AEFI监测与处理
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疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
提高风险意识
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
AEFI监测与处理
凹陷性水肿 5. 一般不会造成严重的持久的损害，消退后不留痕迹
血管性水肿
血管性水肿处理
红肿部位冷敷（24小时内），每日10次，每次10-20分； 口服抗过敏药（扑尔敏、氯雷他定等）、维生素C，葡萄 糖酸钙； 局部涂抹含类固醇的霜剂； 如上述处理效果不佳，可静脉滴注地塞米松，按公斤体重 给药；
异常反应---全身反应
2-5岁：0.125ml；（1/8支） 6-11岁：0.25ml；（1/4支） 11岁以上：0.33ml，（1/3支） 必要时重复注射。
其他治疗：请有经验的临床医生协助救治
过敏性皮疹—荨麻疹
✓ 接种后数小时至数日发生 ✓ 先有瘙痒随后发生水肿性红斑、
✓ 处理原则： 严禁切开引流
✓ 处理方法： 抽出脓液，防止破溃， 抗感染
阿瑟氏(Arthus)反应
• 重复多次注射局部发生的急性炎症 • 注射后7-10天局部组织变硬，明显
红肿，轻者直径5.0cm以上，重者 扩展整个上臂 • 一般持续3-4d，不留痕迹 • 严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死 和溃烂 • 治疗：不能自愈者，按公斤体重给 予局部地米封闭治疗。
处置原则
常见反应的处置
✓ 接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般 反应，可给予一般的处理指导；
✓ 对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立 即组织紧急抢救。
✓ 对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构 就诊。
要点
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
16
瘢痕疙瘩
处理前
处理后
血管性水肿
特点：出现急、消退快，消退后不留痕迹
临床表现
1. 注射后不久或最迟于1-2天内发生 2. 表现为无痛性肿胀，肿胀部位皮肤发亮、瘙痒、灼热 3. 多见于注射部位的肢体，也常见于皮下组织疏松处，如眼睑、口唇、包
血管性水肿
血管性水肿处理
红肿部位冷敷（24小时内），每日10次，每次10-20分； 口服抗过敏药（扑尔敏、氯雷他定等）、维生素C，葡萄 糖酸钙； 局部涂抹含类固醇的霜剂； 如上述处理效果不佳，可静脉滴注地塞米松，按公斤体重 给药；
异常反应---全身反应
2-5岁：0.125ml；（1/8支） 6-11岁：0.25ml；（1/4支） 11岁以上：0.33ml，（1/3支） 必要时重复注射。
其他治疗：请有经验的临床医生协助救治
过敏性皮疹—荨麻疹
✓ 接种后数小时至数日发生 ✓ 先有瘙痒随后发生水肿性红斑、
✓ 处理原则： 严禁切开引流
✓ 处理方法： 抽出脓液，防止破溃， 抗感染
阿瑟氏(Arthus)反应
• 重复多次注射局部发生的急性炎症 • 注射后7-10天局部组织变硬，明显
红肿，轻者直径5.0cm以上，重者 扩展整个上臂 • 一般持续3-4d，不留痕迹 • 严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死 和溃烂 • 治疗：不能自愈者，按公斤体重给 予局部地米封闭治疗。
处置原则
常见反应的处置
✓ 接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般 反应，可给予一般的处理指导；
✓ 对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立 即组织紧急抢救。
✓ 对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构 就诊。
要点
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
16
瘢痕疙瘩
处理前
处理后
血管性水肿
特点：出现急、消退快，消退后不留痕迹
临床表现
1. 注射后不久或最迟于1-2天内发生 2. 表现为无痛性肿胀，肿胀部位皮肤发亮、瘙痒、灼热 3. 多见于注射部位的肢体，也常见于皮下组织疏松处，如眼睑、口唇、包
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
ZJEPI
二、AEFI分类（按发生原因）
浙
江 不 一般反应
省 预浙 防江 接省 种预
良 反 应
异常反应
人防
员接 培种
疫苗质量事故
训人
班员 接种事故
培
训
偶合症
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病；
培 训
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
培
容忍度低；
训
免疫规划具有政策性、群体性、公益性，
AEFI应妥善处理。
ZJEPI
主要内容
浙
江
省
概念
预浙 防江
AEFI分类
接省 种预
发生原因
人防 员接 培种
监测目的 AEFI报告
训人 班员
处置原则
培 训
处理程序
预防措施
小结
ZJEPI
一、概念
浙
江
省
监测病例定义:
预浙
防江 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
AEFI监测与处理
县级CDC
县级卫生局
县级药监局
县级ADR 48小时内
其它AEFI
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
AEFI报告程序与时限
实行属地化管理 符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县 级疾病预防控制机构报告 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众 高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国 家疾病预防控制机构报告 各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门 报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政 部门报告
阿瑟氏(Arthus)反应
重复多次注射 注射局部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬 明显红肿，轻者直径5.0cm 以上，重者扩展整个上臂 一般持续3-4d，不留痕迹 个别重者轻度坏死、深部组 织变硬 最严重者局部组织、皮肤和 肌肉坏死和溃烂
脊灰疫苗相关病例(VAPP)
服苗者VAPP
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 发生原因不能明确
异常反应鉴定
鉴定专家库
鉴定程序
申请与受理
鉴
定
因果关联判定
参考原则
判定证据
一致性 关联程度 特异性 时间关联 生物学合理性
随机对照临床试验、队 列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然 感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异 性反应 排除实施差错、疫苗质 量问题、心理因素
AEFI分类
一般反应 异常反应 疫苗质量事故
