GMP纯化水系统清洁规程

纯化水系统清洁规程

[目的]建立纯化储罐与循环系统的标准消毒规程，保证纯化水水质，使其操作规范化、标准化，确保药品生产质量

[范围]纯化水储罐、循环管道、过滤器。

[责任]纯化水操作人员、车间监控员、车间主任、车间工艺员

[内容]

1消毒频率：每月清洁、消毒一次。

2消毒程序：放净存水，清洁、消毒

3清洁剂：纯化水、洗洁精。

4消毒剂：0.1%氢氧化钠

5清洁工具：毛刷、丝光毛巾。

6清洁内容：原水箱、淡水箱、纯化水储罐、呼吸器、滤芯、精密过滤器、滤芯、纯化水循环管道。

7原水箱、淡水箱清洁方法：原水箱、淡水箱打开排污阀，放净存水；放入纯化水200L、洗洁精40mL，用毛刷刷洗原水箱、淡水箱内壁，清洁后打开排污阀，用纯化水冲洗二次；用0.1%氢氧化钠擦拭消毒，用纯化水冲洗三次。

8本机为每日反冲20分钟，正冲10分钟，一年更换一次过滤材料。

9精密过滤器、滤芯清洗：应每月清洗、消毒1次，6个月更换1次。清洗方法：拆卸后用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH 中性即可。

10纯水罐及循环管道应每月用臭氧液消毒一次。停产超过2天，再次使用前须用臭氧液消毒一次。消毒时将纯水罐内纯化水保持中位（0.6吨纯化水），自回水口加入臭氧，浓度相当于5克；开启循环泵，保持纯化水循环状态，循环1小时，每个使用点、送水取样口、回水取样口、排污口均放出1000ml消毒水；消毒结束后将纯水罐及管道内的消毒水放净。清洗纯化水储罐及管道系统3次，循环15分钟；循环后均排净清洗用纯化水。

11呼吸器滤芯清洗方法：纯水罐消毒前，将呼吸器滤芯拆下，用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH中性后装回。

12停机：停机前，开启、二级反渗透排污阀，留用，冲洗完毕。依次关闭二级高压泵、淡水泵，一级高压泵、原水泵，原水供水阀。关闭主机电源开关。检查各压力表是否归零。打开原水箱下排阀，将箱内水放掉。停产2天、纯化水静止存放时间不超过24小时，否则应将纯化水管道及纯水箱内纯化水放掉。13清洁完毕后，填写设备清洁记录；由质监员检查确认，并挂合格状态标志，注明清洁日期、有效期至。

14由制水操作人员负责清洁、消毒操作。