中药注射剂说明书存在的一些问题

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用时需 注意的方 面也很 多 , 但两厂 家说明书 内容均未标示得很 全面 , 内容均有欠缺 。而有一 注射剂 的两个不同厂家说明书的 不 良反应 、 注意事项 内容毫无相 同之处 。药品说明 书是指导临
床 用 药 和 患 者治 疗 的 主 要 依 据 , 药 品 的 法 定 文 件 , 于 同 种 是 对
应 症 可 能 不 同 。主 要 成 份 是 中 药 注 射 剂 产 生疗 效 的 物 质 基 础 ,
而调查的结 果显 示 , 未标 示 不 良反 应 的 中药针 剂 高 达 6 %。 2
据统计 , 中药注射剂 的不 良反应发生率和严重程度都高于其他
中药 剂 型 , 中 药 注 射 剂 有 关 的 可 能 不 良 反 应 发 生 率 为 与
中, 只有 4种是明确标 示化学 成分 , 余 的 5种仅 标示 为总黄 其
酮 、 皂 苷 , 于 主 要 为 何 种 黄 酮 、 种 皂 苷 及 其 含 量 多 少 就 无 总 至 何
1 资料和方 法
1 1 资料来源 . 12 方法 . 收集截止 20 8月面市的苦黄 、 05年 双黄 连 、 清
量多少 。如临床上 常用 的鱼腥 草注射液就采用这种标示 法 , 其
规 格 有 2 lln 、O l , 么 5n m 、Of 5r 等 那 l a 0d的鱼 腥 草 注射 液 作 用 效 果
和 含 量 是 否就 是 2 l m 针剂 的 2 5倍 ? 答 案 是 否定 的 。 ③ 以注 射
规 定 , 3 中 药 注 射 剂 说 明书 的主 要 成 份 、 格 、 理 作 用 、 对 2种 规 药
生不 良反应的机率 。说 明书不标 示不 良反 应或不 良反应 的 内
容很 少 , 不 意 味 着该 药 很 安 全 , 良反 应 从 药 品 上 市 以来 就 并 不 客观 存 在 。如 调 查 的 丹 参 注 射 液 说 明 书 上 未 标 示 不 良反 应 , 但
实际上其不 良反应类 型基本 上各系统 均有l 。因此 为临 床用 4 J 药安全, 减少不 良反应 的发 生 , 明书 中的不 良反 应项应 尽可 说 能完善与齐全 , 这点应借鉴西药尤其 是进 口或合 资药说明书 中 对不 良反应所怍科学 、 面的 阐述方 法 , 全 以便 医师 在用药 时权
方 复 杂 的 中药 注 射 剂 应 提 供 动 物 或 临 床试 验 为依 据 , 保证 临 以
3 讨论
3 1 主要 成 份 中 成 药 “ 要 成 份 ” 指 处 方 中所 含 的 主 要 药 . 主 系
味、 有效部 位或 有效 成分 。但 中药注射剂毕竟不 同于一般 中成
f ^ l }
这是 因 为 大 部 分 中药 注 射 剂 是 中 药 材 的 综 合 提 取
物, 成分复杂 , 中含 有很 多未 知 的成 分 , 其 同时又 因工 艺不 成
熟 , 多 大分 子 杂 质 如 鞣 质 、 物 蛋 白 、 脂 等 难 以 完 全 除 去 , 很 植 树
植物蛋 白在人体形 成半抗原 或鞣质 进入人体后与 血浆蛋 白结 合成更大分子的复合物等均能 引起 过敏反应 , 影响注射剂的疗 效和安全性。中药 由于 受产地 、 收时 问、 采 炮制方 法不 同等因 素的影响 , 同种药物成分 和含 量也 有一 定差别 , 而且 同一 药品 由不 同厂家生产出 的质量也相差甚 远。有文献报导过 , 五个厂
中 囤分类号 :94 1 R 4 .1
文献标识码 : B
文章蝙号 :09 7 720 )3 4 0 10 —92 (06 0 —50— 2
32 规格 . 规格 指 药 品最 小 包 装 的装 量 , 液 体 制 剂 应 以 有 对