AEFI
实施差错事故
偶合症
心因性反应
不明原因反应
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
疑似预防接种异常反应的监测及处理
第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理1 报告1.1 病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。
1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。
1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
AEFI监测与处理ppt课件
6
实施差错
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT
DTP
t课件.
8
我国AEFI事件
• 安徽甲肝疫苗群体心因
性反应事件
• 内蒙麻腮风疫苗“过期”
事件
• 甘肃乙脑疫苗“群体性
病毒性脑炎”事件
• 陕西麻疹疫苗“上呼吸
道感染”事件
• 上海、重庆乙肝疫苗
“死亡”事件
• VAPP到京上访事件
ppt课件.
9
AEFI监测意义
• 实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到
广泛观注
❖估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫
苗使用和制定免疫策略提供依据
• 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量
❖澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预
诊断小组 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应
诊断小组
ppt课件.
新鉴定办法
县、设区的市、省级 疾病预防控制机构 预防接种异常反应 调查诊断专家组 设区的市、省级 医学会 预防接种异常反应 专家鉴定组
23
AEFI诊断
预防接种 异常反应 调查诊断
专家组
AEFI
疫苗质量
不合格
合格
接种实施
正确
不正确
❖姓名 ❖性别 ❖出生日期 ❖儿童监护人姓名 ❖现住址 ❖接种疫苗名称 ❖接种剂次 ❖接种时间
❖发生反应日期 ❖发生人数 ❖主要临床经过 ❖就诊单位 ❖临床诊断 ❖报告单位 ❖报告人 ❖报告日期
ppt课件.
16
AEFI报告流程
国家CDC
国家卫生部
AEFI监测处置课件
诊断原则
症状符合 临床检查支持 时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗 一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解 性质：药品不良反应 后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害 出现时间：接种过程中或者接种后发生 接种操作：规范 疫苗质量：合格 有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一 条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反 应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发 生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应 一般反应 异常反应
疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
症状符合 临床检查支持 时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗 一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解 性质：药品不良反应 后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害 出现时间：接种过程中或者接种后发生 接种操作：规范 疫苗质量：合格 有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一 条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反 应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发 生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应 一般反应 异常反应
疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
AEFI监测与处理lu
预防
采取有效的预防措施，如疫苗接种、个 人防护等，降低AEFI的发生风险。
VS
控制
加强监测和预警系统，及时发现并处理 AEFI病例，防止疫情扩散。
04
AEFI监测与处理的挑战和解决方案
数据质量控制和管理
数据质量评估
建立数据质量评估标准，对数据进行 实时监测，确保数据的准确性和完整 性。
数据审核机制
良事件。
重要性
AEFI监测是疫苗安全监测的重要 组成部分，有助于及时发现和评 估疫苗的安全风险，保障公众健 康。
AEFI监测的目的和目标
目的
及时发现、调查、评估和处理AEFI， 确保疫苗的安全性和有效性。
目标
建立全面的AEFI监测体系，提高疫苗 安全监测的及时性和准确性，降低疫 苗接种的风险。
AEFI监测的方法和技术
3
政策动态关注
及时关注政策动态，了解最新法律法规和标准规 范要求，为AEFI监测与处理工作提供政策支持。
05
AEFI监测与处理的案例研究
案例一
总结词
该地区通过建立完善的AEFI监测系统，及时发现并处理AEFI事件，有效保障公众健康。
详细描述
该地区采用多部门协作的方式，建立了一套覆盖全区的AEFI监测网络，通过实时监测和数据分析，及时发现并处 理AEFI事件。同时，加强公众宣传教育，提高公众对AEFI的认知和防范意识。
监测方法
包括主动监测和被动监测，其中主动监测包括医院、社区和网络监测等。
技术手段
利用现代信息技术手段，如电子病历、大数据分析、人工智能等，提高AEFI监 测的效率和准确性。
02
AEFI监测流程
监测计划的制定
监测目标
明确监测目的，如评估 AEFI的发生情况、分析
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程-优选全文
精选全文完整版疑似预防接种异常反响〔AEFI〕处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反响分类1、一般反响：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反响，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合病症。
2、异常反响：合格的疫苗在实施标准接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施过失事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反响：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反响。
7、不明原因反响：经过调查、分析反响发生的原因仍不能明确。
