原研药与仿制药
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仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度
-20%到+25% 生物利用度对照
生物利用度（%）
125 100 80
仿制药要求与原研药进行质
量对比研究和生物等效性研究， 在80～125%之内均可认为两 者具有生物等效性
原研药品 仿制药品
生物利用度：指不同剂型的药物吸收后，进入进入体循环的药量与给药量的比值，即生物利用度=进 入体循环的药量／给药量×100％。也就是说，生物利用度越高，药物进入体循环的药量越多，药物 发挥的作用也越大；反之越少，作用也较小。 体循环：可大致认为是人体血管内的血液循环。Байду номын сангаас
质量、有效性不同 生产工艺、辅料不同 安全性不同 价格不同 部分专家对仿制药持谨慎态度！
张程亮等.国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价;2010:7(20):23-7. 黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
原研药与仿制药生产标准不同
中国GMP标准 欧洲GMP标准 美国GMP标准 原研药
原研药与仿制药的定义
原研药 原研药，即“原创药”，全球首家上市 的新药，研发过程极其复杂。 仿制药 以原研药为参考对比，在剂量、安全性、 效力、质量、作用及适应症上相同或相 似的一种仿制药品
对上万种化合物层层筛选和严格临床试验!
临 床 前 研 体外 筛选 究 体内 筛选
高通量 筛选
理化特性 研究
研发过程较为简单，缺乏严格 的研发/临床验证过程
李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.
原研药与仿制药的 “五相同”与“五不同”
仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺 与原研药都不尽相同。 用仿制药替换原研药具有一定风险性。
五相同
相同活性成分（主要成分）
五不同
研发过程不同
相同给药途径 相同剂型 相同规格 相同治疗目的
注册 上市
Ⅲ期 临床研究
Ⅱ期 临床研究
Ⅰ期 临床研究
（仅复制了原研药主要成分的分子结构， 其余成分和制造工艺都不同于原研药）
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84. 原研药与仿制品质量差异对患者的影响.中华器官移植杂志.2009;30(1):1.
原研药与仿制药的差别——生物利用度
国产仿制品
GMP:药品生产质量管理规范
更严格的质控标准
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
原研药与仿制药的差别——临床疗效
生物等效性≠临床等效性
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工 艺等并非总是一致，吸收的程度和速度也不尽相同 • 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反 映其实际疗效
生物等效性：指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其生物利用度相似（80%~125%）。
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
药物辅料与杂质可能会影响药物的效用和安 全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性 疗效
• 辅料影响药物吸收率、吸收量 • 杂质存在，影响药物质量、稳定性
• 辅料自身毒副反应 • 杂质引起的过敏反应
不良 反应
杨锐等.药用辅料对药品安全性的影响.药物分析杂志.2012;32(7):1309-1314. 李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.
药品中的杂质会影响质量可控性与安全性， 情况严重可导致药品召回
2011.9-2012.3因杂质原因被FDA召回的药物
-20%到+25% 生物利用度对照
生物利用度（%）
125 100 80
仿制药要求与原研药进行质
量对比研究和生物等效性研究， 在80～125%之内均可认为两 者具有生物等效性
原研药品 仿制药品
生物利用度：指不同剂型的药物吸收后，进入进入体循环的药量与给药量的比值，即生物利用度=进 入体循环的药量／给药量×100％。也就是说，生物利用度越高，药物进入体循环的药量越多，药物 发挥的作用也越大；反之越少，作用也较小。 体循环：可大致认为是人体血管内的血液循环。Байду номын сангаас
质量、有效性不同 生产工艺、辅料不同 安全性不同 价格不同 部分专家对仿制药持谨慎态度！
张程亮等.国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价;2010:7(20):23-7. 黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
原研药与仿制药生产标准不同
中国GMP标准 欧洲GMP标准 美国GMP标准 原研药
原研药与仿制药的定义
原研药 原研药，即“原创药”，全球首家上市 的新药，研发过程极其复杂。 仿制药 以原研药为参考对比，在剂量、安全性、 效力、质量、作用及适应症上相同或相 似的一种仿制药品
对上万种化合物层层筛选和严格临床试验!
临 床 前 研 体外 筛选 究 体内 筛选
高通量 筛选
理化特性 研究
研发过程较为简单，缺乏严格 的研发/临床验证过程
李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.
原研药与仿制药的 “五相同”与“五不同”
仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺 与原研药都不尽相同。 用仿制药替换原研药具有一定风险性。
五相同
相同活性成分（主要成分）
五不同
研发过程不同
相同给药途径 相同剂型 相同规格 相同治疗目的
注册 上市
Ⅲ期 临床研究
Ⅱ期 临床研究
Ⅰ期 临床研究
（仅复制了原研药主要成分的分子结构， 其余成分和制造工艺都不同于原研药）
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84. 原研药与仿制品质量差异对患者的影响.中华器官移植杂志.2009;30(1):1.
原研药与仿制药的差别——生物利用度
国产仿制品
GMP:药品生产质量管理规范
更严格的质控标准
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
原研药与仿制药的差别——临床疗效
生物等效性≠临床等效性
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工 艺等并非总是一致，吸收的程度和速度也不尽相同 • 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反 映其实际疗效
生物等效性：指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其生物利用度相似（80%~125%）。
黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.
药物辅料与杂质可能会影响药物的效用和安 全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性 疗效
• 辅料影响药物吸收率、吸收量 • 杂质存在，影响药物质量、稳定性
• 辅料自身毒副反应 • 杂质引起的过敏反应
不良 反应
杨锐等.药用辅料对药品安全性的影响.药物分析杂志.2012;32(7):1309-1314. 李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.
药品中的杂质会影响质量可控性与安全性， 情况严重可导致药品召回
2011.9-2012.3因杂质原因被FDA召回的药物