随着 对 中 药注 射 剂 的 大 力 开 发 , 品 种 也 不 断 增 加 , 有 其 但
2 6种 , 8 % 。 占 l 22 规 格 项 . 有 3种 方 式 标 示 注 射 剂 规 格 : 以有 效 主 要 成 ①
份或有效部位标示 的 9种 , 2 %; 注射液 以毫升数 标示 的 占 8 ②
2 和 冻 干粉 针 以 总 重量 标 示 1 , 6 % ; 以 注 射 液 若 干 0种 种 占 6 ③ 毫 升 数相 当于 若 干 克 中药 来 标 示 规格 的 2种 , 6 。 占 %
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C I A T O IA E II EV l o a h 06 中国热带 医学 20 年第 6 H N R PC LM D CN o 6N . M r 0 , 3 c2 06 卷第 3 期
[ 共卫 生 ] 公
中药注射剂说 明书存在的一些 问题
( a a r ic l rd i a C i s Mei n op a,H i u5 00 , a a , R.C ia H i nPo ni aio l hn e dc eH si l ak 7 23 H i n P. n v aT tn e i t o n hn )
符 颖
种 , 3% , 占 8 未标示不 良反应 2 , 6 % ; 示禁 忌项 的 l 0种 占 2 标 1
种 , 3 % , 标 示 禁 忌 2 种 , 6 % ; 示 注意 事项 2 占 4 未 1 占 6 标 5种 , 占 7 % , 标 示 注 意 事 项 7种 , 2 % 。 8 未 占 2
关中药注射剂不 良反应 的报道也 日渐增 多 , 其质量和安全性 引 起有关部 门的高度 Leabharlann Baidu视 。为减少不 良反应的发 生 , 我们对 常用
的 3 中药 注 射 剂 说 明 书有 关 内容 进 行 了 调查 。 2种
效成分的单位含量表示 , 粉针剂 应 以有效成分重 量来表示 。 对
但从 调 查 结 果 看 , 以有 效 成 分 或 有 效 部 位 标 示 的 9种 针 剂 ①
衡 利 弊使 用 和 满 足 患者 的知 情 权 。
药品说明书内容应该 是相 同 的。同种药 品不 同厂家说 明书 内
容 如 果 存 在 差异 就 无 法 正 确 指 导 临 床 用 药 , 法 让 医 务 人员 正 无
确地使用药品从 而无 法保证医疗的安全 。
4 建 议
3 5 禁忌 由于人体机体不 同, . 对药物的反应可能发生质和量
家 生 产 的 鱼 腥 草 注 射 液 , 含 量 大 不 相 同 。甚 至 有 时 同 一 厂 其 】 家生产的不同批号 的同一药 品 , 量也 会稍不相 同。另外 , 质 由
要成份项仅标示黄芪 ,05年版《 20 中国药典》 收载黄芪为豆科植
物 蒙 古 黄 芪 或 膜 荚 黄 芪 的 根 , 种 来 源 的黄 芪 均 含 多 种 化 学 成 两
分并且 所含 成分 并不 完 全相 同 , 蒙古 黄芪根所 含 黄芪 苷为 如
I、 Ⅲ , 荚 黄 芪 的 根 所 含 黄 芪 苷 I、 Ⅲ 、 等 8种 … 。 Ⅱ、 膜 Ⅱ、 Ⅳ 如 果 用 于 提 取 中药 材 基 原 不 同 , 注 射 剂 所 含成 分 也 就 不 同 。 则
因此建议在 中药说 明书加 以标 明中药基原和主要的活性成分 。
5 4l
于注射剂肌注后吸收迅速或静注后直接进入血液循环 , 因此如
果 中药 注 射 剂 质 量 不 稳 定 或 舍有 杂 质 则抗 原 性 加 强 。 加 大 发 会
性 喉头 水 肿 , 敏 性 哮 喘 , 敏 性 问 质 性 肾 炎 等 。 。 注 意 事 项 过 过 ”但
仅有 3点标示。 目前清开灵注射液 的不 良反应有很多 种 , 在使



床用药合理性和安全性 。