二℃；主诉临床病症超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm ≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反响；持续性〔3 小时以上〕哭闹；晕厥；中毒性休克综合征〔TSS〕癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反响；脓毒血症〔全身化脓性感染〕；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿〔细菌性/无菌性〕血管性水肿；；惊厥〔包括热性惊厥和癫痫发作〕；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹〔麻疹、猩红热样皮疹〕，局部过敏反响〔Arthus 反响〕；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3 器官损伤、群体性反响、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反响后，应在 6 小时内通过报告，并同时填写疑似预防接种异常反响报告卡〔附表1〕。
第五讲疑似预防接种异常反应AEFI监测与处理ppt课件
训
规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照
《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。
有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
ZJEPI
一、概念
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
六种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
四、AEFI监测目的
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI监测目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
属地化管理 报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反 应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务 的人员。
在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到
训 相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按
现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名 称和门牌号。
联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号
码内包括地区码。
监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
ZJEPI
填表说明-2
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI监测与处理
①疫苗前期 ②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性的恢复 ⑤消灭
发病 停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
预 防 接 种 人 员 培 训
国外AEFI事件
麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
乙肝疫苗与多发性硬化
(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测策略
AEFI监测系统
早期预防、早期发现、快速反应
调查诊断专家组 鉴定、补偿机制
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于 1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理 念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
不明原因是指疑似异常反应经过调查、
分析，其发生的原因仍不能明确。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
在预防接种实施过程中或接种后发生或
怀疑下列疾病，作为疑似异常反应进行 报告与调查: 1、接种后24小时内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大 疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性 癔症。
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
异常反应鉴定
鉴定专家库 鉴定程序 申请与受理 鉴 定
发病 停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
预 防 接 种 人 员 培 训
国外AEFI事件
麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
乙肝疫苗与多发性硬化
(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测策略
AEFI监测系统
早期预防、早期发现、快速反应
调查诊断专家组 鉴定、补偿机制
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于 1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理 念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
不明原因是指疑似异常反应经过调查、
分析，其发生的原因仍不能明确。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
在预防接种实施过程中或接种后发生或
怀疑下列疾病，作为疑似异常反应进行 报告与调查: 1、接种后24小时内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大 疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性 癔症。
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
异常反应鉴定
鉴定专家库 鉴定程序 申请与受理 鉴 定
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗 反应 发生时间间隔 反应/剂数 反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应 同上 无法抚慰的持续 尖叫（>3h）
AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、 功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾 病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗 麻疹
VAPP
