中医药临床研究的十大学术难题

中药临床安全性和毒性的分类和分级
中药
临床的安全性比有效性还重要，是中药国际化和西进 的关键。中药目前在美国被笼统地归为食品补充剂， 这并不符合中药的实际情况¨３。目前尚缺少一种权 威的中药安全分类标准，如能将复杂多样的常用中药和
中药复方按其安全性和毒性分类，并得到国际权威组织
和各国管理机构的认可，此分类将对中药的临床使用、 处方、研究、销售、管理、法律纠纷等领域有极大的帮助。 ７应用随机双盲试验证明中药复方对治疗和预 防疾病或症状的有效性随机双盲试验是目前国际公 认的临床评价方法的金标准，虽然此方法主要适用于
１
针灸穴位特异性证明
为了证明某种疗法对
难。尽管如此，中医学应该像西医学一样正视此安慰 剂的问题，分清真正治疗效果和安慰剂疗效，这并不妨 碍在临床实践中最大限度地发挥安慰剂的疗效。
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疾病的疗效，随机对照临床试验是公认的常规方法，但 在针灸临床试验操作中最困难的问题不是证明“针灸 治疗组”疗效优于“不治疗组”，而是如何证明针灸穴 位疗效的特异性。即如何证明针刺某些穴位比其他穴 位或非穴位的疗效更好，如何证明“真针刺”比“假针 刺”（ｓｈａｍ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）有效，也就是如何证明按中医经 络和穴位理论选穴的优越性。在西方完成的一些针灸 随机对照临床试验结果显示，“针灸治疗组”通常比 “不治疗组”疗效明显好，但往往由于“对照治疗组” （针刺非穴位或假针刺）同样有效，与“针灸治疗组”比 较，差异无统计学意义，而最后的结论是不能证明针灸 疗法有特异疗效Ｈ’５’。这些结果显然在否定针灸的临 床疗效，令传统针灸界难以接受。如果不能用科学的 方法证明针灸穴位的特异性，对试验结果给予令人信 服的解释，中医经络和辨证选穴理论就失去了基础。 ２针灸手法特异效果的证明 针灸师临床经验
ｃｏｎ。
ｔｒｏｌ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂｓ ａｎｄ ｏｐｔｉｏｎａｌ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｃｕｒｒｅｎｔ ｐｒａｃｔｉｃｅ；（６）ｔｈｅ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｈｅｒｂａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｂａｓｅｄ
ｏｎ
ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｔｏｘｉｃｉｔｙ；（７）ｔｈｅ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ｈｅｒｂａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｆｏｒ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｄｉｓｅａｓｅｓ
５
中药质量控制和剂型的现代化
中药质量控
制是一个古老而又现代的话题。传统的质量控制方法 和剂型需要现代技术改进，使之符合当前社会的需要。 此问题已经引起了各界的重视，但目前亟需一套实用 的标准和方法。中药剂型现代化一直是个棘手的问 题，如何改造传统中药汤剂，使之保持疗效又能为现代 民众接受，需要加大投入研究，尽早将研究成果付之实 践。中药颗粒、冲剂、饮片小包装及中药西制等途径都 可以探讨。保持多样化，根据不同群体民众的需求研 制最佳剂型可能是比较实际的途径。
・专家论坛・
中医药临床研究的十大学术难题
李永明
摘要
随着西方现代医学大量传入中国，中国传统医学面临许多障碍。（１）针灸穴位特异性证明；（２）
针灸手法特异效果的证明；（３）安慰剂疗效在中医疗法中的作用；（４）中医学辨证施治的优越性的临床证 明；（５）中药质量控制和剂型的现代化；（６）中药临床安全性和毒性的分类和分级；（７）应用随机双盲试 验证明中药复方对治疗和预防疾病或症状的有效性；（８）中西药物相互作用的研究；（９）西医学诊断、化 验、检验在中医学辨证辨病中的应用；（１０）现代中医学临床行医的最佳模式。对于这些难题的深入研究和 解决无疑将会促进中医学被科学界和西方社会所接受。 关键词 研究难题；中医药研究；针灸；药物
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的价值和针刺手法的作用可以得到中医学界本身和患 者的认同，但如何用试验方法证明经验和手法的价值 却不十分简单。各种针灸手法的使用既包含了中医辨 证理论又体现了针灸师的个人临床经验，但要想用科 学的方法证明针灸手法特异效果十分困难。其中主要 问题是如何选择正确的对照组，如何排除针灸师对患 者的“非针刺疗效”，如何分清安慰剂疗效和真正的手 法疗效。由于上述各种原因，目前报道的针灸随机对 照临床试验很少有直接检验针灸手法特异效果的，设 计严格的报道很少见¨，。如果不能证明针灸手法的 特异作用，就不能让人们认同传统针灸术的价值，将使 针灸技术和经验的传承处于非常尴尬的地位。 ３安慰剂疗效在中医疗法中的作用 安慰剂疗 效（ｐｌａｃｅｂｏ ｅｆｆｅｃｔ）是指患者在不知道的情况下接受无 效药或无效疗法所产生的临床疗效。这种暗示疗效同 治疗内容无关，但同患者的期望、对疗法和医生信任或 崇拜等因素有关。无论中医师还是西医师在临床治疗
