行)

辽宁省药品生产质量风险管理办法（试行）

第一章总则

第一条为全面收集我省药品生产环节各类质量风险信息，有效识别和预防系统性风险，控制和降低风险的危及程度和范围，切实提高监管工作的协调性、科学性和有效性，保障公众用药安全，制定本办法。

第二条药品生产质量风险管理按实施过程分为风险信息采集、传递、分析、处置、关闭等五个环节。

第三条本办法中的药品生产企业是指我省辖区内获得《药品生产许可证》和《药品包装用材料和容器注册证》的企业。

第四条药品生产质量风险是指药品生产企业发生药品质量事故的可能性以及后果的危害性，共分为三类：严重风险、主要风险、一般风险。

严重风险是指药品生产企业存在严重违反法律、法规的行为，或生产和质量管理活动与药品GMP 以及其他规定有严重偏离，导致药品对使用者造成危害或存在健康风险的。主要包括以下几类：

（一）生产假劣药品的；

（二）生产的药品出现杂质超标、污染等严重生产质量事故的；

（三）因药品质量原因，引发严重、群体性不良事件的；

（四）存在造假行为的；

（五）属于《药品召回管理办法》一级召回和二级召回的情况，但未及时实施召回的，或实施召回但未及时上报、故意瞒报

和漏报的；

（六）其他可能严重影响药品质量和安全的。

主要风险是指药品生产企业存在违反法律、法规的行为，或生产和质量管理活动与药品GMP 以及其他规定有较大偏离的。

一般风险是指药品生产企业的生产和质量管理活动存在影响药品质量的可能性，但危害性尚未达到严重风险和主要风险程度的。

第二章风险信息的采集与传递

第五条风险信息主要来源于各级监管部门及直属单位与

药品生产环节相关的全部活动，主要包含以下几个方面：（一）企业违法案件查处中涉及药品质量的；

（二）对药品生产环节违法违规行为多次或已核实的举报；

（三）检验中发现药品、所用原辅料和直接接触药品的包装材料不合格的；

（四）检查中发现违法违规行为，以及不符合药品GMP 要求

存在严重和主要缺陷的；

（五）药品不良反应监测中发现药品出现严重、群体性不良

事件的；

（六）注册管理中发现药品生产质量隐患的。

第六条按照职责划分，负责风险信息采集的单位分别为省食品药品监督管理局（以下简称省局）药品生产监管处、省局稽查处、省局药品注册处、省局药品流通监管处、省药品检验检测院、省医疗器械检验检测院、省药械审评与监测中心、省药品认证中心以及各市（县）食品药品监督管理局［以下简称市（县）局］。

第七条各信息采集单位对风险信息进行收集后，填写《药品生产质量风险信息传递表》,并传递至省局药品生产监管处。

各信息采集单位发现严重风险的，应于24 小时内完成风险信息传递；主要风险应于每月10 日前完成对上月信息的汇总和传递；一般风险应于每季度第1 个月的10 日前完成对上季度信息的汇总和传递。

第八条各市（县）局应根据实际情况制定本辖区药品生产质量风险采集办法，并按本办法第七条的规定完成风险信息的汇总传递工作。

第三章风险的分析与处置

第九条各信息采集单位在采集、传递风险信息的同时，对属本部门职责范围内的风险应遵循及时有效原则进行处置。

第十条省局药品生产监管处负责对风险信息进行综合分析和评估，对需要进一步采取控制措施的风险，以及可能存在的系统性风险提出处置意见，经局领导审核同意后，将处置意见下发至相关单位。

第十一条各市（县）局按照省局处置意见要求，并结合实际情况，具体负责辖区内风险的处置工作。涉及多地市的，由省局组织，相关市（县）局具体负责。必要时，进行省级风险会商，或启动应急机制。如发现重大安全隐患，可能引发较大风险的，各市（县）局应同时报告本级人民政府。

省级风险会商是指召集行业内相关专家，对可能存在的系统性风险进行的评估，由省局药品生产监管处负责召集和组织，评估的内容包括风险的程度、危害性，以及应对措施等，其评估结论为行政机关识别和控制系统性风险提供技术和理论支持。

第四章风险的关闭

第十二条对于单个企业的孤立性风险，企业所在地市（县）局根据企业的类型、风险的类别，采用跟踪检查、系统检查等方式监督企业完成整改，并通过对企业整改情况的评估，决定是否关闭风险处置工作。

第十三条对于我省药品生产环节存在的系统性风险，采用通报、监督企业自查、专项检查、专项行动等方式控制和降低风险。同时，修改和完善日常监管制度，针对性地预防此类风险。

上述工作完成后，通过对整体工作效果的评估，决定是否关闭风

险处置工作。

第五章附则

第十四条省局有关处室、直属单位和各市（县）局应按照本办法规定完成风险信息的采集、传递、分析、处置、关闭等相关工作。未按本办法规定执行而造成药品安全事故或事件的单位，依法追究责任。

第十五条本办法由省局药品生产监管处负责解释，执行过程中如遇有关问题，应及时向省局药品生产监管处反馈。

附件：

药品生产质量风险信息传递表

单位（盖章）：

注：1•涉及企业类别分为：疫苗、血液制品、生物制品、注射剂、化药普通制剂、中药普通制剂、原料药、中药提取物、中药饮片、药用辅料、药包

材，如有特殊情况，请一并注明；

2•后附风险情况说明资料及处置情况。如传递信息时尚未完成处

置工作，应在资料中注明，并在处置工作完成后5个工作日内将处置结果

反馈省局药品生产监管处。

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