热性癫痫发作 血小板减少 类过敏 过敏反应 脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质 炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位 发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结 炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他 严重疑似预防接种异常反应。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损 害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体的反应。
ZJEPI
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙 江 属地化管理 省 预 报告单位和报告人 防 接 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应 种 人 监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的 员 培 人员。 训 班 在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重；
因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
1、温州市AEFI病例分类分布
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测与处理
2011年6月
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
前言
浙 江 省 如何正确认识 AEFI？ 预 防 疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学 接 特性； 种 人 疫苗不是 100%安全的，少数人存在发生不良 员 反应的风险； 培 训 受种者为“健康”个体，对 AEFI关注度高， 班
AEFI监测与处置
• 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试 行）》 • 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
– 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫 生行政部门和药品监督管理部门
• 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的， 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验， 出具检验结果报告
• 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染
• 其他
严重异常反应
14
AEFI报告范围
报告范围不能作为诊断异常反应标准。
责任报告单位和报告人
报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源
网 络 直 报
需调查的，48小时内开展调查
AEFI的调查诊断程序
19
1.核实报告
• 谁来核实
–县级CDC
• 严重事件及时互相通报 • 分析总结报告及时交换
–反馈形式
• 严重事件及时上报和沟通 • 国家级每月反馈至省、市级 、县级 • 省级定期反馈至市、县（乡）级
• 简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 • 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等 • 总结报告，会议交流材料
职责（一）
疑似预防接种异常反应（AEFI）
监测与处置
主 要 内 容
AEFI监测进展情况
AEFI监测目前存在问题
AEFI监测方案解析
AEFI网络报告系统
AEFI监测进展
• • • • • • 相关法律/法规/方案 AEFI监测体系 AEFI监测信息管理系统 相关专家委员会 培训活动 监测数据分析
• 核实内容
–AEFI的基本情况 –发生时间和人数 –主要临床表现 –初步诊断 –疫苗接种等
AEFI监测处置
报告人 信 息 来 源 • 责任报告单位和报告人 • 县级疾控机构 • 自发现至报告的时间间隔
• 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI • 非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)
向谁报告
报告时限
(1)2小时报卡/表;电话 (2)48小时报卡
13
1.AEFI报告卡
常规、强化、 应急 请注明左肢/ 右上肢
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
5
3、群体性AEFI
短时间内，同一接种单位的 受种者中，发生的2例及以 上相同或类似临床症状的严 重AEFI 短时间内，同一接种单位的 同种疫苗受种者中，发生相 同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
六、我省相关规定
3
1、AEFI
疑似预防接种异常反应, Adverse Event
Following Immunization, 简称AEFI
在预防接种后发生
怀疑与预防接种有关的反应或事件
4
2、严重AEFI
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
六、我省相关规定
26
调查诊断
(一)核实报告
(二)组织调查
(三)资料收集
(四)诊断
(五)调查报告
(六)分类
27
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基
• 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI • 非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)
向谁报告
报告时限
(1)2小时报卡/表;电话 (2)48小时报卡
13
1.AEFI报告卡
常规、强化、 应急 请注明左肢/ 右上肢
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
5
3、群体性AEFI
短时间内，同一接种单位的 受种者中，发生的2例及以 上相同或类似临床症状的严 重AEFI 短时间内，同一接种单位的 同种疫苗受种者中，发生相 同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
六、我省相关规定
3
1、AEFI
疑似预防接种异常反应, Adverse Event
Following Immunization, 简称AEFI
在预防接种后发生
怀疑与预防接种有关的反应或事件
4
2、严重AEFI
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
六、我省相关规定
26
调查诊断
(一)核实报告
(二)组织调查
(三)资料收集
(四)诊断
(五)调查报告
(六)分类
27
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基
流感疫苗aefi监测与处置课件
市、区CDC、结控
补偿
卫
诊断
生 行
报 告
调查
分
赔偿
政 部
类
分析
门
市、区医学会
鉴定