3 4 不 良反应 . 药 物 不 良反 应 包 括 药 物 的 副 作 用 、 性 作 用 毒
和 过 敏 反 应 等 , 药 品 使 用 说 明 书 中最 重 要 的 组 成 部 分 之 一 。 是
药, 注射药物要求 质量精 纯而且疗效 明确 。中药注射剂必 须经 过提取 、 离精 制而成 , 由于提取溶媒或工艺不同 , 分 但 最终 制成 中药注射剂所含 的化学成 分就可能不同 , 其药理作用和临 床适
作 者 单 位 :海 南 省 中 医 院 , 南 海 口 500 海 7 23
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中 圃热 带 医学 20 第 6卷第 3期 06年
C IA T O IA DII E V1 o3M r 06 H N R PC LME CN o. N . ac 20 6 h
在 生 物等 效 情 况 下 所 用 的 量 远 远 小 于 汤 剂 中使 用 饮 片 量 。② 与③ 的标 示方 法不 够 明 细 , 临 床 使 用 时 无 法 比较 含 量 、 效 、 在 疗
经济 性。
份 的有 6种 , 1 % ; 被 提 取 的 中 药 名 称 标 示 主 要 成 份 的 共 占 9 以
开 灵 、 附 等 3 种 中药 注 射 剂 说 明书 。 参 2
从得知 了。② 以注射液 毫升 数标示 和冻 干粉 针以总重 量标示
占绝 大 多 数 , 标 示 方 法 更 无 法 得 知 该 药 主要 含 何 种 成 分 及 含 该
根据《 品包装 、 签和说 明书管理 规定 ( 行 ) 药 标 暂 》
非常明确 , 胡的解 热 、 炎 、 咳等 药理作 用 己研究 得很 透 柴 抗 镇
彻 _ , 该 药 说 明 书却 没有 标 示 药 理 作 用 。 虽 然 中 药 注 射剂 成 1但 J
分复杂 , 用西 医理论 阐明药 理作用 比较 困难 , 但对 一些组方 简 单、 主要成分药理作 用明确 的药物 应标 明其药理作 用, 而对 组
3 3 药理作用 药理作 用是根 据药理实验或文献资料 及药 物 .
的作 用机理总结归纳得 出, 具有指导临床合理和安全用 药的作
用 。但从调查 结果 看 , 标示 药理作用的有 8 , 2 % , 种 占 5 未标示 药理 作用 的 2 4种 ,占 7 %。如柴 胡注射 液 , 为第一个研 制 5 作
出来 的 中 药 注射 剂 使 用 至 今 已 有 6 4年 , “ 热 解 表 ” 作 用 其 清 的
2 3 药理作用 、 良反应 、 . 不 禁忌 、 注意事项项 标 示药理 作用 8
种 , 2 %, 标示 药理 作用 2 占 5 未 4种 , 7 % ; 示 不 良反 应 l 占 5 标 2
不 良反 应 、 忌 、 意 事 项 内容 进 行 归 纳 整 理 。 禁 注
2 结 果
2 1 主要 成 份项 以 提 取 的 有 效 成 份 或 有 效 部 位 标 示 主 要 成 .
液若 干毫 升数 相当 于若 干克 中药来 标示 规格 对临床也无太大 的指 导意义。注射 剂直接进 入人 体 , 经过肝脏 的首过 作用 , 不
1. % _ J 51 2

也是 中药注射剂质量评价 的依据 , 应该在药 品说 明书 中有 明确 的标示。从调查结 果来 看 , 有 1% 的中药 注射 剂是 以 主要 仅 9
有 效 成 份 或 有 效 部 位 来 标 示 , 8 % 中 药 注 射 剂 以 被 提 取 的 而 l 中药 名 称 标 示 , 种 标 示 方 法 是 不 够 全 面 的 。 中药 名 称 仅 表 示 这 为 中 药 注 射 剂 的成 分 来 源 , 非 主 要 成 分 。如 黄 芪 注 射 液 , 而 主
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