03颗粒剂工艺规程(通则)

山西仁源堂药业有限公司

目的：为使颗粒剂生产程序规范、科学，确保颗粒剂产品质量，特制定此规程。

范围：适用于颗粒剂生产全过程。

职责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人?

内容：

目录：

生产工艺流程（附质量控制要点）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2操作过程及工艺条件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5 处方和依据┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15 劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17

1、颗粒剂工艺流程（附颗料剂生产质量控制要点）

1.1根据生产指令和工艺规程编制生产作业计划

1.1.1收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.2领料、挑选、过筛、粉碎

1.1.3称量

1.1.4提取

1.1.5浸膏

1.1.6混合制料(干法、湿法、直压)

1.1.7干燥

1.1.8整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）1.1.9分装(检查铝箔质量、热塑密度)

1.1.10外包装(检查成品外观、数量、质量)

1.1.11入库

1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点)

附录1、工艺流程图

附2：颗粒剂生产质量按制要点

2、操作过程及工艺条件：

2.1生产操作注意事项：

2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。

2.1.2车间材料员按照作业进度计划要求按顺序、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的生产任务。

2.1.3严格核对原辅料的品名、规格、数量、厂家、包装质量情况、本公司检验室合格报告。

2.1.4穿戴好个人劳动保护用品、认真做好岗位、设备、墙壁等的清洁卫生，准备好桶、袋等秤用具。

2.1.5按颗粒剂工艺上的规定要求进行开桶、拆袋、粉碎、过筛处理，严格做到有物必有条，以防混药事故。

2.1.6认真及时填写原始记录和交接记录，并认真交接原辅料品名、数量、批次、存放位置。

2.1.7按颗粒剂工艺处方正确计算每料总用量，双人复查无误后准确配料。

2.1.8配料结束后及时结算用料，如果用料不足或有余时要及时查明原因，在保证质量的前提下，报告组长进行补料或退料。

2.1.9按颗粒剂工艺要求，混合制粒。依据质量控制要点制出含量均匀、干湿度适宜、含细粉率合格、色泽一致的颗粒。

2.1.10用料时严格做至有物必有状态标志。凡无状态标志的料，在未真正搞清楚之前，任何人不得仅凭主观意志动用，以防发生混药事故。

2.1.11沸腾干燥器袋滤器中捕集的细粉要及时均匀回掺到每桶颗粒之中，以免影响颗粒含量。

2.1.12换产品前，务必彻底清洗设备、用具等，以免混药污染。

2.1.13整粒时，加入外加辅料总混后交中检站待验，由检验室取样化验颗粒含量和水分。

2.1.14工艺员根据颗粒含量和本批颗粒总重，计算出应装量（含量应在标示量的优级品范围之内）及装量差异和装袋数并出具通知单交车间主任。

2.1.15严格按颗粒剂工艺规定的要求上好、擦净颗粒分装机、计量盘等。

2.1.17符合要求后正式开机生产。每30分钟检查一次装量及外观，换桶时要勤加检查。

2.2配料

2.2.1配料操作过程

2.2.1.1检查配料室已清场，核对生产指令无误，方可生产。

2.2.1.2复核校对计量器具的合格标志，应在有效期内。

2.2.1.3复核药材的品名、规格、数量，检查外包装情况，有生产许可证方可配料。

2.2.1.4上述项目符合标准后，将所需配料的药材按照生产指令分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。

2.2.1.5配料称量时双人得核，双人签字。

2.2.1.6配料完毕进行清场，整理配料记录。

2.2.2配料操作工艺条件

2.2.2.1计量器具必须在检定合格期内。

2.2.2.2配料准确，质量符合标准。

2.3粉碎

2.3.1粉碎操作工艺过程

2.3.1.1检查粉碎机已清洁，机器正常，筛网完好，接料袋已消毒、清洁。

2.3.1.2复核配好的药材包装完好，标签内容与生产指令一致。

2.3.1.3扎紧接料袋口，防止跑药粉。

2.3.1.4将药材放在送料口的铁盘处，通过磁铁，均匀送料，观察电流表指示数在设备规定范围内。

2.3.1.5操作者填料时不得用手，应用木棒事其它工具操作，防止事故发生。

2.3.1.6粉碎后的细粉应通过接料袋的出料口装入洁净的容器内。

2.3.1.7装入细粉的容器应标明品名、批号、重量、日期、操作者、复核者，密封后转入中间库备用。

2.3.1.8粉碎完毕后清场。

2.3.1.9计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。

计算公式：粉碎后重量

×100%

粉碎前重量

注：粉碎后重量包括粗渣。