ｏｒ
ｓｙｍｐｔｏｍｓ ｐｒｏｖｅｎ ｂｙ ｒａｎｄｏｍ。
ｉｚｅｄ ｄｏｕｂｌｅ ｂｌｉｎｄｅｄ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ；（８）ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ ｂｅｔｗｅｅｎ Ｗｅｓｔｅｒｎ ｄｒｕｇｓ ａｎｄ ｈｅｒｂａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ；（９）ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｗｅｓｔｅｒｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，ｐａｔｈｏｌｏｇｙ，ｉｍａｇｉｎｇ ｄａｔａ，ａｎｄ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｉｎ ＴＣＭ ｐａｔｔｅｒｎ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａ－
统医疗系统在西方的存在已经是不争的事实，针灸和 中药可以治疗一些疾病也得到了有限的承认，但中医 学理论体系还未被现代西方医学界接受。在诸多阻碍
中都自觉或不自觉地使用安慰剂疗法。研究表明，安 慰剂可以改善许多疾病和症状，对于疼痛等病症，安慰 剂的效果有时甚至可以高达７５％¨。。在现代医学临 床研究中经常使用的盲法（单盲或双盲）就是检验安 慰剂的方法。仔细观察一些中医师临床实践的特征和 行为，可以看出，最大限度地使用安慰剂疗效是很多中 医师的临床治疗技巧之一（只要对患者有益，无可非 议）。很多学者都同意，如何用临床试验的方法分清 安慰剂疗效和特殊中医疗法的疗效，用常规的临床研 究方法检验中医学个体化治疗和灵活辨证施治十分困
ｏｆ
进行的医疗改革。 上述问题是中医药临床研究中的最基本问题，是 目前研究遇到的难点和发展中的瓶颈，也是中医药能 否被现代医学科学界接受的关键。在过去若干年的中 医药研究中，中医学界对这些最基本的问题重视不够， 有些甚至被长期忽略。要解决这些问题必须走出中医 学本身的圈子，站在新的高度和广度，由多学科专家参 与，通过科学研究的方法，努力寻求答案。回答这些问 题的方法需要客观的科学证明，而不是简单的主观判 断。这些问题的解决对于中医药现代化、国际化、中西
中医西迸的障碍里，其中突出的是用现代科学检验方
法证明中医疗效和研究其作用机制时遇到的困惑¨。。 根据笔者在美国从事研究和临床实践中遇到的问题， 以及参加美国国家卫生研究院（ＮＩＨ）补充替代医学科 研项目评审和讨论时的经历和感受，下面列出十个方 面中医西进的学术难题，供中医学和中西医结合研究 学者参考。
ｃｏｎｃｅｐｔ）的研究。将所有的传统中医药
处方都进行严格的临床对照研究是不现实的。此方面 研究目的也不是为了改变目前中医行医方式，而是为 了证明有代表性的一些中药复方对治疗某种病症确实 有效。
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中西药物相互作用的研究
西方很多患者常
医结合及中医西进都至关重要，是中医药持续发展所 不能回避的。
中医学辨证施治优越性的临床证明
辨证施
治被认为是中医学的精华。中医辨证理论是通过数千 年来临床实践总结出来的，其灵活性和个体化是中医 疗法的优势，深受患者欢迎。中医辨证施治理论历代 相传，被中医学界看成是既成事实，其实用性似乎不容 质疑。但是，从现代医学科学观点来看，中医辨证施治 是否优于不辨证施治，优于辨病施治，优于辨症施治， 还未得到严格证实Ｈ’。回答这个问题的方法是设计 严格的临床试验，由多学科共同合作，来阐明中医辨证 施治的客观作用。
ｔｉｏｎ；（１ ０）ｔｈｅ ｂｅｓｔ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｅｔ－ｕｐ ａｎｄ ｍｏｄｅｌ ｆｏｒ ＴＣＭ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｉｎ ｍｏｄｅｒｎ ｓｏｃｉｅｔｙ．Ｔｈｅｒｅ ｉｓ
ｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ ａｎｄ
ｎｏ
ｄｏｕｂｔ ｔｈａｔ ｔｈｅ
ｕｎ－
ｒｅｓｏｌｖｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅｓｅ ｉｓｓｕｅｓ ｗｉｌｌ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ ａｃｃｅｌａｒａｔｅ ｔｈｅ ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ ｏｆ ＴＣＭ ｂｙ ｔｈｅ ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ
