中药质量追溯体系

中药质量追溯体系

摘要：中药材的质量直接影响到临床的疗效与，目前，中药市场混论，部分假药流入市场内，严重影响了中药材市场秩序和临床疗效，中药材的安全，有效，稳定性需要切实可行的技术体系来保证。“建立贯通中药全产业链的质量追溯体系，可以从根本上提升我国中药材质量，更好地保障人民群众用药安全，促进中医药产业良性发展。中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯源,实现中药材＂从生产到消费＂的全程质量追踪与监管,目前该体系的建设尚处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决方案

关键词：中药，溯源系统

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。紧接着，国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明”，以期从法律上消除电子监管码制度。根据该修订草案说明，“此次GSP修订主要将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。”这意味着药品电子监管码制度将成为历史，取而代之的将是药品追溯制度。中药产品上游质量控制全部下放给企业，迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。

一．中药追溯体系建立背景

我国中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有38种，常用中药材和饮片的品种有769种[1]。现多数中药材的原料取自于栽培/养殖。中药材种植过程应做到“三分种、七分管”，参考GAP规范进行作业。但是一些药农种植后缺乏管理，一些药农为追求更大的效益，过量施肥或者大量喷洒剧毒农药，致使农残超标，降低了中药材的质量[2]。在采收过程中，部分药农为了提前占据市场，采收时间过早，导致药材不成熟，药材质量下降[2]。中药作为一种需要特殊管理的“绿色物流”类型，要求流通过程无污染，不变质。但由于目前物流技术落后，物流基础设施不尽人意，相关信息体系不健全，物流人才缺乏，经济投入不够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难[3-5]。在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜，不法商贩为了谋取私利，往往在药材中掺加大量

杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材[6]。为保证中药的质量，保证中医药行业的赖以生存的优质药材资源，业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建议，希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立，能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

二．中药材质量可追溯体系的构架

中药材质量可追溯体系的概念最早是于 2010 年 11 月在第 3 届中医药现代化国际科技大会上提出的［7］。年10 月，国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将中药材质量可追溯体系的建设提升到了国家战略高度［8］。

中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售的全程监管。在笔者总结目前中药材质量可追溯体系的研究进展和借鉴国内外食品和农产品相关追溯系统的研究方法后，提出了中药材质量可追溯体系的构建方案。

1.系统框架影响中药材质量的环节多，链条长，包括从中药材的产地环境、栽培种植、采收加工，到包装、运输、贮藏，再到最终的上市销售。

2．数据库设计中药材质量可追溯体系的建立依赖中药材质量数据库和数据库管理平台实现。数据库涉及 4 个方面的信息，包括产品信息、生产者信息、经营者信息和文件信息［9］

3.功能设计中药材质量可追溯体系的功能模式设计为4 个模块，分别为信息采集、信息查询、系统设置、系统帮助［10］。其中“信息采集”模块满足系统管理人员对中药材生产至销售全过程所有信息的录入与管理工作，依据中药材质量数据库采集 4 个方面的信息，其中产品信息的采集设立药材基本性状、产地生态环境、栽培方式、采收加工工艺、包装方式、运输及贮藏方式及相应负责人联系方式等指标，生产者信息的采集设立企业名称、性质、地址、联系方式等指标，经营者信息的采集设立经销、批发、配送、物流方式及相应负责人联系方式等指标，文件信息设立认证信息和法律法规要求等指标。

4.关键技术中药材质量可追溯体系的关键技术主要有编码技术、网络连接模式、溯源平台等。

监管部门主要根据记录的溯源信息，分析企业的产品标准执行情况、原料来源及产品流向，判断药材质量情况，并对企业产品的质量、系统运行、系统维护等进行监督管理; 消费者则可通过手机短信、电话、网络、移动溯源终端等多种方式查询药材的质量信息。并通过系统数据库管理平台进行质量反馈。通过这些关键技术最终可实现通过多种追溯方式进行中药材质量的正向跟踪和反向追溯。

三．关键追溯技术

几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案，其中涉及到的关键技术包括：标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。近十年的发展，各个行业为实现本行业产品质量的追溯提供了很多的技术解决方案。

1 标识技术建立质量追溯，标识技术是第一个需要解决的关键技术，目前采用的主流标识技术有以下几个分类。①物理标识：对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等，相对比较传统的追溯技术。②维码标识：主要有一维码，二维码标识。世界上约有225种以上的一维编码，其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码[11]。③电子标识：在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件，以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用中比较广泛。④生物技术标识：以DNA 指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。

2 追溯码编码技术国际物品编码协会（EAN）和美国统一编码委员会（UCC）于1989年合作开发了UCC/EAN-128码（简称EAN-128）。其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC，ITF-14，UCC/EAN-128条码3种，其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用，也是大多数发达国家采用的编码方式。除此之外，也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码[12]。

3 可追溯信息平台数据同步技术大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息，一般分为国家级、省级、市级等多级数据存储框架，通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。近期由于虚拟技术和云计算的发展，大数据集中转移到云端的趋势比较明显。平台主流的开发技术是J2EE和.NET Framework[13-16]。

4 智能终端技术为方便最终用户追溯，追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式。在实际的追溯过程中，非常多的智能终端设备需要提供，如维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等[16-17]。结合二维码、3G技术和智能手机的功能，越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯[18]，这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。

四．中药材质量可追溯体系与 GAP，GMP，GSP 的关系

质量管理规范( GAP) 是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的管理规范，核心是为了保证中药材质量。它全面规定了产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等一系列内容［19］。