保险 公司
交流
《预防接种异常反应鉴定办法》
定义--疑似预防接种异常反应（AEFI）
…具有临床损害 后果，但后果不一
定与疫苗的使用有 因果关系*
定义--严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
是指AEFI中有下列情形之一者：
导致死亡； 危及生命； 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血 小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热 性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、 中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
调查--资料收集
临床资料 疫苗资料 接种资料 其他资料
诊断
对需要进行调查诊断的，由区县CDC组织专家进行调查诊 断。
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的AEFI，由市CDC组织预防接种异常反应调 查诊断专家组进行调查诊断。
调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。 怀疑疫苗质量问题，药监部门负责检验并出具报告反馈
（2）2小时报告 （逐级上报）
• 属于报告范围的AEFI：包括接报
• 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响 AEFI
• （逐级向上一级行政、药监报告）
报告程序-业务报告（网络直报）
报告人
• 责任报告单位和报告人
信 息
向谁报告
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理PPT课件
个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症 状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。
11
一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
13
局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
14
要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
11
一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
13
局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
14
要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
疑似预防接种异常反应监测处理工作制度
疑似预防接种异常反应监测处理工作制度1.疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
2.医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。
报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。
3.疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
4.责任报告单位和报告人在发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。
48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。
5.对需要调查的AEFI（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。
6.怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。
出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。
7.除省、市、市三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出预防接种异常反应诊断。
8.各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良反应处理。
建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。
9.过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮下注射肾上腺素（1/1000），小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33（1/3支）ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支；如5分钟病人仍无好转，可重复使用。
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临床诊断
疫苗病毒阳性
调查结论：偶合症
BCG淋巴结炎
临床表现
接种后2-6个月 接种部位同侧或腋下 同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生 脓疡破溃 淋巴结可一个或数个肿大 抗酸杆菌阳性，BCG株 淋巴结组织检查呈结核病变 治疗 淋巴结肿大 口服异烟肼或加用利福平 用异烟肼粉末或加利福平涂敷 大龄儿童可链霉素局部封闭 脓疡破溃趋势 及早切开，对氨基水杨酸油膏 纱条或利福平纱条引流 脓疡自发破溃，用对氨基水杨 酸软膏或利福平粉剂涂敷
我国AEFI监测面临的挑战
敏感性、完整性和准确性 基层AEFI报告顾虑 调查诊断、鉴定与补偿 AEFI专业知识与处理技能 部门之间沟通与协调 第二类疫苗接种情况
AEFI报告内容
姓名 性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 接种剂次 接种时间
案例
专家诊断
临床检查
双下肢肌张力低下，肌力左侧I级， 右侧II级 膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧 消失，右侧活跃 左侧足下垂明显 左上肢正常，右上肢肌力II级，肱 二头肌反射、桡骨膜反射亢进 非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧 下肢横断性脊髓炎） OPV口服后，肠道排出病毒长达数周 或更长时间 服苗22、23天采集粪便标本，仍处 于肠道排出病毒期内
AEFI分类
一般反应 异常反应 疫苗质量事故
AEFI
实施差错事故
偶合症
心因性反应
不明原因反应
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
①疫苗前期 ②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性恢复 ⑤消灭
发病
停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
服用活疫苗(多见于首剂服 苗)后4～35天内发热，6～ 40天出现AFP，无明显感觉 丧失，临床诊断符合脊灰 麻痹后未再服用脊灰活疫苗， 粪便标本只分离到脊灰疫苗 株病毒
服苗接触者VAPP
与服脊灰活疫苗者在服苗后 35天内有密切接触史，接触 后6～60天出现AFP，符合脊 灰的临床诊断 麻痹后未再服脊灰活疫苗， 粪便中只分离到脊灰疫苗株 病毒