Ｗｈｉｌｅ ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ ｉｔｓ ｊｏｕｒｎｅｙ
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ｔｈｅ Ｗｅｓｔ，ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＴＣＭ）ｅｎｃｏｕｎｔｅｒｓ ｖａｒｉ－
ＯＵＳ
ｂａｒｒｉｅｒｓ．Ｔｈｅ ｔｅｎ ｍｏｓｔ ｃｈａｌｌｅｎｇｉｎｇ ｉｓｓｕｅｓ ｉｎ ＴＣＭ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｒｅ：（１）ｔｈｅ ｊｕｓｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ
疗法，在西方已经家喻户晓，西方医学界经过多年的反 复评估和讨论，开始肯定针灸疗法对一些病症的疗效。 中药作为食品补充剂，应用领域逐渐扩大，很可能成为 下一个热点。 中医药的国际化发展目前面临两个机遇，一个挑 战。补充替代医学在美国等西方国家的快速发展，民 众需求增加，及政府科研经费的投入，为中医药在海外 的发展提供了一个前所未有的机遇；中国在经济快速 发展后，加大对中医药研究的投入和当前中国政府主 导的医疗改革则是中医药在本土发展的第二个机遇； 中医药面Ｉ临的挑战是如何适应现代社会发展的需要， 融入现代医疗体系，在未来全球化的医疗保健中发挥 作用‘２１。
ｃｏｍｍｕｎｉｔｙ ａｎｄ ｔｈｅ Ｗｅｓｔｅｒｎ ｓｏｃｉｅｔｙ．
ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｃｈａｌｌｅｎｇｅ；ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｔｒｉａｌ；ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ ａｎｄ ｍｏｘｉｂｕｓｔｉｏｎ；ｈｅｒｂｓ
十九世纪末西方现代医学大量传人中国，打破了 中国传统医学保持了几千年的一统天下。历经百余 年，西方医学同西方科学一样，在中国得到了广泛的接 受，并成为社会和人们生活不可缺少的一部分。同其 他传统工业、农业等领域发展非常不同的是，传统的中 医学在近代并没有完全被西医学取代，而是在不断发 展，形成目前中西医并存的局面。自２０世纪下叶起， 在西方医学传人中国近百年后，又出现了中医西进¨。 的现象，值得深思。 几十年来，中医药由早期的“西渐”到现在的“西 进”，近年来中医学又搭上了美国补充替代医学发展 的“快车”，已经取得了令人注目的进展。尤其是针灸
万方数据
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为以化学药为主的西药临床试验，在中医药临床研究 中遇到一些问题，但中药临床疗效的认定不可能回避 这一检验标准。应当选择一些简单常用的中药复方， 进行严格的临床试验，证明治疗常见病症的有效性。 笔者认为，这种研究只能是有选择的，是为了“证明概 念”（ｐｒｏｏｆ
ｏｆ ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ ｐｏｉｎｔｓ；（２）ｔｈｅ ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ ｏｆ ｍａｎｕａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ；（３）ｔｈｅ ｒｏｌｅ ｏｆ ｐｌａ— ｃｅｂｏ ｉｎ ＴＣＭ ｐｒａｃｔｉｃｅ；（４）ｔｈｅ ａｄｖａｎｔａｇｅ ｏｆ ＴＣＭ ｐａｔｔｅｒｎ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；（５）ｑｕａｌｉｔｙ
Ｔｅｎ Ｃｈａｌｌｅｎｇｉｎｇ Ｉｓｓｕｅｓ Ｉｎ ｔｈｅ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｆ Ｃｈｌｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ＬＩ Ｙｏｎｇ－Ｍｉｎｇ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｒａｄｉｅｔｙ，Ｎｅｗ ｙｏ以，ＵＳＡ（１００１６） ＡＢＳＴＲＡＣＴ
作者单位：美国中医药针灸学会ｗｗｗ．ＡＴＣＭＳ．ＯＲＧ（美国纽约
１００１６） Ｅ－ｍａｉｌ：ｙｍｌｉ＠ａ０１．ｏｏｍ
但是，由于中医理论产生于２ ０００多年前并具有 一定中国文化内涵，同以现代科学为基础的西方医学 和文化相遇时，必定会产生诸多冲突。中医学作为传
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