仿制药(化药)指导原则

申请验收 15天
筹建结束后
市（县）级药监局验收
开办药品经营企业的条件规定
（法第15条） 依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓
储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 有保证经营药品质量的规章制度。
《药品经营许可证》
《药品经营许可证》有效期为5年。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营 范围，到期重新审查发证。
实施GSP和GSP认证
认证的主体：省级药品监督管理部门
新开办药品经营企业
申请期限：取得《许可证》起30日内 认证期限：收到认证申请3个月内
认证检查员库由省级药品监督管理部门设立 具体承担： 批发——省认证中心
的核心和根本目的 维护人民身体健康和用药的合法权益
适用范围： (法第二条)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
第三条 发展现代药和传统药
国家发展现代药和传统药；国家保护野生药 材资源，鼓励培育中药材。
第四条 鼓励创制新药
1、《实施条例》是依据修订的《药品管理法》 而制定的；
2、依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规 定，针对药品监督管理工作的现实需要增加 了一些新的规定和措施；
3、《实施条例》对《药品管理法》有关条款进 行了比较具体的解释，其规定的内容更具有 针对性和操作性 。
《药品管理法》、《实施条例》的作 用和地位
规章制度：具有保证药品质量的规章制度。
《药品生产质量管理规范》
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理 部门依据本法制定的《药品生产质量管理规 范》（GMP）组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业 是否符合《药品生产质量管理规范》的要求 进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
GMP认证
章目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
第一章 总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)
加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全－药品管理法
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构，承担依法实施审批和药品质量 监督检查所需的药品检验工作。
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 （CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗 器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安 全的直属机构，负责起草食品安全（含食品 添加剂、保健食品）、药品（含中药、民族 药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法 规草案，制定食品行政许可的实施办法并监 督实施，组织制定、公布国家药典等药品和 医疗器械标准、分类管理制度并监督实施， 制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管 理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违 法行为。
SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范 生产记录完整准确 原辅料的要求
符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中 药材、中药饮片外）
药品检验的责任
药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出 厂
委托生产： 省局批准 受托方：持相适应的许可证、GMP证书 三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）
第三章 药品经营企业管理（第14-21条）
药品经营企业的审批部门 1、药品批发企业的审批部门：
省级药品监督管理部门
2、药品零售企业的审批部门：市级药品监督 管理部门（初审：县级药品监督管理部门）
批发企业与零售企业的区别
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药 品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。
5、药品批准文号
申请人有《药品生产许可证》并具备该药物相 应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品 分包装。
(二）国家药品标准的管理规定
法：第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照
国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发 新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品 监督管理工作。国务院有关部门在各自的职 责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工 作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。
认证的主体：两级认证
SFDA 注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品
省级药品监督管理部门
其余药品
新开办、新建车间或新增剂型动态认证
申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内 认证期限：收到认证申请6个月内
认证检查员库由SFDA设立
药品生产应遵守的规定 药品生产遵循的依据和生产记录的要求
2、药物非临床安全性评价研究
执行GLP 2007年1月1日起，新药、中药注射剂的非临床
安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室 开展
3、药物临床试验
执行GCP 经SFDA批准 选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA
备案
4、新药证书
药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第四章 医疗机构的药剂管理
药剂技术人员规定
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认 定的药学技术人员。非药学技术人员不得 直接从事药剂技术工作。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必 须是依法经资格认定的药学技术人员。
依法经过资格认定的药学技术人员 法不明确，现实中含：
中华人民共和国药品管理法及 实施条例
熟悉我国药事法概念渊源、立法权限 熟悉药品管理法的原则 掌握我国药品监督体制
药事管理法的主要渊源
法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分
为法律、法规、规章等等。
法律：
《中华人民共和国药品管理法》
法规：国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济 特区人大制定
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构采购药品（条例26条）
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药 品购进记录。药品购进记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期以及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容。
药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 处方药与非处方药分类管理办法 药品注册管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
……
《药品管理法》与《实施条例》 的关系
1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定 其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生 冲突。
3、是制药企业生产、经营、销售的根本大法。 4、《药品管理法》是中华人民共和国第四十五号主
席令。自2001年12月1日起施行，2013年12月28日 第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议 修订 。 5、《药品管理法实施条例》是第360号国务院令，自 2002年9月15日起施行。
零售——市认证中心
药品经营应遵守的规定
进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识
真实完整的购销记录
药品保管制度、出入库检查制度
销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用 量和注意事项
调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量 的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师 更正或者重新签字，方可调配。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门
开办药品生产企业的条件的原则性 规定（第8条）
人员：具有依法经过资格认定的药学技术人 员，工程技术人员以及相应的技术人员。
设施设备：具有与药品生产相适应的厂房， 设施和卫生环境。
质量控制：具有能够对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪 器设备。
未收载入药典的标准如新药的试行标 准
销售：禁止
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂 广告。
医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定
所提供药品与诊疗范围相适应（计划生 育服务机构：与其服务范围一致），凭 处方调配
个人设置的门诊部、诊所只能配备常用 药和急救药
医疗机构药品管理（法第26、28条）
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建 立并执行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 购进和使用。
执业药师（Licensed Pharmacist）
经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》， 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药 学技术人员。
执业资格准入制度 药师： 又分为药士、药师、主管药师、副主任药师、
主任药师
职称制度
医疗机构制剂许可证申请和审批流程
医疗机构 申请设立制剂室
《人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护管理条例》
规章：主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、
自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内， 为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的 规范性文件
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
开办批发企业的程序
申办人
申请 筹建
省级药监局
同意 30天
筹建
申请GSP认证 工商部门登记 合格后发证 不合格
申请验收 30天
筹建结束后
省级药监局
开办零售企业的程序
申办人
申请 筹建 市（县）级药监局
同意 30日
筹建
申请GSP认证 工商部门登记 合格后发证 不合格
省级卫生厅
审查同意
省级药品监督管理部门
审批、发给
医疗Fra Baidu bibliotek构制剂许可证 许可证变更、换发规定分
别见条例第21条、第22条
制剂管理
（1）医疗机构制剂管理规定 条件：本单位临床需求/市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准
发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经 SFDA或省级FDA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配
第二章 药品生产企业管理（第7—13条）
开办药品生产企业的审批规定和程序
申请单位
30工作日内 审查同意
省药监局
企业筹建
按照药品行业发展 规划和产业政策
30工作日内 原审批部门 验收合格 药品生产许可证
按照药品生产 企业开办条件
省工商局
登记注册
《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民
共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，
负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负
责标定国家药品标准品、对照品。
国家药品标准
国家药品标准——国家对药品质量规格、检验 方法及生产工艺的技术规定。包括： 《中华人民共和国药典》（2010年版于2010年10 月1日起实施，分为一部（中药）、二部（化学 药）、三部（生物制品）） 局颁标准：《药品卫生标准》
第五章 药品管理
新药 已有国家标准药品 进口药品 强制检验 药品再评价和淘汰
国家药品标准
禁止生产、销售假 药、劣药
处方药和非处方药 分类管理
（一）新药
1、药品注册管理的事权划分 SFDA负责审查批准
条例29条
省级药品监督管理部门受委托负责：
注册申报资料的形式审查 研制情况和条件的现场考察 检验用样品的抽样