血管性水肿
接种不久或最迟1-2天内 急性局限性水肿
无痛性肿胀 皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热 境界不明显，淡红色或较苍白， 质地软 不可凹陷性水肿 逐渐扩大，可至整个上肢
眼睑、口唇、包皮、肢端等 部位也常发生 常伴荨麻疹 出现急、消退快 不留永久损害，不留痕迹
过敏性紫癜
阿瑟氏(Arthus)反应
重复多次注射 注射局部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬 明显红肿，轻者直径5.0cm 以上，重者扩展整个上臂 一般持续3-4d，不留痕迹 个别重者轻度坏死、深部组 织变硬 最严重者局部组织、皮肤和 肌肉坏死和溃烂
脊灰疫苗相关病例(VAPP)
服苗者VAPP
AEFI报告方式
责任报告单位和报告人填写“AEFI个案 报告卡” 具备网络直报条件的，将报告卡直接录 入上报国家网络报告系统 不具备网络直报条件的，以电话或传真 方式将报告卡报至县级疾病预防控制机 构，然后由县级疾病预防控制机构录入 上报国家网络报告系统
AEFI调查内容
基本情况 即往史 可疑疫苗情况 稀释液情况 注射器情况
一般反应－全身反应
临床表现
处置原则
发热 头痛、头晕、乏 力、全身不适等 恶心、呕吐、腹 泻等
发热≤37.5℃ 加强观察，适当休 息，多饮水 伴其它全身症状、 异常哭闹等，及时 到医院诊治 发热＞37.5℃ 及时到医院诊治
一般反应－局部反应
临床表现
接种局部红肿，伴疼 痛 接种BCG：局部红肿→ 化脓或溃疡→结痂→ 疤痕 接种吸附疫苗：硬结
AEFI监测与处理
金昌市疾病预防控制中心 2008年7月
内容提要
AEFI定义与分类 AEFI监测 AEFI报告与调查 AEFI诊断鉴定 AEFI处理补偿
AEFI定义
Adverse Events Following Immunization
疑似预防接种异常反应
在预防接种过程中或接种后发生的可能 造成受种者机体组织器官、功能损害， 且怀疑与预防接种有关的反应。
接种疫苗1～7d 起病急，接种部位紫癜病理改变 皮肤紫癜、消化道症状、关节炎 及肾脏损害 皮肤紫癜
下肢、臀部多见 对称分布、分批出现 初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大 小不等，压之褪色 数h为深紫色红斑，中心点状出血 或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪 色，可为出血性疱疹 1-4w自然消退，部分数d内甚至数 年内反复出现 可伴头面部、手足皮肤血管性水肿
过敏性休克
发病机理
临床经过
Ⅰ型变态反应 过敏体质儿童 含有微量鸡胚细 胞、小牛血清等 致敏原的疫苗 周围循环衰竭症 侯群
接种后数min～30min (个别1～2h) 全身发痒、局部或全身 皮肤红疹或荨麻疹、水 肿 胸闷、气急、面色苍白 和呼吸困难 喉头水肿、支气管平滑 肌痉挛 四肢发冷、脉搏细弱、 血压下降、昏迷 救治不当，可致死亡
我国2005-2007年AEFI报告情况
AEFI监测工作评价指标
≥
AEFI发现后在48小时内报告率≥ 80% AEFIR报告后调查率≥ 90% AEFI报告后在48小时内调查率≥ 80% AEFI个案调查表填写完整率≥ 80% AEFI个案调查表在3天内报告率≥ 80% 死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公 众高度观注事件在调查结束后3天内完成调查报告达 到100% AEFI分类诊断率≥ 90%
安徽甲肝疫苗群体心因 性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期” 事件 甘肃乙脑疫苗“群体性 病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸 道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗 “死亡”事件 VAPP到京上访事件
AEFI监测意义
实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到 广泛观注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫 苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预 防接种的正常实施 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能（NPA）评估的重要内 容
诊断
鉴定
组织 名称
预防接种异常反应 诊断小组
预防接种异常反应 专家鉴定组
AEFI诊断
不合格
疫苗生产中造成的质量问题引起
疫苗质量事故 一般反应
疫苗质量 预防接种 异常反应 调查诊断 专家组
AEFI
合格 疫苗本身因素引起 正确 接种实施
不正确
异常反应
实施差错引起
实施差错事故 心因性反应 偶合症 不明原因反应
过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹
接种后3～7d 斑丘疹，隆起皮肤表面， 色鲜红或暗红 耳后、面部、四肢或躯 干 多少不均，散在或融合 成片
过敏性皮疹－大疱型多形红斑
接种后6～8h或 24h内 注射局部及附近 皮肤1～数个丘疹 伴发热 3～5d后疹处出现 水疱 疱液淡黄、清晰
案例分析
基本情况 男，2001年7月23日生 2001年10月2日口服OPV1剂 临床表现 2001年10月20日麻痹 左上肢、右下肢轻微运动 左下肢、右上肢正常 麻痹前有发热、腹泻、三天内注 射史 有肢体感觉障碍 粪便标本 2001年10月24、25日采集双份 省实验室分离：脊灰病毒II型 国家实验室鉴定：脊灰病毒II型 疫苗株
停用可疑、相似疫 苗 多喝水或输液，促 进致敏物质排出 抗过敏药或解毒药 预防和控制继发感 染 支持疗法
过敏性皮疹－荨麻疹
接种后数h－数d发生 皮肤瘙痒→水肿性红 斑、风疹团 皮疹大小不等，色淡 红或深红，周围苍白 色，压之褪色，边缘 不整 反复或成批出现，此 起彼伏，速起速退， 不留痕迹 重者融合成片，奇痒
接种实施情况 临床情况 其它有关情况 诊断或鉴定结论
AEFI调查流程
核实报告 现场调查和 资料收集 标本采集和 实验室检查 讨论分析 初步调查 结果和建议
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
预防接种异常反应 调查诊断专家组
48小时内调查
其它AEFI
撰写调查报告
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
癔症（心因性反应）
临床表现
处臵原则
自主神经系统紊乱：头痛、头晕、 恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、 肢冷、阵发性腹痛 运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动 障碍，四肢强直 感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物 感 视觉障碍：视觉模糊、一过性复视 或一过性失明 精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹 其它：阵发性嗜睡
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 发生原因不能明确
异常反应鉴定
鉴定专家库
鉴定程序
申请与受理
鉴
定
因果关联判定
参考原则
判定证据